작년 한해 다국가 임상건수(95건)가 국내임상건수(90건)를 앞선 가운데 화이자제약과 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 '다국가 임상 최다 실시 제약사'가 되기 위한 선두 경쟁을 벌이고 있다. 27일 관련업계에 따르면 한국화이자는 최근까지 약 26건의 다국가 임상을 실시하고 있다. 화이자가 실시한 임상을 살펴보면 금연치료제 '바레니클린' 3상, 이상지질혈증 치료제 '톨세트라핍' 3상, 항암제 신약 2품목에 대한 2,3상 시험, 골다공증약 '라소폭시펜' 2,3상 등이 있다. 화이자 관계자는 "작년 한해 임상 R&D에 투자한 금액이 80여억원이며 올해는 약 2배 증가한 150여억원을 투자할 것"이라고 밝혔다. GSK도 작년까지 총 24개의 다국가 임상을 진행했고 올해는 6개의 새로운 임상을 추가해 30여건을 기록할 예정이다. GSK는 특히 세계 제2의 제약시장인 일본과 임상시험을 공동으로 하는 것을 계획하고 있으며 머지않아 2가지 의약품 개발에 공동연구가 가능할 것으로 보고 있다. GSK 이일섭 부사장(학술부)는 "올 한해 순환기, 신경기, 호흡기, 종양 등 다양한 치료군에서의 임상시험 참여가 확정됐다"며 "초기 단계인 2상 임상시험부터 참여하려고 노력하고 있다"고 밝혔다. 화이자와 GSK외에도 많은 다국적 제약사들도 임상시험 확대에 총력을 기울이고 있다. 아스트라제네카도 올해 5건 정도의 새로운 임상을 추가한다는 방침이다. 아스트라제네카의 진행 임상중 제2형당뇨병치료제인 '갈리다' 임상과 갑상선암 치료제 'ZD6474' 및 고지혈증약 크레스토의 '말기 신부전 환자' 임상 등이 눈에 띈다. 또한 아스트라제네카측은 뇌졸중치료제로 개발중인 '세로비브'의 경우 원할 경우 2상 부터 참여하고 있다. 한국얀센은 올해 국내 임삼시험에 약 100억여원을 투입할 방침이며 베링거인겔하임은 'RENDIX'의 '심방세동 시 뇌졸중 방지' 적응증 추가 연구인 'RELY' 다국가 임상을 진행할 방침이다.

보건복지부가 지난 19일자로 단행한 대규모 약가인하로 인해 제약, 도매, 약국이 심각한 후유증을 겪고 있어 특단의 대책이 필요하다. 약가인하에 따른 제약사의 직접적인 손실 외에도 전체 약국에 떨어질 손실이 그에 못지않게 막대하다보니 얽히고설킨 책임공방이 혈전을 방불케 한다. 약사회는 약국이 단 한 푼의 손해도 보지 않도록 하겠다면서 이례적으로 초강경 입장을 천명하고 나섰지만 제약사와 도매상들은 일단 발을 빼는 상황이어서 자칫 파국이 우려된다. 대한약사회는 비협조적인 제약사와 도매상에 대해서는 특단의 대책을 마련하겠다며 ‘약국행동지침’까지 발령하는 배수진을 이미 쳤다. 각급 지부·분회들도 강경입장을 천명하면서 제약사와 도매상을 대상으로 고강도 반품사업에 드라이브를 걸 방침임을 잇따라 선언하고 있을 뿐만 아니라 정부를 상대로는 행정소송을 제기하자는 여론도 제기되고 있다. 개국가의 흥분된 분위기가 걷잡을 수 없는 양상으로 확대되는 양상이다. 정부가 이번에 인하한 품목은 187개사 1,477개 품목에 달하고 상한가 인하폭도 평균 10.8%에 이른다. 품목수나 인하폭이 파장을 일으키기에 충분하다. 복지부가 지난해 213개사 5,320개 품목을 대상으로 약가재평가를 실시한 후속조치다. 이번 약가인하로 복지부가 추정하는 재정절감 효과가 591억여원에 달한다. 약국에 미치는 직접적 손실은 재고가 정확히 확인되지 않아 실질적인 추계는 불가능하지만 소형약국은 10~50만원, 대형약국은 100~200만원에 달하는 것으로 각각 추정된다. 우리는 약가재평가를 통해 약가거품을 제거하고 약가를 합리적으로 조정하고자 하는 정부의 취지에는 동감한다. 하지만 유통과정에서 억울하게 발생한 약국손실에 대해서는 대책이 함께 따라 줬어야 했다. 이번에 인하된 품목 중에는 그 폭이 30~50%나 되는 의약품도 85개에 달해 이들 품목을 재고로 보유한 약국들의 손해가 크다. 50% 인하된 품목을 보유한 약국은 이달내 소진을 못하거나 반품을 못하면 3월부터는 50원에 청구해야 하기 때문에 앉은 자리에서 50원을 손해 보는 식이다. 이번과 같은 사태는 약가인하때 마다 겪는 홍역이었고 제약사와 약국이 그때그때 해결은 보아왔지만 이번은 사정이 확연히 다르다는 것을 정부는 인지해야 한다. 제약, 도매, 약국이 모두 배수진을 치고 있는 탓이다. 제약사는 당장 발등에 떨어진 불 조차 끄기 급급해 비상에 걸린 업체들이 적잖다. 약가인하에 따른 대응책을 마련하느라 약국 손실분에 대한 반품을 챙길 겨를이 없다는 것이다. 아울러 도매협회도 반품이든 다른 방법의 보상이든 그 책임은 제약사의 몫이라며 절대로 도매상이 손해를 감수할 수 없다고 선언한 마당이다. 약사회는 이 같은 제약사, 도매상들에게 차액보상을 끝까지 관철시키겠다며 으름장을 놓고 선전포고를 했다. 그렇다면 약국의 손실책임이 어디에 있고 이 문제를 어떻게 해결해야 할 것인가. 원론적인 책임소재는 약가산정 차체에 있지만 지금은 그것에 매달릴 여유가 없으니 책임을 누가 지고 해결할 주체를 찾는 것이 급하다. 일차적인 책임은 대규모의 약가인하를 단행하면서 고시와 시행일 격차를 고작 열흘밖에 주지 않은 정부에 있다. 따라서 약국에 재고로 있는 인하품목이 인하전 가격으로 소진되는 시간을 주는 것이 가장 바람직하다. 그 방안으로 인하품목의 차등 시행이다. 고시 일정대로 시행을 3월 1일로 하되 소폭 인하된 품목 위주로 하고 인하폭이 큰 품목은 한 달간 유예해 4월1일부터 시행하는 방안이다. 정부는 고시일정을 준수한다는 명분을 가지면서도 업계와 약국가에는 충격을 완화하는 효과를 거둘 수 있을 것이다. 시행을 3월1일로 하고 4월1일부터 보험청구를 하자는 안도 있으나 시행과 보험청구를 달리한다는 것이 결국은 시행을 연기하는 것이고 고시를 번복하는 것이기에 복지부로써는 받아들이기 어려울 줄로 안다. 따라서 차등시행이 검토해 볼 수 있는 대안이라고 본다. 약가인하에 따른 손실책임은 정부의 정책적 책임소재 말고도 제약, 도매, 약국 등이 모두 자유롭지 못하기에 현명한 협상과 대화가 대단히 중요하다. 제약사는 약가인하로 당장 손해가 막심하다고 하지만 거꾸로 보면 그동안 거품가격을 유지해 온 책임이 있다할 것이고 약국은 노마진이어야 할 보험약에서 조차 관행적으로 직·간접적인 마진을 취한 일면이 없지 않다. 더욱이 재고를 정확히 관리하지 않은데 따른 부분은 스스로 떠 앉을 수밖에 없다는 인식을 약국은 가져야 한다. 도매업계의 경우는 제약사와 약국이 알아서 할 문제라면서 무조건 뒤로 빠지는 것은 무책임한 처사다. 제약사와 약국 사이에서 업을 유지하는 도매업계이기에 나만 손해를 보지 않겠다는 식의 행동은 곤란하다. 반품 사업이 원할이 이뤄질 수 있도록 적극 협조하고 필요하다면 제약사의 충격을 완화해 주는 노력까지 한다면 장기적으로 제약과 도매가 상생하는 관계로 발전할 기회가 된다는 생각을 가질 필요가 있다. 정부, 약사회, 제약, 도매 등 관련 이해당사자들은 협상테이블에 마주 앉아야 한다. 자칫하면 국민들에게 볼썽사나운 진흙탕 싸움판을 보여주지나 않을까 심히 우려되기에 그렇다. 약사회는 단 1원의 손해도 보지 않겠다면서 개봉약까지 ‘완전반품’을 밀어붙일 것임을 선언한 판국이다. 약사회가 이렇듯 힘으로 밀어붙이는 식이 되지 않도록 정부는 시행일 유예가 최선이기는 하지만 그것이 불가하다면 차등시행이라도 적극 검토하고 제약사들도 충격에 휩싸인 것은 알지만 고객의 아픔을 어루만지는 지혜를 발휘해야 한다.

▶25~26일 양일간 열린 경기도약사회 임원 워크숍. ▶행사 때 배포된 자료집을 보니 대한약사회가 추진하는 약국경영 활성화 사업에 눈에 띄는 문구하나가 있다. ▶심평원 왈 "10% 약국이 전체 처방전의 90%를 수용"한다는 내용이다. ▶이를 본 경기지역의 한 분회장은 이들 약국들은 문전약국이 아닌 '분업특혜약국'으로 불러야 한다고. ▶약국 10%가 처방전 90%를 독식하다니. 이러다 체할지 모르겠다.

정기적으로 녹차를 마시면 노화로 인한 인지기능 저하를 방지한다는 연구 결과가 American Journal of Clinical Nutirition에 발표됐다. 이전부터 녹차에 함유된 특정 화합물이 알쯔하이머 질환이나 파킨슨병을 예방할 수 있다는 실험실이나 동물 시험은 있었으나 사람을 대상으로 알아본 시험은 없었던 것이 사실. 일본 토호꾸 의과대학원의 신찌 쿠리야마 박사와 연구진은 70세 이상 1003명을 대상으로 최근 1개월간 식사와 전반적 건강, 생활양식에 대해 설문하고 기억력, 집중력, 언어력에 같은 인지기능 표준검사를 시행했다. 그 결과 하루에 두 잔이상 녹차를 마시는 노인은 주 3잔 미만의 녹차를 마시는 노인에 비해 인지장해 위험이 절반 가량 감소한 것으로 나타났다. 전반적 식습관, 흡연, 운동습관 등에 대해 고려했을 때에도 녹차와 인지기능 사이의 관계는 일관됐으나 인과관계를 보여줄 수는 없었다. 연구진은 이번 연구의 한계는 통제연구가 아닌 관찰연구였다는 점을 지적하고 일본의 경우 대개 사람들이 모이면 녹차를 마시는 경향이 있어 보다 건강하고 활동적인 노인이 녹차를 많이 마시게 될 수 있다면서 추가적인 연구로 녹차의 인지장해 예방효과를 살펴볼 필요가 있다고 덧붙였다.

유전적으로 전립선암이 발생하기 쉬운 남성에서 XMRV라고 불리는 바이러스가 전립선암을 일으킬 수 있다는 연구결과가 지난 주 샌프란시스코에서 열린 2006 전립선암 심포지엄에서 발표됐다. 미국 클리브랜드 클리닉의 에릭 클라인 박사와 연구진은 약 5천종의 바이러스의 유전자배열이 있는 DNA ViroChip을 이용, 전립선암 제거수술을 받은 86명의 남성의 종양검체를 분석하고 변이된 HPC1 유전자가 1카피 이하인 경우와 2카피인 남성 사이에 바이러스 감염증 발생율을 비교했다. HPC1은 RNaseL이라는 항바이러스 단백질을 생성하는데 HPC1가 변이되어 정상적으로 기능하지 못하면 RNaseL이 손상되어 전립선암에 걸릴 위험이 증가한다. 연구 결과 XMRV 발견율은 HPC1 유전자의 변이된 카피가 2개 이상인 남성 20명 중 45%인 반면 1개 이하인 남성 66명 중에서는 단지 1.5%인 것으로 나타났다. 연구진은 XMRV가 여성에서 자궁경부암을 일으키는 사람 파필로마바이러스와 유사한 방식으로 만성적 염증을 유발할 수 있다고 추정하고 보다 광범위한 역학연구가 필요하다고 제안했다. 또한 XMRV가 전립선암의 원인인 것으로 확실해지면 이 바이러스를 타겟으로 하는 치료제를 개발할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

세계 제3의 제약회사인 사노피-아벤티스의 작년 순이익이 26% 상승한 75.4억불(약 7.54조원)을 기록했다. 주당 순이익은 전년도에 비해 25.7% 상승한 4.74유로였다. 사노피-아벤티스는 작년 4사분기에는 일본에서 항혈소판약인 플라빅스(Plavix) 시판을 준비하고 비만신약인 아콤플리아(Acomplia)의 시판전 마케팅에 지출이 상당했었다고 밝혔다. 또한 특허만료로 인해 천식약 알레그라(Allegra), 당뇨병약 아마릴(Amaryl), 류마티스 관절염약 아라바(Arava) 등이 제네릭약과의 경쟁에 직면함에 따라 20억불 유로 가량의 매출이 감소한 것으로 분석했다. 아콤플리아는 최근 FDA가 금연치료제로서는 시판승인을 거부하고 비만치료에 대해 추가자료를 제출하라고 요구해 시판이 지연되고 있는 상황. 사노피-아벤티스는 올해 말전에 아콤플리아가 미국에서 시판될 것으로 전망한 반면 최근 전세계 의약품시장의 전망이 불투명하기 때문에 예측이 어렵다면서 올해 주당 순이익 성장률은 둔화될 것으로 예상했다.

의약품 등록업무 및 생산, 품질관리에 대한 강연이 열린다. 라이프코드인터내셔날(회장 이영작)은 오는 28일 서울대병원내 천연물 과학연구소에서 '제10회 허가등록, 의약품 생산품질관리 및 라이센싱 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이날 강연에서는 천연물 의약품의 FDA 등록및 허가에 대한 내용 및 미국 임상 시험용 의약품 허가를 받기 위한 성공적인 전략이 소개된다. 또한 팩티브 개발 사례 발표 및 한국의 신약 개발 현황과 해외 시장 진출 현황 및 사례가 발표 될 예정이다.

GMP 차등평가 결과가 오는 27일 전격 공개될 전망이어서 이번 결과에 따른 후폭풍이 예상된다. 식약청은 26일 주간보도자료 배표계획을 통해 27일자로 GMP제약사 차등평가 결과를 공개한다고 밝혔다. 이번 방침에 따라 제형별로 최상위 10여개, 최하위 10여개 업체가 공개 대상에 오를 전망이다. 특히 최상위 등급을 받는 제약사의 경우 다국적제약사와 국내 상위 제약사들이 대다수를 차지하는 것으로 알려졌다. 이와 반대로 최하위 그룹 제약사 명단에는 한약위주 제약사 등이 등급에 오른 것으로 나타났다. 하지만 제약사 일각에서는 전체 등급을 공개, 행정의 투명성을 갖춰야 한다는 주장을 제기하고 나서 제약업계 전반에 걸쳐 잔잔한 소용돌이가 일 전망이다.