장내 현탁액치료제 '카르비도파-레보도파(ABT-SLV187, LCIG) 장내 겔'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 한국애브비가 최근 제출한 임상시험계획서를 22일자로 승인했다. '레보도파20mg/mL-카비도파 5mg/mL 장내 겔'은 미국 FDA로부터 희귀질환의약품으로 지정받은 약제로, 수술을 통해 삽입된 튜브(PEG)로 소장에 16시간 동안 지속적으로 직접 투약하는 원리로 치료한다. 이렇게 하면 약물이 위를 거치지 않고도 투약할 수 있다. 이번 3상은 진행된 파킨슨병(Advanced Parkinson Disease) 환자 15명 가량의 비운동증상(NMS)을 대상으로 진행된다. 환자들의 NMS에 대한 '레보도파-카르비도파 장내 겔(LCIG)' 요법과 최적 약물요법(OMT)을 비교하는 방식으로 26주 간 공개·무작위 시험이다. 시험은 서울대병원과 서울아산병원, 연대세브란스병원이 공동으로 수행할 예정이다.

한국에자이의 뇌전증 신약 파이콤파(Fycompa, 성분명 페람파넬, Perampanel)이 부분발작 단일요법으로 국내 3상에 돌입한다. 식품의약품안전처는 리니칼코리아가 제출한 파이콤파의 임상시험계획서를 21일자로 승인했다. 파이콤파는 성인과 12세 이상의 청소년에게 부분발작과 일차성 전신강직-간대발작으로 국내에서 허가받은 약제다. 일차성 전신 강직-간대발작의 경우 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법으로 허가 받았으며 부분발작의 경우 간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로만 허가 나 있는 상태다. 이번 3상은 치료되지 않은 부분성 발작 환자(이차성 전신 발작 포함) 30명을 대상으로 페람파넬 단일요법의 유효성과 안전성 검증을 위한 다기관, 비대조, 공개 임상·연장 시험으로 골격이 맞춰져 있다. 시험은 고대부속구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 길병원, 건대병원, 강동경희대병원이 공동으로 맡아 수행한다.

미국 벤처캐피탈(이하 VC)의 신약개발 투자 규모가 5년 만에 감소세를 보였다. 2010년 약 30억달러에서 2015년 69억달러까지 지속적으로 증가했지만 지난해 14억달러(약 1조6000억원)가 줄어든 것이다. 개발비가 많이 들어가는 임상 2상 이후 보다 상대적으로 투자비가 적게 드는 초기 개발 단계 신약에 투자를 늘렸기 때문이다. 생명공학정책연구센터는 지난 17일 미국 VC업계의 신약개발 투자현황을 확인할 수 있는 BIO(BIO INDUSTRY ANALYSIS) 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 미국 VC업계의 자국 신약개발 업체에 대한 투자 규모는 2015년 69억달러(약 7.8조원)에서 2016년 55억달러(약 6.2조원)로 줄었다. 아울러 지난해 전체 거래건수도 감소했다. 이러한 수치는 VC업계가 임상 2상보다는 전임상과 임상 1상에 대신 개량신약에 대한 투자를 늘린 영향으로 분석된다. 2015년 92%보다 줄긴 했지만 VC업계의 신약개발 기업 투자 비중은 83%를 보였다. 특히 전임상과 임상 1상 단계 선도물질을 보유한 기업에 집중적인 투자가 이뤄졌다. 이들에 대한 투자 비중은 2007년부터 2014년까지 50% 수준이었지만 2015년부터 69%로 늘어나 지난해 74%까지 확대됐다. 또한 시리즈A 단계 스타트업 기업에 약 20억달러의 기록적인 규모의 투자가 이뤄졌다고 보고서는 밝혔다. 전체 투자금액이 줄어든 가운데 내분비와 감염성 질환에 대한 관심은 높아진 것으로 나타났다. 내분비계 질환 투자는 2015년 3.7억달러에서 지난해 8.8억달러로 2.4배 증가했다. 감염성 질환은 7.8억달러(1.3배 증가)였다. 이는 2억달러가 넘는 투자가 3건 발생했기 때문이란 분석이다. 제2형 당뇨치료제 3상 개발 기업에 4억2100만달러가, 2상 단계에 있는 또 다른 기업에는 2억2000만달러, 전염병 백신 개발 업체에 4억4400만달러 규모 계약이 이뤄졌다. 연구센터는 "특이적으로 절반 이상이 개량신약에 대한 투자였다"며 미국 내에서 개량신약에 대한 투자가 늘고 있음을 시사했다. 질환별 추세를 보면 뇌신경 질환은 재작년 9억6000만달러에서 지난해 6억3000만달러로 6년 만에 감소했다. 플랫폼 기술, 대사질환, 혈액질환에 대해서도 VC업계가 2015년도 대비 투자를 줄였다고 했다. 다만 보고서는 "지난해 투자받은 기업의 40%가 알츠하이나 파킨슨병 파이프라인을 가지고 있었다"며 금액은 줄었지만 노인성 질환 관련 파이프라인을 보유한 기업에 대한 투자 수요는 많았던 것으로 확인된다. 항암제도 마찬가지로 2015년 19.8억달러에서 지난해 14.6억달러로 줄었지만 거래건수는 83건에서 90건으로 유일하게 증가했다. 한편 2007년부터 2011년까지, 2012년부터 2016년까지 최근 10년 간 투자금액을 나눠 분석할 경우 가장 많이 증가한 분야는 '플랫폼 기술개발'이었다. 플랫폼 기술기반의 신약개발 기업에 대한 가치를 높게 평가한 것으로 보인다. 2007년부터 2011년까지 8억9000만달러가, 이후 2012년부터 2016년까지 234% 증가한 20억달러가 투자됐다. 이는 최근 신약개발에 있어 가장 이슈인 항암제 R&D의 최근 5년 간 투자금(19억달러)보다 높은 수치다. 뒤를 이어 정신의학(3억3000만달러, 175%↑), 뇌신경질환(20억달러, 106%↑), 면역항암제(10억달러, 77%↑) 순으로 투자가 이뤄졌다.

'자렐토', '엘리퀴스', '릭시아나', 이른바 '사반'계열 NOAC 3종의 해독제(역전제)가 상용화될 수 있을지, 귀추가 주목된다. 22일 관련업계에 따르면 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 FDA 허가 신청이 이번엔 접수 처리됐다. 이 약물의 개발사인 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 본래 지난해 8월 FDA에 허가 신청서를 제출했지만 반려됐었다. FDA가 제조과정에 관한 추가정보와 함께 사바이사와 로베녹스의 제품라벨에 포함될 자료를 요청한 것이다. 안덱사네트는 당시 유럽 EMA는 허가 신청이 받아들여졌지만, 역시 아직까지 심사절차는 진행중이다. 그러나 이번 FDA 접수완료와 함께 조만간 유럽 시판 승인도 획득할 것으로 기대된다. 지금까지 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 중 역전제가 시판 된 약제는 '프라닥사(다비가트란)'의 '프락스바인드(이다루시맙)' 뿐이었다. 아덱사네트 알파는 원래 자렐토(리바록사반)와 엘리퀴스(에픽사반)만 사용 권한을 갖고 있었는데 릭시아나(에독사반)의 개발사인 다이이찌산쿄가 일본에서 공동개발 계약을 체결하면서 3개 약제 모두의 역전제로 활용될 전망이다. 허가가 이뤄지면 4개 NOAC의 역전제 옵션 확보 이후 시장경쟁도 지켜 볼 부분이다. 여기에 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 이제 NOAC들은 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS, ENTRUST-AF-PCI로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "사용빈도가 높은 것은 아니다. 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자들에게 역전제의 유무는 의료진의 처방에 영향을 미친다"라고 말했다. 한편 안덱사네트 알파는 혈액 속에서 경구 혹은 주사로 투여된 Xa인자 저해제를 특이 표적으로 하며 일단 결합하면 Xa인자 저해제가 제Xa인자와 결합·저해할 수 없게 돼 정상적인 지혈과정이 회복되는 기전을 갖고 있다.

방광암·폐암 치료제인 한국로슈의 티쎈트릭(atezolizumab, 아테졸리주맙, 실험약물명 MPDL3280A)이 담관암 적응증 확대에 도전한다. 시스플라틴(cisplatin)과 젬시타빈(gemcitabine) 병용요법에 페그화 재조합 사람 히알루로니다제(PEGPH20)와 티쎈트릭을 각각 접목해 가능성을 엿보는 시험이다. 식품의약품안전처는 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 최근 신청한 후기1상 임상시험계획서를 승인했다. 티쎈트릭주는 올해 1월 방광암 치료제로 허가받으면서 국내 시장에 나왔다. 이 약제는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 허가돼 있다. 최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌는데 현재 국내에서 유방암 적응증 확대를 목표로 3상 임상도 진행 중이다. 이번 후기1상은 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암 환자 치료가 타깃이다. PEGPH20 병용요법 비교도 함께 진행된다. 임상은 이전에 치료 경험이 없고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간내·외 담관암과 담낭선암을 가진 히알루로난 수준이 높은(HA-high) 환자를 대상으로 실시된다. 복합항암화학요법인 '시스플라틴+젬시타빈' 요법과 비교해 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20, 또 티쎈트릭주와 '시스플라틴+젬시타빈'과 병용한 PEGPH20의 효과를 검증하게 된다. 서울성모병원, 구로삼성서울병원, 서울아산병원, 분당서울대병원이 공동으로 국내 약 27명을 선정해 무작위배정, 공개 형식으로 진행할 예정이다.

매년 전 세계 수만명의 심장학자들이 참석하는 유럽심장학회 연례학술대회( ESC 2017)가 닷새 앞으로 다가왔다. 26일부터 30일까지 5일간 진행되는 이번 대회의 개최지는 스페인 바르셀로나다. 불과 사흘 전 100여 명의 사상자를 낸 차량 테러가 발생한 탓에 혼란한 시기지만, 심장 전문의들의 학구열을 저해하진 못했던 모양이다. ESC 2017 조직위원회는 테러 희생자들에 대한 애도의 뜻을 전하면서 예정대로 학술대회를 감행하겠다고 공표했다. 18일(현지시각) 의약전문지(Medpage) 보도에 따르면, 대다수의 심장학자들이 일정을 변경하기는커녕 참석에 대한 열의가 증가한 것으로 확인된다. 테러 발생 당시 바르셀로나에 머물렀다는 미국의 심장내과 전문의 로이드 존스(Lloyd-Jones) 박사 역시 메드페이지와 인터뷰를 통해 "휴가를 마친 뒤 주말에는 미국으로 돌아가지만 다음주 학회 참석을 위해 다시 바르셀로나로 돌아올 계획"이란 입장을 밝혔다. 26~30일 5일간 500여 개 학술프로그램 구성 어느 때보다 열기가 뜨거운 2017년 유럽심장학회의 슬로건은 '40 years of PCI'다. 허혈성 심질환 치료의 패러다임을 변화시킨 관상동맥조영술(PCI)의 40년 역사를 되돌아보겠다는 의지가 고스란히 반영됐다. 물론 PCI 외에 제약업계가 주목할 만한 내용들도 풍성하다. 대회 홈페이지에 공개된 프로그램을 살펴보면 전체 500개가 넘는 학술 세션을 통해 4500여 개의 초록발표가 예정됐음을 알 수 있다. 아직 출간되지 않은 주요 임상연구의 결과가 첫 선을 보이는 최신 과학세션(Late-Breaking Science Session)에선 노바티스가 야심차게 개발 중인 인터루킨-1β 계열 항체약물인 '카나키누맙(canakinumab)'과 RNS 간섭을 통해 PCSK9 단백질의 합성을 저해하는 인클리시란(inclisiran) 등 신약 데이터가 출격을 대기 중이다. 종근당이 애타게 기다리고 있는 머크(미국 MSD)의 이상지질혈증 신약 '아나세트라핍( anacetrapib)'의 랜드마크 연구도 여기에 포함됐다. 심혈관계 고위험군을 대상으로 아나세트라핍과 리피토(아토르바스타틴)의 병용 효과를 평가한 REVEAL(Randomized Evaluation of the Effects of Anacetrapib Through Lipid Modification) 3상연구는 지난 6월 회사 홈페이지를 통해 탑라인 결과만이 공개된 상황. 당시 MSD는 "스타틴을 복용 중이던 고위험 환자들에게 아나세트립을 추가했을 때 위약군(스타틴 단독) 대비 심혈관사망과 심근경색, 심혈관중재술 발생률이 유의하게 감소됐다"고 발표하면서 올해 ESC를 통해 최종 결과를 발표하겠다고 예고해 일찌감치 기대감을 모은 바 있다. 구체적인 데이터가 발표되는 건 이번이 처음이다. 빅파마들도 혈안…새로운 기전의 CETP 억제제, 정체는? CETP 억제제는 말 그대로 '콜레스테롤 에스테르 전달단백질(cholesteryl ester transfer protein, CETP)'을 억제하는 기전을 나타낸다. 스타틴이 나쁜 콜레스테롤로 분류되는 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치를 줄이는 반면, CETP 억제제는 소위 착한 콜레스테롤이라 불리는 HDL-콜레스테롤(HDL-C) 수치를 증가시킨다. 덕분에 스타틴과 병용했을 때 LDL-C과 HDL-C 모두에 작용해 시너지 효과를 기대할 수 있는 것이다. 지난 수년간 화이자의 토르세트라핍(torcetrapib), 일라이 릴리의 에바세트라핍(evacetrapib), 암젠의 AM-8995 등 빅파마들이 CETP 억제제 개발에 열을 올려왔지만 유효성을 개선하지 못하거나 안전성 문제로 이렇다 할 성과를 내지 못했던 터라 MSD의 발표는 많은 이들의 궁금증을 자아내고 있다. 똑같은 성공을 보장할 순 없지만 MSD의 아나세트라핍이 긍정적인 임상결과를 통해 CETP 억제제의 가능성을 입증한다면 종근당이 개발 중인 ' CKD-519'도 후광효과를 누리게 될 공산이 높다는 얘기다. 당사자인 MSD에 가장 큰 경사임은 물론이다. CKD-519는 종근당이 보유한 18종의 연구개발 파이프라인 중 하나로서, 국내는 물론 미국, 일본, 호주 등 7개국에서 물질특허를 취득했다. 현재도 유럽을 포함한 40여 개국에서 추가 심사가 진행 중인 것으로 알려졌다. 증권가 관심도 뜨거운 상황이다. KB증권 애널리스트는 최근 보고서에서 "머크의 아나세트립 임상 결과 발표에 따라 CKD-519 개발 방향성이 결정될 것으로 판단된다"며 "스타틴 단독요법 대비 우월한 임상결과를 보여야 상업화 단계로 넘어갈 것으로 보인다"고 전망했다. 이미 빅파마 4~5곳에서 종근당의 신약후보물질에 관심을 보이고 있다는 후문. 신약가치만 약 650억원대에 달한다는 예상도 나온다. 먼 나라 행사로만 여겨졌던 유럽심장학회에 관심을 가져볼만한 이유는 이 정도면 충분하지 않을까. 29일(현지시각) REVEAL 연구 발표는 여러 모로 많은 관심을 받을 듯 하다.

바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제 '조인트스템' 임상 2상에 성공했다고 21일 공식 발표했다. '조인트스템'은 네이처셀이 바이오스타 줄기세포기술원과 함께 상업화 임상을 실시한 세계최초 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제다. 업체 측에 따르면 국내에서 실시된 두 차례의 상업임상 결과 안전성이 매우 우수한 것으로 확인됐고 유효성 측면에서도 1차 측정지표인 WOMAC(골관절염증상지수)이 유의적으로 개선됐다. 임상1/2상을 수행한 보라매병원 연구진이 독립적으로 수행한 2년 추적 관찰 결과, 안전성과 효과의 지속이 확인돼 국제학술지에 발표됐다는 설명이다. 이는 조인트스템(자가지방줄기세포 1억셀/3ml시린지) 1회 주사만으로 최소 2년 간은 효과가 지속된다는 의미다. 특히 업체는 지난 18일 미국 캘리포니아에서 개최된 24차 NAPA PAIN학회에서 미국에서 실시한 임상 2상 결과를 공식했다. 임상시험 책임자인 Dr. Timothy Davis는 이 자리에서 미국 전역에서 모인 정형외과, 신경외과 의사들을 대상으로 성공적인 임상결과를 소개하는 한편 안전성과 효과를 확신한다고 밝혔다. 중증 퇴행성관절염(KL grade 3 and 4) 환자들에게 수술하지 않고, 주사만으로 치료될 수 있다는 새로운 대안을 제시한 것이다. 업체 측은 "임상 기간 중 탈락한 환자가 한 명도 없고, SAE(심한 부작용)도 전혀 없었다. 안전한 치료제가 탄생한 것으로서 효과도 탁월하다"며 "1차 측정 지표인 WOMAC, VAS(통증지수), 그리고 MRI 검사를 통한 연골 개선 모두 통계적으로 유의적인 개선 결과를 확인했다"고 밝혔다. 실험실 내 연구, 모델 동물을 대상으로 한 비임상 그리고 사람 임상을 통해 연골재생 기전을 확인한 것으로 풀이된다. 업체는 다만 3상을 통해 확증을 해야 하지만, 조인트스템을 중증 퇴행성관절염 환자들이 전신마취 없이 안전하게 1회 국소주사 만으로 고통에서 해방되는 새로운 치료제 개발이 성공한 것으로 해석했다. '조인트스템' 개발 책임자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 "지난 6월 12일 식약처에 조인트스템의 조건부 허가 신청을 했고 허가를 확신한다"며 "우리나라가 수술 없이 안전하게 중증 퇴행성관절염을 치료해 주는 종주국이 될 것"이라고 소감을 밝혔다. 한편 네이처셀은 조인트스템의 안전성, 유효성 입증과 함께 기시법, GMP 심사 준비에 만전을 기하는 등 조건부 품목허가를 가속화하고 있다. 네이처셀은 '조인트스템 개발 성공 전문기자단 초청 설명회'를 오는 28일 월요일 오전 11시에 개최할 예정이다.

국내 바이오산업이 선진국과의 격차가 벌어진 요인으로 'R&D투자'와 '기술인력 부족'이 꼽히고 있다. 바이오벤처나 중소·중견기업은 자금과 인력 확보가 무엇보다 어렵다고 한다. 19일 한국수출입은행이 지난 4월부터 5월까지 국내 바이오의약품 산업 현황을 파악하기 위해 바이오의약품협회 회원사와 혁신형 제약기업을 대상으로 한 설문조사 결과 이같이 나타났다. 이번 설문조사는 사업운영부터 기술수준, 수출, 자금조달 관련 현황을 파악한 것으로 143개사 중 총 53개 기업(대기업 2곳, 중견기업 21곳, 중소기업 16곳, 벤처 7곳, 정부출연 연구기관 등 기타 2곳)이 답했다. 중소·중견기업 응답률이 약 70%로 가장 높았다. 응답기업의 약 87%가 바이오신약(55%)과 바이오시밀러(32%) 사업을 하고 있으며 의약품 종류로는 유전자재조합 단백질(43.4%), 생물학적 제제(26.4%), 세포치료제(22.6%) 순이었다. 반해 유전자치료제는 7.5%로 가장 낮았다. 이중 17%가 벤처기업으로 대기업(0%), 중소·중견기업(5%)은 해당 분야를 하지 않는 것으로 나타나 사업 중점이 다른 것으로 확인된다. 이들 중 선진국과 기술 격차가 7년 이상 장기간이라는 응답이 절반이상이었는데 7~10년이 34%, 10년 이상도 21%나 됐다. 다만 중소·중견·벤처기업은 각각 25%, 10%, 17%가 3년 이내로 본다고 한 반면 대기업은 5년에서 10년 이상이라고 답해 규모에 따른 시각 차이를 드러내기도 했다. 특히 바이오의약품 중 글로벌과 격차가 큰 분야로 '유전자치료제(75%)'가 꼽혔다. 국내 기업이 개발에 어려움을 느끼는 것으로 관측되며, 유전자치료제는 최근 전세계에서 주목받고 있는 분야기에 글로벌과 차이는 더욱 벌어질 수도 있을 전망이다. 글로벌 바이오와 국내 기술 수준이 벌어지게 된 원인은 무엇일까. 55%의 기업(2개까지 복수응답 가능)이 R&D투자 부족을 제일 먼저 지목했다. 뒤이어 ▲기술인력 부족(40%) ▲선진기업 대비 짧은 연구기간(36%) ▲정부 기술정책 미흡(32%)이 요인이었다. 여기서도 중소·벤처와 대기업·중견기업 간으로 입장이 다른 점이 확인된다. 중소·벤처는 R&D투자 부족이 50% 이상으로 높았고 대기업·중견은 짧은 연구기간이 50% 이상이었다. 의약품별로는 유전자치료제, 세포치료제, 유전자재조합 단백질 기업의 절반 이상이 R&D투자가 필요하다고 했다. 아울러 이들은 정부의 기술개발 정책이 미흡하다고도 지적했다. 혈장 등 생물학적제제 기업의 71%는 연구기간이 부족하다고 했다. 기술력을 확보하기 위해 "R&D투자 확대로 독자적 기술력을 가져야 한다"는 답변이 절대적(62%)으로 높은 것을 보면 연구개발비에 대한 정부의 직·간접적 지원 확대와 혜택이 시급한 것으로 보인다. 다만 벤처(83%)나 중소기업(63%)처럼 규모가 작을수록 독자적으로 연구하려는 경향이 높은 것으로 나타났는데, 이들은 자금과 인력 두 핵심 분야 확보가 가장 어렵다고 밝혔다. 반면 대기업은 인력난 보다 "적정한 기술을 선택하기 위한 의사결정이 어렵다"고 했다. R&D투자를 확대할 경우 어느 분야가 가장 시급할까. 기술개발 및 도입 등 연구개발 자금(47%)으로 조사됐다. 뒤로 임상(24%), 시설(15%) 순이었다. 그러나 정부의 정책자금을 활용하거나 국내 기업으로부터 지분투자를 통한 비용 확보는 30% 미만이었으며, 대부분 상장이나 유상증자 등 자체적으로 마련하고 있었다. 벤처와 중소기업은 상장. 정부 지원, 지분투자, 벤쳐캐피탈 등 여러 방안을 모색하는 것으로 나타났다. 한편 기업 규모에 따라 집중하고 있는 바이오의약품 사업 단계는 차이를 보여 눈길을 끌었다. 제조 및 시판 단계는 대기업(100%), 중견기업(48%), 중소기업(31%), 벤처기업(8%) 순이었으나, 임상단계는 중견기업(29%), 중소기업(31%), 벤처기업(33%) 비율이 비슷했다. 후보물질 연구개발(17%), 전임상단계(33%) 등 초기단계는 벤처의 비중이 상대적으로 높았다.

이른바 '슈퍼박테리아' 감염병 치료 바이오신약 전문업체인 인트론바이오테크놀로지가 개발 중인 바이오신약 'N-Rephasin SAL200(공식성분명 TonaBACASE, 이하 SAL200)'의 후기 임상에 들어간다. 식품의약품안전처는 업체가 제출한 임상시험계획서를 최근 승인했다. 18일 관련 내용을 보면, SAL200은 인트론바이오의 주요 파이프라인 중 하나로, 이미 전기 1상 시험 결과가 지난 5월 항생제 분야 국제 권위지인 'Antimicrobial Agents and Chemotherapy'에 공식 발표된 바 있다. 이에 앞서 지난 4월에는 복지부 사업인 '첨단의료기술개발 신약개발 지원' 대상으로 선정됐었다. 이번 임상은 상반기에 완료한 전기 1상의 연속선상에 있다. 건강한 남성자원자를 대상으로 SAL200을 정맥 내 지속주입해 안전성과 약동학, 약력학, 면역원성을 평가하는 게 주 골자다. 시험은 전기 1상을 맡았던 서울대학교가 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조, 단회-반복 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 진행된다. 대조약시험은 없으며 시험 대상자는 40명으로 기획됐다.