식약청이 생동성시험 내실화를 위한 대단위 생동재평가 시행과 아울러 약대, 병원 등 생동시험 위탁기관에 대한 현장 실태조사를 병행할 예정이다. 특히 이번 조치는 의료계가 대체조제 반대를 강력히 주장하는 상황에서, 위탁생동시험기관들의 부실이 드러날 경우 위탁생동제도 전반에 대한 수정이 불가피할 전망이다. 식약청은 26일 약대와 의대, 전문 수탁업체 등 전국 36개 생동성시험기관 가운데 지난해 10건 이상 생동성시험자료를 제출한 15개 기관에 대해 현장실사를 실시할 계획이라고 밝혔다. 실사 대상에 오른 15개 기관은 수도권 약대와 의대 내 생동관련 연구기관, 의수협 산하 연구소 등 위탁생동 수탁이 활발한 기관들이 대부분 포함된 것으로 알려졌다. 채혈 등 피험자 관리 부분 집중 실태조사 이번 현장실사에서는 해당 위탁기관의 조직, 인력, 장비 등 시험기관의 전반적인 생동성시험 관리를 집중 점검하기로 했다. 또 피험자 관리와 관련해 생동성 시험대상 피험자 모집이나 선정방법, 건강진단, 부작용 대처방법, 채혈 등도 실사항목에 포함된 것으로 조사됐다. 아울러 위탁기관의 생동성시험 심사위원회 구성이나 회의록, 생동성시험 윤리, 생동 책임자의 생동성 경험 등도 점검 대상에 올랐으며 문제가 드러난 기관에 대해서는 철저한 사후관리에 돌입할 방침이다. 이번 실사방침이 알려지자 모 위탁기관 관계자는 "생동시험이 갈수록 늘어나면서 어느정도 예견된 조치"라며 "항상 애로점으로 제기됐던 피험자 선정방법 등에서 지적사항이 다수 포착될 것"이라고 답했다. 식약청 관계자는 "생동성시험 대상품목이 확대되고 생동성 재평가가 실시되는 등 생동성 수요가 크게 늘어남에 따라 시험기관에 대한 실태조사 필요성이 있어 현장실사를 기획하게 됐다"고 밝혔다. '말많던' 위탁생동제 전면 손질 가하나 한편 이번 실사는 국회 정형근 의원이 임시국회를 앞두고 무리하게 위탁생동 제도까지 도입하면서 생동성시험을 확대하는 것에 대해 문제를 제기한 이후 단행돼 위탁생동제도를 전면 손질하는 신호탄이 될 가능성도 점쳐지고 있다. 이에 대해 식약청은 "생동성시험 실시 시행 초기 제조업소에서 대체조제 실현가능성에 대한 의문과 과다한 시험비용으로 인해 생동성시험 실시를 주저하고 있었고, 국내 생동성시험기관은 증가했지만 분석방법, 시험경험 등이 부족해 위탁생동시험제도를 도입했다"고 답변했다. 이어 "생동성 의약품의 위탁제조는 시설 중복투자 방지 및 규제완화 차원에서 위탁생동 제도를 도입한 것으로 생동성을 인정받은 품목을 생산하고 있는 업소의 동일한 처방, 제조방법으로 제조해 포장만 달리하는 품목이므로 제품의 품질은 동일하다"고 덧붙였다.

제약협회가 핫이슈들이 잇따랐음에도 조용한 행보를 하는가 싶던 중 목소리를 냈다. '정부의 약제비 절감정책에 대한 우리의 입장'이란 타이틀이다. 약제비 비중을 줄이고 약값을 내리려고만 하는 정부 정책에 불만과 함께 외국의 보건의료 통계지표를 단순 비교해 국내에 적용하는 것에 대해 강한 반론을 제기했다. 국내 약값이 선진 7개국 평균가의 48.4% 수준에 불과할 뿐만 아니라 국가 간 소득수준을 감안한 구매력환산지수(PPP) 대비로도 83%에 불과하다고 공개한 자료는 그래서 설득력을 지니기는 했다. 우리나라의 보험약값이 지나치게 낮게 형성돼 있음에도 전 방위적인 약가인하 정책만을 고집하는 정부는 언뜻 문제가 있어 보인다. 약제비 절감정책이 정부의 기본 기조로 돼 있는데다 복지부는 그 기조를 바탕으로 툭하면 약가인하에 올인하고 있으니 그렇다. 연중 각종 사후관리와 약가정책으로 약가인하를 당하는 제약사들로써는 불만이 없을 리 없다. 인하 때 마다 불거지는 약국의 차액보상 문제로 골머리를 앓게 되는 것도 제약사들이다. 더구나 복지부는 약제비 절감정책의 분수령이 될 보험약 포지티브 등재방식을 적극 검토하고 있는 중이다. 코너에 몰린 제약사들이 이 와중에서 목소리를 내지 않는다면 오히려 이상스러운 상황이었다. 하지는 우리는 제약협회의 대응이 과거의 방식을 답습하고 있을 뿐만 아니라 중장기적인 비전을 담고 있지 않아 실망스럽다. 선진국 대비 우리의 약값이 싸다는 것을 누가 모르는가. 그동안 수없이 제기돼 왔고 주장돼 온 것이 약값이 싸다는 것이었기에 그것은 이미 삼척동자도 알 지경이다. 그러나 정작 약값은 싸지만 마진이 없다는 것을 곧이곧대로 믿어주지 않았기에 약가 거품론이 끊임없이 제기돼 왔고, 그것으로 인해 정부의 약가정책은 인하 쪽에 늘 맞춰졌다. 약값이 싸다면 그 원가는 과연 싼지 비싼지도 제약협회는 스스로 밝혀 당당히 심판을 받고 응당한 대가를 요구하는 것이 바람직할 뿐만 아니라 앞으로는 그렇게 가야 한다. 약값이 진짜 거품이 없을 정도로 저렴하다면 국민과 정부에게 납득할 정도의 자료를 제시해야 한다는 뜻이다. 그러나 그럴 용단이 있는가. 지금은 거품가격이라고 오인할 요인들이 얼마나 많은가. 제약사들은 약가인하의 명분이 돼 온 리베이트 등 온갖 뒷거래를 청산하거나 최소한 줄였어야 했지만 그것을 못해 왔다. 우리의 제약산업은 그나마 간간히 개발되는 신약으로 비전을 만들어 가고 있지만 다국적 제약사들이 틈만 나면 읊조리는 ‘혁신적 신약’이 만들어지지 않아 여전히 미래가 장밋빛처럼 밝지만은 않다. 그 장애물을 넘기 위해서는 더 이상 근근이 꾸려가는 식의 장사가 아니라고 주문하고 싶다. 주지하다시피 지나치게 많은 제약사와 품목들로 인해 실제 거래되는 약값은 고무줄이 되어 신뢰하지 못할 대상이 된지 오래고 그것은 전체 제약산업 발전의 발목을 결정적으로 붙잡았다. 제약협회가 밝혔듯이 우리의 약제비 비율이 높은 것은 총 의료비 비중 자체가 높고 거기에는 한방보약이나 의료소모품 등이 포함돼 있기 때문이라는 것도 모르지 않는다. 그렇게 보면 약제비가 28.8%로 OECD 평균 18.6% 보다 높은 것을 달리 봐야 한다는 논리도 설득력이 있다. 상대적으로 보면 우리의 약제비 비중이 높지 않다는데 동의한다. 하지만 이 또한 너무나 잘 알려진 공지의 사실이다. 중요한 논점은 그럼에도 불구하고 약제비를 줄이려는 정부의 줄기찬 노력이 국민적 공감대를 얻고 있다는 사실이다. 거꾸로 약제비 비중을 올리려고 함에도 국민적 동의를 끌어낼 수는 없을까. 그것이 가능하하다고 보지만 제약사들은 정작 불가능하다고 보고 있다. 그것이 작금의 안타까운 제약계 현실이고 극복해야 할 과제이기도 하다. 일례로 작년 12월16일을 기준으로 보험등재된 2만1,740개 품목 중 무려 20%가 넘는 4천705개 품목이 미생산 약이다. 제약사들은 기회만 되면 생산을 재개할 수 있다고 하지만 그 기회가 시장을 흐리는데 기여한다면 어떻게 봐야 하는가. 기회가 없다는 것은 마진을 남길 시장상황이 여의치 않다는 것이고, 이는 종국적으로 덤핑약이나 저급한 약의 생산으로 이어진다. 의료비중 약제비 비중을 되레 높이려면 품목의 대대적 구조조정, 품질의 고급화, 유통시장의 투명성 등이 담보되지 않으면 안 된다. 복지부 장관이 건보진료비 대비 약제비 비중이 매년 15%씩 늘어난다고 걱정하면서 칼을 대고자 하는 것은 이 같은 조건들이 담보되지 않은 탓이다. 이런 차에 단순한 약가지표만 들이댄다고 씨알이 먹힐 것이라고 생각하면 오산이다. 약제비가 늘어도 국민들이 능히 감수하는 신뢰를 쌓는 것이 시답잖은 지표를 발표하는 것 보다 우선이라는 얘기다.

지난달 16일 향정신성의약품으로 전환된 케타민(ketamin) 제제가 생산 중단되자 일선 의료현장에서는 대체의약품이 없어 난감해하고 있다. 케타민 제제는 △성인의 부분마취 △천식이나 쇼크 환자의 마취 유도제 △수술후 통증조절 △어린이 수술용 마취제 등으로 사용되는 의약품. 유한양행의 케타라주가 독점 공급돼 왔으나 최근 원료공급선인 화이자제약이 공급을 중단하면서 각 병원들이 대체약물 찾기에 나서고 있다. 그러나 성인의 경우 에토미데이트(etomidate) 제제로 대체할 수 있으나 소아환자는 마땅한 대체의약품이 없어 재고분량이 바닥난다면 심각한 상황에 빠질 수 있다고 입을 모았다. 서울아산병원 관계자는 벤조디아제핀계 약물을 사용할 수 있지만 폭 넓은 사용이 불가능하기 때문에 "조심 조심해서 쓸 수 밖에 없어 곤란한 상황"이라고 밝혔다. 서울대병원 관계자도 "재고분량이 얼마 없어 식약청과 유한양행, 제약협회에 공급재개를 요청하는 공문을 보냈다"고 말했다. 서울삼성병원은 이미 재고가 바닥나 처방코드를 삭제했고 신촌세브란스병원은 수술실과 재활의학과에 한해 처방하도록 제한했다. 여의도성모병원 관계자는 "소아수술에 반드시 필요하기 때문에 외국에 나가서라도 구해와야 하는 것 아니냐는 의견을 의료진들이 내놓고 있다"고 밝혔다. 마취과학회도 미국쪽 제약사 2곳에 원료공급 요청을 했으며 케타민 제제에 대한 향정약 지정 철회를 요청하는 의견을 관계당국에 제출할 방침을 세워놓고 있다. 그러나 케타민 제제는 시장성이 없어 제약 입장에서는 '구색용'에 가까운 제품인데다 향정약으로 전환되면서 보관·유통과정이 까다로와 공급재개가 쉽게 결정되지는 않을 것으로 보인다. 한편 식약청 마약관리과 관계자는 "유한양행이 원료공급 문제로 동물약만 생산하겠다는 입장이어서 하나제약과 유나이티드제약, 휴온스 등 3개사에 케타민 생산을 요청했다"고 밝혔다. 그러나 "케타민이 향정약으로 지정됐고 더 좋은 약물이 있기 때문에 이전과 같이 그렇게 많이 쓰이지는 않을 것"이라며 의료현장의 목소리와는 다른 반응을 보였다.

제약업계가 드디어 입을 열었다. 정부정책이나 이익단체의 입김에 '조용한' 대응으로 일관하던 기업의 관례를 깨고 약가인하 정책의 문제점을 직접적으로 언급하고 나섰다. 23일자로 발표된 제약협회 '입장'은 약가인하의 당위성으로 내세웠던 정부의 정책논리를 정면에서 반박하고 있다. 약제비 비중이 OECD 국가에 비해 높다던 정부의 주장은 "통계지표 일부를 단순 비교"한 엉터리에 가깝다는 것. 총 의료비 측면에서의 차이를 감안하지 않은채 국가별 의료비와 약제비를 단순 대입해 얻은 결과물을 근거로 약가인하 정책을 "무차별적으로" 밀어 붙였다는 것이 제약협회의 분석이다. 게다가 4.5%라는 낮은 보험료율은 개선하지 않은 채 건강보험 재정악화의 주 원인을 약제비에만 돌리고 있다는 지적도 덧붙였다. 협회가 이같이 정면대응에 나선 것은 위기의식은 물론이고 반복되는 피해의식도 한 몫 한 것으로 보인다. 강력한 약가인하 정책과 더불어 최근 급속히(?) 등장한 한미FTA와 포지티브 방식 도입 등은 대규모 구조조정과 생존의 문제를 동시에 고민하도록 만들었다. 여기에 의약분업 과정에서 나타난 정부정책의 패착과 이로인한 의약사들의 불만을 짊어지도록 강요받았다는 피해의식도 곁들어 있다. 사실 여부를 떠나 "많이 벌었으니 내놓으라"는 식의 강압이 실재했다는 점 역시 부인하기는 힘들어 보인다. 어쨌든 숨죽이고 기다리고만 있기에는 상황이 너무 급박하다는 판단을 협회가 내린 듯 하고 이같은 결정이 유시민 복지부 장관과의 면담과 이번 입장 발표를 통해 표면화됐다. "약가수준이 높은 국가일수록 신약개발이 활발하다"는 협회의 주장이 자가당착의 논리일수도 있다. 그렇다면 자가당착일지 모르는 "약가수준이 높은 국가"는 떼어버리고 생각해보는 건 어떨까? "신약개발이 활발한 국가" 중 하나로 '대한민국'을 진입시키기 위해 국내 제약산업에 덧 씌어진 '위기의식과 피해의식'을 다독여주는 노력 역시 정부의 몫일 수 밖에 없다.

▶바이엘과 쉐링이 합병을 결정했다. 물론 바이엘이 쉐링을 인수하는 형식. ▶아스피린으로 통하는 바이엘과 경구피임약의 강자 쉐링, 두 기업 모두 세계적 제약업체의 반열에 이름을 올린 기업들. ▶새로 탄생하는 바이엘-쉐링은 연간 18조원 규모의 매출볼륨을 갖게 된단다. ▶피임약 야스민을 얻은 바이엘은 다각화 구도를 접고 제약사업에 매진할 발판을 마련한 셈. 한마디로 "누이 좋고 매부 좋은 격" ▶"한번 오너는 영원한 오너"를 외치는 국내 제약기업과는 영 딴 판. ▶대형할인점과 한판 승부를 선언하는 구멍가게 꼴이랑 다를게 있나.