다국적제약사 독주 체제로 굳어져왔던 발기부전 치료제 시장에 순수 토종 신약이 도전장을 내밀며 본격적인 각축전을 예고했다. 식품의약품안전청은 29일 동아제약의 발기부전치료제 ' 자이데나정100, 200밀리그람(성분명: 유데나필)'을 품목허가했다고 공식 발표했다. 허가사항으로는 '발기부전의 치료' 효능효과이며, 작용기전은 PDE-5 효소억제제(PDE-5 Inhibitor) 등이다. 용법용량은 "성인 남성에서 예상되는 성행위 약 30분에서 12시간 전에 100mg을 1회 경구투여한다. 최대 권장 투여횟수는 1일 1회. 200mg으로의 증량은 100mg에 대한 내약성을 확인한 후, 신중히 고려하여야 한다"로 명시했다. 국내개발 신약으로는 10번째로 성공한 자이데나정은 지난 97년 개발에 착수한 후 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들어간 제품이다. 이에 따라 처방 가능한 발기부전 치료제는 비아그라, 레비트라, 시알리스, 자이데나 등 4파전 양상으로 진행될 가능성이 높아졌다. 자이데나는 서울대병원등 13개 의료기관에서 제1상 60명, 제2상 319명, 제3상 271명 등 총 650명을 대상으로 임상시험을 실시하고 안전성 유효성을 입증했다. 3상 임상시험 결과 투여 후 30 분에서 8시간 이내에 발기능을 측정하는 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)가 위약 투여군 13.1점(투여전: 12.9점), 자이데나 투여군 23.2점(투여전: 14.4점)으로 높았다. 또 성교성공율(SEP)은 위약 투여군 15.4%, 자이데나정 투여군 72.8%으로 위약 대비 4.73배 효과적이었으며 치료에 대한 전반적인 만족도(GAQ)는 위약 투여군은 25.9%(14명/54명), 자이데나정 투여군은 84.9%(90명/106명)의 효과를 보였다. 부산대학교 병원 등 4개 기관에서 104명을 대상으로 실시한 3상 임상에서도 복용 후 8시간에서 12시간 까지 성교성공율은 위약 투여군 28.3%, 자이데나정 투여군 54.7%로 나타났다고 밝혔다. 특히 자이데나는 개발초기부터 정부 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, 올해 3월 22일 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중이다. 이에 따라 LG생명과학 팩티브에 이어 미국FDA 허가를 추진중이어서 국내 제약산업의 위상 강화에 한 몫을 담당할 것으로 기대하고 있다.

동아제약(사장 김원배)은 28일 업그래이드 숙취해소제 '모닝케어'를 발매했다. '모닝케어'는 알코올 분해성분인 글루메이트와 간장보호 성분인 밀크씨슬과 과라나추출분말 등 8가지 성분이 함유된 숙취해소제이다.특히 밀크씨슬(실리마린), 울금(쿠르쿠민)을 함유하고 있어 기존 제품과는 달리 숙취해소 뿐만 아니라 간기능 보호 및 개선에도 효과를 나타내며, 음주후 구취 제거와 두통, 갈증 등을 해결할 수 있고, 맛이 좋아 20~30대 젊은층이나 여성들도 복용이 편리하다는게 회사의 설명이다.회사 관계자는 "음주 전에 모닝케어를 마시면 알코올의 흡수를 지연시켜 주어 다음날 음주로 인한 숙취 해소에 탁월한 효과를 나타내며, 상쾌한 아침을 맞을 수 있다"고 말했다. 동아제약은 영화배우 정준호를 모닝케어의 모델로 기용, TV광고 및 온라인을 통해 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 모닝케어는 전국의 약국, 편의점을 포함 모든 유통 채널에서 판매될 예정이며 소비자가격은 4,000원이다. 제품문의(www.morningcare.com) 02-920-8623