시지바이오, 골이식 활용 바이오융합 의료기 허가

• 세계에서 두번째로 rhBMP-2 주성분 의료기기... 7월중 국내출시

시지바이오(대표 유현승)가 골형성 촉진단백질인 'rhBMP-2'와 골이식재가 융합된 의료기기 '노보시스(NOVOSIS)'의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. & 160; 노보시스는 요추유합술및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기이다. 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 '노보시스-덴트'를 출시한데 이어, 이번에는 척추와 상하지 영역에 적용가능한 '노보시스'를 새롭게 출시했다. & 160; 주원료인 'rhBMP-2'는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복하여 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질로, 특히 대장균을 기반으로 제조되는 '노보시스'는 국제일반명(INN) '네보테르민(Nebotermin)'이라는 성분명으로& 160;세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재(Hydroxyapatite)는 rhBMP-2의 서방출을 유도해 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고, 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다. & 160; 노보시스는 서울대병원, 서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과& 160;노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및& 160;우수한 안전성을 입증했다고 회사 측은 설명했다. & 160; 또한, 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성으로 인한& 160;가격경쟁력이 큰 장점이기 때문에 이 제품이 상용화되면 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로& 160;예상되며, 이를 통해 미국 등 선진국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 전세계 시장의 규모는 약 2.6조이며, 한국의 경우& 160;약 500억 규모& 160;시장이다.& 160;& 160; & 160; 유현승 시지바이오 대표는 "일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다. 특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. & 160; 한편, '노보시스'는 척추 및& 160;골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내 출시할 예정이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 rhBMP-2인& 160; 노보시스의 경우& 160;지난 달 13일 한국보건산업진흥원 주최의 '2017년 제 1회 보건신기술(NET) 인증 수여식' 에서 '최적활성을나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술' 로 보건신기술(NET) 인증을 획득한 바 있다