첨단의료 가이던스 절실…"규제보다 조정역할 중요"

• 미국·유럽 등 4차 산업 융복합 속도...AI 감염시스템 변혁 예고

"융복합을 기반으로 한 4차 산업 혁명이 빠르게 진행되고 있다. 의료와 바이오분야에서의 AI 접목과 도입은 이제 선택이 아닌 필수다. 보건당국의 규제 강화도 중요하지만 산업육성을 위한 조정자 역할이 어느 때 보다 중요한 시점이다."

글로벌 바이오 컨퍼런스 식전행사로 진행된 첨단바이오의약품 특별자문단 포럼이 오늘 오전 10시 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 열렸다.

4차 산업 혁명과 바이오의약품의 미래를 주제로 진행된 이날 포럼은 손문기 식약처장을 비롯해 국내외 특별자문단 14명이 참석했다.

세부 세션은 4차 산업 혁명의 진행 현황과 규제 기관의 역할, 융복합 첨단의약품 개발과 전망 등의 주제로 진행됐다.

자문단 포럼 참석자들은 AI를 필두로 한 4차 산업 혁명의 성공조건은 신속한 개발 속도에 있다고 입을 모았다.

IBM 닥터 왓슨과 의사와의 진료/처방 영역 구분에 대한 문제, 빅데이터와 AI를 활용한 감염병 신속 대응 시스템, AI를 통한 신약개발의 효율성 등을 높이기 위해서는 보건당국의 규제도 중요하지만 조정자로서의 역할이 무엇보다 선행돼야 한다.

포럼에서 제시된 자문단의 핵심 건의내용을 소개한다.

이명화 팀장(과학기술정책연구원 연구기획팀)

유전 정보, 의료정보, 식이습관, 건강관리 영역이 빠르게 4차 혁명과 접목되고 있다. 이는 전통적 의료영역과 비의료영역 간의 경계가 무너지고 있다는 것을 의미한다. 이미 IBM 닥터 왓슨이 우리나라 길병원과 부산대병원, 건양대병원 등 5곳에 도입돼 있음이 이를 방증한다. 진단기술과 수술용 로봇 등의 기술이 빠르게 발전함에 따라 의사의 진료/처방 등의 의료행위 영역이 오버랩 되면서 이에 대한 규제기관의 가이드라인이 절실하다. 특히 규제가 강화되거나 완화되는데 있어서 예측가능성이 무엇보다 중요하다.

김우주 교수(고대 구로병원 감염내과)

사스, 신종플루, 에볼라, 지카 바이러스 등 신종 감염병에 대한 인공지능을 활용한 대응시스템이 신속히 이루어진다면 국민 보건향상에 많은 도움이 될 것으로 본다. 빅데이터 등을 활용한 컴퓨터 데이터 분석시스템이 본격 가동된다면 병원체의 균종, 중독성, 전염력 등의 특성을 빠르면 하루 이틀내로 끝낼 수 있어 초기 대응에 효과적일 것이다. 다시말해 전염병 분야에서도 4차 산업 혁명의 툴을 적극 활용해야 한다는 말이다. 미국은 AMD시스템을 구축해 병원균에 대한 대응시스템 기반 만들고 있다. 우리나라도 잘 발달된 IT기반을 활용해 국가적 대비/대응 시스템을 만들어야 나가야 할 것이다. 식약처는 진단키트에 대한 규제 및 관리방안 합리적 만들어 가야할 시점이라고 본다.

티오리 버나프 교수(타이완 의대)

안전한 혈액제제를 개발/생산함에 있어 혈액 내 바이러스에 대한 탐지 시험 등은 무엇보다 중요하다. 이는 곧 혈액 내 병원체를 보다 빠르고 정확하게 검출하는 시스템이 잘 정비돼 있어야 함을 뜻한다. 혈액제제 제약사들은 혈장 관련 제품들을 세포치료/재생의학분야에 많이 사용하고 있는 것으로 안다. 이 부분은 규제당국에서 아직 관심을 가지고 있지 않는데, 혈액에서 분리된 혈장과 혈소판 등의 성분을 재생의료 분야 등에 사용할 때 규제당국의 더욱 적극적인 관심이 필요하다.

마리아 크리스티나 갈리 위원장(EMA)

재생의료는 오늘날 첨단의료 영역에 속한다. 미국, 유럽을 비롯해 한국에서도 몇몇 제품들이 허가된 것으로 알고 있다. 이런 제제들은 자가유래성분이기 때문에 안전성에 대한 리스크가 적을 수 있다. 하지만 기본적으로 세포치료제는 GMP 관리 하에서 교차오염이 발생하지 않도록 하는 것이 무엇보다 중요하다. 유럽의 경우, 재생의료 분야에 있어 규제가 개발의 발전을 저해시켜서는 안된다는 사회적 분위기가 조성되고 있다. 때문에 규제당국과 학계, 산업계가 소통을 자주한다. 이런 커뮤니케이션의 과정은 아이디어가 실제 분야에서 적용될 수 있는 기회를 만든다. 보건당국은 규제의 강화와 완화를 설계하는 것도 중요하지만 업계의 문제를 이해하고 해결해 주는 조정자이기도 하다.