물 없이 입안에서 녹여 먹을 수 있는 구강붕해정 또는 구강용해필름제에 대한 제약업계의 관심이 늘고 있다. 최근엔 바이엘코리아가 자사의 발기부전치료제 '레비트라'를 구강붕해정으로 개발해 시판 승인을 얻기도 했다. 환자의 의약품 복용성을 높인다는 점에서 기존 약을 먹기 편한 형태로 개발하는 경향은 앞으로도 지속될 것으로 보인다. 식약청이 최근 발간한 '의약품허가지원정보 여름호'에서는 구강붕해정 개발 시 고려해야 할 사항이 잘 정리돼 있다. 8일 의약품허가지원정보 여름호에 따르면 구강붕해정 개발 시 최우선적으로 고려해야 할 사항은 기존 제제와 흡수율에서 차이가 없다는 것을 입증하는 것이다. 구강붕해정은 특성상 유효성분이 구강점막을 통해 전신순환혈로 이동할 수 있다. 이러한 경우 일반적인 경구고형제와 달리 초회통과효과(간 또는 장에서 일부 또는 전부 약이 소실)를 거치지 않고 흡수속도가 빨라질 수 있다. 따라서 구강점막에서 흡수되지 않고 전신순환혈로 빨리 이동되지 않는다는 근거를 제시해야 허가를 받을 수 있다. 식약청은 근거자료로 대조약과의 생동성시험 또는 비교용출시험이 요구된다고 설명했다. 하지만 구강붕해정이 자료제출의약품에 해당되는만큼 생동성 승인절차보다는 임상시험계획승인(IND)절차로 진행하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

헤파린나트륨주사액 등 3종의 국산 주사액이 이르면 9월부터 일본에 수출될 전망이다. 휴온스(대표이사 윤성태)는 520여억원을 투자해 최신 GMP설비로 구축한 제천 신공장에서 생산되는 헤파린나트륨 등 3종의 주사액에 대한 일본 후생성 제품등록이 추진된다. 휴온스는 올해 2월 일본 후생성에 품목허가를 신청, 일본 후생성 산하 의약품관리 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency )가 이달 4일부터 4일간 제천공장 실사를 진행한 바 있다. 일본 후생성 실사단은 제천공장을 방문해 ▲제조시설 ▲품질보증 및 관리시스템 ▲보관관리시설 ▲수처리 및 공조시스템 등 유틸리티 설비 등을 점검했다. 휴온스가 제천공장의 후생성 등록을 통해 대일 수출을 추진하고 있는 의약품은 ▲헤파린나트륨주사액 ▲20% 포도당 주사액▲생리식염수주사액 등 3종의 주사액이다. 휴온스 관계자는 "일본 후생성 제품등록은 이르면 8월중 완료될 것으로 전망되고 있다"며 "휴온스는 지난 향남 공장에서 일본 후생성에 제품을 등록해 주사제 수출을 시작했고 최근 제천 신공장이 완공됨에 따라 주사제 대일 수출을 위해 추가 제품 등록을 추진하고 있다"고 말했다.

오는 29일부터 도로명과 건물번호로 된 새 주소가 법적 주소로 효력이 발생하는 가운데 제약업계도 주소 변경 여부를 놓고 고민에 빠졌다. 행정안전부는 오는 29일부터 2013년 12월까지 새주소와 종전 지번주소를 병행사용한다는 계획이다. 새주소만 본격적으로 사용하는 시기는 2014년 이후로 유예했다. 따라서 제약사 공장도 새 주소로 변경하면 제조업 허가와 품목허가를 다시 받아야 할 상황이다. 하지만 최근 새 주소 사용 불편에 따른 시행유예 여론이 많아 제약사들이 섣불리 주소 변경에 나서지 않고 있다는 지적이다. 게다가 식약청은 행정안전부 지침에 따라 자율적으로 참여하라는 방침만 세워놓고 업허가 변경시기 등 구체적인 가이드라인을 제시하지 않아 교체시기를 정하는 데 애를 먹고 있다. 제약업계 한 관계자는 "업허가를 먼저 변경하고 제품 포장 주소는 언제까지 교체하라는 지침을 내려준다면 업체들도 재고소진 시기를 고려해 새주소 변경 계획을 세울 수 있을 것"이라며 식약청에 명확한 지침을 요청했다. 이 관계자는 "새 주소 시행이 코 앞에 다가왔지만 불확실성과 구체적인 지침이 없어 업허가를 변경신청한 업체는 현재까지 한 곳도 없는 것으로 안다"고 덧붙였다. 업허가 변경업체가 없으니 당연히 새 공장주소를 표기한 제품도 나오지 않았다. 제약업계는 주소 변경이 인허가 및 제품 판매와 연계된 점을 고려해 식약청이 서둘러 지침을 제시해야한다고 목소리를 높였다.

동국제약(대표이사 이영욱)이 펩타이드 항암제와 말단비대증 치료제 개발의 기반이 되는 기술 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 '새로운 용출률이 개선된 서방출성 미립구의 제조방법'으로 생리활성 펩타이드 물질의 방출률을 조절해줘 생체 내 투여 시 약물혈중농도를 개선해주는 약물전달시스템(DDS : Drug Delivery System)에 관한 것이다. 이러한 약물전달시스템은 약물의 생체 내 흡수를 제어함으로써 부작용을 최소화하고 생체 내에서 불안정한 펩타이드 약물의 효능을 극대화시킬 수 있다. 또한 서방출성 제형이라서 환자의 편리성과 순응도도 높일 수 있다. 동국제약은 이번 특허기술을 이용해 말단비대증 치료용 서방출성 주사제를 개발 중이다. 이밖에 동국제약은 2000년 초부터 기반 기술(platform technology)인 '생체적합성 또는 생체분해성 고분자를 적용한 장기 서방출성 연구'도 진행해왔다. 이 기술을 통해 항암제 '로렐린 데포' 등 첨단 펩타이드 의약품을 개발해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 동국제약 관계자는 "펩타이드 의약품 수출에 힘입어 지난해 3000만불 수출탑을 수상했다"며 "완제의약품에 대한 기준과 규제가 까다로운 해외시장에서 국내 제약사의 활로를 개척하고 있다는데 자부심을 느낀다"고 말했다.

최근 논란이 되고 있는 서울 서대문구 홍은동 소재 D병원 인근 신축건물 1층 약국개설에 대해 약사법에 위반되는 행위라는 의견이 제시됐다. D병원 인근에서 약국을 운영중이던 6개 약국 약사들이 로앤팜 박정일 변호사에게 자문을 구해 보건소에 제출한 의견서 따르면 "약국 입점 예정 장소의 약국 개설 등록 신청이 있는 경우 이를 거부하는 것만이 적법한 행정행위"라고 규정했다. 의견서를 보면 해당 건물에 약국을 개설하는 것은 약사법 제20조 제5항 제2호의 경우에 해당해 약사법에 위반돼 허용할 수 없다고 주장했다. 법정 대리인을 맡은 박정일 변호사는 의견서에 D병원 신관 1층에 마트나 커피숍과 같이 형식적으로는 D병원과 무관한 시설이 입점했으나, 외래환자 진료 공간과 병실 등이 신관 대부분을 차지하고 있어 이용자들이 신관을 D병원의 일부로 인식할 가능성이 높다고 해석했다. 병원 이용객들의 입장에서 병원과 약국 사이에 배타적인 연관관계가 있는 것으로 오인할 수 있으며 이러한 경우 의료기관의 시설 안 또는 구내에 위치한 것으로 볼 수 있다는게 박 변호사의 주장. 그는 신관 출입문에 대한 문제점도 제기했다. 실제로 신관의 경우 지상 10층 규모의 대형 건물임에도 불구하고, 대로와 연결되는 건물의 주출입문보다 노폭이 5m 정도에 불과한 해당병원과 연결되는 출입문을 더 크게했다고 설명했다. 박 변호사는 이런 상태에서 D병원 이용객들은 손쉽게 신관을 발견하고 이동할 수 있고, 약국이 개설된다면 해당 약국에서 조제를 할 개연성이 지극히 높다고 지적했다. 작년 1월 서울 강서구에서 발생한 사례를 들면서 "당시 강서구 보건소는 한개의 건물을 한개의 의료기관 용도로 사용하면서 그 일부 구역에 약국을 개설한 경우 출입구가 구분되도 구내약국에 해당한다고 답변했다"고 자신의 의견을 뒷받침 했다. 실제로 복지부는 출입구가 구분에 상관 없이 의료기관과 약국간의 구조적, 기능적 도립을 두고자 하는 의약분업의 입법취지를 고려해 약국 개설 허가가 불가하다는 회신을 보낸 바 있다. 박 변호사는 "거부사유에 해당하는 경우 반드시 거부처분을 하도록 규정하고 있다"며 "신관 1층에 약국이 허용될 경우 환자들의 약국 선택 권리가 제한되는 등 의약분업의 취지가 몰각될 수 있다"고 전했다.