[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 블루오션으로 떠오른 GLP-1 계열 비만치료제 시장에 속속 뛰어들고 있다.글로벌 선두주자들에 비해 한 발 늦게 개발에 나서는 상황이지만, 제형 변경이나 장기지속형 치료제 개발 등으로 경쟁력을 끌어올린다는 게 대원제약과 한미약품 등의 계획이다.대원·라파스, '위고비' 마이크로 니들 제형 임상 착수9일 제약업계에 따르면 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 비만치료제 'DW-1022'의 임상1상 시험계획을 신청했다.DW-1022는 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'를 마이크로니들 제형으로 개량한 물질이다.대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고, 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 담당했다.양사의 공동 개발 프로젝트는 지난 2020년 산업통상자원부로부터 '바이오산업 핵심기술 개발 사업' 과제로 선정된 바 있다. 이어 지난달 '합성 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 패치'라는 이름으로 특허를 공동 등록했다.노보노디스크는 GLP-1 계열 약물로 세마글루티드를 개발했다. 지난 2017년엔 당뇨병 치료를 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2021년엔 비만치료제로 승인받았다.다만 이 제품은 주사제형이라는 단점이 지적됐다. 자가 주사 과정에서 통증이 불가피하고, 2차 감염의 우려가 제기됐다.반면 DW-1022는 피부에 부착하면 1mm 이하의 미세 바늘을 통해 약물이 투여되는 방식이다. 환자는 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다. 의료폐기물 발생 염려도 덜 수 있다.한미, 장기지속형 GLP-1 비만약 3상 돌입…"한국인 맞춤형으로 개발"대원제약 외에도 한미약품과 동아에스티 등이 GLP-1 비만치료제 시장에 뛰어든 상태다. 대원제약이 제형 변경을 통해 GLP-1 비만약 시장에 뛰어들었다면, 한미약품은 장기지속형 비만치료제 개발로 경쟁력을 확보한다는 방침이다.한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 '에페클레나타이드'의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출됐다가 반환된 GLP-1 계열 약물이다. 여기엔 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 약물을 매일 투여하는 대신 일주일에 한 번만 투여할 수 있도록 하는 기술이다.한미약품은 글로벌 제약사들의 GLP-1 비만치료제의 임상이 서양의 초고도비만 환자를 대상으로 진행됐다는 점에 주목했다. 앞서 출시된 위고비나 삭센다와 달리 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 임상 설계를 통해 약물을 개발한다는 방침이다.한미약품이 개발에 성공할 경우 기존 글로벌 제약사 약물과 비교해 투여 간격이 크게 줄어든다는 점이 경쟁력으로 작용할 것으로 예상된다. 또, BMI 25kg/㎡에 맞춰 개발되는 약물인 만큼, 한국인을 포함한 아시아인에서도 경쟁력을 갖출 수 있을 것으로 전망된다.동아에스티 "이중작용 기전 비만치료제 연내 1상 개시 목표"동아에스티도 넓은 범위에서 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 나섰다. 동아에스티는 현재 'DA-1726'이란 물질의 전임상 연구를 진행 중이다.이 물질은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체(GCGR)에 동시에 작용하는 이중 기전이다. 이를 통해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서의 기초대사량 증가를 유발하고 결과적으로 체중 감소 효과를 낸다는 게 회사 측 설명이다.동아에스티는 지난 6월 미국 신약개발 자회사인 뉴로보를 통해 DA-1267의 전임상 결과를 제83회 미국당뇨학회(ADA)에서 발표했다. 비만 동물 모델을 사용한 전임상에서 세마글루티드 대비 우수한 체중 감소효과가 관찰됐다는 내용이다.동아에스티는 연내 DA-1276의 글로벌 임상1상 시험계획서 제출을 통해 본격적인 비만치료제 개발에 나선다는 계획이다.GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다.동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다.글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 먼저 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈 했다.삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다.위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다.삭센다(좌)와 위고비 제품사진. GLP-1 비만약들의 글로벌 흥행과 관련한 변수는 부작용 이슈다. 지난달 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물부작용감시위험평가위원회(PRAC)는 삭센다와 오젬픽의 자살·자해 충동 가능성에 대한 안전성 분석에 나선다고 밝힌 바 있다.앞서 아이슬란드 보건당국은 오젬픽 투여 환자의 두 건의 자살 충동과 삭센다 투여 환자의 자해 충동 케이스를 보고했다. 지금까지 아이슬란드 보건당국이 수집한 비슷한 사례는 150건에 달하는 것으로 알려졌다.EMA는 이번 조사에 '빅토자', '위고비', '리벨서스' 등 리라글루티드와 세마글루티드 성분을 함유한 GLP-1 계열 의약품을 포함하기로 결정했다. 조사는 오는 11월 완료될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사들이 간판 의약품과 복합제로 시너지를 유도하는 패밀리 전략이 처방 시장에서 흥행 행진을 이어갔다. 카나브, 아모잘탄, 제미글로, 리바로 등 주력 의약품이 축적한 신뢰도에 새로운 복합제 가세로 시너지가 극대화하는 양상이다. 카나브와 리바로패밀리의 상승세가 가팔랐다.7일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브, 리바로, 아모잘탄, 제미글로 등 국내제약사의 주력 의약품과 복합제 제품군이 상반기 처방액 700억원 이상을 올리며 올해 1000억원 돌파를 예약했다.카나브 기반 의약품 7종 상반기 처방액 837억....국내제약 패밀리 제품군 중 최다보령이 개발한 카나브 기반 의약품 7종은 지난 상반기에 837억원의 처방금액을 기록했다. 작년 상반기 713억원보다 17.4% 증가하며 국내제약 패밀리 제품군 중 가장 많은 처방액을 나타냈다.보령은 신약 카나브를 기반으로 가장 많은 6종의 복합제를 내놓았다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 보령은 2013년 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 투베로를 선보였다. 2019년 듀카브에 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 듀카로와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 아카브를 발매했다. 지난해 6월 카나브에 암로디핀과 히드로클로로티아지드를 결합한 듀카브플러스를 출시했다. 이중 라코르는 동화약품이 판매한다.카나브 기반 의약품 7종은 지난 1분기 처방액 413억원으로 전년보다 18.7% 증가했고 2분기에는 425억원으로 16.2% 상승하며 신기록 행진을 이어갔다. 상반기 누적 처방액은 837억원에 달했다.카나브는 지난 2분기 처방액이 전년보다 9.6% 증가한 157억원을 기록하며 건재를 과시했다. 지난해 2분기부터 5분기 연속 신기록을 경신했다. ARB계열 고혈압치료제 단일제가 수백개 난립하며 과당경쟁을 펼치고 복합제 선호도가 높아지는데도 카나브는 여전히 성장세를 지속했다.듀카브의 지난 2분기 처방액은 135억원으로 전년보다 11.5% 늘었다. 듀카브는 상반기에만 265억원의 처방실적으로 카나브패밀리의 핵심 의약품으로 자리매김했다. 카나브패밀리 중 가장 최근에 발매된 듀카브플러스는 2분기 처방액 34억원을 기록했다. 듀카브플러스는 지난해 2분기 발매와 함께 3억원의 처방액을 올렸고 작년 3분기와 4분기에는 각각 16억원, 26억원을 기록했다. 듀카브플러스는 올해 1분기와 2분기 30억원대를 기록하며 발매 2년째에 연 처방액 100억원 돌파를 예고했다.리바로패밀리, 상반기 처방액 44% 증가...리바로젯 수직상승최근 리바로패밀리의 성장세가 크게 눈에 띈다. 지난 상반기 리바로, 리바로브이, 리바로젯 등 리바로패밀리 3종은 전년보다 42.9% 증가한 800억원의 처방액을 합작했다. 1분기 처방액 383억원으로 전년대비 43.6% 성장했고 2분기에는 417억원으로 42.2% 상승했다.JW중외제약은 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 리바로를 기반으로 리바로젯과 리바로브이 등 리바로패밀리 라인업 3종을 구축했다. 지난 2005년 단일제 리바로를 발매했고 2015년 리바로에 ARB 계열 고혈압치료제 발사르탄을 결합한 리바로브이를 선보였다. 2021년 10월 리바로에 고지혈증치료제 에제티미브를 결합한 복합신약 리바로젯을 추가로 발매했다. 리바로젯이 가파른 성장세를 지속하며 리바로패밀리의 약진을 주도했다.상반기 리바로젯의 처방금액은 319억원으로 작년 같은 기간 104억원보다 3배 이상 뛰었다. 1분기 처방액은 146억원으로 전년동기대비 265.7% 증가했고 2분기에는 173억원으로 169.2% 증가했다.리바로젯은 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이를 타고 흥행행진을 이어갔다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.리바로젯의 선전으로 리바로패밀리는 지난해 처음으로 처방액 1000억원을 넘어섰고 올해도 1000억원 돌파를 예약했다.아모잘탄·제미글로패밀리 흥행행진...제미글로는 성장세 주춤아모잘탄패밀리와 제미글로패밀리도 연간 1000억원 이상의 흥행 행진을 이어갔다.한미약품의 복합신약 아모잘탄을 기반으로 구성된 아모잘탄패밀리는 안정적인 성장세를 지속하고 있다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다.한미약품은 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 2021년 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동 판촉 계약으로 코자엑스큐라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄 기반 의약품 5종의 상반기 처방실적은 716억원으로 전년보다 7.5% 늘었다. 아모잘탄패밀리는 1분기 처방액 353억원으로 전년동기보다 7.7% 증가했고 2분기에도 7.2% 성장했다.아모잘탄은 상반기 처방액이 445억원으로 전년보다 3.4% 늘었다. 1분기와 2분기 모두 3%대의 성장률을 기록했다. 아모잘탄은 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘했다.아모잘탄플러스는 상반기 처방액이 전년보다 7.0% 증가한 154억원을 올렸다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방실적이 50억원으로 전년보다 87.0% 증가하며 새로운 성장동력으로 도약했다.제미글로, 제미메트, 제미로우, 제미다파 등 제미글로패밀리 4종은 상반기 처방액 706억원으로 5년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. 지난해 상반기 700억원보다 성장률은 0.7%에 그쳤다. 제미글로는 LG화학이 2012년 말 국산신약 19호로 허가 받은 DPP-4 억제제 계열 당뇨 신약이다. LG화학은 제미글로에 메트포르민을 결합한 제미메트, 제미글로에 이상지질혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 제미로우 등 복합제를 내놓았다. 제미다파는 제미글로에 SGLT-2 억제제 다파글리플로진을 결합한 복합제로 지난 4월 출시됐다.제미메트의 상반기 처방규모는 496억원으로 전년 대비 1.4% 신장했다. 제미글로는 상반기 처방액이 205억원으로 전년보다 1.6% 감소했고 제미로우는 3억원에 그쳤다. 제미다파는 2억원의 처방액을 올렸다.

[데일리팜=김진구 기자] 다이이찌산쿄가 mRNA 코로나19 백신의 자체 개발에 성공한 가운데, 일본 정부의 대규모 지원이 이러한 결실을 내는 데 큰 역할을 했다는 분석이 나왔다.7일 한국바이오협회에 따르면 일본 다이이찌산쿄는 지난 2일 자체 개발 코로나19 백신인 '다이치로나'의 일본 정부의 승인을 받았다.다이치로나는 일본 제약사가 자체 개발한 최초의 mRNA 기반 코로나19 백신이다. 관련 임상시험에선 기존의 mRNA 백신인 화이자·모더나 백신과 유사한 수준의 바이러스 중화항체 생산 효능을 보인 것으로 나타났다.다만 이 백신은 코로나19 오리지널 균주(우한주)에 대응해 개발된 것으로, 현재 우세종인 오미크론 하위변이체(XBB)에 작용하는 것은 아니다. 이에 다이이찌산쿄는 오미크론 하위변이체인 XBB1.5가 포함된 단가 백신의 개발에도 나섰다. 회사 측은 올해 말까지 개발을 완료할 계획이라고 밝혔다.한국바이오협회는 다이치로나가 일본의료연구개발기구(AMED)의 '백신 개발 프로젝트'와 후생노동성의 '백신제조시스템 긴급향상 프로젝트'의 지원 하에 개발됐다고 설명했다.당초 일본은 코로나19 백신 개발에 있어 다른 선진국보다 뒤처졌다는 평가를 받았다. 이에 일본 정부는 지난 2021년 6월 국가 백신 개발·생산 전략을 채택하고 대규모 지원 프로젝트를 가동했다. 5개 코로나 백신 개발에 총 1700억엔(약 1조5000억원)을 투입하는 내용이다.동시에 백신 연구를 위한 인적·재정적 지원, 신속한 규제 프로세스를 가동 중이다. 또, 위험을 감수할 의지가 있는 바이오 스타트업에 대한 지원과 투자자 유인을 추진하고 있다고 한국바이오협회는 설명했다.한국바이오협회는 가토 가쓰노부 일본 후생노동상의 기자회견 발언을 인용해 "미래 대유행에 대비하기 위해 백신을 국내에서 개발하고 생산할 수 있는 능력을 확보하는 게 중요하다"고 강조했다.

옵디보(좌), 키트루다 제품사진. [데일리팜=정새임 기자] 조기 폐암에서 면역항암제가 종횡무진 활약하고 있다. 처음으로 수술 전 보조요법 적응증을 획득한 '옵디보(성분명 니볼루맙)'에 이어 '키트루다(펨브롤리주맙)'도 수술 전후 보조요법으로 영역 확대를 꾀한다.조기 폐암에서 면역항암제가 보여준 데이터는 놀라웠다. 항암화학요법, 항암방사선동시요법(CCRT)을 쓰면 100명 중 1~2명에서나 보였던 '병리학적 완전관해(pCR)'가 10배 이상 늘었다. 옵디보의 경우 CheckMate-816 3상에서 병리학적 완전관해율 24%를 기록해 화학요법 단독군 2.2%를 큰 폭으로 개선했다. 3년 시점에서 무사건생존율(EFS)은 57%로 대조군 43%를 상회했다. 이어 키트루다도 2년 시점에서 무사건생존율 62.4%로 대조군 40.6%보다 유의하게 높았다. 주요 병리학적 반응(mPR)과 병리학적 완전관해(pCR) 비율은 각각 30.2%, 18.1%로 대조군 11%, 4%보다 큰 개선을 입증했다.이세훈 삼성서울병원 교수.이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "옵디보가 수술 전 보조요법으로 '광풍'을 일으켰다면 키트루다는 수술 후에도 면역항암제를 일정기간 쓰는 것이 환자에게 도움이 된다는 답을 줬다"며 "면역항암제로 완치라는 목표에 한 발짝 다가갈 수 있게 됐다"고 호평했다.임상시험에서 면역항암제가 보여준 효과는 실제 현장에서도 재현되고 있다. 이 교수는 "과거 펠로우 시절 첫 EGFR 표적항암제 '게피티닙'이 나왔을 때 환자들의 예후가 크게 개선돼 깜짝깜짝 놀란 적이 있다. 그 당시 느꼈던 감정을 지금 면역항암제 수술 전후 보조요법을 보며 다시 한 번 느끼고 있다"며 "병리과 교수님들도 면역항암제 치료 후 PET 검사를 해보니 '암이 없네' 하는 케이스가 굉장히 많아져 다들 놀라신다. 병리학적 완전관해율이 높아졌을 뿐만 아니라 전반적으로 반응이 좋아지는 것을 느낀다"고 말했다.옵디보 무사건생존율(EFS)과 병리학적 완전관해율(pCR) 데이터(자료 BMS). 옵디보가 수술 전 보조요법에서 처음으로 획기적인 개선을 보여줬다면, 키트루다는 병리학적 완전관해에 도달하지 않은 환자라도 수술 후 보조요법으로 면역항암제를 1년 더 쓸 경우 예후를 개선할 수 있다는 사실을 입증했다. 옵디보 연구가 수술 전 보조요법만 쓰고 수술 뒤에는 별다른 후속치료가 없는 반면, 키트루다의 KEYNOTE-671 연구는 수술 전 환자에게 키트루다+항암화학요법을 최대 4사이클까지 쓰고 수술을 한 뒤 키트루다 단독요법을 최대 13사이클 쓰는 방식으로 디자인이 설계됐다.1차평가변수인 EFS를 병리학적 완전관해 상태에 따라 나누어 분석한 결과, 완전관해 달성 여부와 관계없이 EFS가 개선됐다. 수술 전 면역항암제 투여로 pCR에 달성하지 못한 환자들이 수술 후 키트루다를 투여했더니 대조군 대비 질병 재발·진행 또는 사망 위험이 31% 줄어들었다.키트루다 병리학적 완전관해에 따른 EFS 추이(자료 ASCO). 이 교수는 "옵디보 연구로 수술 전 면역치료가 큰 도움이 된다는 사실을 알고 있었지만, 수술 후 치료에 대한 답은 없었다. 임상 디자인이 수술 전 보조요법으로만 옵디보를 쓰도록 설계됐기 때문에 수술 후 치료는 임상의가 알아서 해야 하는 상황이었다. 그러다보니 완전관해를 달성하지 못한 환자들은 어떻게 치료하면 좋을 지 모두의 관심사였다"고 설명했다.키트루다 연구는 임상 현장에서 제기되는 궁금증에 해답을 제시했다. 이 교수는 "pCR을 보이지 못한 그룹에도 수술 후 면역항암제를 쓰는 것이 도움이 된다는 것을 KEYNOTE-671 연구를 통해 확신할 수 있게 됐다"며 "EFS 그래프를 보면 pCR을 달성하지 못한 그룹에서 키트루다를 썼더니 아무것도 하지 않은 그룹보다 그래프가 확연히 벌어지는 것을 확인할 수 있다"고 덧붙였다.이제 막 현장에서 쓰이기 시작한 면역항암제의 수술 전후 보조요법에 논의해야 할 부분도 많다. EGFR·ALK 등 주요 변이가 있는 환자에서의 사용, 수술 전 면역항암제 사용 시 개선이 거의 없고 수술도 힘들어질 수 있는 환자군의 선별 등이 대표적이다. 하지만 면역항암제가 조기 폐암에 사용됨으로써 완치의 목표에 가까워졌다는 사실은 자명하다고 그는 평했다.이 교수는 "KEYNOTE-671 연구 발표가 포함된 '미국임상종양학회(ASCO)' 세션 제목이 '고형암에 대한 면역항암제의 수술 전 보조요법의 가능성(The Promise of Neoadjuvant Immunotherapy Across Solid Tumors)'이었다. 일반적인 경우처럼 폐암 세션에 이 연구를 넣지 않았다. 여기서 폐암의 면역항암제 수술 전 보조요법이 지닌 의미를 눈치챌 수 있다. 수술 전 보조요법으로 완치라는 목표에 면역항암제가 적극적으로 개입하기 시작했다는 의미다. 암 치료 패러다임에 큰 변화를 보여줬다는 점에서 행복한 고민을 하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)와 보건복지부(장관 조규홍)는 이달 7일부터 9월 25일까지 '신약개발 인공지능(AI) 경진대회'를 개최한다.경진 대회는 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, 한국제약바이오협회가 공동 기획했고 인공지능(AI) 신약개발에 관심있는 연구자, 개발자, 학생이 새로운 주제와 데이터를 활용해 창의적이고 혁신적인 신약개발 인공지능(AI) 모델 개발에 도전할 수 있다.또한 과기정통부를 중심으로 관계부처가 육성 중인 14대 바이오 소재 클러스터의 합성화합물 분야 한국화합물은행에서 독자 생산한 신뢰도가 높은 고유 연구소재 특성 데이터를 이번 경진대회를 위해 처음으로 개방한다.경진대회 참가자는 범 부처 바이오 데이터 허브인 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)(https://kbdsc.kisti.re.kr) 및 AI 신약개발 온라인 교육플랫폼 LAIDD(laidd.org)에 접속 가능하다. 또한, 전산 인프라가 필요할 경우 국가 바이오 데이터 스테이션(K-BDS)을 통해 지원 받을 수 있다.참가자(팀)는 인간과 쥐의 간 세포에 대한 화합물의 대사 안정성을 실험한 학습용 데이터 3498종을 제공받아 예측모델을 개발하고, 평가용 데이터 490종을 이용해 예측결과를 제출하게 된다. 9월 말에 참가자(팀) 중 실제 실험값과 가장 가깝게 잘 예측하는 10팀을 선정하고, 10월에 2차 온라인 발표평가를 통해 최종 5팀을 선발할 예정이다.구혁채 과기정통부 기초원천연구정책관은 "바이오 데이터와 인공지능(AI)의 융합은 연구 및 사업화 과정의 시간과 비용을 크게 절감하고 신산업을 창출하는 디지털바이오의 핵심 요소"라며 "이번 경진대회를 통해 디지털 바이오가 활성화되고 신약개발 기술 산업에서 글로벌 경쟁력 확보의 발판이 되기를 기대한다"고 밝혔다.은성호 복지부 첨단의료지원관은 "인공지능(AI)을 활용한 신약개발은 우리나라 제약바이오산업 발전의 중대한 기회"라며 "현장밀착형 교육과 경진대회를 통해 양성·발굴된 융합인재는 신약개발 경쟁력 강화와 글로벌 제약기업과의 격차 해소에 핵심적인 역할을 할 것"이라고 말했다.자세한 내용은 2023 신약개발 인공지능(AI) 경진대회 플랫폼((https://url.kr/f3wvaq) 을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 항생제 내성은 수년 전부터 전 세계적으로 대두된 이슈다. 2016년 영국 정부는 매년 전세계 70만명이 항생제 내성균으로 사망하고, 특단의 조치가 취해지지 않으면 2050년 사망자가 1000만명에 달할 것으로 예측했다. 세계보건기구(WHO)는 2015년 국경을 초월하는 내성균 발생과 확산을 막기 위해 '글로벌 행동 계획(Action Plan)'을 제시하고 국가별 대책 마련과 국제 공조를 촉구했다.한국도 항생제 내성에서 결코 자유롭지 않다. 가장 광범위한 항균력을 지니는 카바페넴 계열 항생제는 '최후의 보루'라 불리는데, 이 항생제에 내성이 있는 균주 감염자가 빠르게 늘고 있다. 질병관리청에 따르면 지난해 2급 감염병으로 분류된 카바페넴 내성 장내세균속균종(CRE) 감염 사례는 3만548명으로 전년 대비 31% 증가했다. 5717명이었던 2017년과 비교하면 5년 만에 5배 이상 늘어난 수치다.대한항균요법학회의 활동도 내성을 줄이기 위한 항생제 관리에 초점이 맞춰져 있다. 항생제를 적절히 사용하는 일명 '항생제 스튜어드십'의 제도화다. 우리나라 항생제 사용량은 2020년 기준 OECD 29개 국가 중 4번째로 높았다. 국내 75개 병원을 대상으로 항생제 처방 적정성을 조사한 결과, 25% 이상이 부적정 하다고 평가됐다.김신우 대한항균요법학회 회장(경북대병원 감염내과)은 최근 데일리팜과 인터뷰에서 "더 이상 항생제 내성은 감염관리로는 해결할 수 없는 상황이 됐다"며 "항생제 사용을 적극적으로 모니터링하고, 전문 인력을 양성해 교육을 실시하는 체계적인 제도화가 필요하다"고 강조했다.이어 그는 "저박사 등 카바페넴 대안으로 등장한 신약을 적정 가격에 빠르게 도입하고, 우리나라 자체적으로 공급할 수 있는 국산 신약을 개발하도록 적절한 지원이 필요하다"고 당부했다.김신우 대한항균요법학회 회장. -카바페넴 내성 장내세균속균종 감염 사례가 빠르게 늘고 있다. 현장에서 체감하는 정도는?=심각하다. 그람음성균 내성에서 대표적으로 지적되는 문제는 녹농균에서의 내성, 아시네토박터 내성, 카바페넴 내성이다. 이 중에서도 녹농균과 아시네토박터는 주로 병원 환경에서 문제를 일으키지만, 카바페넴 내성은 이들보다 지역사회 파급력이 크고 장내 균에서 내성이 생겨 더 심각하다.CRE는 의사들이 '최후의 보루'라 부르는 카바페넴계 항생제를 써도 듣지 않는 경우인데, 집락화가 되면 진짜 감염으로 이어질 수 있다. 한 사람이 가지고 있는 균에서 CRE 비율이 높아지면 패혈증 등 다양한 감염을 일으켜 카바페넴을 쓰더라도 치료할 수 없다. 그러나 이에 대한 감시나 추적, 보고가 이뤄지지 않아 사망자가 늘어나도 할 수 있는 것이 없다.-항생제 내성은 이전부터 지적되어 온 문제다. 대응이 늦어진 이유는?=항생제 내성의 심각성을 잘 모르는 상태가 가장 큰 원인이라 본다. 국내 코로나19로 사망한 환자 수가 약 3만5000명인데 항생제 내성으로 매일 죽어가는 사람들이 많다는 사실은 잘 알려져 있지 않다. 2050년이 되면 암으로 인한 사망보다 항생제 내성으로 인한 사망이 더 커진다는 ‘항생제 후 시대, 항생제가 무효한 시대’가 된다는 유명한 예측도 있다.항생제 스튜어드십 용어에 대한 인지도도 매우 낮은 편이다. 지속적인 홍보와 인식 개선으로 의료기관을 움직여야 한다.-대한항균요법학회는 중단기적 최우선 목표로 항생제 스튜어드십 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, ASP)의 제도화를 꼽고 있다. 항생제 스튜어드십 제도화가 필요한 이유는?=항생제 스튜어드십은 항생제의 오남용을 줄여 내성균 발생 비율을 낮추기 위함이다. 항생제 내성이 생겼을 때 내성균의 전파와 법정감염병의 확산을 막는 감염관리와 항생제 스튜어드십은 함께 가야 한다.우리나라처럼 행위별 수가제, 높은 의료 접근성, 고령자의 증가 상황에서는 항생제를 줄여 쓸 필요가 없다. 감기에도 항생제를 쓰고, 3일 쓸 것을 1주일, 2주일 쓰기 쉽다. 그래서 항생제 사용을 감시하고 피드백을 주는 조직이 반드시 필요하다.미국, 유럽, 호주 등에서는 이미 ASP 조직을 갖춰 항생제 사용을 모니터링하고 처방 수정을 요청하거나 피드백을 주는 것을 제도화 했다. 아직 우리나라는 ASP라는 용어에 대한 인지가 낮고 활성화도 잘 안 돼 있다. 일부 감염내과 의사나 감염 전공 소아전문의들이 활동을 하지만, 이에 대한 보상도 없다. 스스로 '해야 한다'는 당위성에 따라 하고 있을 뿐이다.-구체적으로 ASP를 어떻게 운영해야 하나. =한국 정부는 항생제 내성에 대해 1기, 2기 대책(국가 항생제 내성 관리대책)을 만들고 있다. 본격적으로 항생제 스튜어드십의 제도화가 필요하다. 제도가 없으면 실행이 따라오지 않는다. 의료진들이 왜 항생제를 관리하고 적게 써야 하는지, 항생제를 많이 쓰는 데에 대한 피드백을 받아들일 수 있게 하려면 시스템이 갖춰져야 한다.일반적으로 ASP 팀은 감염내과 의사, 소아과 감염 전문가를 중심으로, 감염 전문 약사가 같이 주축이 되어 다른 부서(정보전산팀, 임상미생물, 의료질관리, 감염관리실 등)가 함께 하는 다학제 팀으로 구성된다. 제도를 먼저 운영 중인 선진국에서는 간호사도 전담 인원에 포함된 경우가 많다.해외 사례를 보면 대형 병원에서는 의사가 처방하는 항생제를 모니터링하고 처방을 지원하는 시스템을 탑재해 전산으로 처방 내용을 확인하고 필요 시 제어하고 피드백을 주는 방식을 많이 쓰고 있다.항생제 스튜어드십 제도가 정착되려면 정부가 큰 제도를 만들고 대한항균요법학회 등은 활동 지침을 세워 방향성을 제시하며 인력을 양성해야 한다. 항생제 스튜어드십 전략, 항생제 스튜어드십의 조직과 운영 지침이 필요하다. ASP 팀을 구성하고 교육 제도를 만들어야 한다. ASP 전문 교육 인력을 양성하는 것이 감염 전문가들이 그리는 큰 그림이다. 1~2년만에 되는 일은 아니어서 중장기적인 플랜으로 가져가야 한다. 2025년 안으로 항생제 적정 사용 관리를 위한 계획을 어느 정도 진행하는 것이 목표다.-저박사는 카바페넴 항생제 사용을 줄일 수 있는 신약이다. 새로운 항생제를 잘 사용하는 것도 중요한 것 같다.=최근 개발되는 항생제는 복잡성 요로감염, 복잡성 복강내 감염, 인공호흡기 폐렴 및 원내 획득 폐렴과 같은 폐렴 등의 치료 효과를 증명하려고 한다. 저박사는 이러한 적응증을 획득했다. 저박사를 광범위 베타락탐분해효소(ESBL) 생성 여부에 관계없이 쓸 수 있다면 카바페넴 사용 비율을 줄일 수 있다. 그러나 신약 사용에 따른 비용이 많이 든다면 상대적으로 비용이 낮은 카바페넴을 사용하게 될 것이다.물론 저박사도 사용이 늘어나면 내성 우려가 있다. 아직 저박사가 광범위하게 쓰이지 않아 내성에 대한 정보가 부족한 상태다. 쉽게 내성이 안 생기는 약도 있다. 예를 들면 반코마이신은 오랜 기간 동안 내성이 잘 안 생기고 있다. 반대로 퀴놀론계와 같은 약물은 쉽게 내성이 생긴다. 베타락탐 계열은 그보다 잘 생기지 않지만, 사용이 증가하며 결국에는 내성이 생겼다. 이제는 장에 있는 균들도 내성을 만들기 시작해, ESBL도 많아지고 CRE도 증가하기 시작하는 위기를 맞았다.-내성 극복을 위한 추가적인 노력이 필요하다면? =신약 개발도 중요하다. 우리나라는 특허권 등으로 카피 약에 머무르는 부분이 많고, 항생제 신약을 만들더라도 시장성을 확보하지 못한 면도 있다. 우리나라가 선진국에 올라가는 국격을 가지려면 신약개발 능력을 갖춰야 한다.외국에서 개발된 신약을 적정 가격에 빠르게 들여올 필요도 있다. 미국에서 승인받은 신약이 1년 내 국내 들어올 확률이 5%에 불과하다는 보고서가 있다. 우리나라 시장이 작고, 약가도 미국의 33% 수준 정도밖에 안되기 때문이다. 적정 가격을 책정하는 등 보다 적극적인 노력이 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1 계열 약물 '에페글레나타이드'의 개발 노선을 바꾸기로 했다. 기존의 당뇨병 치료제 대신 비만 치료제로 개발하겠다는 게 한미약품의 구상이다.제약업계에선 한미약품과 사노피가 당뇨병을 타깃으로 과거 진행한 글로벌 임상3상 결과에 관심을 기울인다. 'AMPLITUDE-M'라는 이름으로 진행된 이 임상에서 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다.해당 임상에선 에페글레나타이드 4㎎을 투여받은 미국·유럽 당뇨병 환자들의 체중이 평균 3.34㎏이 감소한 것으로 나타났다. 다만 국내에서 새롭게 진행될 비만 치료제 임상의 경우 참가자들의 인종이나 체질량지수(BMI)에 차이가 클 것으로 예상되는 만큼, 결과를 속단하긴 어렵다는 분석이 나온다.'우리도 삭센다처럼'…한미약품, 당뇨약→비만약 개발 노선 변경한미약품은 지난달 31일 에페글레나타이드를 비만 치료제로 개발한다고 밝혔다. 이에 앞서 한미약품은 지난달 28일 비만 치료를 적응증으로 하는 에페클레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다.개발 노선을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다는 게 한미약품의 구상이다. 당뇨병 치료제 개발을 완전히 포기하는 것은 아니지만, 향후 비만 치료제로 개발하는 데 임상 역량을 집중하겠다는 게 이 회사 관계자의 설명이다.에페글레나타이드는 GLP-1 유사체 계열로 분류되는 약물이다. GLP-1 유사체는 인체 GLP-1 호르몬과 비슷한 구조다. 음식물을 섭취하면 체내에서 GLP-1 호르몬이 분비되는데, 이 호르몬은 췌장의 베타세포에 작용해 인슐린 분비를 늘리고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈당강하 효과를 낸다.동시에 뇌에 작용해 식욕을 억제하고 위에서 음식물 통과를 지연시켜 포만감이 오래 유지되도록 한다. 당뇨병 치료제이면서 체중감량 효과까지 나타나는 건 이 때문이다.글로벌제약사들은 이러한 기전에 주목했다. 노보노디스크가 '삭센다'를 발매하면서 이 시장의 문을 열었다. 노보노디스크는 당뇨약으로 쓰이던 GLP-1 유사체 '빅토자'의 용량을 변경해 비만 치료제 삭센다로 탈바꿈시켰다.노보노디스크 삭센다(좌), 위고비 제품사진. 삭센다가 전 세계에서 돌풍을 일으키자, 후속 약물 개발이 잇따랐다. 노보노디스크는 차세대 비만 치료제로 장기지속형 GLP-1 유사체인 '위고비'를 내놨다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제로 '트루리시티'를 보유한 일라이릴리는 또 다른 차세대 약물인 GLP-1/GIP 이중작용제 '마운자로'를 개발했다.위고비와 마운자로의 경우 제품이 먼저 출시된 미국에서 대규모 품귀 현상이 발생할 정도로 큰 관심을 끌고 있다. 마운자로의 경우 미국 식품의약국(FDA)에서 당뇨병 치료제로 허가됐지만, 오프라벨로 비만 환자에게 처방되는 것으로 알려졌다.한미약품의 행보도 이들과 유사하다는 분석이다. 다양한 계열의 약물이 출시돼 이미 포화상태인 당뇨병 치료제 시장에 후발주자로 에페글레나타이드를 내놓는 것보다는, 이제 막 태동하기 시작한 비만 치료제 시장에 뛰어들겠다는 의도로 풀이된다.당뇨약 글로벌 임상3상 결과 살펴보니…'체중 3.34㎏ 감량'제약업계에선 한미약품이 당뇨병 치료를 타깃으로 과거 진행했던 글로벌 임상3상 결과에 주목하고 있다. 에페글레나타이드의 체중감소 효과를 간접적으로 확인할 수 있기 때문이다.한미약품은 지난 2015년 사노피와 라이선스아웃 계약을 체결했다. 당시 사노피 주도로 5건의 글로벌 임상3상이 진행됐다. 다만 사노피는 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 이후 한미약품은 5건의 임상 자료를 모두 넘겨받고 새로운 상업화 기회를 모색해 왔다.특히 5건의 임상 중 에페글레나타이드 단독 3개 용량과 위약을 비교한 임상 결과에 관심이 쏠린다. 이 임상은 당뇨병이 타깃이었던 만큼 1차 평가지표를 당화혈색소(HBA1C)의 변동폭으로 설정했다. 이때 한미약품은 2차 평가지표 중 하나로 투여 30주차·56주차의 체중 변화를 함께 살폈다.임상은 미국과 유럽의 당뇨병 환자 406명을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자의 체질량지수(BMI)는 평균 34.2㎏/㎡였다. 투여군별 평균 BMI는 ▲위약 투여군(102명) 34.8㎏/㎡ ▲에페글루나타이드 2㎎ 투여군(100명) 34.4㎏/㎡ ▲4㎎ 투여군(101명) 33.8㎏/㎡ ▲6㎎ 투여군(103명) 33.8㎏/㎡ 등이었다.투여 30주차 시점에서 체중 감소는 4㎎ 투여군에서 가장 크게 나타났다. 위약군 102명의 경우 체중이 평균 1.35㎏ 감소했다. 에페글레나타이드 2㎎ 투여군은 평균 1.01㎏ 감소했다. 4㎎ 투여군의 경우 평균 3.34㎏ 감소했고, 6㎎ 투여군은 평균 3.19㎏ 감소했다.투여 56주차 시점의 경우 위약군은 평균 1.26㎏ 감소했다. 2㎎ 투여군은 0.95㎏, 4㎎ 투여군은 3.24㎏, 6㎎ 투여군은 1.82㎏ 감소한 것으로 나타났다. 30주차 시점과 56주차 시점 모두 4㎎ 투여군에서 체중감소 효과가 두드러지는 경향이었다.에페글레나타이드의 글로벌 당뇨병 임상3상에서의 체중감소 효과(자료 clinicaltrials.gov). 심혈관계 사건을 비롯한 심각한 부작용 발생빈도는 위약군과 대조군에서 큰 차이가 없었다."한국인 맞춤형 비만 치료제 개발"…임상 디자인에 관심↑한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 비만 치료제'로 개발하겠다고 밝혔다. 한국인의 비만 기준인 BMI 25㎏/㎡에 최적화된 약물로 개발하겠다는 설명을 덧붙였다.구체적인 임상 디자인이 공개되진 않았지만, 임상 참가자를 BMI 25㎏/㎡ 이상으로 모집할 것이란 추측이 나온다.에페글레나타이드의 글로벌 당뇨병 임상3상과는 다소 차이가 있을 것으로 예상되는 부분이다. 글로벌 임상3상의 경우 평균 BMI가 34.2㎏/㎡였다. 특히 BMI가 30㎏/㎡ 미만인 사람은 406명 중 112명(27.6%)에 그쳤다.차이점은 또 있다. 당뇨병을 타깃으로 한 글로벌 임상3상은 대부분 백인과 흑인, 히스패닉을 대상으로 진행됐다. 전체 참가자 406명 중 아시아인은 5명(1.2%)에 그쳤다. 같은 약물로 임상을 진행하더라도 다른 결과가 나올 수 있다는 의미다.이런 이유로 제약업계 관계자들은 국내 임상3상의 디자인이 개발 성패를 좌우할 것이라고 입을 모은다.한 제약업계 관계자는 "같은 약물이라고는 하지만, 타깃이 다른 데다 임상 참가자의 구성도 차이가 클 것으로 예상된다"며 "위고비의 경우 동아시아인에서도 체중감량 효과가 나타났다는 연구결과가 있다. 에페글레나타이드의 경우 임상 디자인에 따라 결과에도 차이가 있을 것"이라고 전망했다.한미약품도 이런 점을 분명히 인지하고 있다. 한미약품 관계자는 "GLP-1 계열 비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 체중감소 비율을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치"라며 "한국인 체형과 체중을 반영한 한국인 맞춤형 비만약으로 제품을 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'의 보험급여 등재 논의에 진전이 있을지 관심이 모아진다.업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다.최근 추가 보완자료 및 위험분담안을 제출한 만큼, 정부와 합의를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.코셀루고는 지난해 3월 한 차례 약평위에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 별다른 논의의 진전은 없었다.그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다.이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다.가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다.한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다.허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다.또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다.한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다.한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다.에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다.특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다.한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다.한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다.사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다.당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.