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당뇨약 개편에도 또 생존...사노피의 '한미 신약' 기대감

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드' 개발 계획을 구체화했다. 한미약품과 공동진행 중인 에페글레나타이드의 3상임상 프로그램 5건을 완료하고, 2021년 미국식품의약국(FDA) 허가를 추진한다는 목표다. 사노피는 임상단계에 진입한 당뇨병 파이프라인으로 에페글레나타이드와 속효성인슐린 2종만을 남겨뒀다. 주력 파이프라인이던 '진퀴스타'의 권리반환에 이어 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제 개발도 중단하기로 결정했다. 사노피의 연구개발(R&D) 프로젝트 중 당뇨병 치료제 비중이 대폭 줄어들면서 에페글레나타이드 후기 임상 결과에 대한 기대치도 한층 높아졌다. ◆임상단계 R&D 프로그램 85건...당뇨병 파이프라인은 '2개' 한미약품의 파트너사 사노피는 지난달 31일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고 3분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다. 사노피는 임상단계에 진입한 R&D 파이프라인 85개를 보유한다. 그 중 당뇨병 파이프라인은 유럽의약품청(EMA) 허가절차를 밟고 있는 속효성인슐린 후보물질 SAR341402과 2상임상 단계의 에페글레나타이드 2종에 불과하다. 사노피 경영진은 1상임상에 착수한 것으로 알려진 SAR441255가 지난 2분기 이후 파이프라인에서 제외됐다고 밝혔다. 다만 구체적인 개발중단 사유는 공개하지 않았다. SAR441255는 GLP-1과 GIP, 글루카곤(GCG) 등 3가지 수용체를 동시에 활성화시키는 삼중작용제다. 사노피 측은 올해 초 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335) 개발을 중단하는 대신, GLP-1 기반 삼중작용제 개발에 집중하겠다고 선언한 바 있다. 지난 7월 콘퍼런스콜에서 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 SAR441255의 가능성을 평가하는 1상임상에 착수했다고 발표한지 3개월만에 입장을 바꾼 셈이다. 이번 결정으로 심혈관질환, 당뇨병 치료제 등 프라이머리케어 사업부의 R&D 파이프라인 비중은 더욱 줄었다. 사노피의 임상단계 파이프라인은 ▲면역, 염증질환(18개) ▲암(28개) ▲희귀질환(7개) ▲희귀혈액질환(8개) ▲신경계질환(8개) ▲당뇨병(2개) ▲심혈관질환(2개) ▲백신(12개) 등으로 암, 희귀질환, 면역질환 비중이 높다. ◆사노피, 에페글레나타이드 3상임상 계획 첫 공개 에페글레나타이드는 사노피의 혹독한 R&D 구조조정에서 살아남았다. 사노피가 2년 이내 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 5종 중 유일한 당뇨병 파이프라인이다. 이날 사노피 경영진은 다가오는 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청이 가능하다고 내다봤다. 지난 콘퍼런스콜에서 언급한 시점과 동일하다. 현재 진행 중인 에페글레나타이드 관련 3상임상 5건의 연구 규모와 디자인을 구체화하면서 개발 의지를 드러냈다. 사노피가 에페글레나타이드를 도입한 이후 공식석상에서 3상임상시험의 세부 계획을 공개한 첫 사례다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다. 사노피는 에페글레나타이드 관련 AMPLITUDE 임상시험프로젝트 5건을 동시 가동 중이다. 2017년 말 가장 먼저 식이요법과 운동으로 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 3상임상에 착수했다. 2018년에는 ▲심혈관계 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O ▲주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 에페글레나타이드를 비교하는 AMPLITUDE-D 등 2건의 3상임상시험을 시작했다. 올해는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 AMPLITUDE-L ▲메트포르민+설포닐우레아 병용투여 후에도 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 에페글레나타이드를 추가하는 AMPLITUDE-S 등 2건이 피험자모집을 시작하면서 당초 예정됐던 5건의 3상임상시험 모두 진전을 보였다. 5건의 목표피험자수는 총 6400명에 육박한다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 지난달 기준 2건의 3상임상시험이 피험자모집을 마치면서 순항을 나타냈다. ◆GLP-1 당뇨약 개발경쟁 격화...에페글레나타이드 향방 '촉각' 업계에서는 에페글레나타이드의 3상임상 진행경과에 높은 관심을 표한다. 에페글레나타이드와 같은 기전으로 작용하는 GLP-1 유사체 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 시장환경이 급변하면서 사노피의 개발 지속성에도 영향을 끼칠 수 있다는 관측이다. 실제 사노피는 지난 2015년 렉시콘에 거금을 주고 도입한 SGLT-1/2 이중저해제 '진퀴스타(소타글리플로진)'의 권리를 반환했다. 지난 9월에는 경쟁사 노보노디스크가 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 '리벨서스'의 FDA 허가를 받으면서 연내 시장진입이 예고된 상태다. 사노피 경영진이 올해 초까지 상업화 의지를 드러냈던 GLP-1 기반 삼중작용제 SAR441255 개발을 돌연 중단하면서 당뇨병 분야 투자에 더욱 신중해진 것 아니냐는 분석이 제기된다. 미국의 의약전문지 피어스파마는 "사노피가 당뇨, 비만치료제로 개발 중이던 GLP-1/GIP/GCG 작용제 SAR441255 개발을 중단했다"며 "일라이릴리가 지난해 GIP/GLP-1 이중작용제 LY3298176의 긍정적 데이터를 확보했고 노보노디스크와 한미약품 등 다수 업체들이 1상임상 단계의 GLP-1 기반 삼중작용제를 개발하고 있다는 점과 관련이 있어 보인다"라고 보도했다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 최초 계약 당시 에페글레나타이드와 지속형인슐린 등을 포함한 퀀텀프로젝트에 대해 최대 39억유로를 보장했다. 이듬해 12월 기술이전 과제 3개 중 1개를 반환하는 수정계약을 맺으면서 에페글레나타이드 연구비의 25%를 한미약품이 부담하는 조항을 포함시켰다. 이때 연구비 지급상한금을 1억5000만유로 설정했는데, 지난 6월 5000만유로를 감액하기로 변경한 바 있다. 사노피의 당뇨병 치료제 매출은 갈수록 줄어드는 추세다. 지난 3분기 사노피의 글로벌 매출액은 94억9900만유로(한화 약 12조4000억원)로 전년동기대비 1.1% 올랐다. 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 판매량이 급증하면서 스페셜티케어 사업부의 글로벌 매출이 20.6% 증가한 결과 실적상승이 가능했다. 반면 당뇨병 치료제와 심혈관질환 치료제를 판매하는 프라이머리케어사업부는 글로벌 매출이 5% 감소했다. 당뇨병 치료제 매출은 1년 전보다 18% 내려앉으면서 큰 타격을 입었다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO)는 "2017년 FDA 허가를 받은 인슐린제품 '애드멜로그' 표시가격(WAC)이 44% 감소하면서 미국 매출이 21.3% 줄었다. 또다른 인슐린 제품인 '투제오'의 유럽 판매증가로 유럽 매출은 3% 감소에 그쳤다"라고 설명했다.

2019-11-04 06:20:45

안경진
유한, 세포치료제 기업 에스엘바이젠에 30억 투자

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 최근 세포치료 연구에 특화된 국내 바이오기업 에스엘바이오젠에 전략적 투자를 단행한 것으로 확인됐다. 지난달 31일 유한양행이 공개한 3분기 경영실적 자료에 따르면 이 회사는 지난 9월 비상장기업인 에스엘바이젠에 30억원 규모의 자금을 투자했다. 에스엘바이젠은 2006년 설립된 신약 연구개발기업이다. 2016년 바이오디언에서 에스엔바이젠으로 상호를 변경했다. 바이오디언과 에스엘바이젠 사외이사로 있던 이옥희 대표이사직을 맡고, 성영철 전 제넥신 회장과 미래에셋자산운용 대표이사 출신의 구재상 케이클라비스자산운용 대표와 유욱준 한국과학기술한림원 총괄부원장이 이사진으로 포진하고 있다. CAR(Chimeric Antigen Receptor) 단백질을 자연살해세포(NK세포)에 발현시켜 암세포를 잘 공격하게 만든 CAR-NK 유전자치료제 SK-K10과 중간엽 줄기세포기술을 활용한 SL-BM03 등을 대표 파이프라인으로 보유한다. 유한양행은 에스엘바이젠과 협력을 통해 줄기세포와 면역치료제 분야 신약 파이프라인을 확충한다는 계획이다. 유한양행은 올해에도 바이오벤처 투자 확대를 지속하고 있다. 지난 3월 치과용네트워크플랫폼을 갖추고 있는 메디파트너에 30억원 투자를 시작으로 6월에는 인공지능(AI) 기반 신약개발업체 신테카바이오와 뇌질환 치료제 개발 업체 아임뉴런바이오사이언스에 각각 50억원과 60억원을 투자했다. 3분기 들어서는 에스엘바이젠과 협력 외에도 지난 7월 유한양행 중앙연구소장 출신의 남수연 박사가 설립한 지아이이노베이션에 60억원을 투자하면서 공동 신약개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 유한양행의 적극적인 바이오벤처 투자행보는 기술수출 성과의 일등공신으로 평가받는다. 유한양행이 지난해 말 얀센바이오텍에 기술이전한 항암제 '레이저티닙'은 국내 신약개발기업 오스코텍과 미국 자회사 제노스코의 공동개발 성과다. 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성디스크 신약후보물질 'YH14618' 역시 엔솔바이오사이언스로부터 도입했다. 베링거인겔하임에 기술수출한 비알콜성지방간염(NASH) 신약후보물질에는 제넥신의 약효지속기술(HyFc)이 접목됐다.

2019-11-01 12:15:16

안경진
유한, 호주 위하이 연구소와 협약...기초연구 기반 강화

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행(사장 이정희)은 호주 위하이(WEHI) 연구소와 전략적 제휴를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다. WEHI 연구소는 전 세계적으로 권위를 인정받는 비영리/비정부 바이오메디칼연구기관이다. 연구기관으로, 1100명이 넘는 임직원과 학생들을 수용하고 있다. 첨단 연구시설과 연구컴퓨팅 기술을 이용한 암과 면역, 염증, 노화 관련 기초연구와 치료제 개발이 주력 분야다. 두 기관은 이번 MOU 체결을 계기로 공통 관심 분야에 대한 연구과제를 선별하고, 초기단계의 공동 연구과제들을 통한 치료제 개발을 수행한다. 박사급 연구자들간 상호교류 프로그램을 마련해 기초과학 연구와 산업계에서 진행되는 신약개발 연구에 대한 경험을 공유하기로 합의했다. 이정희 유한양행 사장은 "비영리 해외연구소와 진행하는 유한의 첫 해외 공동연구다. 유한이 취약한 기초과학 기반의 혁신신약(First-in-class) 개발에 한 걸음 더 다가가는 계기가 될 것이다"라며 "두 기관의 관심 연구분야들이 대부분 겹치기 때문에 좋은 시너지를 낼 것으로 기대한다"고 밝혔다. 유한양행은 그 밖에도 호주 현지 법인을 통해 다각적인 공동연구와 사업화 계획을 추진 중이다.

2019-11-01 10:36:31

안경진
디엠바이오, 알테오젠 '아일리아' 시밀러 생산·공급

[데일리팜=천승현 기자] 동아쏘시오홀딩스 관계사 디엠바이오는 바이오기업 알테오젠과 바이오시밀러 생산과 공급에 관한 양해각서를 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 양해각서 체결에 따라 디엠바이오는 알테오젠이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 생산을 담당한다. ALT-L9의 글로벌 임상3상을 위한 임상시료와 개발 완료 후 상업용 제품을 생산하고 공급하는 방식이다. 아일리아는 독일 바이엘이 개발한 황반변성치료제다. 황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 신경조직인 황반이 노화, 유전적 요인, 독성, 염증 등에 의해 기능이 떨어지면서 시력장애를 일으키는 질환이며, 지난해 전세계 관련시장 규모는 약 65억 달러(한화 약 7조 6000억 원)에 달한다. 알테오젠은 지난 5월 식품의약품안약처로부터 ALT-L9의 국내 임상1상 승인을 받아 현재 임상을 진행 중이며 글로벌 임상3상을 준비하고 있다. 임상1상 시료도 디엠바이오가 생산 및 공급했다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 디엠바이오는 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인도 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 민병조 디엠바이오 사장은 “미국, 유럽, 일본 등 선진 시장에 적합한 고품질의 바이오의약품을 생산·공급을 통해 국내외 바이오의약품 개발사들의 글로벌 시장 진출을 돕는 전진기지 역할을 하겠다“고 말했다.

2019-10-31 11:23:15

천승현
한미 기술수출 '오락솔' 유럽서 희귀의약품 지정

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 지난 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종 치료 희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방,근육,신경,인대,혈관,림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 인정한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로 지정된 바 있다. '오락솔'은 한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술수출한 합성신약이다. 플랫폼기술 오라스커버리(ORASCOVERY)를 적용해 파클리탁셀 주사제를 경구용으로 전환했다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선하는 기전이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일내에 진행할 예정”이라고 말했다.

2019-10-31 09:14:41

천승현
알테오젠, 디엠바이오와 아일리아시밀러 공급 MOU

[데일리팜=노병철 기자] 알테오젠(대표 박순재)은 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오(대표 민병조)와 아일리아 바이오시밀러의 생산을 위한 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약 체결에 따라 디엠바이오는 알테오젠이 개발 중인 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상을 위한 임상 3상 시료 생산 및 상업용 제품 생산에 있어 상호 협력해 나갈 예정이다. 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보하고 있어, 물질특허가 만료되는 2024년에 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. 또한 지난해 5월에 미국에서 비임상시험을 완료, 오리지날 대비 동등성 및 열안전성의 우수성을 확인했다. 이후 GMP 시설에서 임상시험용 3개 뱃지를 생산 완료하였으며 이 시료를 가지고 현재 국내에서 임상 1상 중이다. 올해 1월에는 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량생산에 대한 특허가 국내 및 호주에 등록되어, 어느 경쟁사 보다도 먼저 출시할 수 있는 지위를 확보했다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사로 인천경제자유구역 송도지구에 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 제품의 생산 뿐만아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다. 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바이오의약품 생산공장의 GMP 적합성 승인을 받았다. 황반변성 치료제인 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다 알테오젠 관계자는 “아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 국내 최초로 진행하고 있으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다”고 하면서 “이번 MOU는 글로벌 임상 3상 시료를 생산하여 글로벌로 진출할 수 있는 기반이 되었다. 또한, 이미 이 기술에 대해서는 글로벌 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나" 라고 밝혔다. 알테오젠은 바이오시밀러 및 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로. 의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술로 다수의 글로벌 제약사 들과 기술 이전 협상을 하고 있으며, 항체-약물접합(ADC) 플랫폼 기술을 활용하여 국내 최초 유방암치료제 임상 1상을 마무리하고 있다.

2019-10-31 09:10:17

노병철
EMA "라니티딘제제 불순물, 보관 중 생성 가능성"

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인으로 '불안정한 분자 구조' 때문이라는 가능성을 제기했다. 국내 보건당국이 추정한 불순물 생성 원인과 흡사하다. EMA는 28일(현지시간) 의약품 내 불순물 검사·관리 종합대책을 발표하면서, 별도로 첨부한 Q&A를 통해 니트로사민 계열 불순물의 생성 가능성 8가지를 설명했다. 니트로사민 계열 불순물이란 NDMA뿐 아니라 NDEA, NMBA, DIPNA, EIPNA 등 니트로사민(N)이 포함된 불순물을 말한다. EMA에 따르면 니트로사민 계열 불순물의 생성은 첫째, 제조공정의 문제가 유력하다. '아질산염(NaNO2)'과 '2·3차 아민(이번에 문제가 된 원료 중 하나인 디메틸아민이 여기 포함된다)' 또는 '4차 암모늄염'을 결합시키는 공정에서 불순물이 생성될 가능성이다. 둘째도 제조공정의 문제다. 2·3차 아민으로 분해되기 쉬운 시약·용매·촉매가 제조공정에서 아질산염과 결합할 가능성이다. 앞선 발사르탄의 경우가 여기에 해당한다. 발사르탄 사태 땐 특정 용매의 부산물로 디메틸아민이 형성됐고, 이 물질이 아질산염과 만나 NDAM로 합성된 것으로 밝혀진 바 있다. 셋째, 원료의약품(API)의 제조 과정에서다. 오염된 원료를 사용해 원료의약품을 만들었다면, 당연히 완제의약품에서도 불순물이 검출될 것이라는 설명이다. 넷째, 아질산염 자체의 문제다. 간혹 아질산염이 다른 물질로 '캐리오버(carry-over)'하거나 고유반응성에 의해 분해·변질될 가능성을 지적했다. 이번 라니티딘의 경우가 여기에 해당하는 것으로 추측된다. 아질산염 자체적인 문제는 원료든, 중간물질이든, 완제품이든 어느 상태라도 발생할 수 있다고 EMA는 설명했다. 다섯째, 특정 포장재를 사용했을 때다. 실제 '니트로셀룰로스'라는 물질이 포함된 포장재나 인쇄잉크와 의약품의 아민 성분이 반응한 사례가 관찰된 바 있다고 EMA는 전했다. 이밖에도 EMA는 ▲원료업체로부터 오염된 물질·중간체를 공급받아 사용했을 경우 ▲비(非)전용장비를 사용해 물질을 생성했을 경우 ▲작업자의 실수 혹은 오류로 인한 경우 니트로사민 계열 불순물이 생성될 수 있다고 EMA는 설명했다. 이에 대해 식품의약품안전처 관계자는 그는 "규격 기준에 없더라도 화학구조상 유해한 불순물이 나올 가능성을 배제하지 않고 있다"며 "의약품에서 불순물이 검출될 가능성을 현재 기술로 어느 정도는 예측할 수 있다"고 덧붙였다.

2019-10-30 06:15:39

김진구
한미약품, 3Q 영업익 16%↑...자체개발제품 선전

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다고 29일 공시했다. 매출액은 2657억원으로 전년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 33.9% 감소했다. 한미약품은 3분기 누계 8107억원의 매출을 기록하면서 2년 연속 매출 1조원 돌파를 예약했다. 회사 측은 “제넨텍으로부터 받은 신약 라이선스 계약금의 분할인식이 지난 4월에 끝나면서 이번 분기 실적에 대한 시장의 우려가 있었으나, 자체 개발한 제품들의 탄탄한 성장에 힘입어 호실적을 달성했다”고 설명했다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 지난 4월 제넨텍으로부터 유입된 계약금이 모두 회계에 반영됐고 5월부터 추가 계약금이 반영되지 않았다. 복합신약을 비롯한 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 고지혈증복합제 로수젯은 3분기 원외처방실적 206억원 매출을 기록하며 전년 동기대비 43% 성장했다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 3분기 전년동기보다 24% 증가한 251억원을 합작했다. 역류성식도염 치료 개량신약 ‘에소메졸’, 전립선비대증치료제 ‘한미탐스’ 등이 전년 동기대비 10% 이상 성장률을 달성했다. 중국 현지법인 북경한미약품도 양호한 실적을 보였다. 북경한미약품의 3분기 매출은 600억원으로 전년동기대비 8.9% 늘었다. 영업이익은 3.7% 증가한 103억원을 기록했다. 원료의약품 전문회사 한미정밀화학의 3분기 매출은 전년 동기비 14.4% 상승한 236억원으로 집계됐다. 자회사 호실적으로 한미약품 지주회사 한미사이언스의 연결기준 매출은 전년 동기대비 19.8% 성장한 2042억원을 기록했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “아모잘탄패밀리, 로수젯 등 자체 개발 제품들의 호실적에 힘입어 기술료 유입 감소 등과 같은 외부 영향을 상쇄하며 내실있게 성장하고 있다”라고 말했다.

2019-10-29 15:01:36

천승현
EMA, 불순물 관리 강화..."6개월내 위험평가 보고하라"

[데일리팜=김진구 기자] 유럽의약품청(EMA)이 의약품 내 불순물 검사·관리에 대한 종합대책을 발표했다. N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 비롯한 주요 불순물의 원인 물질인 'N-니트로사민'을 검사·관리하는 내용이다. EMA는 28일(현지시간) 홈페이지를 통해 3단계로 구성된 종합대책을 공개했다. 또, 이와 관련한 공식 제출서류를 함께 첨부했다. 종합대책은 3단계로 구성됐다. 유럽에서 의약품 마케팅 허가를 보유한 제약사가 대상이다. 우선, 1단계 조치로 'N-니트로사민의 형성 또는 오염 위험이 있는 제품을 식별하기 위해 위험평가를 수행하라'고 지시했다. 수행결과는 2020년 4월 26일까지 보고하라고 했다. 별도 첨부된 질의응답에선 이와 관련한 구체적인 위험평가 범위를 설명했다. 사실상 모든 제품이 대상이다. EMA는 "제네릭과 일반의약품을 포함해 모든 승인된 의약품을 검토해야 한다(All authorised human medicinal products containing chemically synthesized APIs are to be reviewed, including generics and OTC products)"며 "다만 제품이 많다는 점을 감안해 우선순위를 정해야 한다"고 설명했다. 우선순위에 대해선 "일일최대복용량, 치료기간, 적응증, 환자수 등을 고려해야 한다"며 "예를 들어 일일복용량이 많은 의약품과 만성질환치료제가 우선이 될 수 있다"고 덧붙였다. 이어 2단계 조치로는 '(1단계 조치에 따라) N-니트로사민의 형성·오염 위험이 확인된 제품에 추가테스트를 수행하고, 가능한 빨리 니트로사민의 존재를 확인하라'고 했다. 마지막으로 3단계 조치로는 '확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정 변경에 적용하라'고 지시했다. EMA는 "이 대책을 2022년 9월 26일까지 완료할 계획이다. 각 업체는 3년 내에 모든 단계를 완료한 뒤, 고위험제품의 우선순위를 지정해야 한다"며 "공중보건에 더 높은 위험을 끼칠 우려가 있다고 판단할 경우 타임라인을 단축할 것"이라고 설명했다.

2019-10-29 12:15:18

김진구
삼양바이오팜, EU GMP 갱신…위탁사업에 박차

[데일리팜=정혜진 기자] 삼양바이오팜(대표 엄태웅) 대전 의약공장이 세포독성 항암주사제 4개 품목의 EU GMP(우수 의약품 제조관리 기준)인증을 갱신했다. 삼양바이오팜은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 ‘파클리탁셀주’, ‘옥살리플라틴주’, ‘도세탁셀주’, ‘페메트렉시드주’ 등 4개 주사제의 EU GMP를 갱신했다고 29일 밝혔다. 아울러 삼양바이오팜은 올해 11월을 목표로 ‘아자시티딘주’의 EU GMP 신규 인증도 준비 중이다. 삼양바이오팜은 세포독성 항암주사제의 EU GMP 인증을 보유한 국내 유일의 기업이다. 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU GMP를 획득해 유지하고 있으며, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP인증도 획득했다. 삼양바이오팜은 이러한 해외 GMP 인증을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 더 확대한다는 방침이다. 삼양바이오팜은 2002년 원료의약품인 파클리탁셀 수출을 시작으로 2003년부터는 파클리탁셀 완제의약품인 ‘제넥솔주’를 수출하고 있고, 독일과 일본 등 의약선진국을 비롯 약 20개 국가, 50여개 기업으로 다양한 항암제 원료 및 완제의약품을 공급하고 있다. 삼양바이오팜은 시장 확대에 맞춰 2020년 완공을 목표로 대전 의약공장 부지 내에 액상주사제 400만 바이알(주사용 유리용기), 동결건조주사제 100만 바이알 등 총 500만 바이알 규모의 세포독성 항암주사제 전용 공장을 증설하고 있다. 이 공장은 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)에 맞춰 증설 중이며 작업원과 제조공정을 완전히 분리해 운전하는 ‘아이솔레이터(isolator)’ 시스템도 포함됐다. 증설 완료 후 선진 GMP를 획득해 세포독성 항암제의 위탁개발·생산(CDMO) 사업을 확대할 예정이다. 삼양바이오팜 관계자는 "유럽과 일본 양국의 GMP를 모두 획득한 세포독성 항암제 생산시설을 보유한 국내 기업은 삼양바이오팜 뿐"이라며 "장기적으로 중동과 북아프리카, CIS(옛 소련에서 독립한 국가 연합) 등으로 수출 지역을 확대하겠다"고 밝혔다.

2019-10-29 10:48:04

정혜진

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