존슨앤존슨(J&J)가 글로벌 1위 습윤밴드 브랜드 '밴드에이드'를 재론칭한다. 4일 관련업계에 따르면 밴드에이드는 유통업체 이팜과 판매제휴를 체결, 1일부터 본격적인 프로모션 활동에 돌입했다. 밴드에이드는 미국, 유럽, 일본 등 시장에서 6년 연속 최고의 매출을 기록했지만 지난해 8월 국내 출시 후 사실상 큰 빛을 보지 못했던 제품이다. 기존에 시장을 잠식하고 있는 먼디파마의 '메디폼', 대웅제약의 '이지덤, 일동제약의 '메디터치' 등 품목에 밀렸던 것이다. 그러나 이번에 벤드에이드를 재출시하는 J&J의 포부는 남다르다. 이 회사는 무엇보다 대 약국 커뮤니케이션을 대폭 강화했다. 이팜과 협업을 통한 관계 개선에 나섰으며 브랜드의 홍보와 체험을 위해 약사 대상 4종 체험 이벤트를 한달 간(7월1일~7월31일) 진행한다. 습윤밴드는 국내에서 널리 사용되고 있지만 아직까지 정확한 사용법에 대한 인식은 미흡한 상황이다. 실제 소비자 100명 대상 오픈서베이 결과, 밴드 제품에 대한 올바른 인식 점수는 3점(보통)인 것으로 나타났다. 이에 따라 J&J는 밴드에이드 재출시와 함께, ▲약사 상담 가이드 ▲소비자 상처 관리법 리플렛(1 page) 를 배포를 통해 올바를 상처 관련 복약 지도가 이뤄지고 소비자들의 지속적인 약국방문을 유도한다는 복안이다. J&J 관계자는 "잘라 쓸 필요 없이, 신체 부위별로 알맞게 디자인 돼 있으며 가장자리가 얇은 구조로 접착력이 뛰어나서 잘 떨어지지 않는다는 밴드에이드 만의 장점을 알려 나가면서 지역사회 약국의 상처관리 모델 개발에 힘쓸 것이다"라고 밝혔다. 한편 밴드에이드는 현재 국내 어드밴스드힐링 4종, 풋캐어 3종 등 7개 품목이 공급되고 있는데, J&J는 올 하반기 디즈니 캐릭터 제품 등 추가 패키지를 선보일 예정이다.

일양약품(대표 김동연) 놀텍(성분명:일라프라졸)이 '헬리코박터 (H.pylori) 제균' 추가로 적응증을 넓히게 됐다고 3일 밝혔다. 이에 회사 측은 'H.pylori 제균' 적응증 추가에 따른 약가협상이 마무리되는 데로 처방에 돌입하게 되며, 소화성궤양 및 역류성 식도염과 함께 '놀텍' 국내 매출확대와 '놀텍'을 라이센싱한 국가들의 매출 확장에도 도움이 될 것으로 보인다고 전했다. H.pylori 균은 인체 내 감염 시 자연치유가 힘든 장내 세균으로 WHO는 발암인자로 규정했으며, 소화불량, 급성위염, 만성활동성위염 및 위·십이지장궤양 그리고 위암 등의 질환을 유발하고 또한 최근 자료에 따르면 비알콜성 지방간의 원인이 된다고 알려졌다. 국내의 경우는 성인에 약 75%가 감염률을 보이는 'H.pylori 균'은 십이지장궤양에 95%, 위궤양에 80%정도가 발견되며, 'H.pylori 제균'시 궤양 재발률을 5~10%이내로 감소시켜 소화성궤양 시장의 가장 중요한 요소로 자리매김 하고 있다. 일양약품 놀텍은 작년 '역류성 식도염' 적응증 추가로 가파른 상승세를 나타내고 있는 가운데, 이번 'H.pylori 제균' 추가와 공격적인 영업 및 마케팅 활동으로 280억의 매출 목표를 자신하고 있다. 또한 러시아 및 주변국, 터키 및 주변국, 멕시코, 중동과 남미, 아시아지역 등 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는 파머징 마켓 중심의 라이센싱을 이어가고 있으며, 최근에는 에콰도르와 캄보디아에 첫 수출이 시작되는 등 해외매출도 성과를 보이고 있다고 회사 측은 전했다.

시지바이오(대표 유현승)가 골형성 촉진단백질인 'rhBMP-2'와 골이식재가 융합된 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. & 160; 노보시스는 요추유합술및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기이다. 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 '노보시스-덴트'를 출시한데 이어, 이번에는 척추와 상하지 영역에 적용가능한 '노보시스'를 새롭게 출시했다. & 160; 주원료인 'rhBMP-2'는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복하여 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질로, 특히 대장균을 기반으로 제조되는 '노보시스'는 국제일반명(INN) '네보테르민(Nebotermin)'이라는 성분명으로& 160;세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재(Hydroxyapatite)는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다. & 160; 노보시스는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과& 160;노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및& 160;우수한 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. & 160; 또한, 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성으로 인한& 160;가격경쟁력이 큰 장점이기 때문에 이 제품이 상용화되면 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로& 160;예상되며, 이를 통해 미국 등 선진국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 전세계 시장의 규모는 약 2.6조이며, 한국의 경우& 160;약 500억 규모& 160;시장이다.& 160;& 160; & 160; 유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다. 특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. & 160; 한편, '노보시스'는 척추 및& 160;골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내 출시할 예정이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 rhBMP-2인& 160; 노보시스의 경우& 160;지난 달 13일 한국보건산업진흥원 주최의 '2017년 제 1회 보건신기술(NET) 인증 수여식' 에서 '최적활성을나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술' 로 보건신기술(NET) 인증을 획득한 바 있다

아세안지역은 세계의약품 시장의 30%를 차지하고 있을 정도로 비중과 잠재 성장가능성이 높다. 바이오시밀러, 세포유전자치료제, 백신 등으로 대별되는 바이오의약품에 대한 수요는 미국과 유럽에 비해 적은 편이지만 진출이 용이한 장점이 있다. 특히 바이오업계 관계자들은 아세안 섹터 바이오의약품 고부가가치국인 사우디아라비아에 관심을 가질 필요가 있다고 입을 모은다. 사우디아라비아의 제약시장 규모는 6조원 정도로 매년 7% 가량 성장하고 있다. 아울러 지난해 제약/바이오분야를 국가육성산업으로 지정, 적극적인 투자와 해외유치에 나서고 있다. 2015년 도입된 신속심사제가 그 좋은 예로 최대 100~200일 내에 허가 받을 수 있다. 인도네시아는 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택, WHO가이드라인을 준용한다. 필리핀은 바이오시밀러에 대한 법적 시스템은 마련돼 있는 편이다. 특이한 점은 전문 심사인력 등이 잘 갖춰지지는 않았지만 WHO가이드라인을 준용하고 있다. 30일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '바이오의약품 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다. "전자등록시스템 구축...세계 어디서든 접수" 인도네시아 식약청은 바이오시밀러, 바이오베터, 세포치료제, 유전자치료제, 백신, 혈액제제 등 모든 바이오의약품에 대해 신약에 준하는 허가/심사 기준을 채택하고 있다. 일반적인 케미칼의약품의 심사기간은 300일 정도로 규정돼 있는 반면 희귀의약품의 경우 100일 이내에도 허가심사를 마칠 수 있다. 신청서류 포맷은 A-CTD를 지원하고 있다. 허가신청 제약사가 식약청의 결정에 불복할 경우, 국가약물관리위원회에 제소할 수 있고, 받아 들여 질 경우 식약청은 신청자에게 납득할 수 있을 만한 근거자료를 통한 설명회를 가져야 한다. 바이오시밀러를 포함한 모든 의약품 수입 시 고려사항은 '혁신약물인지' '특허 보호를 받는지' '국내에서 생산되는 제품인지' '케파와 수요가 충분한지' 등을 고려한다. 약물이 시판 승인되면 5년간 마케팅 권리가 주어지고 필요에 따라 갱신이 가능하다. 백신과 바이오시밀러 허가는 WHO 가이드라인을 준용하고 있다. 바이오시밀러의 경우 오리지널과 대등하다는 임상적 근거자료 즉 임상/비임상 비교평가데이터 제출이 요구된다. 아울러 올해 말 전자등록시스템이 완성돼 전세계 어디서든 허가신청이 가능하다는 점도 특징이다. "CGMP 인증과 PIC/S회원국은 실사 면제" 필리핀 식약청 내 '백신/바이오의약품국'은 설립된지 얼마되지 않아 전문 인력 구축과 용어정리 등 아직고 많은 부분을 정비하고 역량을 강화해야 하는 과도기다. 때문에 백신과 바이오시밀러 등 생물의약품에 대한 규제가 아직은 초기단계에 머물러 있다고 보면 된다. 바이오시밀러 약물에 대한 규제와 관리, 허가심사는 1988년 제정된 제네릭의약품법과 WHO가이드라인을 준용하고 있다. CGMP 인증을 받거나 PIC/S 회원국일 경우 현장 실사가 면제되고, 그렇지 않을 시에는 실사를 받게 된다. 등록서류로는 이상반응 모니터링자료, 로트넘버링 시스템과 프로토콜 자료가 요구되고, RBP-SRP의 도즈가 반드시 같아야 한다. "허가등록 제출서류는 아랍/영어본 두 가지로" 이라크 보건국은 바이오의약품 정보 보호를 절대 보장하고 있다. 다시말해 보건국에 제출된 허가등록 자료는 온/오프라인을 막론하고 절대 비밀보장을 원칙으로 한다. 이는 제조공정과 용도, 효능시험 등을 포함해 일종의 특허를 보장해 주기 위함이다. 허가심사 기간은 1년 정도며, 제출문서는 아랍어본과 영어본 두 가지로 제출해야 한다. 허가 시, 5년 간 마케팅 권리가 보장되고, 5년 후 재등록 절차를 밟아야 한다. 국가 입찰 납품일 경우에는 10년 간 판매권리가 주어진다. 적응증 추가 시에는 모든 자료를 다시 제출하지 않고, 추가 자료 확인과 샘플을 함께 제출하면 된다. "신속경로 등록 시 200일 내에 허가 가능" 사우디아라비아 허가심사 등록 경로는 일반경로와 신속경로 두 가지로 나뉜다. 바이오의약품의 경우 OECD국에서 허가받지 않은 약물의 심사기간은 최대 415일까지 소요될 수 있다. 일반경로로 등록할 경우 사우디아라비아 식약청(www.sfda.gov.sa) 온라인에 접속-신청서 양식 다운로드 후 온라인 접수-sfda RA 담당관 심사(자료양식 등 확인)-품질/안전성 평가-가격위원회-허가 등의 순으로 진행된다. 이와 관련한 궁금한 사항은 이메일(drug-dept@sfda.gov)로 문의하면 된다. 신속경로 등록 조건은 중증/치명적인 질환인지 여부와 미충족 수요 여부 등을 판단해 받아 들여 진다. 신청이 접수되면 sfda는 15일 이내 확정 여부를 자료제출인에게 답해야 할 의무가 있다. 이 경우 심사기간이 대폭 감축돼 100~200일 내에 쾌속 진행된다.

첨단재생의학으로 대별되는 세포유전자치료제 기득권 확보를 위한 각국의 규제완화 정책이 속도를 내고 있다. 미국은 공중보건서비스법과 연방식의약화장품법, 21세기 치료법 제정 등을 통해 재생의료 기반 시스템을 다지고 있다. 일본도 엑스비보유전자치료제 개발에 있어 GMP 인증을 요구하지 않고, 병원의 임상연구 활로를 활짝 열었다. 싱가포르는 고위험제품에 한해서만 임상 규제를 강화하고, 저위험제품은 사실상 규제를 풀었다. 29일 진행된 글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017) 세부세션 '세포유전자치료제의 규제정책과 방향' 주제발표 연좌들의 핵심 내용을 정리했다. "고위험제품에 한해 임상프로토콜 요구" 세포치료제의 기원은 1950년대 골수이식을 통한 백혈병 치료와 1980년대 배아줄기세포 연구, 2000년대 만능줄기세포와 CAR-T CELL 연구를 통해 계속 발전하고 있다. 싱가포르의 세포치료제 관련 규제는 1975년 제정돼 임상시험, 사전심의, 허가, 시판 후 조사 등에 적용되고 있다. 싱가포르는 이 분야에 있어 환자 치료 접근성을 높이기 위해 위험도가 높은 세포치료제만 규제하고, 위험도와 부작용이 낮은 영역은 상당부분 규제를 풀어 주고 있다. 제품 리스크에 대한 분류 기준은 최소조작과 동종사용, 복합제 사용 여부로 구분하고 있다. 임상시험 규제는 HSA와 적극적인 사전협의를 거쳐 고위험 제품에 한해 임상시험계획서와 공통기술문서 등의 제출을 통해 진행된다. 임상시험 종료 후에는 작용기전과 CMC/COA, 완제조성물시험법, 운송 및 보관법 등의 서류를 제출해야 한다. 호주, 유럽, 미국 등에서 역가와 밸리데이션 등의 인증 및 데이터가 확보됐을 시 승인 가점이 부여된다. 3세대 CAR-T CELL은 효과는 클 수 있지만 임상시험에서 사망사FP 보고가 있어 구체적인 시판 후 조사 자료가 요구되고 있다. "연구 목적 엑스비보유전자변형치료제 규제 완화" 지금까지 일본 후생성은 재생의료안전법 하에서 120건의 세포유전자치료제 임상시험연구계획서를 보고 받았고, 57건의 임상시험계획을 승인, 4개 제품을 승인했다. 유전자치료제는 임상에서 안전성 유효성이 입증되면 한시적 조건부 허가를 받을 수 있고, 미진한 부분은 추가 임상이나 시판 후 조사를 통해 최종 허가를 승인 받을 수 있다. 한시적 조건부 허가 심의 과정은 희귀의약품의 효능/효과 입증 수준으로 보면 무방하다. 세포치료제 중 조기신속허가제도를 활용한 희귀의약품은 5개 제품이 있다. 조혈모세포이식은 별도의 법안으로 관리되고 있고, 제대혈세포를 일종의 치료용으로 변환했을 때 '노화효과' 용도의 사용은 허가를 불허하고 있다. 원료 수송에 있어 공여자의 동종유래 확인돼야 하고, 저장에 있어 동결과 해동이 이루어 질 때 안전성에 영향을 미치지 않아야 한다. 출하검사는 로트별로 하고, 해외에서 세포가공이 이루어졌어도 PMDA와 사전 출하 협의를 진행해야 한다. CAR-T CELL은 전처리를 반드시 요하지는 않으며, 톡실리주맙은 PMDA와 사전협의를 거쳐야 한다. 연구목적의 엑스비보유전자변형치료제는 SOP를 마련하고, 반드시 GMP시설을 갖추지 않더라도 후생성 보고 후 병원에서의 임상연구가 가능하다. "21세기 치료법 제정으로 재생의료 연구선도" 미국은 1902년 생물의약품 관련 약화사고로 22명의 어린이 사망사고 후 생물의약품 관련 규제법이 제정됐을 정도로 이 분야 오랜 역사를 가지고 있다. 세포유전자치료제로 대별되는 첨단의약품은 FDA CBER/OTAT 부서에서 관장하고 있다. 공중보건서비스법과 연방식의약화장품법은 세포유전자치료제 승인을 관장하는 기본법이다. 세포치료제의 경우 임상시험승인계획서 제출 전 FDA 유관부서와 사전협의를 진행하면 사안에 따라 다양한 제품 설명에 대한 혜택이 주어질 수 있다. 미국에서 임상시험을 하기 위해서는 임상시험적격성 자료, 타국에서의 임상시험 결과보고서, 안전성/유효성 자료를 제출해야 하며, 임상1상에 있어서는 GMP 인증 등의 제출서류는 필요없다. 임상2상부터는 GMP, 공정설계, 제어관리, 공여자 적합성(감염병 위험 여부 판단), 세포구조와 특성 및 안전성 테스트 자료를 면밀히 검토한다. 2014년에는 리스크와 부작용 보다 치료와 환자 접근성 등의 약물효과가 높다고 판단되면 신속허가 프로그램의 혜택도 적용 받을 수 있다. 단, 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 질병이어야 하고, 가용치료방법의 존재 유무가 주요 판단 기준이다. 2017년 2월에는 재생의학 발전과 선도적 연구를 위해 21세기 치료법을 제정해 신속허가 제도를 보완하고 있는 점도 주목할 만하다.

인공지능(A.I)과 사물인터넷(IOT) 등으로 대별되는 4차 산업혁명 시대가 성큼 다가왔다. 4차 산업혁명은 자동차·가전산업뿐만 아니라 제약·바이오·병원 등 헬스케어 전반에도 패러다임의 변혁을 가져올 전망이다. 이미 IBM 닥터 왓슨의 진료·처방 정확도는 상당 수준에 도달해 있고, 3D 프린팅을 이용한 의약품 제조 그리고 인공지능을 활용한 가상임상과 신약개발도 눈부신 발전을 이루고 있다. 빠르게 변하고 있는 글로벌 환경 속에서 우리는 어떻게 하면 4차 산업혁명과 바이오의약품의 올바른 비전과 발전방향을 설정할 수 있을까. ‘글로벌 바이오 컨퍼런스 2017(GBC 2017)’에서 참석한 마이클 고틀러 화이자 글로벌 희귀질환사업부 대표, 악셀 바우어 맥킨기 아시아 헬스케어 대표, 마이클 웨이너 IBM 헬스케어 수석의료정보 책임자 등 3명의 기조발표 핵심 내용을 살펴봤다. "관·산·학·연 유기적 파트너십…신약개발 초석" 환자에게 혁신적인 의약품을 제공하기 위해서는 강력한 협업이 필요하다. 혁신적인 의약품의 발견, 개발, 납품은 매우 복잡하다. 때문에 아무리 빅파마라고 하더라도 개별제약사가 이를 단독으로 달성할 수 없고, 제약 및 생명 공학 산업 등 모든 분야의 협력이 요구된다. 헬스케어 이노베이션의 궁극적 목표를 달성하기 위해서는 대형 제약회사의 경험만큼이나 아카데미아, 생명 공학 분야 연구 계의 전문 지식이 있어야 한다. 아울러 환자에게 혁신적인 의약품을 도입하고 구매할 수 있게 하기 위해 의약품을 공급하는 커뮤니티와의 협력도 필수적이다. 화이자 희귀질환본부에서 가장 중요하게 여기는 것은 환자에게 집중할 수 있는 이 분야의 진정한 전문가를 갖추는 것이다. 관·산·학·연의 유기적인 파트너십을 통해서 제약업계는 혁신적인 의약품을 환자에게 공급할 수 있게 될 것이고, 이 같은 노력이 곧 궁극의 완치에 도달하게 될 것으로 믿는다. "한국형 글로벌 강소제약 진출 4대 전략" 세계 어느 제약사건 혁신적인 기업으로 거듭나기 위해서는 국내 환경을 정확히 진단하고 해외 전략을 구축해야 한다. 한국 제약사가 강소 글로벌기업으로 나가기 위해서는 다음과 같은 '한국적인 방식(Korean-Way)'이 필요하다고 생각한다. 첫째 개선 된 NME 포트폴리오 전략이 필요하다. 병진의학에 대한 경험이 없는 한국 기업의 성공 확률을 극대화하면서 의미있는 상승잠재력을 제공할 수 있다. 둘째 민첩하고 표면화된 R & D 모델이다. 내부 및 외부 소스에서 강력한 제품 컨셉 시트를 만들고 내부에 하나의 생명 공학 기업과 같은 프로젝트를 소유한 팀을 만든다. 셋째 글로벌 운영 관리시스템의 정비다. 강력하고 효율적인 교차 기능적 운영 계획을 개발해 초보자가 범하기 쉬운 비용이 많이 드는 실수를 피하기 위해 철저히 모니터링 한다. 넷째 단기/중기 현금 창출방안의 기획이다. 향후 5년간 현금흐름 창출을 보장해 끊임없이 증가하는 연구개발 투자를 유지하는 전략을 수립해야 한다. "인지 컴퓨팅 시대 도래...대응능력 개발해야" 급격한 고령화 현상과 신약 연구개발 비용의 증가와 제조관리비의 상승은 새로운 컴퓨팅 솔루선의 필요성을 가져왔다. 컴퓨팅 솔루션의 차세대 진화는 임상 데이터, 유전학적 데이터, 사회적인 데이터를 포함한 과거에 해결되지 않은 데이터와 정보에 대한 통찰력을 제공 할 수 있어야 한다. 인지 컴퓨팅은 타의 추종을 불허하는 통찰력, 품질, 안전성 및 관리 효율성을 제공하는 차세대 임상 의사 결정 지원을 강화할 것이다. 빅파마를 비롯한 인지컴퓨팅은 글로벌 빅파마에 국한된 문제와 현안이 아니다. 이제 아무리 작은 제약사나 바이오텍이라 할지라도 이런 인지 컴퓨팅 시스템을 소홀히 해서는 살아 남을 수 없는 시대가 곧 도래할 것으로 본다. 바로 지금 정부와 기업은 이를 절실히 인지하고 대처하는 기반을 마련해야 할 것이다.

'글로벌 바이오 컨퍼런스 2017' 행사가 28일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 개막했다. 26일부터 30일까지 진행되는 이번 컨퍼런스는 식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 국제행사로 미국/영국/호주 등 29개국 70여명의 국제규제기관 관계자를 비롯 헬스케어산업 종사자 500여명이 참석했다. '4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품'이라는 주제로 열린 컨퍼런스는 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제까지 바이오의약품 전분야 글로벌 동향 공유와 네트워크 구축 그리고 미래비전과 방향성을 모색하는 자리다. 손문기 식품의약품안전처장은 개회사에서 "그동안 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입과 백신 분야 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가 면제 등 국내 제약사와 바이오기업의 해외 시장의 원활한 진출을 위해 최선을 다해 왔다"며 "앞으로도 인공지능과 사물인터넷 등 4차 산업혁명 시대를 맞아 우리나라 헬스케어 산업이 다양한 원천기술 확보와 국제 경쟁력을 갖출 수 있도록 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 문재인 대통령은 영상으로 보내 온 축사를 통해 "혁신과 융합의 4차 산업 혁명 시대를 맞아 글로벌 기업들의 바이오의약품 분야 투자가 확대 되고 있다. 우리나라도 가능성 있는 바이오기업 양성을 위해 전문인력과 투자를 확대해 나가겠다. 각종 규제가 걸림돌이 되지 않도록 글로벌 가이드라인을 준용해 나가겠다. 수익성과 공공성의 가치가 균형을 이루어 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다" 말했다. 1부 기조강연에서는 이민화 카이스트 교수(4차 산업혁명의 헬스케어 융합과 규제개혁), 마이클 고틀러 화이자 글로벌 희귀질환사업부 대표(헬스케어 이노베이션의 목표와 노력), 악셀 바우어 맥킨지 아시아 헬스케어 대표(강소바이오 기업-한국형 연구개발 모델 전략), 마이클 웨이너 헬스케어 수석의료정보 책임자(인지컴퓨팅 시대의 헬스케어) 등의 발표가 이어진다. 2부 특별강연은 김성호 UC 벌클리대 교수(머신러닝과 인공지능을 이용한 20대 주요 암에 대한 선천성 유전체 취약성 예측), 한용만 카이스트 교수(전분화능 줄기세포를 이용한 유전질환 모델링), 윤원수 한국산업기술대 교수(의생명공학분야에서의 3D 프린팅 기술 적용) 등이 강연이 펼쳐진다. 개막식전 행사로 열린 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼에서는 '4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할'을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품 미래에 대해 토론했다. 비공개회의로 진행되는 'WHO PQ'는 국내 제약사와 WHO PQ 심사 전문가와의 1 대1 상담을 통해 인증 절차 등 궁금한 점이나 애로사항 등을 접수하는 미팅시간으로 백신제조사들의 수출 활로 개척에 많은 도움이 될 것으로 전망된다. 29일 프로그램은 백신 포럼, 유전자재조합 포럼, 세포유전자치료제 포럼, 혈액제제 포럼, 인체조직 포럼이 30일은 GMP 포럼, 해외규제당국자 초청 워크숍, 글로벌 진출 전략 워크숍, 임상통계 포럼 등이 예정돼 있다.

"융복합을 기반으로 한 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있다. 의료와 바이오분야에서의 AI 접목과 도입은 이제 선택이 아닌 필수다. 보건당국의 규제 강화도 중요하지만 산업육성을 위한 조정자 역할이 어느 때 보다 중요한 시점이다." 글로벌 바이오 컨퍼런스 식전행사로 진행된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼이 오늘 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열렸다. 4차 산업 혁명과 바이오의약품의 미래를 주제로 진행된 이날 포럼은 손문기 식약처장을 비롯해 국내외 특별자문단 14명이 참석했다. 세부 세션은 4차 산업 혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할, 융복합 첨단의약품 개발과 전망 등의 주제로 진행됐다. 자문단 포럼 참석자들은 AI를 필두로 한 4차 산업 혁명의 성공조건은 신속한 개발 속도에 있다고 입을 모았다. IBM 닥터 왓슨과 의사와의 진료/처방 영역 구분에 대한 문제, 빅데이터와 AI를 활용한 감염병 신속 대응 시스템, AI를 통한 신약개발의 효율성 등을 높이기 위해서는 보건당국의 규제도 중요하지만 조정자로서의 역할이 무엇보다 선행돼야 한다. 포럼에서 제시된 자문단의 핵심 건의내용을 소개한다. 유전 정보, 의료정보, 식이습관, 건강관리 영역이 빠르게 4차 혁명과 접목되고 있다. 이는 전통적 의료영역과 비의료영역 간의 경계가 무너지고 있다는 것을 의미한다. 이미 IBM 닥터 왓슨이 우리나라 길병원과 부산대병원, 건양대병원 등 5곳에 도입돼 있음이 이를 방증한다. 진단기술과 수술용 로봇 등의 기술이 빠르게 발전함에 따라 의사의 진료/처방 등의 의료행위 영역이 오버랩 되면서 이에 대한 규제기관의 가이드라인이 절실하다. 특히 규제가 강화되거나 완화되는데 있어서 예측가능성이 무엇보다 중요하다. 사스, 신종플루, 에볼라, 지카 바이러스 등 신종 감염병에 대한 인공지능을 활용한 대응시스템이 신속히 이루어진다면 국민 보건향상에 많은 도움이 될 것으로 본다. 빅데이터 등을 활용한 컴퓨터 데이터 분석시스템이 본격 가동된다면 병원체의 균종, 중독성, 전염력 등의 특성을 빠르면 하루 이틀내로 끝낼 수 있어 초기 대응에 효과적일 것이다. 다시말해 전염병 분야에서도 4차 산업 혁명의 툴을 적극 활용해야 한다는 말이다. 미국은 AMD시스템을 구축해 병원균에 대한 대응시스템 기반 만들고 있다. 우리나라도 잘 발달된 IT기반을 활용해 국가적 대비/대응 시스템을 만들어야 나가야 할 것이다. 식약처는 진단키트에 대한 규제 및 관리방안 합리적 만들어 가야할 시점이라고 본다. 안전한 혈액제제를 개발/생산함에 있어 혈액 내 바이러스에 대한 탐지 시험 등은 무엇보다 중요하다. 이는 곧 혈액 내 병원체를 보다 빠르고 정확하게 검출하는 시스템이 잘 정비돼 있어야 함을 뜻한다. 혈액제제 제약사들은 혈장 관련 제품들을 세포치료/재생의학분야에 많이 사용하고 있는 것으로 안다. 이 부분은 규제당국에서 아직 관심을 가지고 있지 않는데, 혈액에서 분리된 혈장과 혈소판 등의 성분을 재생의료 분야 등에 사용할 때 규제당국의 더욱 적극적인 관심이 필요하다. 재생의료는 오늘날 첨단의료 영역에 속한다. 미국, 유럽을 비롯해 한국에서도 몇몇 제품들이 허가된 것으로 알고 있다. 이런 제제들은 자가유래성분이기 때문에 안전성에 대한 리스크가 적을 수 있다. 하지만 기본적으로 세포치료제는 GMP 관리 하에서 교차오염이 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 유럽의 경우, 재생의료 분야에 있어 규제가 개발의 발전을 저해시켜서는 안된다는 사회적 분위기가 조성되고 있다. 때문에 규제당국과 학계, 산업계가 소통을 자주한다. 이런 커뮤니케이션의 과정은 아이디어가 실제 분야에서 적용될 수 있는 기회를 만든다. 보건당국은 규제의 강화와 완화를 설계하는 것도 중요하지만 업계의 문제를 이해하고 해결해 주는 조정자이기도 하다.