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현애자 의원, 장기요양보장법안 대표발의민주노동당 현애자 의원(보건복지위원회)은 12일 노인과 장애인 등 장기요양욕구를 가진 모든 사람들이 방문수발급여 등 필요한 서비스를 제공받아 가정 등에서 안정적인 생활을 영위하고, 장기요양자 가족의 부양부담 완화를 골자로 하는 ‘장기요양보장법안’을 대표 발의했다. 장기요양보장법안에는 의료급여수급권자 뿐만 아니라 차상위계층(최저생계비 120% 미만)과 차차상위계층(최저생계비 150%미만)까지도 보험료와 본인부담을 면제하거나 감면해 조세방식과 보험방식을 혼용했다고 현 의원측은 설명했다. 또, 장기요양급여를 이용하는 수급자의 본인부담을 10%로 해 대체로 계속적으로 급여이용을 하게 될 수급자의 부담을 완화했다. 이에 따라 재가급여를 월 한도액까지 이용하는 1등급 수급자일 경우 한 달에 약 9만8,000원만 부담하면 된다. 이와 관련 정부와 여당, 한나라당의 안은 수급자의 본인부담을 20%로 하고 있다. 현 의원은 “장기요양보장제도는 제도의 특성상 공공인프라를 잘 구축하는 것이 제도의 성공관건”이라며 “시군구에 장기요양센터, 읍면동에 장기요양지소를 설치해 지역별 공공인프라를 최대한 공고히 구축하는 안을 포함했다”고 덧붙였다.2006-09-13 09:45:18홍대업
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전북대병원, 디지털 혈관진단시술 장비 도입전북대병원은 13일 독일 지멘스사가 개발한 디지털 방식 혈관 양면 촬영장치 ‘AXIOM Aritis dBA’와 심혈관 전용 단면 디지털 장비 ‘AXIOM Aritis dFC’를 도입했다고 밝혔다. 병원 측은 이 장치들이 혈관 진단과 중재적 시술을 위한 최첨단 장비로 기존 아날로그 방식의 장비에 비해 훨씬 선명하고 정확한 영상, 많은 정보를 제공해 시술자가 안전하고 정확한 시술을 할 수 있게 됐다고 전했다. 이중 두경부와 복부 시술에 주로 사용되는 ‘AXIOM Aritis dBA’ 는 정면과 측면을 동시에 촬영할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다. 전북대병원 진단방사선과 곽효성 교수는 “출혈, 종양 등의 질환을 치료할 때 기존 장비로 보여주지 못했던 고화질의 영상을 획득함으로써 빠른 시술판단 및 의사결정을 가능케 해 환자에게 양질의 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.2006-09-13 09:31:59정시욱
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대구시약 "위기의 청소년 약국으로 오세요"대구시약사회(회장 구본호)는 대구시 청소년 상담센터에서 주관하는 대구지역 위기청소년 사회안전망인 '1388 청소년 지원단' 구축에 참여키로 하고 6개 관련단체와 함께 발대식을 가졌다. 특히 발대식에서는 관련 단체의 대표로 시약사회 구본호 회장이 지원단장으로 선임됐다. 구 회장은 "향후 본 지원단이 지역에서 소기의 목적을 달성할 수 있도록 청소년 보호사업과 위기 예방에 최선을 다해 나가겠다"고 말했다. 시약사회 측은 전체 개설약국이 참여키로 하고 지정서와 약국에 부착할 스티커 및 관련 홍보자료를 발송했다. 1388 청소년 지원단은 빈곤, 학교 부적응으로 인한 위기청소년이 급증하고 위기기간 경과에 따라 가출이나 학업 중단으로 위기 심화현상이 가속화됨에 따라 이들에 대한 지원과 효과적인 복귀를 돕기위해 마련됐다. 또 위기 청소년에 대한 유관기관으로 구성된 사회안전망을 구축, 이들에 대한 접근성 증대와 사회 적응력 증대를 도모하기 위해 발족했다.2006-09-13 09:22:40정시욱 -
메드트로닉, 美서 심부전 임상결과 발표의료기기업체 메드트로닉은 13일(현지시각) 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 미국심부전학회(HFSA)에서 REDUCE HF, IMPROVE HF, SENSE-HF 등 3건의 심부전 관련 임상결과를 발표한다고 밝혔다. ‘REDUCE HF’는 ICD 치료법을 처방받은 환자에게 ‘메드트로닉 Chronicle ICD’ 시스템을 적용했을 때 안전성과 유효성, 성능 등을 분석한 연구로, 미국내 경증 심부전 환자 850명이 참여했다. 외래 심부전 환자의 질 관리를 위한 ‘IMPROVE HF’ 연구는 환자 관리의 실행 프로세스 개선 방법 평가, 가이드라인 이행 저해 문제점 도출 등의 목적으로 진행됐다. 또 ‘SENSE-HF’ 연구는 폐울혈 증상이나 징후를 동반한 심부전 환자의 입원을 예측하는 OptiVol 기술의 민감도를 평가하기 위해 설계됐다. 메드트로닉 CRDM 사업부 스티브 말(Steve Mahle) 사장은 “우리는 의료기기를 이용해 심부전 환자들의 삶을 개선시키기 위해 혁신적인 해결책을 끊임없이 추구하고 있다”며 “의사들이 일상적으로 부딪히는 중요한 문제들에 대한 임상연구는 심부전 치료법을 향상시키는데 매우 중요하다”고 강조했다.2006-09-13 09:05:32정현용
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의사 안전위해 CT등 의료기기 안전대책 강화CT등 의료기기를 사용하는 의사와 방사선사 등의 안전을 고려한 각종 안전관리 대책이 마련됐다. 식약청은 13일 의료기관에서 사용하는 CT 등 진단용방사선의료기기의 안전관리와 의사, 방사선사 등 방사선 종사자의 보호를 위해 'CT등 진단용방사선의료기기 관련 방사선안전관리'를 강화했다고 밝혔다. 이번 조치에 따라 의료기관에서 사용하는 CT등 의료기기는 성능유지를 위해 3년마다 정기검사를 받도록 하던 것을, 최초검사만 받고 사용하면서 정기검사가 면제되었던 치과 구강내X선촬영장치 등도 2년이내 정기검사를 받도록 했다. 또 의사, 방사선사의 방사선피폭선량(노출정도)을 최소화하기 위해 식약청내 방사선관계 종사자피폭선량관리센터(NDR)를 설치 운영중이다. 식약청에서 방사선피폭선량을 모니터링 하고 있는 방사선관계종사자의 수가 ‘01년 2만여 명에서 ’04년 3만3천명으로 증가하는 추세다. 특히 센터를 통해 ‘04년도 의료기관에 근무하는 방사선관계 종사자의 피폭선량을 조사분석한 결과, 피폭선량값(기준값: 50 mSv/년 및 100 mSv/5년)은 ’03년도 1.18 mSv/년에 비해 평균값이 0.97mSv/년으로 감소한 것으로 나타났다. 이에 오는 10월부터는 전국 보건소, 방사선피폭선량 측정기관 등 관계기관과의 피폭선량관리 네트워크를 구축, 종사자의 피폭선량을 실시간 모니터링해 피폭선량 관리를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 현재 의료기관에 설치 사용되고 있는 CT등 진단용방사선의료기기는 ‘01년 28,500대에서 ’05년 46,331대로 62.5%증가했다.2006-09-13 09:04:23정시욱
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소극적인 유시민 장관?▲최근 국회 보건복지위 소속 A의원은 유시민 복지부장관을 만나 생동파문과 관련 호통(?)을 쳤다는 후문. ▲생동파문을 조속히 매듭짓는 것이 국내 제네릭을 살릴 수 있는 방안이라는 것. ▲이 국회의원은 특히 생동시험을 관장하는 책임자들이 파문에 대한 책임도 지지 않은 채 지방청장 등으로 승진했다는 것은 어불성설이라고 유 장관을 몰아세웠다고. ▲A의원은 “앞으로 큰일을 할양이면, 생동파문과 대통령 공약사항인 성분명처방 및 대체조제에 그렇게 소극적이어서는 안된다”고 충언했다고 전언. ▲국회의 또다른 관계자는 장관 취임 전에는 지나치게 적극적이어서 문제였지만, 이제는 큰 꿈을 의식헤 지나치게 신중해서 문제라고.2006-09-13 08:55:12홍대업
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'유형별' 계약 성사 안되면 수가인상 없다?내년도 수가계약 시한이 두 달 앞으로 다가왔다. 공단과 의약단체는 지난해 수가계약제를 도입한 후 6년 만에 처음으로 수가인상율에 합의하는 성과를 이뤄냈다. 물론 최초 합의라는 성과이면에는 사실상 종별계약에 해당하는 ‘요양기관 특성에 따른 유형별 계약’과 오는 2008년까지 건강보험 보장성이 80%까지 확대되도록 공단과 의약단체가 공동 노력한다는 부속합의가 있었다. 올해 약제비 적정화 방안으로 구체화된 약제비 절감 노력에 적극 협조한다는 합의도 포함됐다. 공단과 의약단체는 그러나 내년도 수가계약을 두 달 여밖에 남겨놓지 않은 상황에서, 예년과 마찬가지로 한 치의 양보도 없는 힘겨루기 양상을 보이고 있다. 올해는 특히 환산지수(수가) 인상률은 차치하고, 작년 부속합의로 약속된 ‘유형별 협상’을 두고 역주행을 하고 있는 형국이다. 작년 수가계약 도입 이후 6년만에 첫 합의 의보수가는 보험용어로 ‘환산지수’를 지칭한다. 상대가치 점수에 기반을 둔 행위별 수가제도 하에서 환산지수는 상대가치 점수당 단가를 의미하며, 상대가치 점수를 화폐단위로 전환해 주는 역할을 한다. 특정행위의 상대가치 점수가 100점이라면, 올해 상대가치 점수당 단가인 환산지수가 60.7원이므로, 보험수가로 6,070원을 보상받게 된다. 수가계약은 지난 99년 국민건강보험법이 제정·공포되면서 제도적으로 도입되게 됐다. 계약은 병협, 한의협, 치협, 의협, 약사회 등 의약계 단체장으로 구성된 요양급여비용협의회 위원장과 공단 이사장이 체결한다. 그러나 수가계약 과정은 순탄치 않았다. 공단과 의약단체의 협상이 결렬돼 매년 건강보험재정심의위원회에 넘겨졌고, 표결을 통해 복지부장관이 고시하는 파행이 거듭됐었다. 그러다 지난 2004년 건정심에서 표결대신 최초로 수가인상률 합의가 도출됐고, 지난해에는 건정심에 넘기지 않고 처음으로 자율계약을 체결했다. 이에 따라 수가는 3.5%, 보험료는 3.9% 각각 인상됐다. 공단-의약단체, 유형별 협상 놓고 ‘역주행’ 문제는 공단과 의약단체가 지난해 자율계약을 체결한 ‘역사적 성과’를 얻어냈다고 너스레를 떨고도 정작 수가협상 시점이 되자, 각기 다른 주장을 늘어놓고 있다는 점이다. 실상 작년도 수가 합의 때부터 이 같은 파행구조는 예견돼 있었다고 봐도 과언이 아니다. 공단은 유형별 계약을 통해 의약단체의 갈등을 부추겨 낮은 수준의 수가계약을 이끌어 내려는 전략을 깔고 있었다. 이는 총액계약제로 이끌어 갈 수 있는 호기이기도 하다. 의약단체는 이런 점에서 유형별 협상에 대해 처음부터 소극적일 수밖에 없었다. 건강보험료 전체 ‘파이’를 더 키워야 하는 상황에서 정해진 재정에서 ‘나눠 먹기식’ 분배는 모두에게 이롭지 않기 때문이다. 무엇보다 공단의 노림수를 의약단체는 잘 읽고 있다. 예상되는 시나리오를 가정하면, 먼저 일부 직능을 겨냥해 ‘무임승차식’으로 사실상 높은 수준의 인상율을 얻어내고 있다는 식의 선제공격이 제기될 수 있다. 의약계, “건강보험 나눠먹다 재갈 물린다” 우려 특히 ‘파이’ 나눠먹기 ‘전장’에서 의과 쪽의 공격이 가열 찰 것으로 예측된다. 다른 직능도 전장에서 또한 당하고만 있지는 않을 것이다. 현재 80%까지 인정되고 있는 건강보험 행위료가 고평가 돼 있으므로, 비급여에 대한 재평가가 필요하다는 식으로 응수할 게 뻔하다. 의약단체간 싸움은 결국 전체 수가의 하향평준화를 가져올 수밖에 없다. 물론 국민입장에서는 보험재정이 절감된다는 측면에서 좋은 일일 수 있다. 그러나 의약계가 ‘저수가’ 문제로 정부정책에 사사건건 이의를 제기한다면 안정적인 의료서비스는 물론이고 공보험 체계가 위태로워 질 수 있다. 의료계에 저수가만을 강제할 수 없음은 바로 이런 이유 때문이다. 공단과 의약단체는 지난 6년여 동안 수가계약을 임하면서, 서로간의 전략과 약점을 충분히 파악하고 있다. 공단이 유형별 계약을 밀어붙이려 하고, 의약단체가 시간을 벌려고 한다는 점에서 올해 수가계약은 처음부터 평행선이 불가피하지만, 결정적인 순간에서의 타협이 가능할 수 있는 것도 서로의 실정과 전략을 손바닥 들여다보듯이 꿰고 있기 때문이다. 그러나 올해도 극적 타결을 기대할 수 있을까. 돌아오는 답은 부정적일 수 밖에 없어 보인다. 정부·시민단체 “부속합의 미이행 재미 없을 것” 국민들을 대표한 가입자단체나 시민단체는 작년도 부속합의 사항인 유형별 계약이 난초에 부딪칠 것으로 예상되자, 발끈하고 있다. 경실련 측은 “지난해 3.5%의 수가인상에 동의했던 것은 올해 유형별 계약을 전제로 한 것”이라면서 공단에 종별계약을 반드시 추진하라고 촉구했다. 다른 단체 관계자는 “의약단체가 부속합의를 이행하지 않고 단일 환수지수 계약을 고집하면, 내년도 수가는 인상이 아니라 인하쪽으로 방향이 잡힐 수밖에 없다”고 엄포를 놓았다. 정부도 이 점에서는 다르지 않은 입장이다. 복지부 관계자는 “유형별 계약이 안된다는 것은 건정심 논의가 불가피하다는 얘기고, 그럴 경우 약속을 미이행한 의약단체에 유리한 상황은 기대하기 어려울 것”이라고 밝혔다.2006-09-13 07:16:43최은택 -
보험약가, OECD국가 실거래가 기준 결정타국 미등재 임상단계 신약 비용효과성 검증 철저 약가협상제가 시행되면 신규약제는 OECD국가나 한국과 경제수준이 비슷한 국가들의 실제 거래가격을 근거로 보험약가가 매겨질 전망이다. 또 다른 나라에 등재되지 않은 임상단계의 신약에 대한 약가산정이 매우 까다로워진다. 12일 건강보험공단에 따르면 포지티브 리스트제 시행과 함께 내년부터 처음 시도되는 약가협상의 원활한 진행을 위해 국내외 자료를 조사하는 등 사전준비 작업에 박차를 가하고 있다. 또 공급자(제약업계)가 공감할 만한 약가협상지침을 확정하기 위한 의견수렴 절차도 별도 진행 중이다. 약가협상 준비에 있어서 핵심과제는 약가비교 대상국가 선정, 비교국가의 실거래가 정보구축, 예상사용량 관련 기준마련 등으로 모아진다. 건보공단은 우선 비교대상 국가를 현행 A7국가에서 OECD 국가와 한국과 경제수준이 비슷한 국가들로 대상을 확대키로 방침을 정했다. 이중에서도 약가제도가 비슷하거나 약제관리가 제대로 이뤄지고 있는 국가들이 비교대상 국가로 선정될 예정이다. 미국 FSS-메디케어-빅4 목록 등 실거래가 데이터화 대상국가 선정과 함께 ‘레드북’이나 약가집 등 정부고시가가 아닌 보험자나 의료기관이 실제 구입하는 가격 데이터를 얼마나 확보하는가도 중요하다. 이를 위해 미국 FSS, 메디케어, BIG4 목록의 약가 데이터를 구축 중이다. 이와 함께 심평원 약제전문평가위에서 그동안 심의했던 신약들을 대상으로 전문평가위가 진행했던 것과 동일한 방식으로 비용·효과성 등을 재검토하고 있다. 특히 다른 나라에서 미등재된 임상단계의 약제(항암제등)에 대해서는 미등재 사유를 제시토록 하는 등 효능·효과와 경제성을 철저히 검증키로 방침을 정했다. 예상사용량 기준과 관련해서는 약가협상 지침 안에서 보험등재 후 1~2년이 경과한 약제에 대해 1년은 기본약가에 90%, 2년은 85%를 인정해 약가를 인하하는 안을 이미 제시한 바 있다. 이에 대해 제약협회 측이 등재 직후 사용량과 연계한 약가조정 시점을 연장하고, 약가반영(인정)률도 더 높이는 방안을 내놓을 것으로 전해졌다. 그러나 등재당시 제출된 예상사용량 대비 사용량이 몇% 이상 초과됐을 때를 인하대상으로 삼을 것인가에 대해서는 진전된 논의가 없는 상태다. 약가협상 지침 제약계 의견수렴...전전 없으면 강행 건보공단은 이와 관련 약가협상지침은 공급자의 의견을 최대한 수렴한다는 것이 기본방침이지만, 지침안 확정절차가 합의를 전제로 한 것은 아니다고 밝혀, 전전된 논의결과가 없을 경우 현재 안을 확정할 수도 있음을 간접 시사했다. 건보공단은 조만간 그동안 축적된 자료와 협상지침에 따른 약가협상 방식을 토대로 특정약제를 대상으로 한 시뮬레이션도 진행할 예정이다. 약가협상팀 윤형종 부장은 “약가협상은 비용효과적인 약제만을 선별해 적정한 가격에 공급하거나, 동일 효능의 약제는 보다 저렴한 가격으로 진료에 사용되도록 하기 위한 것으로 보험자와 공급자(제약), 국민이 모두 이로울 수 있는 방향으로 가야 한다”고 밝혔다. 한편 건보공단은 입법예고 중인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’이 내달 중 개정고시 돼 이르면 오는 11월1부터 시행에 들어갈 것으로 내다보고 있다. 이럴 경우 신약 약제결정은 심평원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가와 급여결정 과정(최장 290일)을 거쳐 내년 5~6월께면 약가협상(최장 90일)이 처음으로 개시될 것으로 전망된다. 포지티브 이르면 11월 시행...제반규정 유예기간 부여 그러나 개정고시 이전에 접수된 신약 약제결정 건은 종전대로 약제전문평가위를 거쳐 건정심에서 확정하는 방식의 유예기간이 부여될 것으로 예상된다. 약가협상은 (대체가능한) 유사효능군 약제를 모두 비교대상으로 삼기 때문에, 비교대상 약제 중 사용량이 가장 많은 약제와 가격을 비교하는 경제성평가 기준과 차이가 발생할 수밖에 없다. 경제성평가를 통해 일정정도 약가수준이 정해질 수 있지만, 공단 약가협상 과정에서 약가가 예측했던 것과 다르게 제시될 가능성이 있는 것은 바로 이 때문이다.2006-09-13 07:15:48최은택
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어설픈 상가내 약국독점권 계약 '하나 마나'[사례]A약사는 경기도 화성시 소재 K상가 106호를 약국자리로 분양 받았다. A약사는 상가에서 독점적으로 약국을 운영할 수 있는 방안으로 상가공급계약서 외에 '106호를 약국자리로 독점 지정한다'는 내용의 별도 수기계약서도 마련했다. 하지만 업종자체가 지정돼 있는 않은 상가공급계약서를 작성하는 바람에 K상가 내에서 약국독점권은 사실상 무명무실해졌다. 즉 구두로 한 약정이나 수기로 작성된 별도의 계약서도 약국 독점권을 확보하는데 소용이 없었던 것이다. 특히 분양안내서에 '전 업종 투자 및 임대가능'이라는 문구가 결정타였다. 결국 이 약사는 2층에 약국이 개설되자 법원에 영업정지가처분 신청을 냈지만 패소하고 말았다. 동일층 혹은 상가에 경쟁약국 입점을 막기 위해 체결하는 상가내 약국 영업독점권 계약. 하지만 어설프게 체결할 경우 있으나 마나한 장치로 전락할 가능성이 커 약사들의 각별한 주의가 필요하다. 데일리팜이 발행한 '약국법률상식'(박정일 변호사著)를 보면 전문 약국영업의 독점권을 확보할 수 있는 가장 강력한 방법은 역시 상가 자치규약이나 분양 계약에 의해 상호간의 중복업종 입점을 금지하는 조항을 마련해 두는 것이다. 이같은 금지 조항이 있을 경우 향후 약국개설을 시도하는 임차인이나 소유권자를 상대로 영업금지를 청구할 수 있고 차선책으로 독점적 운영권을 보장하지 못한 분양회사를 상대로 손해배상도 청구할 수 있다. 약국영업 독점권 보장받는 방법에는 '분양회사와의 독점권 약정'을 맺는 방법이 있다. 이는 분양사와 수분양자 사이의 특약사항이다. 이 약정이 있으면 향후 또 다른 약국이 개설될 경우, 분양계약 취소 및 손해배상 청구도 가능하다. 여기에 '업종지정에 의한 독점권 보장'도 있다. 이는 분양사가 광고를 통해 상가내의 각 분양점포의 위치, 면적 및 업종 등을 미리 지정해 분양이 이뤄진 경우다. 이 때 해당약국은 타 약국의 영업금지를 청구할 수 있다. 다만 다른 수분양자가 계약당시 업종을 지정을 받지 않고 업종 변경금지 의무를 규정하지 않은 내용으로 계약을 체결했을 경우 약국영업 금지를 막을 수 없다. 마지막은 '상가 자치규약에 의한 독점권 보장'이다. 자치규약은 단체구성원들에게 직접 구속력을 가지는 법규범으로 상가 전체의 구성원들에게 영향을 미치게 된다. 이에 따라 상가자치규약에 약국 동종업종금지를 규정한 경우 수분양자는 물론 수분양자로부터 점포를 양수 혹은 임차한 사람 모두 약국영업을 할 수 없다. 박정일 변호사는 "분양자와 수분양자 간 약정보다는 제3자가 동의하는 약정이 있어야 한다"며 "약국 영업 독점권 법적 분쟁이 빈번이 발생하는 만큼 약정 체결당시 이에 대한 면밀한 검토가 선행돼야 한다"고 강조했다. 박 변호사는 "법원의 판결도 사안에 따라 달라진다"면서 "사전에 법률자문을 거치는 것도 방법이 된다"고 조언했다.2006-09-13 07:14:31강신국 -
식약청 "자료 해독안된 생동기관 패널티"식약청이 생동조작 품목을 검증하는 과정에서 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 것으로 판명된 199품목을 시험한 생동기관에 대해 법적 구속력은 없지만 다른 방식의 패널티를 주겠다는 입장을 명확히 했다. 12일 식약청 고위 관계자는 자료복구에 실패한 생동품목에 대한 형평성 문제가 제기되는 것과 관련 "이들 품목을 시험한 기관들의 경우 추후 사후관리를 통해 어떠한 방식으로라도 패널티를 줄 것"이라고 강조했다. 식약청의 '패널티' 방안에 대한 구체적인 윤곽은 드러나지 않았지만 사후대책에 포함될 내용은 이번주 개최되는 생동성특별심의위원회를 통해 가려질 가능성이 높아졌다. 관련 업계에서는 식약청의 패널티 방향에 대해 앞서 발표한대로 생동기관 지정제도 평가 과정에서의 패널티 적용부터 복구안된 품목들의 비교용출시험, 생동 재평가 등이 유력할 것으로 내다봤다. 생동성시험기관 지정제의 경우 인적물적 관리기준 등을 평가할 때 해당 기관들의 평가시 적용이 가능할 수 있고, 생동시험현장 불시 방문, 중간시험과정 모니터링, 현장조사 등도 패널티에 포함될 수 있다는 평가다. 이 관계자는 또 "법률 전문가들을 통해 법리적 해석을 의뢰한 결과, 생동기관에서 고의적으로 자료를 폐기했는지 여부 등이 명확치 않았다"며 처벌대상에서 제외된 배경도 설명했다. 식약청은 생동조작 품목 검증과정에서 조사 초기 이 부분을 명확히 하지 못한 점은 미흡했다고 평가하고, 제도적 보완을 통해 재발되는 사태가 발생하지 않도록 하겠다는 입장도 전달했다. 식약청 관계자는 "생동조작으로 발표된 품목들은 해당 기관이 자료를 제대로 제출하고도 조작대상에 포함됐지만, 안 열리는 품목들은 상대적으로 패널티가 없어 형평성 문제가 있었다"며 최종발표 시 이를 명확히 밝힐 것이라고 피력했다. 한편 식약청은 지난 2차 발표를 통해 생동시험기관 지정제를 도입하는 약사법 개정을 추진중이며, 신뢰성 제고를 위해 시험현장 불시 방문 등도 시행중이라고 밝힌 바 있다. 또 의약품 허가를 위해 생동성시험계획서를 제출한 전 품목을 대상으로 현장조사를 실시하고, 생동성시험 결과보고서에 대한 철저한 검증을 위해 결과보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부 의무화 및 혈장·뇨 등 샘플을 보관토록 하는 등 재발방지 대책을 마련중이다.2006-09-13 07:14:25정시욱
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