약사 출신 여야 의원들이 식약청 해체 불가를 주장하며 복지부를 강하게 압박했다. 열린우리당 장복심, 한나라당 문 희 의원은 7일 오후 국회 보건복지위 전체회의에서 유시민 장관을 상대로 “식약청 해체는 신중히 진행돼야 할 문제”라고 질타했다. 먼저 질의에 나선 문 의원은 “식약청의 몸통을 부풀려서라도 식품과 약품을 통합 관리해야 한다”면서 “최소한 10년이나 20년이 지난 다음에 식약청 해체를 고려해야 한다”고 주장했다. 문 의원은 이어 “식약청의 적정인원은 2,900명이며, 소요예산은 3,900억원”이라며 “미국처럼 신약 허가시 수익자 부담을 원칙으로 한다면 식약청 예산을 충당한다면 굳이 국고지원을 늘리지 않아도 될 것”이라고 말했다. 장 의원 역시 “식약청 폐지 문제는 여야를 떠나 여러 가지 문제가 있다”고 지적했다. 장 의원은 “국민적 공감대를 우선 확보하는 것이 중요하며, 서두를 이유가 없다”고 전제한 뒤 “전문가들의 의견청취 등을 통핼 공감대를 형성하는 등 행정에 오점이 남지 않기를 바란다”고 꼬집었다. 답변에 나선 유시민 복지부장관은 “국민들의 먹거리 안전을 위해 식약청을 해체하고 식품안전처를 신설하려는 것”이라며 “이를 통합해 관리하면 경찰효과 등 긍정적인 면이 많다”고 말했다. 유 장관은 또 신약허가시 제약사 부담 원칙에 대해서도 “타당한 이야기지만, 조세부담에 대한 언급도 적지 않아 이 문제를 꺼내는 것은 부담스럽다”고 답변했다.

한국MSD의 천식치료제 싱귤레어정의 경우 임부에 대한 투여 항에 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 드물게 보고된 사지결손에 대한 내용이 추가됐다. GSK의 천식약 볼맥스서방정4mg 등 5품목도 소아에 대한 투여 항에 3세 미만의 영·유아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 내용이 추가되는 등 10개 제제의 허가사항이 대폭 변경됐다. 식약청은 7일 건일제약 등 43개 제약사에 대해 '트리암시놀론아세토니드 단일제(주사)' 등 10개 제제, 78개 품목의 허가사항을 통일 조정한다며 허가변경을 지시했다. 이번에 허가변경 지시를 받은 제제는 ▲메실산가벡세이트 단일제(주사) ▲몬테루카스트나트륨단일제(경구) ▲브롬화베쿠로니움 단일제(주사) ▲부롬화부틸스코폴라민 단일제(주사) ▲브롬화판쿠로늄 단일제(주사) ▲염산알푸조신 단일제(경구) ▲타칼시톨 단일제 (외용, 2㎍)(외용, 20㎍) ▲트리암시놀론아세토니드 단일제(주사) ▲황산살부타몰 단일제(경구, 서방형) 등이다. 베카론주(이연제약) 등 20품목의 경우 일반적주의 항에 "이 약 투여시 근이완 작용에 의한 호흡억제, 잘못삼킴 등의 합병증을 방지하기 위해 취할 조치와 과거 염화석사메토늄에 과민반응을 일으켰던 경험이 있는 환자는 이 약 투여 후 동일하게 과민반응이 나타날 수 있다는 주의내용을 추가했다. 동아제약 호의주 등 6품목은 이상반응 항에 아나팔릭시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등), 혈소판감소, 고칼륨혈증, 총 빌리루빈의 상승, 황달 등의 이상반응과 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용을 명시했다. 또 아미노산 수액제, 알칼리성 약제나 첨가물로서 아황산염을 함유한 약제와 혼합할 경우 분해 등의 배합변화를 일으킬 경우가 있다는 정보내용도 덧붙였다. 부스코판당의정(베링거) 등 16품목도 아나필락시스양 증상(구역, 구토, 오한, 피부창백, 혈압 저하, 호흡곤란, 기관지 연축, 부종, 혈관부종 등) 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용 등을 추가토록 지시했다. 식약청은 동광제약 트리암시놀론주사50mg 등 20품목에 대해 이상반응 항에 기관지 천식 환자의 천식 발작 악화, 쇽, 아나필락시양 반응 및 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등) 등의 이상반응과 발생시 취할 조치 등을 추가했다. 한편 식약청은 이들 78개 품목에 대해 지시한 허가사항 변경 내용을 첨부토록 하고, 이를 어길 경우 약사법 규정에 따라 행정조치 될 수 있다고 전했다.

[23차 국제 인간유두종바이러스 컨퍼런스(IPC) 2006] [프라하=정현용 기자] 전세계적으로 45세 이하 여성 사망 원인 중 두번째로 꼽히는 ' 자궁경부암'을 퇴치하기 위해 전세계 백신·면역·암 전문가가 한 자리에 모였다. 지난 3일부터 3일간 인간유두종바이러스(HPV)를 조기에 진단하고 백신을 통해 사용함으로써 자궁경부암을 예방하자는 취지로 체코 프라하 힐튼 호텔에서 열린 국제 인간유두종바이러스 컨퍼런스(IPC)에는 세계 1,500여명의 의료 전문가들이 참여해 성황을 이뤘다. 자궁경부암 백신 '서바릭스'를 개발한 글락소스미스클라인(GSK)을 비롯, MSD, 사노피-파스퇴르 등 대형 다국적제약사들이 후원업체로 참여한 이번 행사에는 각종 진단법과 백신의 비용대비 효과 등 최신 연구성과를 집대성한 모노그래프(monograph)가 발표돼 눈길을 끌었다. 특히 GSK는 자궁경부암백신 개발 책임자 위그 보가트(Hugues Bohaerts) 박사, 뉴욕 콜롬비아대 톰 라이트(Tom Wright) 교수 등 백신 전문가 7명을 참석시킨 세틀라이트 심포지엄을 개최하는 등 글로벌 의심(醫心) 잡기에 나섰다. 자궁경부암, 진단·백신 병용 관건 학계 전문가들은 자궁경부암의 경우 HPV를 진단함으로써 어느 정도 예방 효과를 얻을 수 있지만 질환을 완벽하게 억제하는 것은 불가능하기 때문에 백신 접종을 병용해야 한다는 점을 강조했다. 자궁경부암 진단법은 평균적으로 10~20%의 위음성률을 보이며 정상임에도 불구하고 오진될 가능성이 언제든지 존재하기 때문에 완벽한 예방을 하려면 백신 접종이 반드시 필요하다는 것. 지난 1930년대부터 도입돼 자궁경부암 예방 및 전암 모니터링의 근간이 되는 자궁경부질 세포검사(Pap smear)는 자궁경부암의 발병을 줄이는데 공헌했지만 환자의 20%는 아직 진단되지 않고 있는 것으로 알려졌다. 런던 왕립대 제프리 가넷(Geoffrey P. Garnett) 박사는 "20세에 자궁경부암 진단을 시작하면 50세에 10만명당 사망자수를 12명에서 2.5명까지 줄일 수 있지만 백신을 사용하면 2명 이하로 줄일 수 있다"고 설명했다. 톰 라이트 교수는 "자궁경부암 백신을 통해 HPV 16형과 18형을 예방함으로써 성생활이 활발한 30대 여성의 발병을 효과적으로 막을 수 있다"며 "백신은 단지 11~12세의 성경험이 없는 여성에게만 해당되는 것이 아니다"고 강조했다. "항원 보강제 차이가 백신 성능 좌우" GSK는 세틀라이트 심포지엄을 통해 자체 항원보강제 'AS04'를 사용한 서바릭스가 알루미늄염을 사용한 기존 백신보다 우수한 성능을 가졌다는 점을 강조하며 차별화에 역점을 뒀다. 선행임상에서 알루미늄염을 사용한 백신에 비해 AS04를 사용한 백신은 접종 후 4년째에 주요 바이러스인 HPV 16형에 대한 항체가가 1.5배, HPV 18형에 대한 항체가는 2.1배 높은 것으로 확인된 바 있다. 학술대회에 참여한 백신 전문가들도 임상을 통해 입증된 독특한 항원보강제에 대해 관심을 갖고 추가적인 이점을 제공할 수 있다는 사실에 주목했다. GSK 심포지엄에 참여한 독일 요하네스 구텐베르그대 프레드 제프(Fred Zepp) 교수는 "AS04는 면역기능을 활성화 시키는 효과가 있어 일반 알루미늄염 백신보다 자궁경부암 예방효과가 높다"며 "AS04를 통한 독특한 면역 시스템은 보다 발전적인 이점을 제공할 수 있을 있을 것"이라고 강조했다. "자궁경부암 백신도 진화한다" 미국 국립암연구소 존 실러(John T. Schiller) 박사는 서바릭스와 가다실 등 기존 VLP(바이러스 유사체) 백신 이외에도 경구용 자궁경부암 백신, 치료 및 예방 기능 혼합 백신, L1 단백질 기반 백신 등의 개발이 이뤄지고 있다고 밝혀 눈길을 끌었다. 실러 박사에 따르면 세계적으로 기존 백신보다 가격이 싸고 보다 다양한 종류의 HPV를 예방할 수 있는 백신을 개발하기 위한 연구가 진행 중인 것으로 알려졌다. 그러나 아직 임상시험이 진행되고 있지는 않으며 만약 임상시험이 진행된다고 해도 기존 제품만큼 상업적인 성공을 거둘 수 있을지는 불분명하다고 실러 박사는 설명했다. [GSK 백신개발 책임자 위그 보가트 박사] -자궁경부암 진단법(스크린)과 비교할 때 백신접종의 장점은 무엇인가. 스크린은 좋은 시스템이고 암을 효과적으로 진단할 수 있다. 하지만 스크린만으로는 완벽히 암을 진단할 수 없다. 10~15%의 위음성률이 있고 해마다 시행해야 하기 때문에 비용이 비싸다. 또 여자입장에서 결코 쉬운 검사 아니다. 암은 여러 가지 종이 있고 이를 진단하는 것은 한계가 있다. 암으로 진단받았다고 해서 암이 될 수도 있고 아닐 수도 있다. 스크린으로 확인하지 못하는 부분을 백신으로 커버하면 암을 더 효과적으로 예방할 수 있다. 스크린과 백신접종을 동시에 사용하는 것이 바람직하다고 본다. -자궁경부암 백신으로는 MSD의 가다실이라는 제품도 개발돼 있는데 서바릭스가 갖는 특징과 차별점은?. 일단 우리는 암에 포커스를 맞추는 것이 중요하다고 생각했다. 가다실의 성기사마귀 치료 문제는 부가적인 부분이며 전략상의 문제에 불과하다. 서바릭스는 GSK가 개발한 BLP 항원 제조 기술을 통해 양질의 제품으로 개발됐고 독특한 항원보강제 AS04를 사용하기 때문에 효과가 더 오래가고 더 강력한 것으로 밝혀졌다. 이 두가지는 가다실에 사용되지 않은 부분이다. 임상 데이터를 통해 이런 차별점이 부각되고 있다. -다음 차세대 백신을 개발하고 있는가. 그렇다. 다음 세대 백신을 개발하는 것은 좋은 뉴스거리다. 다양한 옵션을 갖고 세계 지역별로 다양하게 나타나는 암 바이스러를 효과적으로 커버할 수 있는 백신을 개발하고 있다. -한국에서 자궁경부암에 대한 임상시험 투자나 관련 교육을 확대할 계획이 있나. 한국은 타겟 국가 중 하나다. 중요한 사업지역이기 때문에 HPV와 자궁경부암 백신에 대해 많은 교육을 진행하고 있다. 현재 한국에서 400명에 대해 임상시험을 진행하고 있다. 한국이 타겟 국가라는 점과 좋은 의료진들이 존재하고 있다는 사실에 주목하고 있다. 앞으로도 교육이나 임상시험을 계속 확대해 나가겠다. -한국이 왜 자궁경부암 백신 연구 타겟지역인가. 동기가 많은 지역이다. 첫째는 훌륭한 의료진이 풍부하다. 임상을 시행하는데 질 좋은 의료진이 많다는 것이 장점이다. 또 한국 의료진은 좋은 제품을 사용하려는 의지가 많다. 좋은 제품 받아들이는데 오픈 돼있다는 뜻이다. -자궁경부암 퇴치를 위해 정부 지원을 어떻게 확대해야 한다고 생각하는가. 정부 지원은 예산을 모르니까 확실히 말하기 어렵다. 다만 나이가 어린 여성은 정부의 전폭적인 지원을 받아야 한다고 본다. 20대 여성들은 자신이 직접 의사들과 논의하고 결정해 백신접종을 맞을 수 있다. 그러나 어린 여성은 보험이라든지 일부분은 도움을 받을 수 있도록 해야 한다. 그러려면 일부 정부의 지원을 받아야 할 것으로 생각한다. -신약허가 시기는 언제쯤이 될지 설명해 달라. 올해 3월 유럽에 신청했으니 내년 5월에 허가가 내려질 것이다. 그렇게 되면 이제 유럽 26개국가부터 제품이 나오게 된다. 호주나 싱가폴 같은 국가에서도 허가 신청이 진행 중이다.