약사전문교육기관인 주식회사 오앤씨에듀(대표 주시몽)는 강남편입아카데미를 인수하고 의학 전문대학원 입시학원을 설립한다고 15일 밝혔다. 주시몽 대표는 "지금 시행되고 있는 의치학 전문대학원, 2008년 시행될 한의학 전문대학원 및 약대6년제 시행에 맞춰 이에 맞는 의약학 입시 전문학원 사업 진행을 위해 편입학원을 인수했다"고 말했다. 회사는 이를 위해 이미 기존 회사명칭을 주식회사 오엔알교육으로 변경하고 오는 16일 오후 2시 한의학전문대학원(동의엠스쿨) 입시 설명회를, 20일 오후 7시 에는 의치학전문대학원(팜메디스쿨) 입시설명회를 개최한다. 한편 오앤씨에듀는 약사들을 대상으로 미국약사면허 취득과정을 제공하고 있는 게이트웨이 인스티튜트와 약사재교육 과정을 제공하고 있는 팜넷 등을 운영하고 있다.

의사가 과잉처방약제비와 관련 첫 민사소송을 제기해 향후 재판 결과가 주목된다. 의료전문 대외법률사무소는 지난 8일 전남 여수시 학동 L이비인후과원장의 과잉약제비 환수와 관련된 요양급여비용환수처분무효소송을 승리로 이끈데 이어 14일 서울지법에 요양급여비용청구반환에 대한 민사소송을 제기했다. 이번 민사소송은 대법원 승소 확정판결에 따라 L이비인후과원장에 대한 건강보험공단의 약제비 환수가 무효였기 때문에 그 반환을 요구하는 소송이다. 2년간 공단과 약제비 환수의 적법성 여부에 대해 법률공방을 펼쳤던 현두륜 변호사(전 의사협회 법제이사)는 이번 대법원 승소판결과 관련 행정법원에서 다각적인 법률적 논리로써 공단의 약제비 환수처분이 법률상 무효임을 입증했다고 강조했다. 따라서 현 변호사는 이번 민사상 약제비반환청구소송은 승소가능성이 높을 것으로 전망하고 있다고 밝혔다. 현 변호사는 기존 과잉처방 약제비환수처분을 받았던 의료기관들이 요양급여비용반환청구의 소를 제기하고자 할 경우 건강보험법상 소멸시효가 3년이기 때문에 소의 제기를 서둘러야 한다고 충고했다. 한편 의사협회와 병원협회에서도 이와 관련된 소송에 적극 대응키로 함에 따라 금번 민사소송의 제기가 의료계에 미치는 파장이 적지 않을 것으로 예상된다.

사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'이 간부전 위험에도 불구하고 안전하고 효과적이라는 보고서가 공개됐다. FDA는 오늘(미국시간 목요일)부터 양일간에 걸쳐 케텍을 시장철수시킬지에 대해 논의할 예정. 올해 초 간 부작용 및 사망이 보고됨에 따라 안전성 우려가 높아져왔다. 한편 미국 상원재정위원회는 FDA의 케텍 승인과정에 문제가 있었는지, 제출된 자료가 오도되거나 거짓이 아니었는지에 대해 조사 중이다. 사노피-아벤티스는 다른 약물에 대한 저항성이 높아지는 시점에서 또 다른 선택약으로 케텍이 계속 시판되어야 한다면서 전반적으로 케텍의 위험은 현재 시판되는 호흡기계 감염증 치료를 위한 항생제와 비슷한 것으로 보인다는 입장이다. 케텍의 성분은 텔리스로마이신(telithromycin). FDA 신약접수 후 승인이 2회 거부됐다가 2004년 부비동염, 기관지염, 폐렴 등에 사용하도록 승인됐다. 이후 2006년 6월 간 부작용과 관련하여 경고가 추가됐다.

월경기간이 아예 없는 와이어스의 경구피임제 시험약이 안전하고 효과적이라는 연구결과가 Contraception誌 12월호에 실렸다. 와이어스가 개발 중인 이 피임제는 에치닐 에스트라디올 20mcg과 레보노제스트렐 90mcg을 함유한 제품. 여성 호르몬이 초저용량으로 함유되어 있다. 이스턴 버지니아 의대의 데이빗 F. 아처 박사와 연구진은 북미 92개 기관에서 와이어스가 개발한 월경기간을 없앤 피임제의 유효성 및 안전성을 시험하기 위해 18-49세의 여성 2,134명을 대상으로 휴약기간 없이 계속 복용하도록 했다. 그 결과 1년 후 피임제를 복용한 여성의 20%에?예기치 못한 출혈이나 점적 출혈이 발생했고 이 출혈은 최대 6일간 지속된 것으로 보고됐다. 반면 58.7%의 여성은 월경기간이 아예 없었다. 18개월간의 임상기간 동안 출혈일수는 급격하게 감소했으며 피임성공률은 거의 99%였다. 임상을 중단한 8% 중 출혈부작용을 문제로 삼은 비율은 18.5%였다. 일부 전문가는 월경기간을 없앤 피임제의 가장 큰 장점은 호르몬이 저용량 함유되어 있다는 것이라면서 더 큰 효과와 더 적은 부작용이 필요한 여성에게 이런 피임제가 필요할 것이라고 평가했다. 그러나 다른 전문가는 피임제를 복용하는 동안 예측불가능한 출혈 부작용을 문제로 삼았다.

|뉴스분석|제약협회 포지티브 소송 왜 하나? 말만 무성하던 위헌소송 카드를 제약협회가 드디어 빼 들었다. 협회는 14일 이사회를 열고 내년 1월 포지티브 시행 등을 포함한 약제비 적정화 방안이 시행되는 직후 전 회원사 명의로 행정소송 및 위헌소송을 공동 제기하기로 결정하고 이례적으로 외부에 이 사실을 정식 공표했다. 실제 협회는 금주중 로펌 3곳으로부터 법률대응전략기획서를 제출받아 소송 파트너 선정 작업을 벌일 예정이어서 소송결정이 '엄포' 수준에서 그칠 공산은 희박해 보인다. 지난달 25일 규제개혁위원회가 특허만료되는 오리지널 의약품의 약가인하폭 20%는 유지하되 제네릭 인하폭은 상향조정할 것을 권고했을때까지만 해도 협회 내 반응은 다소 안도하는 분위기였다. 오리지널이든 제네릭이든 약가인하 자체를 반대해왔던 협회 입장에서야 쌍수를 들고 환영할만한 일은 아니지만 제네릭 약가라도 방어했다는 측면에서는 일정부분 성과를 얻어낸 것으로 볼 수 있기 때문이다. 이때까지만 해도 협회는 복지부가 제네릭 약가인하 폭에 대한 협의를 해 올 것이며 이를 통해 인하폭을 20%에서 10%로 줄일 수 있을지 모른다는 기대심리를 가지고 있었다. 그러나 제네릭 인하폭 조정을 논의하는 양측간 협의채널은 단 한차례도 가동되지 못한데다 복지부가 인하폭을 15%로 잠정 확정했다는 사실도 일정부분 소송결정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 복지부 관계자도 데일리팜과의 전화통화에서 "약가인하폭은 복지부 결정사항이지 협의할 문제가 아니다. 인하폭이 최종확정되진 않았지만 그 정도 수준(15%)에서 결정될 것 같다"고 밝혀 이같은 사실을 뒷받침했다. 특히 협회는 특허만료 오리지널 20%, 제네릭 15%씩 인하하는 방안이 확정되면 결국 복지부가 추진 중인 기등재 의약품에 대한 약가인하도 같은 비율로 진행될 가능성이 높다는 점을 크게 우려하는 것으로 보인다. 협회는 약제비 적정화 방안의 핵심효과가 포지티브 도입에 있다기 보다 기등재의약품에 대한 약가인하를 통해 보험재정 절감효과를 극대화하겠다는 전략인 것으로 분석하고 있다. 따라서 향후 특허만료되는 오리지널과 제네릭에 각각 적용될 20-15% 인하율이 기등재약에도 같은 수준으로 적용될 경우 제약산업 전체의 이익구조를 감내하기 힘든 수준까지 훼손시킬 수 있다는 판단을 내렸을 공산이 크다. 제약협회 고위 관계자 역시 데일리팜과의 전화통화에서 "보험재정 건전화를 위한 복지부 정책에 협조할 뜻이 있고 이로인한 손실도 일정부분 감내해야한다는 마음의 준비는 있었다"고 밝혀 제네릭 약가인하 폭 조정 문제가 소송 결정의 기폭제 역할을 일정부분 했음을 우회적으로 시사했다.

생동조작 파문 이후 사태 재발방지를 위해 피험자의 안전과 복지 등 윤리 측면과, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 '질 보증장치'를 마련하는 방안에 대해 원칙적으로 합의했다. 또 논란이 예상되고 있는 생동성 시험기관 지정 요건 중 인력과 장비 등의 세부 요건에 대해서도 이달 중으로 구체적인 가이드라인을 확보할 방침이다. 14일 식약청 관계자에 따르면 의약품 부서 공무원과 외부 위원 4명 등 11명이 참석한 가운데 한국환경기술진흥원에서 '생동성시험 제도 개선 T/F' 1차 회의를 개최했다. 이날 회의 결과 참석자들은 피험자의 안전과 복지 등 윤리성을 고려해야 한다는데 의견을 모으고, 시험결과의 신뢰성 강화를 위한 질 보증 장치에 대해 원칙적으로 동의했다. 또 생동성시험기관 지정 요건 중 상설 IRB, 인력, 관련 업무 SOP 등을 갖추자는 안건에 대해서도 논의했다고 전했다. 특히 인력 요건에서는 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 다수 의견들이 개진된 것으로 알려졌다. 그러나 이 자리에서는 첫 모임이라는 점을 감안해 구체적인 합의내용을 이끌기보다는 협의체 운영 방향에 대해 전반적인 의견을 나눴다고 전했다. 이에 첫 회의에서는 태스크포스팀 구성과 회의 개최 배경, 생동성시험기관 실태조사 결과와 개선대책 브리핑, 제도 개선의 기본적인 방향 발제와 3차에 걸친 청내 회의에서 작성된 고시 제·개정안 초안 등을 소개했다고 밝혔다. 식약청 관계자는 "첫 회의였기 때문에 구체적인 해답이 나오지는 않았다"면서 "시험의 질 보증장치를 마련하고, 피험자 윤리를 강화하자는 안건에 대해서는 참석자 모두 동의했다"고 밝혔다. 한편 태스크포스팀은 이날 회의를 바탕으로 오는 20~21일 양일 중 T/F 전체회의를 개최하기로 하고 생동성시험기관 지정 고시 제정안, 생동성시험기준 개정안의 구체적인 자구 심사 등의 작업에 착수하기로 했다. 태스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 운영된다. 팀에는 전남약대 이용복 교수, 이화여대 약대 사홍기 교수, 충남약대 권광일 교수, 한국임상시험센터 이혜정 이사, 바이오코아 이희주 본부장, 아이바이오팜 김동출 연구소장, 서울의대 장인진 교수, 연세의대 박민수 교수, 가톨릭대 의대 김경수 교수 등이 참여한다.