제약사들이 상반기동안 차등평가제 등의 영향으로 의약품의 품질 부적합율이 급격히 줄었던 것과 대조적으로, 하반기에는 부적합율이 다시 높아지는 추세다. 식약청은 27일 올해 3사분기 정기·수시 약사감시 결과를 집계하고 의약품 제조업소 172곳에 대한 점검에서 총 56곳의 업소가 품질·제조관리 불량으로 부적합 판정을 받았다고 밝혔다. 부적합률 32.6%를 기록한 이번 약사감시에서는 특히 GMP업소 점검결과 3분기동안 완제 GMP업소 총 48곳에 대한 정기감시에서 절반에 가까운 23곳(48%)이 부적합 판정을 받은 것으로 드러났다. 이들 업소가 부적합 판정을 받은 사유는 대부분 의약품의 제조와 품질관리와 관련된 사안들로 그간 GMP업소의 우수 관리시스템 운영과 다소 상반되는 결과다. 이는 지난 1사분기 완제 GMP업소 부적합률이 2.4%였던 것에 비해 큰 폭으로 상승한 것으로 지난해 GMP업소 부적합률 34.5%보다 높았다. 이와 함께 의약품·의약외품·화장품·의료용구 등 총 228곳의 모든 제조업소에 대한 올 3분기 약사감시 결과 161곳이 적합판정을 받았고 나머지 67곳이 적발(적발율 29%)됐다. 또 56곳의 의약품 수입업소 감시결과 45곳이 적합판정을 받았으나 11곳은 부적합 판정을 받아 19%의 부적합률을 기록했다. 식약청 관계자는 "이번 조사결과 2003년 부적합률 48.6%, 2004년 33.3%에 비해 감소한 결과지만 올 1사분기 부적합률 24.8%에 비해서는 다소 증가한 수치"라고 분석했다. 한편 식약청은 올 3사분기 특별(수시)약사감시 결과를 발표하고 총 372건 중 242건을 적발, 행정처분 조치했다고 밝혔다. 이중 의약품의 경우 총 117건에 대한 감시결과 67건이 적발돼 57%이상 적발된 것으로 조사됐다. 유형별로는 표시·광고 위반 28건(29건 실시), 품질관리 부실 3건(4건 실시), 무허가 수입 판매 2건(2건 실시) 등이다. 이에 식약청은 31건에 대해 고발 조치했으며, 22건에 대해 시도 및 본청에 처분의뢰, 5건은 업무정지, 1건은 허가취소 조치했다.

요즈음 제약주가 잘 나간다. 제약주는 올 들어 주요 업체가 신고가 행진을 거듭하면서 고공행진을 계속한 끝에 하반기 들어서는 10년만에 제약업종 지수 최고치를 경신하는 기염을 토했다. 유한양행과 한미약품은 시가총액이 1조원을 돌파했고 조만간 동아제약도 이에 가세할 것으로 보여 제약업종이 고부가가치 산업이자 외형 면에서도 타 산업에 뒤지지 않음을 보여주고 있다. 제약업종은 앞으로도 큰 변수가 없는 한 ‘밝음’을 유지할 것으로 보인다. 사회 전반적인 웰빙 신드롬과 고령화 사회는 의약품의 수요를 확대시키고 있고 최근에는 황우석 효과와 조류 인플루엔자까지 가세해 제약업종에 대한 기대심리가 자못 크다. 아울러 국내 제약사들의 잇따른 신약개발 개가 및 우수제네릭 제제들의 성공적인 시장진입 등이 제약업종의 주가를 끌어올리는데 견인차 역할을 하고 있다. 우리는 국내 제약산업이 탄력을 받고 있는 일련의 지표들을 보면서 그 어느 때보다 호황기에 접어든 것 같아 반갑기 그지없다. 발전의 견인차들이 부분적인 재료에 치우치거나 매달려 있는 것이 아니라 여러 측면에서 그 원인이 감지되고 있기 때문이다. 그것도 단기적인 현상이 아닌 중장기적인 현상으로 구조변혁의 대세를 이루는 분위기라는데서 매우 긍정적이다. 제약업체들은 지난 5년 동안에도 ‘분업특수’를 누려 외형과 수익에서 호황을 누려온 것이 사실이다. 하지만 지금의 호황국면은 일시적인 재료나 구름 잡는 루머가 주된 이유는 아니고 신약이나 제네릭과 관련된 연구개발 성과와 이를 기반으로 시장에서 일어난 수치가 깔려 있다는 점이 다르다. 증권가 애널리스트들도 여기에 사회 환경적 요인까지 떠받치고 있어 뭔가 달라지고 있다고 분석한다. 때마침 국내 1위 제약기업인 동아제약의 행보도 박카스의 부진을 털고 굵직한 발걸음을 하는 중이다. 이 회사는 거대 다국적기업들이 휩쓸고 있는 발기부전치료제 시장의 아성에 도전하는 ‘자이데나’(유데나필)를 내달 출시한다. 국내 10번째 신약이 시장에서 다국적사들과 맞붙어 어떤 결과가 나올지 대단한 주목거리다. 이 회사는 또 암로디핀 시장에도 곧 가세해 고혈압시장의 판도에 영향을 줄 전망이어서 8천억원대인 시가총액이 1조원을 곧 넘길 것이라는 전망이 지배적이다. 제약업계는 상위 일부 제약사들의 낭보에 희망과 부러움 그리고 시샘을 같이 보내고 있다. 하지만 분위기는 일단 긍정적이다. 제네릭 개발의 중요성을 간과했던 업체들이 먼저 달라졌다. 오리지널만을 중시했던 업체들은 제네릭 제품들이 오리지널과 마찬가지로 우수성을 인정받아 시장에서 먹힌다는 것을 뒤늦게야 인정하는 분위기다. 제네릭도 오리지널과 같이 수익성이 있고 중장기적인 라이프 사이클을 유지할 수 있다는 믿음이 확산되는 추세다. 이에 따라 제약업종의 내년도 경기 기상도가 쾌청하다. 대신경제연구원이 밝힌 2006년 제약업종 경기 예측치를 보면 매출은 11.4%, 영업이익은 15.8% 증가다. 주된 이유는 전문약의 안정적 성장과 일반약의 경기회복이 꼽혔다. 국내 제약사들이 제네릭들을 계속해서 성공적으로 쏟아내고 시장이 그 제품들을 올해처럼 신뢰해 받아 준다면 내년도 제약업종 경기는 예측치 보다 더 높은 성장이 기대된다. 제약업체는 지금 유동성이 그 어느 때보다 좋다. 의약분업 이후 매출과 외형의 안정적 성장에 따른 당기순이익의 유보율이 쌓인 것과 제약주의 고공행진에 따른 것임은 두말할 나위가 없다. 제약사들은 이 같은 호황을 맞아 들뜰 수 있겠지만 마냥 좋아라 해서는 안 된다. 지난 60~70년데 제약업종이 가장 잘 나갔을 때 신약개발을 소홀히 한 결과 제약업종은 다른 산업에 비해 성장이 둔화돼 중소기업 수준에 머무르게 된 경험을 소홀히 넘겨서는 안된다. 글로벌 제약기업의 탄생은 개인이나 기업에 국한된 것이 아니라 국가 기간산업의 기둥을 세우는 것이라 점에서 매우 의미심장한 일이다. 시가총액 1조원 업체들이 줄서고 있지만 글로벌 기업의 면모로써는 여전히 작다. 하지만 글로벌이라는 가능성의 문이 열리고 있음을 작지만 크게 보는 것 또한 필요한 때다. 시가총액 1조원이 단기적 재료로만 형성된 것이 아니라는 것을 확인시켜준다는 각오로 제약사들은 초심을 갖고 열심히 뛰어야 하며, 연구개발에 특히 매진해야 한다.

▲약사회가 담합, 조제료할인 등 12월말까지 전국 지부별로 고질적인 약국병폐 척결에 나섰다. 문제약국 척결의지를 표명해 국민들의 약사신뢰를 회복하겠다는 게 그 배경. ▲첫 대상 지역인 경북에서 적발된 약국 수는 5곳. 1,000여 곳에 육박하는 경북지역에서 각서까지 받은 문제약국의 숫자다. ▲약사회는 회원들의 자정의식 회복과 반성을 촉발하는 계기로 처벌까지 가지 않겠다고 설명. ▲어차피 걸릴 확률은 거의 없고, 적발되더라도 각서 한 장 쓰면 그만인 약사감시를 왜 하는지 유감이다. 미리 적발 숫자까지 정해둔 건 아닌지...

대만 당국은 조류독감약 타미플루(Tamiflu)가 로슈에 의해 충분히 공급되지 않을 경우를 우려해 라이센스 여부에 상관없이 타미플루 제네릭 제품 생산을 강행하기로 결정했다. 대만 당국은 원래 대만 국민에게만 사용하기 위한 목적으로 타미플루를 제조하기 위해 로슈에게 라이센스해줄 것을 요청했으나 로슈가 이를 거부했다면서 2007년 12월 31일까지 타미플루를 제조할 것이라고 밝혔다. 그러나 이후라도 대만 당국이 로슈와 특허에 대한 합의를 이끌어내는 경우 이런 방침이 취소될 수 있다고 덧붙였다. 로슈는 대만에 내년 130만회 치료분량의 타미플루를 공급, 총 230만회분을 공급하기로 했으나 대만 당국은 로슈가 이런 약속을 지킬 수 있을지 확신하지 못하고 있는 상황. 대만 정부는 일단 로슈가 공급한 타미플루를 먼저 사용하고 로슈가 공급한 타미플루가 소진되면 자체 생산한 타미플루를 사용할 계획이며 만약 라이센스 승인 전에 제네릭 타미플루가 사용된다면 로슈에 보상할 방안을 논의할 것이라고 말했다. 한편 로슈는 대만 당국에 원하는 분량의 타미플루를 공급할 수 있기 때문에 라이센스없이 제조된 타미플루가 대만에서 사용되는 상황을 없을 것이라고 자신했다. 대만은 지난 달 중국에서 밀수된 애완용 새에서 H5N1 조류독감 바이러스가 발견되어 조류독감에 대한 우려가 매우 높아져왔다.

아스트라제네카는 인도 제약회사인 랜백시 래보러토리즈가 위궤양약 넥시움(Nexium)에 대한 특허를 고의적으로 침해했다고 미국 뉴저지 지방법원에 소송을 제기했다. 아스트라의 특허침해소송 제기는 최근 랜백시가 미국 FDA에 넥시움 20mg과 40mg의 시판허가를 받으려고 시도하자 즉각적으로 나온 반응. 넥시움의 특허는 원래 2018년에 만료될 예정이다. 아스트라는 넥시움의 지적재산권을 보호하기 위해 강력하게 대처할 것이라고 말했다. 아스트라는 넥시움 외에도 이스라엘의 테바 제약회사가 항정신병약 세로& 53280;(Seroquel)의 특허가 만료되는 2011년 이전에 제네릭 제품 25mg 시판을 시도하자 이미 이번과 유사한 소송을 제기한 상황. 넥시움과 세로& 53280;은 모두 아스트라의 대형 품목들이어서 아스트라는 이들 제품의 특허보호에 만전을 기할 것으로 보인다.

노보 노디스크는 당뇨병 신약 리라글루타이드(liraglutide)의 2상 임상결과가 매우 유망한 것으로 나타났다고 발표했다. 리라글루타이드는 2형 당뇨병 치료목적으로 개발된 약물. 노보 노디스크의 발표에 의하면 리라글루타이드는 저혈당 부작용 없이 혈당통제와 체중감소에 효과적인 것으로 알려졌다. 노보 노디스크는 2006년 2월에 리라글루타이드에 대한 3상 임상을 시작할 계획. 덴마크 제약회사인 노보 노디스크는 세계 최대의 인슐린 제조사다.

의약품 전자상거래 업체 메디온몰은 내달부터 '의약품 전자상거래 1위 기념' 전국 약국 대상 무제한 무료교품 행사를 실시한다고 밝혔다. 이번 이벤트는 최근 국내 웹사이트 분석 평가기관인 랭키닷컴 조사에서 의학/약학 B2B분야 1위에 선정된 감사의 의미로 무제한 무료교품을 마련했다. 메디온 교품은 보험약가로 할인없이 재고약을 매각할 수 있으며, 교품 접수일로부터 2주일 이내에 모든 정산이 완료된다고 설명했다. 교품은 월 2,000여개의 약국들이 참여하고 있으며, 교품금액은 월 5억~6억, 품목수는 4,000여 품목이 교환되고 있다. 메디온몰 관계자는 “이번 행사는 교품포인트에 관계없이 무제한 교품을 할 수 있으며 향후 지속적으로 메디온 교품에 참여한다면 불용재고를 빠른 시간내에 소진 할 수 있어 약국경영에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 무제한 무료교품에 참여하는 방법은 메디온(www.medion.co.kr)에서 참조하면 된다.