내달 1일 시행 예정인 DMF(원료의약품신고제) 대상 품목들이 이달말 1차 공고되는 등 본격적인 제도시행 절차에 돌입했다. 식품의약품안전청(청장 김정숙)은 77개 DMF 대상성분 원료의약품 신고서에 대한 평가를 완료하고 8월말 1차로 622품목에 대해 전면 공고한다고 밝혔다. 이에 따라 그간 접수된 신고서 총 622품목 중 서류검토(사전실사 포함)가 완료된 451품목이 금번 공고대상이며, 자진취하(또는 공고불가)된 123품목 및 검토진행중인 38품목, 자료보완중인 10품목은 이번 공고대상에서 제외된다. 공고방식은 해당 품목을 식약청 고시 '원료의약품신고지침'에 따라 식약청 홈페이지를 통해 8월말에 1차 공고할 계획이다. 특히 식약청은 업체들의 원료 및 완제품의 원활한 수급을 고려해 평가가 완료되는 즉시 나머지 품목들에 대해 공고할 계획이라고 밝혔다. 식약청은 아울러 앞으로의 제도운영계획 등에 대한 민원인의 이해를 돕기 위해 한국제약협회 및 한국의약품수출입협회와 공동 주관으로 오는 25일 10~12시 코엑스 대강당에서 민원설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 그간의 DMF 평가결과를 공개하고 향후 식약청의 DMF 추진방향을 소개하기로 했다. 식약청 관계자는 "DMF 제도의 시행에 따라 품질이 한층 향상된 의약품으로 소비자에게 한발짝 다가가는 약무행정을 펼칠 것"이라며 "민원설명회를 통해 업계들의 궁금증을 풀어줄 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다. 한편 9월1일 시행에 앞서 중소 제약사들은 약동시험 실시 등 절차상의 어려움을 이유로 DMF시행 유예기간 설정을 요청했지만 식약청은 원칙대로 시행한다는 방침을 재확인한 바 있다.

18일 개최됐던 ‘소비자 중심 의약품안전정책 수립 중간발표회’를 접한 각 단체들은 대체로 근본취지에 공감하면서도 실행방안에 대해서는 서로간의 시각차를 보였다. 이날 연구용역을 맡은 이의경 박사는 제약사의 ‘리스크 최소화 전략수립(RiskMAP)'의무화 및 자발적 리콜강화와 보건의료인 부작용 보고 의무화 등 7가지의 ’의약품 리스크 관리 정책 방향안‘을 제시했다. 藥 "환자 약력 공개해야 체계적 관리 가능" 이에대해 약계는 환자의 메디케이션 에러(처방, 조제, 투약시 과오)를 막기위해 환자의 체계적인 약력관리가 선행돼야 된다는 주장이다. 장동헌 대한약사회 정보이사는 “무엇보다도 환자의 전반적인 약력관리가 되고 있지 않은 것이 의약품 부작용 리스크를 높이고 있다. 영국에서는 효율적 관리를 위해 12조원을 투입해 환자의 데이터베이스를 구축하고 있다”고 지적했다. 이어 “국내에는 이런 값비싼 비용을 들이지 않더라도 잘 구축돼있는 심사평가원의 환자데이타가 있으나 접근이 불가능한 상태다. 심평원 데이터를 잘 이용하면 별도의 비용을 들이지 않고 실시간으로 환자관리가 가능해져 의약품 부작용 위험을 줄일수 있다”며 환자약력을 열람할 수 있도록 하는 제도적 개선을 촉구했다. 또 다른 약사회 관계자는 “보고서대로만 된다면 더 이상 바랄 것이 없이 완벽하나 현실적으로 실행가능한 우선순위가 무엇인지 따져봐야 하고, 중요한 것은 돈과 사람(인력)의 문제인데 이것이 복지부에서 적극 검토돼야 할 것”이라며 구체적 비용과 소요인력에 대한 내용이 보강되야 함을 지적했다. 식약청 "발표내용 공감, 전담 인력과 부서 필요" 식품의약품안전청은 우선적으로 인력확보가 필수적이며 의약품정보원 설립이 이뤄져야 함을 강조했다. 식약청 의약품감시과 이동희 사무관은 “이의경박사의 연구가 식약청이 추진하고 있는 의약품안전성관리방안과 흡사하다. DrugWatch나 리스크맵제도등은 전향적으로 검토할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이어 “아직까지도 PPA 관련업무를 보고 있다. 의약품 정보는 무척많으나 이런 정보를 처리, 검토할 전담 인력보강이 필요하다”며 의약품정보원 설립이 이뤄져야 함을 시사했다. 마약신경계의약품과 이선희 과장은 “의약품의 안전성, 유효성 등 사전허가 업무에는 많은 인력이 투입되고 있는데 비해 실질적으로 일이 많이 터지는 사후관리분야에는 식약청 구조상 단 2명이 일을 하게 돼있다”라며 인력보강이 시급함을 지적했다. 이어 “이의경박사가 제시한 것처럼 약품을 클래스로 분류하는 그룹핑 작업을 내부적으로 진행중에 있다”라며 “내부의 인력이 '위험분석‘능력을 갖출 수 있도록 교육을 해야하며 설립예정인 의약품정보원에서 많은 일을 할 수 있도록 해야 할 것”이라고 덧붙였다. 제약 "과도한 규제로 인한 제약사 불이익 없어야" 제약업계는 이로인한 과도한 규제나 불이익을 제약사가 받아서는 안된다는 입장이다. 제약협회 이인숙 기획실장은 “‘리스크맵제도는 의미가 있지만 전품목에 대해 이를 적용하는 것은 무리가 있다. 다만 제약산업은 육성과 규제가 균형있게 이뤄져야 발전할 수 있다”라고 신중한 시행을 당부했다. 이어 “발표대로라면 규제가 너무 강해지는 측면이 있다. 또한 개인약력의 노출에 대한 적절한 기준이 있어야 할 것이며 PMS 기간을 단축시켜 신속한 부작용이 제품라벨에 곧장 업데이트 될 수 있게 해야 한다”고 주장했다. 한국화이자제약 의학부 안정순 부장은 “다국적 기업과 국내기업에 많은 차이가 있다. 다국적사들은 본사규정에 따라 여러경로를 통해 수집된 모든 부작용을 보고하게 되있는데 분명한 인과관계가 규명되기도 전에 언론에 노출되 불이익을 받는 경우가 종종있다”라며 “이런 수집된 정보들이 체계적으로 분석될 수 있는 시스템 지원이 필요하다”고 말했다. 소비자단체 "의료·약화사고시 책임소재를 명확히 해야" 이에반해 소비자 단체는 의료·약화사고의 책임소재를 보다 명확히 해야한다는 입장이다. 의료소비자시민연대 송성호 실장은 “무엇보다도 ‘메디케이션 에러’의 책임소재 기준을 명확히 해야할 것”이라며 “보건당국이 이천주사제사건의 책임소재를 논하는 동안에 해당의사는 해외로 재산을 도피시키는 등 관리체계에 문제점이 노출되고 있다. 명확한 기준이 선다면 환자와 의·약사간의 신뢰도 회복될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이의경박사 "7개방안중 3개이상 내년 시행될수 있게 최선" 이런 각계의 반응들에 대해 이의경 박사는 “소비자 관점과 기업관점, 소비자 안전과 기업의 육성 등 여러점을 고려할 것이며 리스크맵은 일부 오남용우려 제품에만 적용하는 것”이라며 제약업계의 당부에 화답했다. 이어 “처방, 조제, 투약시 일어나는 ‘메디케이션 에러’를 줄일 수 있는 시스템 개발에 최선을 다할 것이며 복지부와 협의해 인력과 예산을 확대해 나갈 것”이라며 “앞으로 관련업계 의견을 수렴해 7개방안중 3가지만이라도 내년부터 시행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 복지부 "10월중 최종보고서 검토후 정부방침 결정" 한편 보건복지부 맹호영 사무관은 “10월중으로 최종보고서가 복지부에 제출되면 의약품안전정책심의위원회의 자문을 받아 검증이 끝나는 데로 정부방침을 결정하고 대국민 홍보에 나설 것”이라며 “일류수준의 의약품 서비스를 구축하겠다”고 향후일정을 설명했다.