LG생명과학 사장을 지냈던 김인철 현 고문이 정부 합동 '시스템통합적 항암신약개발사업' 사업단장에 선임됐다. 국립암센터 이진수 현 원장은 연임한다. 복지부는 20일 보도참고자료를 통해 이 같이 기관장을 임명했다고 밝혔다. 우선 올해부터 추진하는 '시스템 통합적 항암신약 개발사업' 사업단장에 김인철 LG생명과학 고문을 선임했다. 서울약대 출신인 김 단장은 미국 일리노이대에서 박사학위를 받은 후 다국적 제약사에서 신약연구를 수행하다가 90년대 초 귀국해 LG생명과학 대표이사 등을 역임했다. 한국에서는 최초로 미국 FDA 허가를 받은 퀴놀론 항생제 팩티브를 개발한 신약개발 전문가다. 그는 "30년간 국내외 민간 영역에서 축적한 신약개발 경험과 지식을 이 사업에 전수 우리나라를 글로벌 항암신약 개발국가로 만드는 게 기여하겠다"고 포부를 밝혔다. 이에 앞서 복지부는 2억원의 국내에서는 파격적인 연봉을 내걸고 사업단장 공모를 지난 4~5월 진행한 바 있다. 복지부는 이와 함께 국립암센터 현 원장인 이진수(60) 박사를 5대 원자에 임명했다고 밝혔다. 이 원장은 서울의대 졸업 후 1978년 도매해 미국 내과 전문의, 혈액종양 전문의 자격을 취득했다. 1992~2001년에는 미국 텍사사주 휴스턴에 위치한 M.D.앤더슨 암센터에서 흉부 및 두경부 종앙내과 교수로 재적했으며, 2001년 귀국해 국립암센터 폐암센터장, 부속병원장, 연구소장 등을 역임했다. 이 박사는 "글로벌 항암신약 개발, 국제 암전문대학원대학교, 연구중심 분원 등의 사업츨 추진 대한민국의 국부창출과 위상 제고, 국민을 암으로부터 보호하고 희망을 주는 데 앞장설 것"이라고 포부를 전했다.

외국에는 있지만, 국내에는 없는 새로운 성분의 약을 도입할 경우 기존 전문의약품으로 분류했던 원칙이 개선될 전망이다. 이를 통해 일반의약품 개발 활성화에 기여할 것으로 보인다. 20일 식약청에 따르면 외국 의약품집에 수재된 일반의약품 국내 최초 허가 시 일반의약품으로 분류하는 방안이 추진된다. 그동안 식약청은 국내에 소개되지 않은 성분의 의약품이 허가신청될 경우 안전성과 유효성이 명확하지 않다는 이유로 전문의약품 분류와 함께 재심사를 부여했었다. 하지만 업계는 해외에서는 안전성이 확보된 일반의약품으로 유통되고 있는 품목도 무조건 전문의약품으로 분류하는 것은 형평성에 어긋난다고 주장해왔다. 이에 식약청은 해외에서 안전성이 확인된 의약품은 국내 역시 일반의약품으로 분류하겠다며 제도개선에 나섰다. 단 국내에 유사한 효능을 가진 의약품이 있거나 3년 이내 외국 의약품집에 수재된 품목, 2개국 이상 5년간 판매실적이 있어야 가능하다. 이 같은 내용은 지난 17일 제약협회에서 진행한 '한약(생약)제제 분야 정책설명회'에서도 언급됐었다. 이 자리에서 식약청 김세은 연구관은 "해외에서 안전성·유효성이 확보된 신성분에 한해 일반의약품으로 분류하고 재심사도 면제하는 방안을 갖고 있다"며 "현재 재심사가 진행중인 제품도 안전성이 확인됐다면 추후 일반의약품으로 재분류하는 방법도 고려하고 있다"고 설명했다. 이제부터는 일반의약품도 '신약'이 될 수 있다는 이야기다. 이에 따라 업계는 기존 신약수준의 자료대신 간편한 자료로 허가를 받을 수 있어 국내 시장 진입도 훨씬 용이할 것으로 전망된다. 식약청은 이같은 방안을 실시하기 위해 조만간 가이드라인을 마련한다는 계획이다.

' 약가 알박기' 우려로 제네릭 개발 진행이 지연되는 사태가 발생했다. 오리지널사의 허락 하에 후속제품을 허가받은 업체가 정상보다 낮게 약가를 신청할 가능성에 주목해 쉽사리 제네릭 개발에 나서지 못하고 있다는 것이다. 오는 9월 재심사가 만료되는 A사의 B제품은 연매출 200억원대를 넘는 블록버스터 약물. 이런 성장 가능성에 현재 14개 업체들이 제네릭 개발을 타진하고 있다. 이 약물은 그러나 생동성시험으로는 제네릭 개발이 어려워 돈과 시간이 더 드는 비교임상시험을 거쳐야 허가를 받을 수 있다. 제네릭 타진업체들은 그러나 공동으로 임상시험을 진행해 부담을 나누면 큰 문제는 없을 것으로 보고 있다. 문제는 약가다. A사의 자회사인 C사는 A사의 허락 하에 일찍이 동일 제품을 허가받았다. 즉, A사로부터 허락문서(허여서)를 받아 재심사가 진행중임에도 허가를 받을 수 있었던 것이다. 업계는 C사가 모회사의 오리지널 약물을 보호하기 위해 정상가격보다 터무니없는 약가를 신청해 제네릭업체의 원가 경쟁력을 떨어뜨리는 행위를 하지 않을까 우려하고 있다. 이른바 '약가 알박기' 가능성을 점치고 있는 것이다. 만일 우려가 현실로 이어진다면 제네릭 개발에 힘이 빠질 수 밖에 없는 상황이다. 관련 업체 한 관계자는 "C사가 약가를 낮게 신청할까봐 쉽사리 제네릭업체들이 개발에 나서지 못하고 있다"며 "실제 우려스러운 상황이 발생한다면 공정거래 위반에 대한 고발 등 여러 가능성을 검토하고 있다"고 말했다. 지금까지 약가 알박기로 적발된 사례로는 지난 2009년 대웅제약이 협력업체로하여금 낮게 약가신청을 유도해 경쟁사의 사업을 방해했다며 공정위로부터 제제를 받은 적이 있다. 이런 사례에 비춰볼 때 '약가 알박기'에 대한 공정거래 위반 제소가 가능할 것으로 업계는 보고 있다. 업계 관계자는 "공정거래 위반이 문제가 아니라 '약가 알박기'는 업계에 대한 상도의를 벗어난 행위"라며 크게 우려했다.

당뇨치료제 시장이 지각 변동을 앞두고 있다. 당뇨치료제에 대한 변경된 급여 기준안 시행을 앞두고 있는 가운데 기존 제품 중 일부에 대해 판매 금지의 가능성이 제기됐기 때문이다 정부는 이달 초 제2형 당뇨병 환자에게 투여되는 경구용 당뇨병치료제 단독요법에서 메트포민 단독투여만을 인정하는 고시안을 확정했다. 현재 당뇨치료 단독 요법 처방은 75% 가량이 설폰요소제 계열이며, 15% 가량이 메트포민 계열 약제다. 이에 따라 메트포민 약제의 단독 요법은 개정안에 따라 단독 처방 가능성이 높아진 반면, 설폰요소제 계열의 단독 처방 비율은 일부 하락이 불가피하다. 메트포민 계열 중 최대 품목인 대웅제약 다이아벡스는 지난해 처방액이 274억원을 기록한 제품으로 단독요법으로 사용되던 설폰요소제 계열의 약물을 일부 대체할 가능성이 높다. 설폰요소제 계열 대표 품목은 한독약품 아마릴이며, 지난해 622억원의 매출을 올린 당뇨병 치료제 최대 품목이다. 또 액토스로 대표되는 피오글리타존 계열의 당뇨약 치료제는 방광암 유발 위험성이 제기돼 프랑스와 독일 등에서 판매 금지 조치가 이뤄졌다. 피오글리타존 계열 약물은 국내에 약 100여개 제품이 허가돼 있으며, 지난해 처방액은 약 400억원에 달해 전체 당뇨약 시장의 약 10%를 차지하고 있다. 국내 식약청을 비롯한 유럽, 미국 식약청 현재 이 계열 약물에 대한 안전성을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 검토 과정에서 판매 중지 조치가 내려질 경우 기존 제품에 대한 수혜가 예상되고 있다. 아반디아가 지난해 퇴출된 이후 액토스와 자누비아, 가브스 등이 수혜를 누린 바 있다. 이에 따라 피오글리타존이 판매 중지될 경우 자누비아와 가브스에 대한 매출이 가장 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 올해 5000천억 규모로 성장할 것으로 보이는 당뇨약 시장을 놓고 국내·외 제약사들의 치열한 경쟁을 벌일 것으로 전망된다.