앞으로 임상적 유용성과 비용효과성은 물론, 다른 나라 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 종합적으로 고려해 수용 가능하다는 약제급여평가위원회의 평가가 있는 약제에 한해 보험급여가 적용된다. 그러나 대체가능한 치료방법이 없거나 질병의 위증도가 심각한 경우로 평가되는 등 환자의 진료에 반드시 필요하다고 판단되는 약제는 예외를 인정한다. 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 21일 이 같은 내용의 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 세부사항’(안)을 공고하고, 오는 29일까지 의견을 제출하라고 관련 단체에 통보했다. 공고안에 따르면 보험등재 여부를 평가하기 위해서는 ▲대체가능성·질병의 위증도·치료적 이익 등 임상적 유용성 ▲투약비용·임상효과의 개선정도·경제성평가 결과 등 비용효과성 ▲대상환자수·예상사용량·기준 약제나 치료법의 대체효과 ▲제외국의 등재여부·등재가격·급여기준 ▲기타 국민건강 및 의약산업에 미치는 영향 등이 종합적으로 고려된다. 또 이 같은 내용을 충족하더라도 제외국의 등재여부와 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용이 가능하다고 평가하는 경우에만 보험등재 여부가 결정된다, 다만 대체가능한 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제로 대체가능한 다른 약제가 없는 경우, 희귀질환약, 기타 복지부장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 예외를 인정한다. 급여결정(조정) 신청을 위해서는 신규성분·새로운 투여경로·새로운 효능군 또는 효능효과를 추가한 약제의 경우 품목허가증 사본과 약제정보, 치료개관, 교과서·의약품집수재내역, 학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교, 경제성평가자료, 재정영향 검토, 제외국 등재현황, 기타 신청자 의견서를 모두 제출해야 한다. 기등재된 2개 성분 이상의 복합제나 제형이 변경된 약제, 용법용량이 개선된 약제, 이성체 또는 염류변경 약제는 이중 학술지 수재내역과 경제성평가 자료를 필요한 경우에만 제출하면 된다. 또 기등재의약품에 비해 효과가 동등 또는 개선됐으나, 투약비용이 저렴한 경우, 희귀의약품으로 대상 환자수가 적은 약제는 경제성 자료 제출을 생략할 수 있다. 심평원장은 요양급여대상여부 실무검토가 완료되면 제약사에게 평가결과를 통보하고 열람을 실시해야 하며, 제약사는 이견이 있는 경우 7일 이내에 의견을 제출해야 한다. 또 위원회 결정 당시 제출한 자료보다 임상적 효과의 개선을 입증하는 자료를 제출하는 경우나 비용효과성의 개선을 입증하는 자료가 있을 경우 재평가를 요청할 수 있다. 심평원장은 이와 함께 제약사가 경제성평가를 위해 건강보험 약제비 청구자료를 요청할 경우 개인정보보호법에 정한 범위내에서 자료를 제공하거나 공표할 수 있다. 공고안은 또 경제성평가 자료가 제출되지 않았거나 미비한 경우라도 내년 12월31일까지는 약제급여평가위원회가 종전에 제출한 자료만을 기준으로 평가할 수 있다는 경과규정을 마련했다.

내년 2월 임기 만료되는 제약협회 회장-이사장 선임 문제를 놓고 유력후보군에 대한 하마평이 서서히 거론되기 시작했다. 현직 부이사장단급 이상 업체의 오너 그룹 중 매출규모와 연령대를 감안해 순번제 형식으로 돌아가는 협회 이사장 후보군으로는 현재 대웅제약 윤재승 부회장과 중외제약 이경하 사장, 동화약품 윤도준 부회장, 한독약품 김영진 회장이 제일 먼저 언급된다. 1960년대생으로 40대 후반인 대웅 윤 부회장과 중외 이 사장은 제약업계 전체를 이끌어가기에는 연륜이 짧다는 지적을 받고 있지만, 업계 전반에 불어닥친 위기국면을 돌파하는데 젊은 패기가 필요하다는 의견도 있어 이들 중 한 명에게 차기 이사장직이 돌아갈 가능성이 현재로선 가장 높다. 동화 윤 부회장은 업계 투신경력이 1년 남짓 밖에 안된다는 점이 걸림돌이지만 의사 출신이라는 점에서 협회가 의료계와의 협력구도를 이끌어 낼 수 있다는 장점이 있다. 한독 김 회장은 연륜과 기업규모 등으로 봤을 때 적임자로 거론될 수 있으나 '국내-다국적사' 중간성격을 가진 회사 정체성 문제가 치명적 약점으로 작용한다. 이와함께 현대약품 이한구 회장도 후보군으로 올라 있지만 대외활동을 선호하지 않는다는 점에서 본인이 고사할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 따라서 기존의 이사장 선출기준에 적합한 인물이 현재로선 없기 때문에 그 범위를 확대하자는 의견도 나오고 있다. 후보군을 확대할 경우 경동제약 류덕희 회장과 안국약품 어준선 회장이 차기 이사장 물망에 오를 수 있다. 직전 이사장 선출 당시에도 유력 후보군에 올랐던 경동 류 회장은 당시 자문위원단 의견조율 과정에서 탈락한 것으로 알려졌다. 그러나 현재 자문위원단의 입김이 많이 약화된데다 위기의식을 느낀 중소제약사들이 협회 이사장 문제에 적극 개입하겠다는 의사를 피력하고 있어 이들의 지지를 등에 업을 가능성이 높은 류 회장이 유력한 차기주자로 떠오를 수 있다. 그러나 국회의원 출신인 안국 어 회장은 대외활동이나 인지도 측면에서의 장점은 있지만 경영일선에서 물러나 있다는 점이 걸림돌이 된다. 특히 이번 이사장 인선은 제약업계 전체가 위기의식을 절감하는 상태에서 진행되는 사안인 만큼 협회의 정책방향을 오리지널과 제네릭 중 어디에 맞출 것이냐는 정체성 문제가 핵심이슈로 작용할 전망이다. 그러나 차기 회장 문제는 복지부장관에 5선 국회의원 출신인 현 김정수 회장을 대체할만한 인물이 없는 만큼, 본인이 고사하지 않는다면 연임될 가능성이 매우 높아 보인다.

유소아용 해열진통제 시장에도 카이랄(Chiral) 의약품 바람이 불 전망이다. 한미약품은 해열진통제 이부프로펜 중에서 약효성분인 D-이부프로펜만을 분리한 덱시부프로펜 시럽제를 개발, 내년 1월부터 본격 시판한다. 카이랄은 대칭구조를 가진 이성질체 의약품 중 실질적인 약효를 지닌 한쪽 폼만을 분리함으로써 부작용은 줄이고 효과는 배가시킨 의약품을 말한다. 올 상반기 주목받은 안국약품 고혈압치료제 레보텐션정과 같은 케이스다. 이부프로펜의 카이랄인 덱시부프로펜은 그동안 캡슐이나 정제 형태로만 출시돼 왔으나 한미가 세계 최초로 시럽제형을 개발하는데 성공함으로써 6세 미만의 유소아에게도 투약이 가능해졌다. 따라서 한미의 맥시부펜은 개량신약에 준하는 품목허가를 획득했으며 4년간의 PMS(신약재심사품목, 600례보고) 기간을 부여받아 직접적인 경쟁품목 없이 일정기간 독주할 수 있게 됐다. 그동안 유소아용 해열진통제 시장은 교과서적 약물인 이부프로펜이 장악했고 실제 국내시장 100억원 중 절반 가까운 45억원을 차지하고 있다. 또 이부프로펜의 위장관계 부작용을 개선한 '이부프로펜-아르기닌' 복합제도 20억원 정도의 볼륨을 갖고 시장을 주도했다. 그러나 지난 11월부터 일동제약 캐롤에프시럽을 포함한 이부프로펜 복합제가 모두 비급여 전환됨으로써 일부 시장공백이 발생한 상태다. 따라서 한미 맥시부펜은 이부프로펜 성분의 부작용 측면과 이부프로펜 복합제의 비급여 전환 공백을 집중 공략할 것으로 보인다. 한미는 이를 위해 의정부성모병원, 한양대구리병원, 성모자애병원 등 3개 병원에서 유소아 250명을 대상으로 이부프로펜과의 비교임상을 마치기도 했다. 특히 덕용포장 위주였던 해열진통시럽제와 달리 50ml 소용량-안전용기 포장을 채택했다는 점도 눈에 띈다. 맥시부펜 담당PM 김명수씨는 "기존 덱시부프로펜 제품들을 정제와 캡슐제 뿐이고 6세 미만 유소아에 대한 사용이 제한됐었다"며 "맥시부펜은 국내 최초로 유소아 임상을 통해 6개월부터 6세미만 소아에 대한 복용량을 과학적으로 설정했다"고 말했다. 한편 한미는 맥시부펜 개발에 5년간 23억원을 투입했으며 국내는 물론 전 세계 50여개국에 관련특허를 출원했다.

⑨한미FTA 의약품 협상 복지부의 약제비 적정화 방안은 한미FTA 협상의 커다란 걸림돌(?)이었다. FTA는 지난 2월3일 협상을 공식 선언한 이후 이달초 진행된 제5차 협상에 이르기까지 별다른 합의점을 찾지 못했다. 유시민 복지부장관이 “국민의 건강권과 어떤 것도 바꿀 없다”는 내부 협상지침을 하달한데다 취임 전부터 의약품 선별등재목록(포지티브) 도입을 주창해왔다는 점도 적지 않은 영향을 미친 것으로 풀이된다. 1차 협상부터 포지티브 신경전...2차 협상 파행 지난 2월 FTA 협상을 공식 선언한 이후부터 불거진 문제는 스크린쿼터 축소, 쇠고기 수입 재개방, 약가제도 현행 유지, 자동차 배출가스 기준강화 연기 등 4대 선결조건. 이를 미국측에 본협상이 시작되기도전인 2005년 10월 미리 내줬다는 것이다. 이에 대해 정부에서는 국회 답변을 통해 “스크린쿼터 밖에 내준 것이 없다”고 답변했지만, 논란은 현재까지도 이어지고 있다. 서로 탐색전을 벌였던 제1차 협상(미국 워싱터)은 6월5일부터 9일까지 진행됐다. 당시에도 미국은 약제비 적정화 방안에 대해 브레이크를 걸었다. 1차 협상이 진행되기전 복지부가 5.3 약제비 적정화 방안을 발표한 것이 미국의 심기를 건드린 것이다. 미국은 포지티브 시스템 도입에 대한 불만을 우회적으로 표시하면서 신약의 접근성 확보와 적정 약값이 보장돼야 한다고 요구한 반면 한국은 건강보험의 건전성 유지를 내세웠고, 끝내 합의점을 도출하지 못했다. 이같은 상황은 7월10일부터 14일까지 서울에서 개최된 2차 협상 파행의 도화선으로 작용했다. 미국은 FTA 차원에서 논의없이 한국이 약제비 적정화 방안 시행을 위한 입법예고 강행조짐에 강하게 반발하며 의약품 및 의료기기 작업반의 첫날(11일) 회의부터 협상을 파행으로 이끌었다. 세 차례의 별도 협상...다섯 차례 본협상서 성과 없어 2차 협상이 파행으로 종료되고 난 뒤 싱가포르 별도협상(8월21일∼22일)이 개최됐4고, 미국은 약제비 적정화 방안을 무력화시키는 16개안의 요구안을 내놨다. 기조는 1∼2차 협상과 별반 다르지 않았지만, 보다 구체적인 안을 제시했다는 점이 달랐다. 그 이후 3차 협상(9월6일∼8일, 미국 시애틀)과 한미간 화상회의(10월17일) 등에서도 의약품 분야는 별다른 진전내용이 없었다. 제주도에서 열린 제4차 협상(10월23일∼27일, 제주도)에서 미국은 독립적 이의신청기구 설립과 관련 복지부로부터 독립되고, 약가결정의 원심까지 번복할 수 있도록 해달라고 요구했다. 물론, 복지부는 포지티브 리스트 시스템의 무력화를 가져올 수 있다는 점에서 반대의견을 가지고 있었지만, 추후 협상에서 이에 대한 입장을 전달키로 했다. 또, 11월12일∼13일 서울에서 개최된 의약품 분야 추가협상에서 미국은 ‘신약에 대한 최저하한가 보장’을 새로 요구했지만, 한국에서는 역시 거부입장을 전달했다. 이달초 미국 몬타나주에서 진행된 제5차 협상(12월4일∼8일)에서도 미국은 한국이 연내 시행을 추진중인 ‘약제비 적정화 방안’과 관련 자국의 제안사항이 전혀 반영되고 있지 않고 있다는 점에서 큰 실망감을 표시한 것으로 알려졌다. 미국, 신약 가치인정 요구...한국, 복제약 상호인정 ‘맞불’ 미국은 이상의 협상에서 가장 큰 틀로는 ‘약제비 적정화 방안’에 대한 사실상의 철회를 요구하면서, 세부적으로는 ▲의약품의 품목허가와 특허연계 ▲혁신약과 제네릭의약품의 경제성 평가 및 약가결정시 동일절차 적용 ▲윤리적 영업행위 ▲의약품 등 위원회 설치 등을 제안하고 있다. 그러나, 국내 제약업계의 윤리적 영업행위를 제외하고는 대부분 미국의 제약산업을 지키기 위한 내용인 반면 한국의 약가제도(포지티브)를 무력화시키는데 초점을 맞추고 있어 한국은 수용불가를 외치고 있는 상황이다. 한국은 이에 맞서 GMP 및 GLP 상호인정, 복제의약품 허가 상호인정, 유사생물의약품의 약식 허가절차 도입, 전문직 상호인정 등을 요구하고 있지만, 미국 역시 부정적인 입장을 견지하고 있는 것으로 알려졌다. 무역구제-의약품, 빅딜 가능성 제기 다만 제5차 협상과정에서 의약품 분야는 역시 파행을 맞았다. 그러나, 한국 정부가 강하게 압력을 가하고 있는 ‘무역구제’ 분야와 빅딜이 될 가능성도 있다는 주장이 제기되고 있다. 한국 FTA협상단 김종훈 수석대표가 무역구제 분야의 수용을 촉구하며, 자동차 및 의약품 분야의 협상을 중단시켰기 때문이다. 정부 일각에서는 한미간 FTA협상이 진전이 없는 만큼 패키지로 묶어 내년 1월15일부터 19일까지 진행되는 제6차 협상에서 ‘빅딜’을 시도하고, 2월로 예상되는 제7차 협상에서 최종 매듭지을 것이라는 섣부른 전망이 나오고 있다. 따라서 이달말까지 미국이 의회에 제출해야 하는 보고서에서 무역구제와 관련된 한국측 요구사항을 얼마나 반영하느냐에 따라 의약품의 희생여부가 결정될 전망이다. 미국 웬디 커틀러 수석대표도 “우선사항과 민감성 및 상호이익의 균형을 고려한 협상 패키지를 만들어야 한다”면서 “내달로 예정된 6차 협상전까지 양국 수석대표들의 접촉이 잦을 것”이라고 밝힌 것도 이와 무관치 않다. 한신대 이해영 교수는 최근 “이미 3차 협상에서 한국이 미국측에 무역구제를 조건으로 의약품 분야를 내주겠다는 뜻을 전달한 바 있지만, 복지부의 강력한 반대로 이를 거둬들였다”고 언급한 것도 마찬가지다. “한미FTA는 이미 끝났다”...좌초 전망 우세 빅딜의 가능성은 이미 협정초안문도 작성하지 못했던 1차 협상 직후 김 수석대표와의 인터뷰에서도 확인할 수 있다. 김 수석대표는 지난 6월11일 데일리팜과의 인터뷰에서 “큰 틀에서 생각해야 한다”면서 일괄타결 과정에서 의약품 분야가 희생될 수도 있음을 시사한 바 있다. 그러나, 국회 일각에서는 “FTA 협상이 이미 물 건너갔다”는 시각이 팽배하다. 미 의회를 보호주의 무역을 선호하는 민주당이 장악한데다 무역구제와 관련된 한국측 요구를 미국이 수용할 가능성도 적기 때문이라는 것이다. 더구나 남아있는 쟁점을 한미 중 어디서도 쉽게 양보할 수 없다는 점이나 극적 타결을 이뤄내더라도 국회에서 비준을 받기가 녹록치 않아 한미FTA는 6차, 7차 협상이 남아있는 현 상황에서도 결국 좌초될 것이란 전망이 우세하다.

⑩제약-도매, 유통일원화 대충돌 제약업계와 도매업계는 유통일원화 존폐 논란으로 올해도 신경전을 거듭했다. 특히 지난 2004년 100병상 이상 종합병원에 의약품을 직거래하다 덜미가 잡힌 제약사들이 두 차례에 걸쳐 무더기 행정처분을 받으면서 논란은 최고점에 달았다. 내용 없는 해묵은 논쟁...감정 싸움만 격화 하지만 시장경제에 위배되는 지나친 규제라는 제약계의 주장이나, 제조와 유통 분업이 선진적이고 제약산업 발전에도 기여할 수 있다는 도매업계의 주장은 예나 지금이나 매 한가지였다. 달라진 것이 있다면 제약사 10여 곳이 행정처분 취소소송을 제기하면서 법정공방으로 논란이 확대됐다는 점이다. 제약업계는 이를 통해 유통일원화 관련 규정의 위헌여부까지 따져본다는 입장. 도매업계는 유통일원화 사수와 업권 수호를 등치시키면서 제약업계를 강도 높게 비판하고 있지만, 이 문제가 수면위로 떠오르는 것에 대해서는 경계하고 있다. 제도 자체가 한시법적 성격을 갖고 있는 데다 규개위·재경부 등 정부부처의 간섭이 잇따르고 있어 복지부의 의지에 따라 한순간에 사라질 수 있기 때문이다. 따라서 도매협회는 업계 지역모임이나 사모임을 전면에 세워 포화를 퍼붓는 한편, 제약협회와 물밑협상을 벌이는 데 주력해 왔다. 실제로 도매협회는 식약청에 유통일원화를 위반한 제약사에 대한 처분을 유예해 줄 것을 요청하기도 했었다. 제약 "소송 철회 없다"...도매 "응징 나선다" 하지만 제약사들이 잇따라 행정처분을 받으면서 처분에 불응하는 소송 움직임을 보이자, 해당 업체들의 불법유통 사례를 수집해 관계기관에 통보하겠다고 으름장을 놓았다. 해당 제약사들은 그러나 이 같은 협박에도 불구 소송을 철회할 뜻이 없음을 거듭 천명, 도매업계의 공격 수위가 점차 높아질 태세다. 영남권 대형도매업체들의 모임인 영남약도회는 지난 12일 결의문을 발표하고, 소송을 진행 중인 제약사들을 응징하겠다고 날을 세웠다. 도매협회도 이를 거들면서 한미·경동·한림·삼진·서울·세종·유니온·제일·일화·바이넥스·대원·파마킹 등 12개 제약사의 이름을 이례적으로 공개했다. 영남약도회는 올해까지 해당 제약사들이 소송을 취하하지 않을 경우 1월부터 파상공격에 나설 것임을 거듭 천명했지만, 이들 제약사들은 소송을 계속 이어갈 것으로 알려져 새해벽두부터 양측의 충돌이 불가피해 보인다. 한편 복지부는 최근 국회에 제출한 자료를 통해 당장은 제도를 폐지하기보다 도매업계의 경쟁력 제고를 위한 제도개선과 병행하면서 점차 직거래 금지 대상을 완화하겠다고 밝혔다. 장기적으로는 제도를 폐지하는 방안도 고래해 종합적인 제도 개선방안을 모색하겠다는 말도 덧붙였다. 복지부, "당장 폐지 어렵다"...금지대상은 완화 다시 말해 도매 유통비중이 일정수위(80%)에 도달하고 물류선진화가 이뤄질 수 있는 기반이 조성될 때까지는 한시적으로 제도를 계속 유지해 나가겠다는 게 복지부의 일관된 입장이다. 그럼에도 제약업계는 ‘일정기간이 경과한 후에 제도를 폐지하는 방안’이라는 단서문구에만 착목, 복지부가 조만간 제도를 폐지할 뜻이 있다고 아전인수격으로 해석하고 언론플레이를 하는 해프닝도 연출했다. 이에 앞서 식약청은 제약사들이 의약품을 보관할 목적으로 도매업 허가를 받은 지사를 통해 의약품이 공급됐다면 직거래 제한 규정에 위배되지 않는다는 '기계적인' 유권해석을 내놓았다. 해당 제약사들이 처분대상에서 제외됐음을 물론. 유통일원화제도 도입 취지를 무색케하는 행정행위였지만 복지부조차 식약청의 판단이 부적절하지 않다면서 이를 거들었다. 또 이들 제약사들이 처분을 피하기 위해 도매업 허가를 받은 지사를 통해 의약품이 공급된 것처럼 서류를 위조한 정황도 포착됐지만 별다른 제재는 뒤따르지 않았다.

의료급여 1종 환자에 대한 일부 본인부담금제 신설에 대해 한나라당 정형근 의원이 "아주 잘못된 정책"이라고 비판하고 나섰다. 한나라당 정형근(보건복지위) 의원은 21일 최고위원회의 석상에서 복지부의 의료급여법시행규칙개정안 입법예고에 대해 강도높은 비판을 쏟아냈다. 정 의원은 "일부 의료급여수급권자에 발생하는 모럴헤저드를 마치 전체에게 발생하는 것으로 간주해 정상적으로 병원을 찾아 진료를 받아야하는 대다수 사람들까지 전부 돈을 받도록 하는 것은 정부가 서민을 위한다고 해놓고는 거꾸로 가는 아주 잘못된 정책"이라고 논평했다. 정 의원 이어 "일부가 하루에도 수차례 이 병원, 저 병원, 약국을 다니면서 복용하지도 못하는 약을 얻어 정부 재정이 악화된 것은 사실"이라면서 "이것은 그 사람들에 대한 통계가 있기 때문에 여기에 대한 대책을 하면 된다"고 말했다. 그는 복지부를 겨냥 "1종 의료급여수급권자는 전부 어려운 사람들이기 때문에 단돈 천원 때문에도 병원에 제대로 못가는 사람이 대부분인데 이런 짓을 하고 있다"고 비판했다. 정 의원은 또한 "한편으로 본인부담금을 부과하는 대신에 의료급여수급권자에게 1인당 월 6천원씩 연간 500억원의 현금을 지원하겠다고 나오고 있다"며 "보건복지부는 희한한 발상을 하고 있다"고 주장했다. 정 의원은 "실제 현행 의료급여법에는 현금급여를 줄 수 있는 법적 근거도 없다"면서 "의료서비스가 필요 없는 수급자에게조차 현금이 지원되는 경우가 발생하고, 지원되는 현금 역시 의료비가 아닌 일반 생활비로 사용돼 정작 아플 때는 병원에 가지 못하는 일조차 생길 수 있다"고 지적했다. 그는 이 같은 발상에 대해 "득보다 실이 많고 이해가 안되는 청개구리식 짓을 하고 있다"고 비난했다. 정 의원은 "의료급여수급권자가 비급여, 돈을 내야하는 항목이 많아서 의료비를 감당할 수 없기에 큰 병도 참고 견디는 경우가 다반사"라며 "한나라당은 이 문제를 원점에서부터 의료급여 환자를 보호하기 위한 정책을 펴나갈 것"이라고 덧붙였다.