기존 의약품 제조시설에서 별도 중복투자 없이 건강기능식품 생산이 가능해진다. 식품의약품안전청은 10일 의약품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있도록 하는 '의약품제조시설의 건강기능식품 제조시설 이용기준'을 제정 고시했다. 이에 따라 의약품 제조업소에서는 고시에서 정한 일정한 요건에 적합한 경우 건강기능식품을 제조하기 위한 별도의 시설을 갖추지 않고도 의약품제조시설을 이용해 제조할 수 있게 됐다. 특히 제약사 입장에서는 시설 중복투자에 따른 경제적 부담을 해소하고 건강기능식품산업이 활성화될 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 그러나 의약품성분의 전이우려가 있는 생물학적제제, 항생& 8228;항균성제제, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의약품, 주사제, 연고제 의약품을 제조하는 시설은 제외된다. 이 기준은 고시한 날부터 시행하며, 의약품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조하고자 하는 자는 관련서류를 식품의약품안전청에 제출, 인정승인을 받은 후 건강기능식품제조업 영업허가를 신청하면 된다. 한편 의약품제조시설을 이용한 식품 및 식품첨가물의 제조는 2003년 12월부터 허용되어 현재 20개 업소가 지정되어 있다.

남수자 대한약학정보화재단 수석부이사장(FAPA 차기회장)이 9일 부터 양일간 중 일본 히로시마에서 개최되는 일본약제사회 제38차 총회 겸 국제 학술심포지엄에 참가한다. 이번 국제학술 심포지엄은 일본약제사회가 제38차 총회를 맞아 히로시마약제사회와 공동으로 개최하는 국제학술행사로, 특히 한국과 호주의 약국상황이 소개될 예정이다. 남수자 부이사장은 FAPA 차기회장 자격으로 초청받아 한국의 의약분업 및 약대6년제 등 약업현황을 소개하고 귀국할 예정이다.

2005년 10월1일 현재, 의료보험상한가가 고시되어 있는 전 품목에 대해 허가일자, PMS, 특허만료일자, 생산실적 등을 일괄정리한 ‘2005년판 제네릭 개발 핸드북’이 발간됐다. 특히 올해판부터는 책자에 수록된 내용을 프로그램으로 제작 배포하며 내년도 핸드북이 발간되기 전까지 정기적으로 인터넷 업데이트를 받을 수 있도록 했다. 또 지난해와 마찬가지로 보험약가 산정기준에 대한 해설집이 올해 신설되거나 변경된 부분을 추가해 부록으로 제공한다. 제네릭 개발 핸드북은 개별 의약품에 대해 식약청의 허가일자와 PMS(시판후조사) 만료기한, 특허만료 일자, 규격별 약가와 의약품동등성 제품 여부/생산여부/전문, 일반 구분/생산실적(2004년) 등을 수록하고 있다. 특히 특허 만료일자는 물질특허, 조성특허, 제법특허만료일자를 기준으로 했으며 제법특허와 조성특허가 몇 건이상 있을 때에는 가장 빠른 시점에 종료되는 특허의 만료일자를 기준으로 정리했다. 수재품목은 10월 1일 기준 의료보험의약품에 수재된 전 제품(약2만1천여품목)이며 사용상 편의를 위해 제품명별, 회사별, 성분별 색인을 수록했다. 이번 판부터는 자료를 프로그램화했으며 향후 온라인으로 자동업데이트하게 된다. 이 검색 프로그램은 10월말 인터넷을 통해 download하도록 할 예정이며, 2005년판 제네릭핸드북 구독자들은 2006년판 발행시까지 추가 비용부담없이 사용토록 할 수 있다. (별첨 고객카드상의 고유번호를 보관해야 한다) 이번 판은 기존 체계를 그대로 유지하고, 신규 및 변경사항을 업데이트했다. 지난 해에는 발행시점 관계로 생산실적을 2002년기준으로 하였으나, 이번판에는 2004년 생산실적 기준으로 보다 현 시장상황에 적합하도록 했다. 전체의약품시장이 정체되어 있는 중에도 처방용의약품시장은 지속적으로 신장하고 있다. 제네릭시장 또한 지속적으로 신장하고 있으나, 약가제도의 변경으로 인하여, 제품개발순서에 따라서는 개발도중에 중단될 소지가 있는 만큼 이전 어느 때보다도 신속한 의사결정이 해당 제품개발의 핵심으로 부각되고 있다. 이같은 상황에서 제네릭 개발 핸드북을 통해 국지적인 제품검색의 한계를 넘어 전반적인 검색이 가능하므로 의약품 개발관련 빠른 의사결정을 위한 필수자료집으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 2005년 제네릭 개발 핸드북/ 12만원/문의전화 02-3473-0833 [2005년 제네릭 개발 핸드북 신청하기]

|복지부, E약국·Y피부과 현지조사 보고서| E약국·E의원, 처방전 99% 집중...담합의혹 규명 못해 상도동 소재 E약국과 E피부과의원의 담합의혹이 증빙자료 부족으로 끝내 규명되지 못했다. 복지부가 지난 6일부터 8일까지 진행한 이들 약국과 의원에 대한 현지조사 결과 이같이 나타났다. 다만 복지부는 올해 3∼5월까지 3개월간 E피부과의원의 처방전 4만3,827건을 분석한 결과 이 가운데 4만3,400건이 E약국으로 집중, 99%의 집중율을 보인 것을 확인했다. 그러나, 한나라당 정형근 의원이 제기했던 약국개설자의 변경문제, 약국·의원간 편의제공 의혹에 별다른 성과를 거두지 못한 것으로 밝혀졌다. 약국개설자가 적법하게 변경됐고, 약국간 편의제공 등이 확인되지 않았기 때문. 다만 복지부는 이들 요양기관에 대해서는 향후에도 담합 입증을 위한 지속적인 감시를 진행하겠다고 밝혔다. 특히 담합은 의약분업을 훼손하는 행위일 뿐 아니라 증거확보가 곤란한 만큼 법적 제도 개선을 통해 담합방지방안을 추진할 계획이라고 강조했다. E약국·E의원, 스테로이드 처방 41%...“적정” 복지부는 또 약국에서 자체 제조한 연고곽에 약을 담고 있어 ‘특효약’ 오인우려가 있는 지적과 스테로이드 장기처방에 따른 문제점에 대해서도 별다른 혐의를 찾지 못했다. 실사결과, 모두 제약업소가 제조한 연고제를 사용하고 있으며, 환자가 약국 특효약으로 오인하지 않도록 연고곽에 제약업소 제품명칭을 스티거로 부착, 조치하고 있는 사실을 확인했다. 스테로이드 과다처방 문제 역시 명세서 처방건당 평균 41%의 스테로이드 제제를 처방하고 있었지만, 의사협회 소속 피부과개원의협의회에 적정성 여부에 대한 검토를 요청한 결과 ‘적정’ 회신을 받았다. 본인부담금 과다 청구에 대해서도 환자의 착각 등으로 당초 수진자 조회결과와는 달리 별다른 혐의점을 발견할 수 없었다고 복지부는 설명했다. 이에 앞서 E약국을 운영중인 J약사는 현지조사 기간 중 기자와의 통화에서 “공동 출입구도 없을 뿐만 아니라 스테로이드도 다른 곳에 비하면 적게 쓰는 편”이라고 항변한 바 있다. J약사는 또 “처방전이 우리 약국으로 집중되는 것은 주변에 약국이 없기 때문”이라고 억울함을 호소하기도 했다. Y피부과, 스테로이드 86% 처방...본인부담금 과다청구 ‘덜미’ E약국과는 달리 경기도 용인에 위치한 Y피부과의원은 복지부의 현지조사를 비껴가지 못했다. 복지부는 우선 지난 7∼9월까지 3개월간 방문환자중 스테로이드 처방건수를 분석한 결과 총 3만227명 가운데 2만6,118명(86%)이 스테로이드 처방을 받은 것으로 나타났다. 의사의 진료차트를 복사, 의사협회에 자문을 구한 결과 건선환자, 알레르기성접촉피부염 환자, 지루성피부염환자, 만성단순태선 환자에 전신적 스테로이드 투여는 과다하다는 판단을 내렸다. 이와 함께 본인부담 과다청구와 관련해서도 지난 1월부터 6월까지 6개월간 총 1,600만원을 환자에게 과다징수한 것으로 조사됐다. 복지부는 지난 7월 수진자 90명 가운데 43명에 대해 Y의원측이 삭감을 우려, 요양급여를 청구하지 않고 환자 본인부담금으로 부과한 사실을 밝혀냈다. 환자에게 과다청구한 액수는 환자에게 환불하거나, 이를 이행하지 않을 경우 건강보험공단이 과다청구한 부분을 제외한 뒤 진료비를 지급하게 된다. 다만, Y피부과의원은 정 의원이 제기했던 의약분업 예외기관 지정 의혹과 관련 지난 2000년 7월 분업 당시 지역성격상 ‘한센병집단정착촌’이고, 인근 약국도 1.6km 이상 떨어져 있어 별 문제가 없다는 판정을 받았다. 이 의원은 지난 7일 소재지가 동단위로 승격되면서 내년 1월6일부터 의약분업예외기관 지정이 해제되게 됐다. 복지부는 10일 이같은 내용의 현지조사결과 보고서를 A4용지 6장 분량으로 요약, 정 의원측에 제출했다.

약사단체가 그 동안 고질적인 약국 병폐로 지적됐던 조제료 할인행위, 카운터 조제 등 문제약국에 대해 강도높은 칼을 직접 뽑아 들었다. 10일 대한약사회(회장 원희목)는 시도지부를 통해 이달 25일까지 문제약국 실태파악에 착수, 이 중 불법행위를 상습적으로 자행하는 약국에 대해서는 형사고발 등 강력한 정화 작업을 벌이겠다고 공언하고 나섰다. 중점 점검대상은 실구입가 미만 판매행위, 실제 판매가격과 다른 가격표시 등 판매가격표시 제도 준수여부, 본인부담금 할인행위와 처방전 없는 전문약 판매 등 의약분업 위반행위다. 또한 이른바 '카운터'로 불리는 무자격자의 의약품 판매와 현상품, 사은품 등 경품류 제공, 호객행위, 비의약품을 과대광고해 파는 행위도 포함된다. 약사회는 우선 시도지부를 통해 10월 25일까지 각종 불법행위를 상습적으로 자행하는 문제 약국을 조사하여 보고토록 지시했다. 통보된 약국에 대해서는 약사회와 해당 지부 약사조사원 및 사무국 직원으로 편성한 합동조사팀을 파견하여 조사를 실시할 예정이다. 약사회는 "문제약국에 대해 가급적 자율정화 차원에서 재발방지를 목표로 한 계도활동에 중점을 두고 대처해왔으나 실제 계도효과가 미약했다"며 "위법 정도에 따라 해당 약국에 대해 수사기관 고발, 행정처분 의뢰 등의 강력한 제재를 가할 방침이다"고 밝혔다. 더불어 약사회는 "불법행위를 상습적으로 자행해 인근 선의의 약국에 피해를 주고, 약사직능의 대국민 위상을 저하시키는 등의 각종 폐해를 유발하고 있는 것이 사실"이라고 인정했다. 이 같은 일련의 강력한 의지표명은 약국의 가짜약 판매, PPA조제 등 최근 드러난 문제점을 강력한 정화작업을 통해 국민신뢰를 회복하겠다는 의도로 파악된다. 더구나 각 지역약사회별로 벌이고 있는 드링크류 무상제공 금지 등 자정운동에 약사회 차원의 적극적 지원의 의지도 내포됐다는 분석이다.