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항암제 '알림타''수텐' 보험급여 한달 연기내달 1일부터 비소세포폐암까지 급여범위가 확대될 것으로 예정됐던 ‘알림타’와 신장암 치료제 ‘수텐’의 보험급여 시점이 한 달 가량 지연될 전망이다. 복지부가 급여기준이 확정된 후 건정심에 회부키로 하고, 이번 고시에서 두 약제를 제외시켰기 때문. 25일 복지부와 심평원에 따르면 심평원은 ‘악성흉막중피종’에만 보험이 적용됐던 릴리의 ‘알림타주500mg’의 급여범위를 비소세포폐암까지 확대키로 하고, 관련 단체와 전문가를 상대로 오는 29일까지 의견을 조회하고 있다. 화이자의 ‘수텐캡슐’도 재발성 신장암과 ‘글리벡’에 실패한 ‘위장관기저종양’(GIST)의 2차 치료제로 급여를 인정키로 하고 마찬가지로 의견조회를 진행 중이다. 심평원은 세부 급여기준에서 이들 약제에 대한 급여적용 시점을 내달 1일로 예고했지만, 복지부의 이달 약제고시에 반영되지 않아 한달 가량 지연되게 됐다. 복지부 관계자는 이와 관련 “급여기준이 최종 확정되지 않은 상황에서 약가를 고시하는 것은 추후에 혼란을 야기할 수 있기 때문에 건정심 회부를 늦췄다”면서 “의견조회에서 별다른 이견이 없을 경우 다음달 고시에 반영할 예정”이라고 말했다. 한편 ‘수텐’과 적응증이 유사한 바이엘의 ‘넥사바정200mg’도 지난 23일 심평원 약제전문평가위원회에서 급여 결정됐지만, 급여기준 마련과 의견조회 등의 절차를 고려할 경우 급여적용까지 2개월여가 소요될 것으로 보인다.2007-01-26 06:38:44최은택
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염변경 시부트라민, 생동 조건부허가 불가비만치료제 리덕틸캅셀의 PMS 만료를 6개월여 남겨둔 상황에서 염이 다른 형태의 개량신약 허가시 염변경 시부트라민 제제는 생물학적동등성시험 조건부 허가가 불가능하다는 결론이 나왔다. 식약청은 리덕틸캅셀의 재심사기간이 오는 7월 만료됨에 따라 시부트라민 제제를 개발중인 50여 제약사와의 간담회를 통해 시부트라민 제제의 임상승인 및 허가신청 시 필요한 안전성·유효성심사자료 등을 제시했다. 또 기준 및 시험방법 심사자료, 안정성시험자료, 임상시험 실태조사 계획, 혈중 농도 분석대상, 안정성시험, 흡수시험, 유연물질, 용출기준, 허가절차를 소개했다. 특히 허가절차 중 염변경 시부트라민 제제는 생물학적동등성 시험자료로 인정이 가능하지만 생물학적동등성시험 조건부 허가는 가능하지 않다고 답했다. 이에 따라 염변경 시부트라민 제제의 경우 정식 임상시험승인 절차를 거쳐 임상시험 수행 후 품목허가를 신청해야 한다. 식약청은 또 기시법 사항 중 염변경 의약품의 경우에는 기허가 품목과 용출기준이 동일하다고 하더라도 용출시험 설정근거자료를 제출해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 유연물질 설정 시 한도치에 대한 근거자료는 실측통계치 및 안정성시험 중 장기보존시험결과를 제출하면 되고, 필요한 경우 가혹시험자료가 요구될 수 있다는 점도 덧붙였다. 또 임상승인 시 안정성자료를 제출했지만 품목 허가신청 시에도 안정성자료를 제출해야 하며, 임상시험 승인 시 제출했던 자료를 다시 이용하는 것도 가능하다는 입장이다. 이때 임상시험이 진행되는동안 제형, 포장 등이 변할 수 있다며 품목허가 시에는 시판될 최종제품에 대한 안정성 시험자료를 제출해야 한다는 점도 강조했다.2007-01-26 06:32:20정시욱
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복지부, 의료계와 일전불사?...법개정 불변복지부가 의료계의 압력을 극복하고 의료법 개정작업에 마침표를 찍을 수 있을까. 의료계가 연일 성명과 기자회견을 통해 ‘제2의 의약분업 사태’, ‘개악’, ‘전면무효화’ 등의 표현을 사용하며, 복지부에 파상공세를 퍼붓고 있기 때문. 더구나 한의계 역시 ‘유사의료행위 인정’ 등을 규정한 개정시안에 대해 불만을 토로하며, 의사협회의 의견에 동조하고 있는 상황이다. 그러나, 복지부는 의료법 개정과 관련 의료계와 일전불사하겠다는 입장이다. 의료법 개정의 정당성이나 명분을 충분히 확보하고 있다고 판단하고 있다. 특히 의료계에서 불만을 토로하고 있는 의료행위의 정의에 ‘투약’이 배제된 것이나 ‘간호진단’과 관련된 조항 등은 이미 의료계가 참석한 ‘의료법개정 실무작업반’에서 논의가 끝난 상황이라는 것. 게다가 의료계가 여론전을 통해 개정시안에 대해 지나치게 왜곡하는 측면이 많을 뿐만 아니라 말바꾸기로 복지부를 공격하고 있는 것은 적반하장이라는 것이다. 따라서 복지부는 의료계의 압력에 맞서 정당성과 당위성을 확보하기 위해 25일 의료법 개정과 관련된 설명회를 가졌으며, 29일에는 이와 관련된 별도의 브리핑도 계획하고 있다. 복지부는 정부입법이든 의원입법이든 2월 초순이나 중순까지는 최종안을 마련, 본격적인 입법작업을 진행한다는 방침이다. 물론 남은 기간동안 의료계의 의견을 수용, 최종시안에 대한 손질은 계속해 나간다는 입장이다. 그러나, 이는 형식에 그칠 가능성이 크다. 이미 복지부 내부에서는 의원입법에 무게를 두고 중진급 의원과 깊은 교감을 나눈 상태다. 복지부 관계자가 “정부입법도 배제할 순 없지만, 의원입법을 검토하고 있는 것도 사실”이라고 말한 것도 이를 반영해주는 대목이다. 모 국회의원측 관계자도 “(복지부가)특정의원을 섭외, 이미 법 개정과 관련된 입장을 정리한 것으로 안다”고 말했다. 복지부가 정부입법이든 의원입법이든 입법기교에 관한 대목이지만, 일각에서는 정공법이 아닌 우회적인 방법을 채택했다는 비판은 어느 정도 감내해야 할 것으로 보인다. 어쨌든 복지부는 의료계의 일전불사 방침을 정하고, 34년만의 전면적인 의료법 개정을 추진하고 있는 것은 분명하다.2007-01-26 06:31:19홍대업
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"기념비적 2천억 달성, 올해도 고성장""한국에서 가장 존경받는 기업이 되고 싶다." 지난해 사상 최초로 매출 2,000억원을 돌파한 한국노바티스 안드린 오스왈드(Andrin Oswarld, 36) 사장은 데일리팜과의 인터뷰를 통해 단순하지만 뼈있는 말을 꺼냈다. 노바티스에게 지난해는 성장을 위한 기반이 힘을 발휘하는 시기였다. 디오반, 글리벡, 페마라 등 신제품의 성장률이 두자리수로 올라섰고 실적상승세가 선두권을 달렸다. 올해는 포지티브리스트 도입으로 인한 약가인하 등 불확실성이 존재하지만 강한 신약 파이프라인을 통해 장기적인 성장세를 유지한다는 목표다. 노바티스의 올해 가장 큰 포커스는 제품. 영업사원에게 디테일을 가능하게 하는 임상시험에 투자하는한편 영업사원 교육도 집중적으로 실시할 계획이다. 신제품 출시도 성장세를 받치는 중요한 요소다. 이 회사는 만성 B형간염치료제 세비보와 현재 국내에는 도입되지 않은 레닌 억제제 계열 최초의 약인 고혈압치료제 라실레즈와 황반변성 치료제 루센티스를 도입할 계획이다. 다음은 오스왈드 사장과의 일문일답. ◆지난해 영업성과를 설명해달라. 2006년은 도전의 해인 동시에 긍정적인 한해였다. 작년 중순에 전임 사장과 교체되면서 리더쉽 바뀌는 큰 도전과제가 있었는데 한해를 잘 마무리한 것 같다. 일단 매출 상승세가 이어졌던 한해로 볼 수 있다. 우리 입장에서는 최초로 매출 2,000억원을 달성했다는 점이 가장 기념비적인 부분이다. ◆한국노바티스의 지속적인 성장을 이끈 동력은 무엇이라고 생각하나. 첫 번째는 혁신에 대한 신념과 굳은 의지로 볼 수 있다. 혁신은 풀어서 말하면 보다 나은 치료효과를 제공해줄수 있는 우수한 의약품 개발의지다. 시장에 어떻게 제품을 제공할 것인지 아니면 더 나은 서비스를 제공할 것이지가 중요한 관건인데 이것이 잘됐다고 본다. 두 번째는 경쟁사보다 우수한 인재를 보유했다는 점이다. 세 번째는 환자나 의사 뿐만 아니라 보건당국과 신뢰할 수 있는 파트너가 되고자 하는 의지다. 작년에는 이 세가지 부분에서 선전하고 나아갔다. 물론 가장 큰 포커스는 제품이다. 시장에서 환자의 필요성을 인식해 디오반, 글리벡 등 혁신제품을 제공했다. 또 영업사원에게 디테일을 가능하게 한 임상시험도 중요한 역할을 했다. 영업사원 교육도 집중적으로 실시하고 많은 투자를 진행하고 있다. 신제품뿐만 아니라 기존제품도 우수한 제품이라는 것을 입증하기 위해서 노력을 많이 하는 편이다. ◆디오반, 글리벡 등 주력제품의 성과는 무엇인가. 올해 전망은 어떻게 보나. 디오반과 글리벡, 페마라 등은 모두 새로운 혁신 제품이기 때문에 두자리 성장하고 유지했다. 라미실은 확실히 성장세에서 차이가 있었다. 라미실은 지난해와 마찬가지로 올해도 현상을 유지하는 것이 목표다. 향후에도 이와같은 성장세를 유지해 나가려고 한다. 사실 우리는 다양한 신제품 파이프라인을 보유하고 있다. 시장의 혁신제품은 레스콜이라던지 스타레보 같은 제품이다. 현재 10~12개의 신약을 보유하고 있다. 올해는 지난해와 확실하게 다르다고 말씀드릴 수 있다. 준비된 9개의 신약을 출시하고 투자하는데 많은 노력을 기울이고자 한다. 투자는 곧 의학적인 혜택을 말한다. ◆한국노바티스의 장기적인 계획과 목표를 말해달라. 장기적인 목표는 한국에서 가장 존경받는 제약업체가 되는 것이다. 규제가 매년 바뀌고 있기 때문에 매출은 어느 방향으로 갈지 두고 봐야 한다. 다만 업계 평균 성장세보다 빠르게 성장할 것이라는 점은 분명히 말할 수 있다. 또 조직을 향상시키는 부분도 있다. 인력을 추가적으로 채용하고 하고 부서를 크게 확장할 계획이다. 특히 임상시험쪽의 인력을 확충할 것이다. 사실 5~6년 후에 임직원수가 두배가 늘어난다고 해도 과언은 아니다 하지만 신제품 출시에 따라 상황은 가변적이다. 신제품이 얼마나 승인될지에 달려있다는 뜻이다. ◆한국노바티스는 출시 예정인 신제품이 많은 회사로 알고 있다. 2007년 출시 예정인 신제품은 어떤 것이 있나? 한가지는 만성 B형간염치료제 세비보다. 이 약은 몇 달후에 발매할 것이다. 혁신성이 매우 높은 제품이다. 이외에 가브스 포함한 여러 가지 약물이 있다. 이들 약물은 한국에는 없는 신계열 약물들이다. 레닌 억제제 계열 최초의 약인 고혈압치료제 라실레즈와 황반변성 치료제 루센티스 같은 제품이 그것이다. ◆포지티브, 한미FTA 등 약업환경이 급속도로 변화하고 있다. 변화의 시대에 적응하기 위한 대응방안은 있나. 나는 개인적으로 크게 걱정할 상황은 아니라고 본다. 정부 당국자들이 혁신성있는 신약은 언제나 환영한다는 말로 약속했다. 열린마음으로 신제품을 제공할 수 있도록 돕겠다고 말한 것이다. 지속적으로 훌륭한 제품을 개발해서 제공한다면 문제가 없을 것이다. 사실 이런 제도는 진행하는 절차에 따라 어려움이 있거나 이론의 여지가 있다. 물론 제도를 모두다 동의하는 것은 아니다. 하지만 힘을 합쳐 나가다보면 해결책을 찾아나갈 수 있다고 본다. 그렇다보면 한국환자들이 필요로하는 약을 제공할 수 있게 될 것이다. 개인적인 전략은 낙관적인 생각을 갖고 간다는 것이다. ◆회사 및 전체 제약업계 2007년 전망은 어떻다고 생각하나. 일단 전략적으로보면 기존제품의 전략은 큰 차이가 없다. 꾸준하게 밀고 나가면 고성장세가 유지될 수 있다는 생각이다. 또 환자들에 대한 치료 연구에 대한 정신을 강조할 생각이다. 이같은 부분에 맞춰 세비보가 우선 출시된다. 우리 회사나 업계 전체로 보면 제품의 가격이 낮아지는 것은 확실히 불확실성을 높아지게 한다. 기존 약가가 인하될 가능성이 있기 때문에 이는 회사매출에 영향을 미칠 수 밖에 없다. 하지만 업계 성장률은 IMS헬스데이터 기준 제약산업 성장률인 7~8%를 모두 넘을 것이다. ◆내과의사 출신이면서 비지니스컨설팅회사 맥켄지에서 5년간 근무한 경험이 있고 현재 제약회사 사장으로 근무하고 있다. 임상의로 근무하지 않고 다른 분야에서 일하게 된 계기는. 일단 의사였다가 비즈니스로 눈길을 돌렸던 이유를 말씀드리면 의학적인 기여를 하고 있었지만 더 넓은 맥락으로 보고 싶었기 때문이다. 의사로서 환자들을 대할 수 있지만 사업을 통해서 더 많은 사람들에게 도움을 줄 수 있고 혜택을 줄 수 있다고 본다. ◆한국지사장으로 온지 6개월이 지난는데 한국생활은 적응이 되었는지? 완전히 적응했다고 말하기는 어렵다. 상당히 많은 변화가 있고 계속적으로 적응해 나가야한다. 많은 기간 다른 문화에서 살았기 때문에 한국의 문화에 적응하는데 장애를 갖고 있지는 않다. 이런 부분에서는 빠르게 적응했다. 우리 부부 모두 한국에서 열심히 일 하면서 여가시간을 갖는 등 균형을 갖고 일하고 있다. 대체적으로 즐겁게 생활하고 있다고 본다. ◆한국에 근무하면서 좋은점과 어려운 점은 무엇인가. 한국이라는 국가의 장단점과 엮어서 설명해달라. 일단 장점은 한국은 역동성이 강하다는 것이다. 한국인들은 모두 무슨 일이든 하려는 의지가 강하다. 또 이끌고 나가려고 하는 의지도 많다. 이런 부분이 인상적이고 희망적이라고 생각한다. 유럽은 그런 정신이 이미 쇠퇴한 상황이다. 가장 큰 어려움은 역시 언어장벽이다. 보건당국이나 외부적으로 업무를 진행할 때 언어가 소통 안되는 경우가 있다. 개인적으로 커다란 도시에서 생활하면서 오락적인 요소가 많다는 것은 즐거운 일이다. 개방적이고 열정적인 도시다. 나는 작은 도시에서 살았기 때문에 10년을 산다고 하면 이 많은 음식점을 다 방문할 수 있을지 모르겠다는 생각을 했다. 의사소통을 떠나서 한국생활을 하면서 여러가지 보람을 느끼려고 하고 있다. ◆마지막으로 업계에 바라는 점을 말해달라. 사실 업계에 드릴 말씀인지 정부에 드릴 말씀인지 확실치 않지만 한국이 조금 더 열린 마음으로 세계를 수용해줬으면 한다. 한국이 내놓을 것이 많지만 수용할 것도 많다. 글로벌과 상호교류가 잘 이뤄졌으면 한다.2007-01-26 06:30:10정현용 -
의료법 개정안과 반대논리“의료행위에서 투약을 배제한 것은 대법원의 판례를 무시하는 개악의 대표사례.” “간호진단을 의료법에 명시하고, 유사의료행위를 합법적으로 보호육성을 꾀하려는 불순한 기도.” 복지부의 의료법 개정작업을 놓고 의료계가 25일 쏟아놓은 비난이다. 의료계는 또 “이번 개정안은 국민건강을 도모하기 위한 국민의료법이 아닌 의사들을 철저히 규제하기 위한 족쇄법이라고 해도 과언이 아니다”라고도 비판했다. 그러나, 이같은 주장은 국민을 설득시키기에는 역부족인 듯하다. 당초 개정초안에서 ‘투약’이 빠졌거나 ‘간호진단’이라는 표현이 법조항에 삽입됐다고 해서 국민의료법이 아니라고 단정지을 수는 없다는 말이다. 유사의료행위 역시 마찬가지. 현행법에서는 일반 가정에서 급체시 바늘로 손을 따는 행위까지 ‘무면허의료행위’에 해당한다. 그 정도로 의료의 진료권을 과도하게 인정하고 있는 셈이다. 결국 의료계의 주장은 의사들에게 불리한 법조항은 모두 개악이라는 의미로 해석된다. 예컨대 환자의 선택권을 보장하기 위해 의사의 설명의무를 부여하거나 허위기록부 작성에 행위에 대한 형사처벌 규정, 보수교육의 강화 등에 대한 문제제기도 그렇다. 진정 국민의료법을 주창하고 싶다면, ‘의료’를 일종의 특권이 아닌 ‘베푸는 것’이라는 마음가짐을 가져야 한다. 환자보다는 수입에만 열을 올리는 약사를 ‘약종상’이라고 폄하하는 것처럼 그 수준이 되지 않으려면 말이다. 의료계는 사회 일각에서는 ‘의료법은 의사들을 위한 법’이라는 조소 섞인 목소리도 나오고 있다는 점을 간과해서는 안된다. 따라서 법 개정의 문제점을 비판하려면, 의사와 국민 모두에게 불합리한 조항을 먼저 지적하는 것이 어쩌면 정당성을 확보하는데 가장 적절한 방법일 것이다.2007-01-26 06:23:25홍대업
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굶기보다 무서운 건 회비거부▶룡천성금 기소처분에 불복해 권태정 회장이 벌인 11일간의 단식. ▶약사회가 잃은 것은 회원 신뢰, 얻은 것은 회무 불신. ▶정작 굶기보다 무서운 것은 따로 있었다는 후문. ▶"회원들이 회비 안내겠다고 아우성"이라는 원로약사의 말에 가슴 철렁하는 사람 많았을 듯.2007-01-26 06:22:47정웅종
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노바티스, 화이자처럼 정리해고 계획없다최근 화이자가 대대적인 정리해고를 단행, 경쟁사의 움직임이 주목되는 가운데 노바티스가 화이자같은 정리해고 계획은 없다고 밝혀다. 세계경제포럼에 참여한 노바티스의 최고경영자인 대니엘 배셀라는 주요 경쟁사가 움직일 때 다른 회사들도 영향을 받을 수 있지만 노바티스에게는 적용되지 않는 시기라고 말했다. 배셀라 최고경영자는 화이자와는 달리 "성장단계에 있는 신약들이 많아 오히려 향후 마케팅 인력을 추가적으로 고용할 필요가 있다"고 말했다. 한편 앞으로 제약사업에만 매진하겠다는 전략을 공개한 바 있으나 거버 이유식 사업부에 대해 핵심사업부는 아니더라도 현재로서는 매각할 의사가 없다고 덧붙였다. 노바티스는 최근 전문의학영양 사업부를 스위스 네슬레에게 매각하기로 합의한 후 증권가에서는 네슬레가 거버까지 인수할 것이라는 소문이 설왕설래되어왔다.2007-01-26 02:20:20윤의경
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을지대병원, 교직원 등 110명 헌혈 참여을지대학병원은 지난 24일 의사와 간호사를 비롯한 교직원 110명이 참여한 가운데 '사랑의 헌혈 캠페인'을 개최했다. 이번 캠페인은 일반인의 무관심으로 헌혈이 급격히 감소하는 상황에서 안정적인 혈액수급은 물론 환자들을 돕기 위해 실시됐다. 캠페인에 참여한 황인택 진료부원장은 "갈수록 줄어드는 헌혈로 인한 심각성이 사회적으로 대두되고 있는 상황"이라며 "의료계에 종사하는 사람으로 혈액수급의 어려운 현실에 조금이나마 보탬이 되고자 캠페인에 참여하게 됐다"고 말했다.2007-01-25 20:30:07이현주
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의협, 의료법 개악저지 투쟁위원회 발족의료계가 복지부의 의료법 개정안에 대한 반대 입장을 명확히하고 투쟁위원회를 발족하기로 했다. 대한의사협회는 25일 긴급 상임이사회를 통해 의료법 개정안 전면 무효화를 선언하고 입법 저지를 위한 의료법 개약저지 투쟁위원회를 발족하기로 의결했다. 특히 개정 의료법이 원천 무효화되고 국민건강에 이바지할 수 있는 합리적인 규제완화 법안이 만들어 질 때까지 강력한 투쟁을 전개할 것이라고 천명했다. 의협 측은 "1조 목적에서부터 의료인 및 의료기관에 관한 제한적이고 축소적인 법안으로의 개정은 국민의료법이 아닌 의료인 법으로 평가 절하되는 취지의 개정"이라며 "제4조의 의료행위에서 투약배제는 대법원 판례도 무시하는 개악의 대표사례임을 모든 법조인들이 통렬하게 지적하고 있다"고 주장했다.2007-01-25 20:17:39정시욱
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발기부전약 유사물질 검출 식품현황 공개식약청은 25일 국내에서 발견된 발기부전 치료제의 검출현황을 모아 '2006년 발기부전치료제 및 유사물질 검출현황' 책자를 발간해 부정식품에 대한 정보를 제공하기로 했다. 이번 조치는 소비자에게는 올바른 식품 선택을 통한 식품안전을 도모하고 일선 담당자들에게는 부정식품에 대한 분석정보를 제공, 안전관리의 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 이 책에는 지난해 식약청, 중앙관세분석소(관세청), 식품위생검사기관과의 부정유해물질 관련 검색 네트워크를 통해 수집된 발기부전치료제와 유사물질을 함유한 부정식품에 대한 유용한 정보를 담았다. 또 부정식품의 사진과 함유성분의 정보, 국내 및 일본에서의 발기부전치료제 관련 검출사례에 대한 비교분석 등 정보를 수재했다. 식약청 측은 "비아그라 함유 성분과 유사한 구조를 가지고 국내에서 허가되지 않은 신물질인 디메칠실데나필 등과 같은 발기부전치료제 유사물질의 경우에는 국내외 안전성이 확보되지 않은 유해물질로서 부작용의 심각성은 더욱 크다고 할 수 있다"고 했다. 이어 "상당수 부정식품은 일반적으로 의약품에 사용되는 발기부전 치료성분의 양보다 많은 양을 함유하고 있기 때문에 성기능 강화와 같은 과대광고를 하는 식품의 선택에 있어 소비자들의 세심한 주의가 필요하다"고 덧붙였다.2007-01-25 20:11:30정시욱
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