동국제약(대표이사 이영욱)은 우수한 관절기능 개선효과를 입증받은 개별인정형 건강기능식품 '콘드라케어'를 출시했다고 5일 밝혔다. 콘드라케어는 복합 식물소재 유니베스틴케이 황금등 복합물을 주원료로 사용, 임상 및 기초연구 자료를 통해 식약청으로부터 효능효과를 개별인정받은 제품이다. 콘드라케어는 황금 등은 특허받은 새로운 복합성분으로 생약성분인 황금뿌리추출물과 아선약추출물로 구성됐다. 이 성분은 동물실험 결과 관절염치료제 인도메타신(Indomethacin) 보다 부종억제 효과가 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 이밖에 항염 작용, 연골보호 작용 등으로 관절 기능을 개선시켜준다고 동국제약측은 설명했다. 또한 서울아산병원에서 139명의 관절염 환자를 대상으로 임상연구를 실시한 결과, 글루코사민 보다 관절염 치료 효과가 높은 것으로 입증됐다. 콘드라케어는 약국에서 구입할 수 있으며 1일 2회 2캡슐씩 물과 함께 섭취할 수 있다. 제품에 대해 좀더 자세한 사항은 무료상담전화 (080-550-7575)를 통해서 문의할 수 있다. 동국제약 관계자는 "콘드라케어는 새로운 성분의 식약청 개별인정형 건강기능식품으로 임상연구를 통해 우수한 효과가 입증되었다"며 "기존 관절 건강기능식품 시장에서 글루코사민을 대체하는 신개념의 제품이 될 것"이라고 말했다. 한편 국내 관절 건강기능식품 시장은 2000억원대 규모로 고령 인구 증가와 생활 수준 향상으로 관절염, 골다공증 등 각종 퇴행성 질환에 대한 수요가 점차 늘어날 것으로 기대된다. 이에 동국제약은 개인의 삶을 보다 풍요롭게 해주는 '삶의 질 개선'(QOL, Quality of Life) 제품 라인을 다양하게 선보일 계획이다.

주로 임산부의 빈혈치료에 사용되는 시럽형 철분제 전 품목이 임상시험 자료를 제출하지 않아 2개월 판매업무정지 처분을 받았다. '페리비타시럽(철단백추출물수화글리세린액)' 등 8품목이 대상이다. 5일 식약청에 따르면 국내 허가된 철단백추출물 시럽제 8개 전 품목이 임상 재평가에서 기한 내 결과보고서를 제출하지 않아 행정처분을 받았다. 이들 품목은 지난 2007년부터 임상적 유효성을 확인하기 위해 임상 재평가에 돌입한 바 있다. 결과보고서 제출기한은 지난 5월 31일까지였다. 행정처분 대상은 광동제약 '페리비타시럽', 일양약품 '헤모드림시럽', 구주제약 '헤모테인에프시럽', 영진약품공업 '헤모텐시럽', 보령제약 '헤로모아시럽', 청계제약 '훼르친시럽', 알앤피코리아 '훼리친솔루션시럽', 조아제약 '훼마틴에이시럽' 등 시럽제 8개 품목이다. 이들 품목은 행정처분 기간(2개월) 내 결과보고서를 제출하지 않으면 업무정지 기간이 6개월로 늘어나게 된다. 현재 임상시험은 광동제약 주관 하에 8품목이 공동으로 실시하고 있다. 이들 품목은 행정처분 기간인 8월까지는 결과보고서를 제출할 것으로 알려졌다. 임상시험은 임신 16~20주된 임산부 114명을 대상으로 실시했다. 철분제 전 품목이 일반의약품이다보니 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상시험이 더디게 진행된 것으로 전해진다. 현재 철단백추출물을 주성분으로 하는 철분제 시장은 시럽제와 캡슐제가 양분하고 있다. 캡슐제 11품목은 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출해 현재 식약청이 심사 중이다. 국내 전체 철분제 시장규모는 한해 평균 약 70억원대로 전해진다.

독일식 참조가격제를 한국에 적용한다면 예상 가능한 약품비 절감액은 얼마나 될까? 건강보험공단 김성옥 박사와 김영숙 박사는 지난해 내부 연구보고서인 '보험약가제도 합리화 방안'에서 국내 생동시험을 거친 의약품을 대상으로 2007년 기준 최고가와 최저가 차이의 1/3에 해당하는 가격을 참조가격으로 적용해 절감액을 산출, 제시했다. 독일 참조가격 결정방식을 가장 단순하게 대입한 결과라고 두 연구자는 설명했는데, 절감액은 3506억1500만원으로 추산됐다. 이들은 "이 금액은 2007년 연간 총 약품비 9조970억원의 3.9%에 해당한다"면서 "치료학적 대체가능성을 적용한다면 더 큰 절감액을 얻을 수 있을 것"이라고 분석했다. 생동성 시험을 거친 의약품 지출액 1조3369억4400만원과 비교하면 무려 26.2%에 달하는 수치다. 국내 의료환경이 독일과 달라서 같은 '룰'을 적용하더라도 결과값에 차이가 발생할 수 밖에 없지만 산술적으로만 보면 독일식 참조가격제의 위력은 막강해 보인다. 그렇다면 전문가들은 국내 의료환경에서 참조가격제 도입 필요성에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까? 데일리팜은 최근 대학과 정부 산하기관, 약사출신으로 약가제도에 직간접적으로 영향을 미치고 있는 제약 종사자 등 전문가 약 30여명에게 참조가격제 도입 필요성에 대해 물었다. 이중 18명이 설문에 응답해왔는데, 도입 시기에 대해서는 이견이 엇갈렸지만 대부분 제도도입 필요성에는 공감을 표했다. 설문결과를 보면, 참조가격제 도입이 '필요하다'는 의견은 50%(9명), '시기상조'는 44.4%(8명), '필요없다'는 5.5%(1명)로 분포했다. 이 결과는 데일리팜이 지난해 6월, 창간기획특집으로 진행했던 전문가와 정부, 의약단체 관계자 대상 설문과 약간의 차이를 보인다. 당시 설문에서는 참조가격제 도입에 대해 응답자 58.8%가 '찬성', 29.4%가 유보(시기상조), 11.7%가 '반대' 의견을 냈었다. '필요하다' 또는 '찬성' 입장이 소폭 감소한 셈이다. 또 최근 데일리팜이 일주일간 홈페이지를 통해 독자들을 상대로 찬반을 물은 설문에서는 259명이 참여해 '찬성' 46%, '반대' 54%로 반대의견이 더 많았다. 이번 설문은 명확히 찬반을 가르기가 쉽지 않다는 점에서 결과 자체에 의미를 두는 데 한계가 있다. 실제 '찬성'과 '시기상조'로 각각 답한 전문가들 중 상당수는 제도 도입에 앞서 사회적 여건이나 보조장치 마련이 선행돼야 한다고 언급했다. 또 이런 조건이 마련된다면 참조가격제는 도입할만한 제도라고 입을 모았다. 우선 찬성론자들의 이야기를 들어보자. 국내 보건경제학을 대표하는 서울대 양봉민 교수는 "환자부담이 단기적으로 늘어날 수 있지만 궁극적으로는 동일품질에 일정 가격 이하의 약을 처방받고 소비한다는 관점에서 환자 부담이 감소할 것"이라고 내다봤다. 그는 "만약 싼 약이 저품질이라면 이는 식약청이 해결해야 할 본연의 업무"라면서 "이런 비난을 이유로 필요한 약제비 정책이 도입되지 않는 사례가 선진국 위상을 갖는 우리에게 더 이상 존재하지 않기를 희망한다"고 밝혔다. 연세대 정형선 교수는 "가격결정에서 시장 기능을 활용하면서도 가격의 불필요한 상승과 보험재정의 낭비를 막을 수 있는 대안", 건국대 김원식 교수는 "시장가격 형성 가능, 시장경쟁 가능, 지출감소" 측면에서 제도도입 찬성 의견을 제시했다. 2001년 당시 한국형 참조가격제 도입방안을 기안했던 의약품정책연구소 한오석 소장은 "의약품 품질관리가 확보된 현 시점에서 참조가격제는 재정절감에 합리적 수단으로 작동할 수 있다. 최근 화두인 소비자 주권을 강조할 수 있는 제도"라며 찬성 입장을 밝혔다. 고려대 변진옥 교수는 "제도 필요성에 대해서는 동의하지만 우리 상황에서 실효성을 확보하기 위해서는 몇 가지 사전 작업이 필요하다"고 전제했다. 성분명처방과 제네릭의 품질확보, 제네릭 가격거품 제거 등이 그것이다. 변 교수의 제안은 유보적인(시기상조) 입장을 표명한 다른 전문가들의 논리와도 상통한다. 숙명약대 이의경 교수는 "내년부터 '당장 시행하자는 식'은 아니라고 본다. 제도 도입을 위한 인프라를 구축해 가면서 중장기 계획을 갖고 접근해야 한다"고 지적했다. 고려대 최상은 교수는 성분명 처방과 저가 대체조제 활성화를, 심평원 심사평가정책연구소 최병호 소장는 생동성 신뢰확보를 전제조건으로 제안했다. 유일하게 서울대 김진현 교수만이 명시적으로 참조가격제 도입에 반대한다는 입장을 밝혔다. 그는 "재정을 절감하는 정책이 아니라 보험급여를 단순히 소비자 부담으로 전가해 마치 재정을 절감하는 것처럼 보이게 할 뿐"이라고 반대 이유를 표명했다. 그는 대안으로는 "제약사와 의료계가 가장 극렬히 반대했던 기등재약 목록정비와 특허만료약 단일가 인하방식(오스트리아 방식)만 제대로 집행하면 나머지 정책은 다 포기해도 그 효과를 능가할 것"이라고 주장했다. '시기상조' 입장에서도 다른 부가 의견을 제시한 교수들이 있었다. 서울시립대 허순임 교수는 "참조가격제는 재정절감에 기여할 수 있는 제도라고 생각하지만 환자본인부담 정책 성격을 가지므로 종합적으로 판단해야 한다"면서 "백화점식 정책도입보다는 약제비 관리 정책방향을 어떻게 잡을 지 정하는 것이 우선돼야 할 것"이라고 지적했다. 상지대 배은영 교수는 "정책 우선 순위에서 볼 때 참조가격제는 후순위 사안이다. 개인적으로 소비자 부담을 늘리는 방식보다는 공급자 대상 조치가 이뤄져야 한다고 본다"고 밝혔다. 제약계에 몸담고 있는 한 전문가는 "건강보험 재정관리와 신약개발 육성에 미치는 영향을 균형있게 봐야 한다. 단순히 약제비 절감 차원에서 접근하는 것은 바람직하지 않다"고 지적했다. 전문가들의 의견이 이처럼 분분한 것처럼 보이지만 종합적으로 보면 중장기적으로 필요한 제도적 기반을 만들어가면서 제도 도입방안을 모색하자는 복지부의 방향과 크게 어긋나 보이지는 않는다. 한오석 소장은 "오리지널과 제네릭 가격 격차가 크지 않는 등 여전히 한계가 존재하는 것은 사실이다. 그러나 정부가 정책의지만 있다면 지금도 충분히 시행 가능하다"고 주장했다.

고혈압 복합제 개발을 위한 임상시험에서 복합제가 아닌 두 개의 단일제를 사용해도 허가신청이 가능하다. 즉 두 개 성분이 하나로 된 복합제를 피험자에게 투여하지 않더라도 각각 단일제를 병용투여해 임상시험을 진행해도 상관없다는 의미다. 다만 1상 임상시험에서 복합제와 단일제 A와 B가 같다는 제제학적동등성을 입증해야 한다. 5일 식약청에 따르면 이 같은 내용의 '순환계의약품 복합제 심사지침'을 마련하고, 앞으로 허가신청 시 적용하기로 했다. 이번 심사지침에서는 고혈압(두 개 이상의 고혈압 성분) 복합제, 고혈압+고지혈증 복합제 등 두 가지 조합에 대한 가이드라인이 제시됐다. 식약청은 향후 고지혈증+고지혈증 복합제에 대한 심사지침도 마련한다는 방침이다. 우선 고혈압 복합제는 단일요법으로 치료효과가 불충분한 경우 사용된다. 용량을 높여 단일제를 사용했을 때는 부작용 위험이 증가하기 때문이다. 임상시험은 1, 2, 3상을 모두 실시해야 한다. 1상에서는 병용투여에 대한 약물상호작용 평가자료, 복합제에 대한 생체이용율 평가자료를 도출해야 한다. 또 2상에서는 복합제(또는 병용투여)에 따른 용량-반응 관계 평가자료가 제시돼야 한다. 3상 임상시험을 통해서는 개개 주성분에 대한 단일제 투여로 목표 치료효과에 도달하지 않은 환자를 대상으로 복합제(또는 병용투여) 투여시 도출된 안전성·유효성 평가자료가 주심사대상이다. 이에 반해 이미 시중에서 단일제 조합으로 안전성·유효성이 입증된 고혈압+고지혈증 복합제는 임상 2상이 면제된다. 고혈압 복합제나 고혈압+고지혈증 복합제 역시 임상시험에서는 단일제 병용투여 사용이 가능하다. 하지만 1상 시험에서 단일제 병용투여군과 복합제의 생체이용율시험을 통해 제제학적 동등성 입증이 선행돼야 한다. 고혈압+고지혈증 복합제가 임상 2상이 면제되는 대신 한가지 핸디캡이 주어진다. 시판 단일제의 병용 투여 경험이 풍부하기 때문에 따로 시판 후 조사가 부여되지 않는 것이다. 우리나라는 시판 후 조사와 자료보호제도가 연결돼 있으므로 허가 이후 곧바로 제네릭 출시가 가능함에 따라 고혈압+고지혈증 복합제 개발업체 입장에서는 시장선점 매력이 떨어진다. 반면 고혈압 복합제는 개량신약 지위와 더불어 재심사도 부여된다. 이와함께 식약청은 적정한 임상시험을 수행한 고혈압 복합제는 일차 요법으로도 허가가 가능하다고 설명했다. 한편 국내 허가된 고혈압 복합제로는 한국노바티스 '엑스포지정', 한국다이이찌산쿄 '세비카정', 한미약품 '아모잘탄정', 한국베링거인겔하임 '트윈스타정'등이 있고, 고혈압+고지혈증 복합제로는 한국화이자제약의 '카듀엣정'이 유일하다. 최근 국내 업체들도 개량신약 인센티브와 복용 편의성 등 장점으로 복합제 개발에 활발하게 참여하고 있다.

간질치료에 사용되는 ' 발프로에이트 제제'를 임산부가 사용할 경우 태아에 인지발달 장애를 일으킬 수 있다는 경고가 나와 주의가 요구된다. 발프로에이트 제제에는 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 디발프로엑스나트륨 등 4개 성분이 있으며, 국내에는 총 42품목이 허가돼 있다. 4일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 항간전제 '발프로에이트 제제'를 임부가 복용 시 출산한 소아의 인지발달 장애 위험에 따라 주의해 사용할 것을 권고했다. 또 임부 및 가임기 연령의 여성에 처방할 때는 유익성 및 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하며, 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 발표했다. 이번 FDA 조치는 발프로에이트 제제에 대한 역학연구 결과 임신 중 동 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항간제를 복용 또는 항간전제를 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 결과에 따른 것이다. 이에 식약청은 가임기 여성 또는 임신부들에게 해당 약품을 사용할 때는 부작용 정보를 충분히 설명할 것을 의·약사에게 당부했다. 또한 환자에게는 전문가 상의없이 약을 임의로 중단하지 말 것을 권고했다. 다만 가임기 여성의 겨우 이 약품을 사용할 때는 효과적인 피임법을 사용할 것을 당부했다. 현재 국내 일부 제품 허가사항에는 관련 내용이 반영돼 있다. 허가된 품목은 총 42개(12개 업소)이다. 이 가운데 부광약품의 오르필주사액과 오르필서방정300mg이 생산실적 약 70억원을 기록해 높은 점유율을 차지하고 있다.

특허만료 의약품과 제네릭을 동일가로 책정하는 약가 일괄인하 정책이 유력하게 검토되면서 국내 제약업계 반발이 거세지고 있다. 이 정책이 도입될 경우 국내사들은 원료합성을 통한 제네릭 개발이 무용지물이 될 뿐만 아니라 궁극적으로 제네릭 경쟁력을 상실할 수 밖에 없을 것으로 보인다. 약가 자진인하 카드를 선택해야 하는 제네릭사들은 수지 타산이 맞지 않아 국내 개발을 포기할 수밖에 없다. 결국 국내사들은 향후 도입신약 위주로 정책을 수정할 수 밖에 없다는 점에서 국내 제네릭 산업은 살아남을 수 없다는 주장이다. 4일 국내 제약업계는 정부가 검토중인 약가일괄인하 정책은 다국적사의 오리지널 편향정책으로 절대로 수용할 수 없다는 강경한 입장을 보이고 있다. 특허 만료약과 제네릭 동일가 책정은 국내사들이 경쟁력으로 인식해 왔던 원료합성 개발을 무용지물로 만든다는 것이다. 국내 상위제약사 임원은 “그동안 국내사들이 원료합성을 통해 꾸준하게 제네릭 경쟁력을 키워왔다”며 “약가 일괄인하 정책은 원료합성 개발 의약품을 다 죽이는 정책”이라고 말했다. 이 관계자는 “원료합성 개발 의약품에 대한 차별화가 없다면 어느 누가 제네릭에 대한 국내 개발을 진행 하겠냐”며 “앞으로 국내 제약사들이 모두 도입제품을 가지고 영업을 전개할 것”이라고 덧붙였다. 결국은 국내사가 개발하는 제네릭은 점점 사라지고, 동남아 시장처럼 오리지널이 시장을 지배하는 상황이 올 것이라는 설명이다. 국내사들의 의약품 품질관리와 관련한 반박도 만만치 않다. 현재 국내에 유통중인 다국적제약사 오리지널은 자국 생산비중이 거의 없다는 것이다. 국내 제약사 약가 담당 부장은 “오리지널을 선호하는 이유가 의약품 품질 부문에서 제네릭보다 우월하기 때문이라는 논리는 다시한번 생각해봐야 한다”고 말했다. 이 관계자는 “현재 다국적사 오리지널 대부분이 인도나 중국 등 제 3국에서 생산을 하는 사례가 대부분”이라며 “과연 국내 제네릭들이 품질적인 측면에서 경쟁력이 없는지 생각해봐야 한다”고 덧붙였다. 국내 기업들은 대부분 cGMP 시설에서 의약품을 생산하고 있기 때문에 다국적사의 수입 제품과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖추고 있다는 것이 국내사들의 주장이다. 국내 제약사 또 다른 관계자는 “특허만료약 제네릭 동일가 정책은 다국적사의 로비에 의한것이 아닌지 심히 우려된다”며 “보험재정을 위한 명분으로 국내 제네릭 산업을 몰살하려는 정부 정책은 절대로 받아들일수 없다”고 반발했다. 따라서 국내 제약사들은 특허만료약과 제네릭 약가를 60% 선에서 결정하는 방법이나, 원료합성의약품에 대한 약가 우대정책을 통해 제네릭을 개발할수 있는 환경을 만들어야 한다고 한 목소리를 내고 있다.

대웅제약(대표 이종욱) 우루사가 2일 보건복지부로부터 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했다. 이에 앞서 대표적인 항궤양 치료제인 알비스도 지난 6월말 GH 마크를 취득했다고 대웅제약은 4일 밝혔다. 국내 보건산업분야에선 유일한 법적 품질인증제에 따른 이번 인증으로 우루사와 알비스의 품질에 대한 공신력과 브랜드 가치가 한층 강화될 것으로 기대된다. 우루사와 알비스는 정부의 제조공정 심사 및 공장실사를 통해 품질 및 안전성의 우수성을 인정 받았다. 의약품이 품질인증을 받기는 매우 이례적이다. 이번 품질인증 획득으로 우루사와 알비스는 제품에 GH 인증마크 사용을 비롯해 정부가 보증하는 품질평가, 투자유치 지원, 인허가 획득지원 사업 등 보건산업진흥원의 각종 지원사업에서 우대혜택을 받을 수 있다. 우루사(UDCA 성분)는 대웅제약의 특허기술로 개발된 간 관리제로 지난해 지식경제부가 뽑은 ‘2010 세계일류상품’으로 선정된 바 있다. 현재 세계시장 점유율 3위를 기록하며 일본, 중국, 인도 등 10여개 국에 연간 1,600만불을 수출하고 있다. 알비스 역시 자체기술력으로 개발한 복합개량신약으로 위염, 위궤양, 십이지장궤양, NSAIDS에 의해 발생되는 궤양 등 다양한 적응증을 보유하고 있는 블록버스터다. 대웅제약 최수진 의약연구소장은 “의약품은 다른 제품들과는 달리 품질과 안전성에 대한 기준이 매우 전문적이고 까다로워 인증 획득이 쉽지 않다”며 “특히 우루사는 이번 GH 마크 획득으로 해외시장에서 최고품질의 의약품이라는 신뢰성을 높이는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.