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의원, 비만치료용 향정약 장기처방 여전사용량이 급증하고 있는 향정약 비만치료제 남용을 우려해 일선 의사들의 처방을 엄격 제한하는 조치를 취했지만 일부 의원의 장기처방 관행은 여전한 것으로 드러났다. 30일 약국가에 따르면 향정약 비만치료제 펜디메트라진, 펜터민, 디에칠프로피온 제제 처방을 4주 미만으로 제한하는 식약청 안전성 서한 이후에도 1개월 이상 장기처방이 잦은 것으로 조사됐다. 이에 장기처방 의원의 약을 조제하는 약사들의 경우 의사 처방전대로 조제했을 때 행정처분 등 제제조치가 내려질 것을 우려하는 목소리가 높다. 경기 가평군의 모 약사는 "식욕억제제 처방을 4주로 제한한다고 발표했지만 한달 이상 나오는 처방이 여전하다"며 "이때 약사들이 그대로 처방하고 불이익을 당하지 않을까 우려가 크다"고 전했다. 서울 노원구의 한 약사도 "식약청의 제한조치 이후에도 그 전과 마찬가지로 장기처방이 나오는 실정"이라며 "의사에게 이를 상의할 수도 없는 부분이라 조제시 고민을 하게된다"고 말했다. 그러나 식약청 측은 처방권의 경우 의사 고유의 권한이며 향정 비만치료제를 장기처방하고 약사가 이를 조제한다고 해서 특별한 불이익이 있지는 않다고 답변했다. 또 안전성 서한에도 불구하고 불법적으로 처방이 자행되는 병의원 등에 대해서는 철저한 사후관리를 통해 불합리한 요소들을 근절해 나갈 방침이라고 강조했다. 식약청 관계자는 "향정 비만치료제에 대한 안전성 서한이 내려진 이후 90% 이상은 내용을 유념할 것"이라며 "약국에서 장기처방에 대해 조제를 해도 특별한 행정조치가 내려지는 것은 아니다"라고 못박았다. 한편 식약청은 의약품 안전성 서한을 통해 향정약 취급자인 병의원, 도매상, 약국 등에서 마약류 기록정비 규정 등 의무준수 여부에 대한 지도점검을 실시, 위반사항이 있을 경우 의법조치할 방침이라고 밝힌 바 있다. 안전성 서한에 따르면 식이요법이나 운동 등 적절한 다른 체중감량요법에 반응하지 않는 외인성 비만환자에 한해 체중감량요법의 보조요법으로 '최대 4주' 단기처방에만 사용하도록 약물요법을 제한했다. 또 다른 식욕억제제와 병용투여시 심각한 심장 유해반응이 발생할 수 있다는 점을 환기시키고 플루옥세틴, 설트랄린, 플라복사민, 파록세틴 등 SSRI계 항우울치료제를 포함, 다른 식욕억제제와 병용투여를 금지했다. 이와 함께 주석산 펜디메트라진 성분 향정약의 경우 체질량지수에 따라 사용하고 장기처방이나 다른 식욕억제제와 함께 사용하지 못하고 단독으로만 사용토록 했다.2005-12-01 12:20:23정시욱
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개량신약·천연물신약 정부 지원 받는다복지부는 1일 의약품 산업 발전을 위해 User-Fee 등 신속심사제도를 확대, 운영하는 등 정책적 지원체계를 구축해나가겠다고 밝혔다. 복지부 양성일 보건산업정책팀장은 이날 서울 롯데호테에서 열린 ‘한·EU 생명과학세미나’에 참석, ‘한국의 바이오산업 정책의 현황과 방향’이라는 주제발표를 통해 이같이 강조했다. 양 팀장의 주제발표문에 따르면 복지부는 의약품 산업을 발전, 가속화할 수 있는 정책·제도적 지원체계 구축을 위해 세포치료제 등 첨단의약품에 대한 허가심사기준 및 규정을 구체화해나갈 방침이다. 또, 이미 미국 등 선진국에서 시행되고 있는 User-Fee 제도를 확대, 운영함으로써 연구자 중심에서 신속한 심사가 진행되도록 한다는 전략이다. 복지부는 이를 위해 현해 KGMP 기준을 선진국 수준으로 개정하는 한편 대한약전 등 의약품 기준 및 규격의 국제적 기준에 맞추기로 했다. 아울러 국제적으로 유통되는 생약의 품질향상 제도 도입 등 핵심적인 분야에 인프라를 먼저 구축해 나가기로 했다. 복지부는 이와 함께 의약품 등 미래성장유망분야에 대한 R&D 연구를 집중 지원할 방침이다. 양 팀장이 이날 제시한 지원방안은 △개량신약, 천연물신약 지원 확대 △바이오신약 등 차세대 성장동력 분야 집중 지원 △BT 수준이 팡선 선진국과의 국제공동연구 지원 강화 △임상시험센터 지정 지원 등이다. 양 팀장은 이에 앞서 국내 의약품 산업의 문제점과 관련 “인허가 처리기간이 길어 신제품의 시장 진입이 지연되는 등 신기술과 신제품의 변화에 대한 제도적 뒷받침이 미비했다”고 지적했다. 그는 특히 “신약개발의 핵심단계인 임상시험의 기술수준과 국제수준의 임상시험 센터, 전문인력 등도 열악하다”면서 “정부는 BT산업 촉진을 위해 적극적인 정책적& 8228;제도적 지원방안을 강구하고 있다”고 강조했다.2005-12-01 12:11:20홍대업 -
녹십자·에스텍파마, '타미플루' 상품화녹십자(대표 허일섭)와 에스텍파마(대표 김재철)가 공동으로 조류인플루엔자(AI) 치료제인 ‘타미플루’ 상품화에 나선다. 녹십자는 1일 "국내 기업 중 최초로 타미플루의 주성분인 ‘인산 오셀타미비르’ 시제품 제조에 성공한 에스텍파마와 함께 타미플루를 상품화 하기로 했다"고 밝혔다. 에스텍파마는 ‘인산 오셀타미비르’ 시제품과 제조공정 및 품질검사를 위한 관련 자료를 이미 식약청에 제출해 놓고 있다. 녹십자는 이와관련 “에스텍파마와 타미플루의 상품화에 필요한 연구, 임상, 제품 등록, 생산 등 공동연구개발을 위한 양사의 업무내용 등을 정한 공동연구개발 의향서를 체결했다”고 덧붙였다. 이에 따라 에스텍파마는 타미플루 개발에 필요한 원료합성 및 분석, 규격설정, 원료 의약품의 허가등록을 담당하고, 녹십자는 에스텍파마로부터 원료의약품을 독점적으로 공급받아 제제연구, 안정성 시험, 임상시험, 완제품 허가등록 등 타미플루의 상품화를 담당하게 된다. 녹십자 관계자는 “에스텍파마가 타미플루의 주성분에 대한 제조기술을 확보하고 있는 반면, 바이오의약품 전문기업인 녹십자는 제제화 및 임상시험 등 제품화와 백신판매를 통한 감염성 질환의 예방 및 치료제 마케팅 경험에 강점을 가지고 있다”고 설명했다. 이 관계자는 “양사가 강점을 공유함으로써 원료에서부터 완제품 생산에 이르기까지 타미플루를 조속히 상품화하는데 효율성을 크게 높이는 계기가 될 것이라는 판단에 따라 공동개발을 위한 의향서를 체결했다”고 덧붙였다. 현재 조류인플루엔자 치료제 ‘타미플루’의 독점 생산권을 가지고 있는 로슈사는 조류인플루엔자의 대규모 유행에 대한 우려가 전세계적으로 확산됨에 따라 최근 자신들의 안전기준 등을 준수하는 회사를 대상으로 타미플루 생산에 참여할 수 있는 프로그램을 운영하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 국내에서도 20여개 회사가 로슈사의 '타미플루 생산 프로그램'에 참여를 신청한 것으로 알려졌다.2005-12-01 11:55:08김태형
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"약국, 환자 병력 전산기록 무방비 상태"약국 전산시스템에 축적된 환자들의 병력이 사실상 무방비 상태로 방치돼 악용될 위험성이 있다는 지적이 제기돼 주목된다. 대한의료정보학회 채영문(연세대 교수) 회장은 30일 열린 요양기관 정보화 현황 심포지엄에서 “의료기관의 경우 EMR(전자의무기록)에 대한 법적 규제가 추진되고 있지만, 약국은 무방비에 가깝게 취약한 상태”라고 밝혔다. 채 회장은 “약국을 이용하는 환자의 질병정보가 유출되면 상당한 문제가 야기될 수 있다”면서 “개인정보 보호 차원에서 법적으로 보안을 유지토록 하는 방안이 마련될 필요가 있다”고 주장했다. 채 회장은 특히 “분업이후 약국의 전산화와 정보화가 빠르게 진행되면서 전산화된 병력기록이 많이 축적돼 있고, 이는 시간이 지날수록 계속 늘어날 수 있다”고 지적했다. 약사회 관계자도 “정보화 상황에서 해킹이나 외부의 침입으로 인한 정보유출이 우려되는 것이 사실이며, 보안장치를 마련해야 하는 데 공감한다”면서 “그러나 정보화에 따른 비용부담과 책임문제 등이 발생될 수 있는 만큼 정부차원의 법·제도적 지원방안이 함께 모색돼야 한다”고 밝혔다. 실제로 약국 2,702곳을 대상으로 한 설문결과엣도 약국정보화에 따른 정책 건의사항으로 법·제도적 문제점 보완(71.3%), 세제지원(70.8%), 자금지원(60.6%) 등에 대한 요구도가 높은 것으로 나타났다. 한편 복지부는 EMR이 활성화된 환경에서의 환자질병정보 관리와 자기정보통제권을 중심으로 한 법제 규제 장치를 마련하기 위해 산하에 T/F팀을 운영중인 것으로 알려졌다. 그러나 주로 EMR이 활성화된 병원급을 대상으로 논의가 진행돼 많은 경우 3~4만명 이상의 질병정보가 담겨있는 약국의 전산기록에 대한 부분은 논의에 포함돼 있지 않은 실정이다.2005-12-01 11:45:59최은택
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신약, '자이데나·알림타' DMF성분 인정토종 발기부전 신약 '자이데나'와 폐암치료제 '알림타'의 원료성분이 의약품 원료의 적정성 평가결과 원료의약품으로 공식 인정받았다. 식약청은 1일 DMF(원료의약품신고제) 서류 검토과 현장실사 등을 거쳐 적정성이 인정된 신약 유효성분 '페메트렉시드이나트륨염칠수화물(항암제, 한국릴리)'과 '유데나필(발기부전치료제, 동아제약)'을 신규 공고했다. 이에 따라 올해 11월말 현재까지 유데나필 등 2품목을 포함해 총 41품목이 식약청의 평가를 거쳐 공고하게 됐다. 식약청은 이와 함께 현재 검토중인 대웅제약 테모포르핀 등 신약 DMF 신고서 18품목에 대해서도 신속한 검토를 진행할 계획이라고 밝혔다. 현재 실사가 예정된 품목으로는 테모포르핀을 비롯해 보르테조밉(한국얀센 등 2품목이며, 실사중인 품목은 염산팔로노세트론(CJ), 실사완료된 품목에는 '백시니아바이러스접종가토염증피부추출액'(보령제약) 등이 포함됐다. 또 현재 서류검토 중인 품목은 엔테카비어(한국BMS), 브롬페낙나트륨(건일제약), 염산아토목세틴(한국릴리), 질산에버코나졸(동아제약), 이오비 디티피에이(한국쉐링), 정제어유(프레지니우스카비코리아), 서양머위엽이산화탄소엑스정(씨제이) 등으로 나타났다. 이와 함께 살리시스피70%에탄올건조엑스(동성제약), 미카펑긴 나트륨(한국아스텔라스제약), 드로스피레논(한국쉐링), 퍼플루트렌지질미소구체(부경에스엠), 타이제사이클린(한국와이어스), 데페라시록스(한국노바티스), 푸도스테인(한올제약) 등도 서류검토 중이라고 전했다. 식약청은 이들 품목에 대해 보완지시를 요청받은 업체는 해당 제조소 측과 긴밀히 협조해 가급적 보완서류를 충실히 해 줄 것을 당부했다. 한편 약사법령에 따라 2002년 7월 이후 국내에 새로 신청되는 ‘신약’의 유효성분은 DMF 공고를 완료해야 품목허가를 취득할 수 있다.2005-12-01 11:37:20정시욱
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신풍, 2천만불수출탑-철탑산업훈장 수훈신풍제약(대표 장현택)이 42회 무역의 날을 맞아 2,000만불 수출의 탑과 철탑산업훈장을 수훈했다. 한국무역협회가 주최하고 산업자원부 후원으로 30일 코엑스 컨벤션센터에서 열린 제42회 무역의 날 행사에서 지난 43년간 국민건강과 세계 인류 건강복지를 위해 노력한 공로를 인정받았다. 특히 국내뿐만 아니라 세계시장을 개척해 온 결과 중국천진신풍제약, 베트남신풍제약, 수단신풍제약을 설립하여 현지 GMP시설을 갖춘 공장을 완공하고 활발한 마케팅을 진행하다. 또한 유럽, 아시아, 아프리카 50여 국에 의약품을 수출하고 있는 가운데 앞으로도 우수의약품 개발과 국내의 소모적인 경쟁을 벗어나 해외시장을 공략하는 등 수출 1억불 시대를 위해 최선을 다해 한국 제약업계의 위상을 높이겠다는게 신풍제약의 포부다.2005-12-01 11:33:34최봉선 -
안국 어준선 회장 최고 권위 인명록 등재국내 제약인의 이름이 세계 최고 권위 인명록에 등재됐다. 안국약품은 미국 ABI(American Biographical Institute)의 ‘컨템퍼러리 후즈 후’ 2005년도 판에 어준선 회장의 이름이 등재됐다고 1일 밝혔다. ‘컨템퍼러리 후즈 후는 의약분야를 포함, 사회 전반적인 공헌도 등을 엄격히 평가하여 탁월한 성과를 나타낸 지도자들에게만 제한적으로 등재하고 있다. 이 인명록은 또 전 세계국가의 대학교, 국립 도서관, 관공서, 연구소 등에 필수적으로 배치되는 권위있는 인명록으로 알려져 있다. 안국약품㈜의 어준선 회장은 1937년 5월5일 생으로 대전고등학교와 중앙대학교 경제학과를 졸업했다. 1969년 안국약품 대표이사로 취임한 어 회장은 제약업계에서 주목할만한 활동을 하며 눈영양제인 토비콤-에스등의 의약품을 만들어낸 장본인이다. 어 회장은 또한 96년 15대 국회의원을 지냈으며 2001년에는 국민훈장 모란장을 수상했다.2005-12-01 11:30:42김태형 -
의약품구매카드·공익재단설립 원칙적 합의정부와 의약단체들이 의약품종합정보센터 설립과 의약품구매전용카드 도입, 보건의료 연구진흥 목적의 공익재단 설립에 원칙적으로 합의했다. 투명사회협약실천협의회 실행위원회는 30일 건강보험공단에서 회의를 갖고 내년도 사업계획 중 구매전용카드 도입 등 지난 대표자회의에서 미확정된 사업방향을 논의했다. 실행위는 이날 3시간여에 걸친 회의를 통해 의약품종합정보센터 설립과 구매전용카드 도입, 공익재단 설립에 원칙적으로 합의하고, 다음 회의에서 세부사항을 논의한 뒤 전체 대표자회의에서 최종 확정키로 의견을 모았다. 이와 함께 공동자율규약 초안을 마련, 다음 회의에서 가안을 확정키로 했다. 실행위 관계자는 “큰 틀에서 내년도 사업 중 미확정 내용에 대한 논의가 진행됐다”면서 “이달 중순 중 실행위원회를 한 번 더 갖은 뒤 전체 대표자회의에서 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다.2005-12-01 10:53:09최은택
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대효 '복령'·한미 '데옥손겔' 일부 행정처분대효제약의 '대효복령'과 한미약품의 '데옥손겔0.05%' 일부 품목에 품질 부적합 판정이 내려졌다. 1일 의약단체에 따르면 경인식약청은 대효제약의 대효복령(사용기한 2005.5.2)에 잔류농약시험 부적합을 한미약품 데옥손겔0.05%(제조번호 H30014·2006.9.24)엔 함량시험 및 알코올수시험 부적합 판정 조치했다. 경인식약청은 해당 제품의 유통, 사용, 판매중지를 당부하는 한편 업체 회수, 반품에 적극 협조해 달라고 당부했다.2005-12-01 10:33:27강신국
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은평구약, 연말맞아 회원 등산의 날 행사은평구약사회는 오는 11일 낮 12시30분부터 제8차 회원 등산의 날 행사를 개최한다. 이날 약사 회원들과 가족들을 대상으로 진행되는 등산의 날 행사에서는 2005년 결산 시상식을 가질 예정이다. 등산 장소는 북한산 대남문 방향의 산울림(Tel.379-7084).2005-12-01 10:31:19정시욱
오늘의 TOP 10
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