스위스 바이오테크놀로지 회사인 세로노(Serono)는 적합한 매입자가 없어 매각결정을 거두고 차라리 다른 회사를 매입하기로 결정했다. 베르타렐리 일가족 소유의 회사인 세로노의 최고경영자인 에르네스토 베르타렐리는 인수를 통해 능동적으로 기회를 찾고 기존 사업에 투자할 방침이라고 밝혔다. 최근 유럽 제약업계는 중간규모 회사의 인수합병설로 술렁거리고 있으며 올해 상당한 지각변동이 있을 것으로 예상되고 있다. 현재 인수합병 의도를 공개적으로 드러낸 회사는 세로노를 비롯, 독일 앨타나, 독일 머크 등이 있다.

미국에서 아스트라제네카의 타목시펜(tamoxifen) 브랜드 제품 '놀바덱스(Nolvadex)'의 생산이 중단된다. 아스트라는 오는 6월말까지만 놀바덱스를 판매하고 이후에는 판매를 중단하기로 했다고 밝혔다. FDA 웹사이트에 의하면 타목시펜의 특허만료 이후 너무 많은 제네릭 제품이 시장에 진입함에 따라 브랜드 제품인 놀바덱스의 매출이 지난 수년간 상대적으로 미미한 것이 생산을 중단하기로 한 이유인 것으로 알려졌다. 1977년 일찍이 FDA 승인된 놀바덱스는 유방암 표준요법제로 자리잡아 왔는데 유방암 수술, 방사선요법, 화학요법 후 5년간 재발을 막기 위해 사용되어왔다. 아스트라제네카는 최신 유방암약으로 아로마테이즈(aromatase) 억제제인 '아리미덱스(Arimidex)'를 시판하고 있다.

경북약사회(회장 이택관)는 한국애보트사가 불용재고약 반품을 수용키로 함에 따라 항의 집회를 철회했다. 당초 도약사회는 12일 서울 강남구 애보트사에서 항의 시의 및 재고약 화형식을 갖기로 했었다.

미국 연방항소법원은 사노피-아벤티스의 항혈소판약 크렉산(Clexane)의 특허무효를 결정한 하급법원의 판결을 뒤엎어 사노피-아벤티스에게 호재가 될 전망이다. 크렉산의 성분은 미분획 헤파린인 이녹사파린(enoxaparin). 테바 제약회사와 앰파스타 제약회사는 미국에서 크렉산의 제네릭 제품을 시판한다는 계획인데 이번에 상급법원에서 사노피-아벤티스의 크렉산에 대한 특허를 인정함에 따라 양사의 계획에 차질이 생기게 됐다. 항소법원은 양사가 주장하는 것처럼 아벤티스가 미국 특허상표청을 고의로 속였다는 사실이 확실하지 않다면서 아벤티스의 특허권을 인정한 것으로 알려졌다. 크렉산은 미국에서는 러브녹스(Lovenox)라는 상품명으로 시판된다. 러브녹스는 사노피-아벤티스로 합병되기 전 아벤티스가 시판했었다.

의약품 소포장 관련 용역 연구보고서가 석사학위 논문 30여쪽을 그대로 전재했다는 보도에 대해 해당 연구자들은 ‘표절’이 아니라고 주장했다. 연구보고서 주무 연구원인 권경희 서울약대 교수는 “출처누락은 확인해 본 결과 연구보고서를 정리하던 학생이 실수로 빠뜨린 것” 이라며 “엄태훈 실장은 법규학회 간사고 공동연구원으로도 참여했기 때문에 이를 참고로 했다”고 말했다. 권 교수는 또 “밖으로 나간 연구용역보고서는 최종 보고서가 아니다. 부족한 부분을 채우고 수정작업을 벌여 조만간 최종보고서를 식약청에 제출할 것”이라고 설명했다. 논문 당사자인 엄태훈 실장은 “법규학회 협조요청이 있어 연구용역에 참여하게 됐다”면서 “논문을 뽑아서 써도 된다고 사전양해 했고, 내가 직접 연구보조원으로 참여했기 때문에 이를 표절이라고 할 수 없다”고 반박했다. 하지만 이번 연구보고서는 약사회-제약간 첨예하게 대립하고 있는 소포장 문제여서 표절시비를 뛰어넘어 용역연구의 객관성을 식약청이 스스로 훼손했다는 비난이 높게 일고 있다. 제약사 한 관계자는 “약사회 직원을 연구보조원으로 활용했고 그 핵심결과를 용역보고서와 학위논문에 서술어의 어미만을 일부 바꾼채 똑같이 게재한것은 있을 수 없는 일”이라며 "용역연구 자체가 이미 객관성 측면에서 허점을 안고 출발했다"고 지적했다. 이에대해 식약청 관계자는 "연구진의 도덕성 문제는 지적할 수 있지만 용역연구 자체에는 문제가 없다"고 밝혔다.

600억대를 형성하고 있는 비만치료제 시장에서 처방 선두를 달리는 ‘ 리덕틸’이 현재 전문약에서 향정약으로 전환될 가능성이 대두되고 있다. 이에 따라 '비만환자 특수기'인 여름을 앞두고 다수 비만 치료제들 간 경쟁구도도 한층 가속화 될 전망이다. 11일 식약청 관계자에 따르면 현재 미국에서 시부트라민 제제(제품명 리덕틸)가 국내 향정약 분류와 같은 스케줄Ⅳ(Schedule Ⅳ)로 관리됨에 따라 국내에서도 이에 적합한 의약품 분류기준 마련을 검토중인 것으로 나타났다. 특히 식약청이 리덕틸의 적정성을 파악하기 위해 지난해 말부터 연구용역을 진행중인 것으로 나타나 향후 의약품 의존성 등을 고려해 현재 전문의약품에서 향정약으로 전환될 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 이는 리덕틸의 경우 신경정신 계통 약물로 분류돼 오남용 시 부작용 우려가 꾸준히 제기돼왔고 외국에서도 각종 부작용 보고가 끊이지 않았던 점 등을 고려한 조치로 풀이된다. 그러나 이같은 검토사항에 대해 해당 제약사인 한국애보트 측은 구체적인 입장이나 의견을 묻는 기자의 질문에 묵묵무답이다. 조사결과 미국의 경우 ‘메르디아’라는 상품명으로 Controlled Substance(관리대상약품) 내 분류돼 “의사는 약물 남용력이 있는 환자를 주의깊게 관찰해야 하며 이런 환자들이 복용하면 남용의 가능성이 있다”고 명시한 상황이다. 미국에서의 'Schedule Ⅳ' 분류는 국내 향정신성의약품과 같이 분류돼 모든 약물은 병원이나 약국에 최소 2년동안 처방 기록을 남겨야하고, 약물 기록은 다른 약물 기록과 별개로 관리토록 하고 있다. 반면 유럽은 일부 국가에서 시판유보 또는 안전성 재심사 과정을 밟고 있지만 대부분은 전문의약품으로 관리되는 실정이어서 미국과는 대조적이다. 유럽의약품평가청은 애보트사의 비만치료제인 리덕틸(Reductil)의 효과는 위험을 상위한다고 판정한 바 있고, 이탈리아에서는 지난 2002년 사망을 포함한 50건의 부작용 발생으로 시판유보를 지시한 이후 유럽의약품 평가청이 안전성을 재심사토록 발표했다. 유럽국가 중 시부트라민 제제의 부작용 문제가 대두된 국가는 영국(2건 사망, 50건의 부작용), 프랑스(99건의 잠재적 부작용 보고) 등으로 조사됐다. 식약청 관계자는 “미국이나 유럽 등 외국에서의 사례를 고려하고 국내 적정성을 평가해 시부트라민 제제의 의약품 분류를 다시 해 나갈 예정”이라며 “지난해부터 외국 전문가 등을 통해 자료수집과 의견을 들어왔다”고 말했다. 한편 식약청은 지난 2004년 허가변경을 통해 비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’의 경우 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가했다. 리덕틸이 식약청 논의를 거쳐 향정약으로 전환될 경우 약국이나 병의원에서의 처방 조제 시 마약류 관리법에 근거해 엄격 관리된다.