제약사 돈으로 식약청 직원들이 해외출장을 다녔다는 안명옥 의원의 주장에 대해 식약청은 제반 규정에 따른 조치였다고 해명했다. 식약청은 26일 해명자료를 통해 출장여비 산정은 공무원여비규정(대통령령)을 준용해 합법적 과정을 통해 운영했다고 전했다. 규정에 따르면 "출장여비 산정→ 신청인에게 통보→ 신청인은 식약청(총무과)에 선 입금→ 총무과에서 출장자 계좌에 출장비 지급→ 출장" 순으로 진행된다는 것이 식약청의 설명. 또 미국 FDA의 경우 “Prescription Drug User Fee Act 1992" 에 의거, 허가신청서 평가와 현장실사 비용 등을 신청인이 부담하도록 규정하고 있다고 덧붙였다. 특히 원료의약품신고제도(DMF) 및 생물학적제제 GMP 사전실사제도는 국내 유통 의약품의 품질 향상을 위해 도입한 제도로, 제출된 자료의 신뢰성 확인 및 해당 제조소의 제조·품질관리 전반에 대해 현장실사를 실시하는 것이라고 주장했다. 이어 원료의약품 제조소 현장실사 출장자는 그간의 실사경험이 있는 직원을 중심으로 실사전담 Pool을 구성해 운영중이라고 전했다. 하지만 현장실사가 필요한 품목은 9월 1일 이전에 실사를 마쳐야 하므로 시간적인 제약이 있었으며 국내 제약사 대상 GMP 차등평가 실사가 진행중이어서 실사 요원이 절대 부족한 상황이었다고 해명했다. 이에 제한된 기간에 효율적 실사를 위해 실사 가용인력을 최대한 활용하기 위해 실사경험 있는 정책홍보담당관실 직원(약사), 화장품의약외품과 직원(약사)이 일부 참여하게 된 것이라고 덧붙였다. 또한 현장실사에 객관성과 공정성 확보를 위해 사전 집체교육을 실시했고 그간 현장실사에 따른 주요 지적사항 등의 정보 공유를 통해 실사자의 눈높이를 맞추는 등 공정성 확보에 최선을 다했다는 점을 강조했다.

의약품과 식품업무의 효율적 추진을 위해 식약청 조직이 48팀제로 전면 개편된다. 식약청 김정숙 청장은 26일 국정감사 '주요업무 추진현황' 발표를 통해 오는 30일부터 한국형센터제를 팀제로 전면 개편 시행할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 안전국과 평가관실을 통합해 6본부 체제로 개편되며 기존 2관 2국 6부 43과를 6본부 4부 48팀으로 개편된다. 본부의 경우 정책홍보, 식품, 영양기능식품, 의약품, 생물의약품, 의료기기 본부 등이다. 이번 개편을 통해 식약청은 위해정보 신속대응, 첨단 BT신약 등 신속 심사와 지원, 그리고 선진 위해평가 체계 구축을 위한 조직과 인력을 확충할 방침이다. 조직 인력의 경우 6팀 60명이 증원되며 내년 정기소요 정원 관계부처 협의를 완료해 4팀 128명을 증원할 계획이다. 이에따라 식약청 전체 정원도 952명에서 1,012명으로 늘어난다. 신설팀은 식품안전기준팀, 위해정보관리팀(이상 식품본부), 유전자치료제팀, 세포조직공학제제팀(이상 생물의약품본부), 인체노출평가팀, 응용통계팀(이상 독성연구원) 등이다.

의약품 병용금기 처방에 대해 약사뿐만 아니라 의사들에게도 책임을 물을 수 있는 제도 마련이 시급하다는 주장이 제기됐다. 민주노동당 현애자 의원은 26일 식약청 국정감사 질의를 통해 병용금기 처방에 대한 사고가 속출함에 따라 이에 대한 근본적 대책 마련이 선행되야 한다고 주장했다. 현 의원은 "사망까지 이른 심각한 병용금기 사고가 자주 일어나지만 약사들에게만 이에 대한 책임을 물어서는 해결되지 않는다"며 "의사들도 처방을 시정할 수 있는 근본적인 대책을 마련할 것"을 주장했다. 이어 캐나다의 경우 의사와 약사가 동시에 회진을 실시하고 있다며 국내에서도 식약청이 앞장서 개선할 수 있는 방안 마련에 나서야 한다고 질의했다. 현 의원은 또 "이같은 부작용이 재발되지 않기 위해서는 의사에 대해서도 강력한 조치를 취해야 한다"고 덧붙였다.

식약청의 ‘ 테르페나딘’ 재평가가 미 FDA 회수권고 이후 2년이 경과돼 실시되는 등 현행 재평가 제도에 구조적인 문제가 있다는 비판이 제기됐다. 이에 따라 의약품안전성 정보를 체계적으로 관리할 수 있는 전담조직을 신설하고, 의사와 약사들의 부작용 보고를 의무화할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 26일 열린우리당 강기정 의원은 심평원이 제출한 ‘테르페나딘’ 청구현황을 분석한 결과 판매금지 이후에도 7,000여 건이 처방되는 등 제도상의 문제점이 발견됐다면서, 이같이 밝혔다. 강 의원은 “지난 97년 미국 FDA가 테르페나딘 제제를 회수할 것을 제안한 이후, 식약청은 99년에서야 재평가를 통해 120mg정 및 슈도에페드린과의 복합제를 허가취소하고 60mg정 등은 허가를 유지했다”며 “재평가를 하는 데 2년의 소요시간이 걸려, 이 기간 동안 환자들이 심장 비정상박동 부작용에 노출될 수밖에 없었다”고 지적했다. 그는 특히 “전체 의약품을 대상으로 약효군별로 정해진 순서에 따라 재평가가 이뤄지기 때문에 한번 평가된 의약품이 다시 평가받기까지는 15년의 세월이 흘러야 가능하다”면서 “테르페나딘 또한 99년 알레르기용약효군 순서에 속해 있지 않았다면 지금까지도 복용하고 있었을 지도 모른다”고 주장했다. 강 의원은 또 “현재 식약청은 PPA·로펙콕시브·설피린 등 대표적인 부작용 의약품에 대한 대처능력이 현저히 떨어진다”며 “의약품 부작용에 대한 임상 또는 연구자료가 턱없이 부족하고 모니터링도 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 지적했다. 실제로 테르페나딘 부작용 보고는 국내에 2003년 사망한 단 1건에 불과하고 식약청 자체 연구도 없는 데다, 부작용 모니터링의 보고건수 및 내용이 타 외국에 비해 전무한 실정이라는 게 강 의원의 설명. 그는 “부작용 정보는 고도의 전문성을 요하는 업무로 다양한 채널을 통해 정보를 신속히 입수, 평가하는 것이 매우 중요함에도 전담인력 2명에 맡기는 것은 적절치 못하다”면서 “의약품 안전성 정보 전담기구인 ‘의약품안전정보원’ 설립을 위해 약사법을 발의할 예정”이라고 밝혔다. 이와 함께 “미국과 일본은 연간 42만건, 3만건에 달하는 부작용 보고가 있는데 이는 미국의 일부 주와 일본이 의·약사에게 부작용 보고를 의무화하고 있기 때문”이라며 “의약품의 안전한 사용과 국민건강을 위해서는 의·약사에게 이를 의무화할 필요가 있다”고 강조했다.

1회용 생리대가 의약외품으로 지정된 후 수거검사 실적이 단 1건도 없는 등 안전관리 불감증에 걸렸다는 의견이 제기됐다. 26일 한나라당 안명옥 의원은 지난 71년 의약외품으로 지정된 이후 현재까지 시판되는 생리대를 수거, 검사한 기록이 단 1건도 없다며 식약청의 1회용 생리대의 안전성에 관한 연구도 전무한 실정이라고 주장했다. 안 의원은 "여성은 평생 38년간 한 달에 5일씩 생리를 하고 하루에 평균 5개의 생리대를 사용하는 것으로 계산하면 일생동안 1만 1,400개의 생리대를 접하게 된다"며 "만약 생리대에 유해물질이 존재한다면 여성은 유해물질과 1만 1,400번 접촉하는 셈"이라고 밝혔다. 또한 안 의원은 "우리나라에서 사용이 늘고 있는 삽입형 생리대인 이른바 ‘탑폰’에 대한 안정성도 크게 미흡하다"고 강조했다. 즉 미국 FDA에서는 삽입형 생리대와 관련해 '독성쇼크 증후군'이 발생할 수 있다는 점을 공식 인정했다는 것이다. 이에 안 의원은 "FDA의 공식입장을 식약청이 몰랐을 리 없으리라고 생각한다"며 "국민들의 건강에 관한 식약청의 적극적인 대응이 절실하다"고 말했다.