자렐토·엘리퀴스·릭시아나 해독제, 드디어 나오나?

• 미국 FDA, 이번엔 허가 신청 접수…'사반' 계열 역전제 상용화 기대 상승

시판되고 있는 NOAC들

'자렐토', '엘리퀴스', '릭시아나', 이른바 '사반'계열 NOAC 3종의 해독제(역전제)가 상용화될 수 있을지, 귀추가 주목된다.

22일 관련업계에 따르면 제10혈액응고인자(Factor Xa)억제제에 관여하는 해독제 '안덱사네트 알파'의 미국 FDA 허가 신청이 이번엔 접수 처리됐다.

이 약물의 개발사인 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 본래 지난해 8월 FDA에 허가 신청서를 제출했지만 반려됐었다. FDA가 제조과정에 관한 추가정보와 함께 사바이사와 로베녹스의 제품라벨에 포함될 자료를 요청한 것이다.

안덱사네트는 당시 유럽 EMA는 허가 신청이 받아들여졌지만, 역시 아직까지 심사절차는 진행중이다. 그러나 이번 FDA 접수완료와 함께 조만간 유럽 시판 승인도 획득할 것으로 기대된다.

지금까지 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC) 중 역전제가 시판 된 약제는 '프라닥사(다비가트란)'의 '프락스바인드(이다루시맙)' 뿐이었다.

아덱사네트 알파는 원래 자렐토(리바록사반)와 엘리퀴스(에픽사반)만 사용 권한을 갖고 있었는데 릭시아나(에독사반)의 개발사인 다이이찌산쿄가 일본에서 공동개발 계약을 체결하면서 3개 약제 모두의 역전제로 활용될 전망이다.

허가가 이뤄지면 4개 NOAC의 역전제 옵션 확보 이후 시장경쟁도 지켜 볼 부분이다.

여기에 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 이제 NOAC들은 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다.

순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS, ENTRUST-AF-PCI로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다.

심장학회 관계자는 "사용빈도가 높은 것은 아니다. 하지만 제어가 되지 않는 주요 출혈 사건을 경험하는 환자 또는 응급 수술이 요구되는 환자들에게 역전제의 유무는 의료진의 처방에 영향을 미친다"라고 말했다.

한편 안덱사네트 알파는 혈액 속에서 경구 혹은 주사로 투여된 Xa인자 저해제를 특이 표적으로 하며 일단 결합하면 Xa인자 저해제가 제Xa인자와 결합·저해할 수 없게 돼 정상적인 지혈과정이 회복되는 기전을 갖고 있다.