당초 올해 11월까지 운영할 방침이던 공동·위탁 생동 제한규정이 또다시 연장될 가능성이 엿보이고 있다. 식약청이 공동·위탁 생동 제한을 철폐하면 부정적 효과를 낼 수 있다는 우려감을 표시한 것이다. 지난 13일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 나온 질의에 대한 서면답변서에서 식약청은 "(공동·위탁 생동) 규제 폐지에 따라 정부의 리베이트 근절 정책에도 영향이 있을 것으로 예상되며, 약가 인하 등으로 인한 연구개발 투자도 저하될 우려가 있다"고 밝혔다. 공동·위탁 생동에 참여제한이 없어지면 무분별한 제네릭 난립으로 경쟁에 따른 불법 리베이트가 고개를 들 우려가 있다는 얘기다. 또한 퍼스트제네릭 품목이 많을수록 약가가 인하되는 현 시스템 상 기업의 연구개발 의지를 꺽을 수도 있다고 본 것이다. 식약청은 그러나 위탁공동생동이 허용되더라도 위탁대상 제품을 이미 제조하고 있는 업체에 위탁하기 때문에 품질저하 문제는 발생되지 않을 것으로 판단된다고 설명했다. 현재 위탁 또는 공동으로 생동동성시험을 참여할 수 있는 기업은 2개로 제한하고 있다. 하지만 국무총리실 규제개혁위원회 권고에 따라 올 11월 규제가 철폐되면 기업 수의 제한없이 제네릭 허가를 받기 위한 생동성시험에 공동으로 참여할 수 있게 된다. 따라서 생동성시험에 소요되는 비용이 줄어듬에 따라 중소 제약사들의 제네릭 개발 참여가 힘을 얻을 것으로 보인다. 하지만 제약사 규모마다 공동·위탁 생동 제한 철폐에 대한 입장은 다르다. 상위사들은 무분별한 경쟁을 우려해 현 규제를 존속해야한다는 입장인 반면 중소제약사들은 비용 절감 차원에서 규제철폐가 정당하다고 주장하고 있다. 규제철폐시기는 오는 11월 25일로, 이제 5개월여 앞으로 다가왔다. 하지만 관리기관인 식약청이 아직 명확한 답변을 내놓지 않고 있어 실제 시행여부는 시간이 더 지나야 알 수 있을 것으로 보인다. 식약청은 "위탁·공동생동 허용과 관련해서는 제약업계, 의료계 및 관련 정책을 추진하는 보건복지부와의 논의가 종합적으로 있어야 할 것으로 사료된다"고 이도저도 아닌 입장을 보이고 있다.

보험의약품 589품목을 대상으로 한 3·4차 생동재평가(2009·2010년도) 결과, 총 15품목이 허가취소됐다. 이 가운데 생동성이 미입증된 품목은 바이넥스의 간질치료제 '토파씬정(성분명:토피라메이트)'이 유일했다. 식약청은 23일 2009년도 및 2010년도 생동재평가 결과를 공개했다. 2009년도에는 총 대상품목 906개 중 341품목(자진취하 195개, 수출용전환 107개, 기타 39개)이 제외돼 실제 평가대상은 565품목이다. 565품목 중 551개는 생동성이 입증됐지만, 13품목은 자료 미제출, 1품목(바이넥스 '토파씬정')은 생동성이 미입증돼 허가취소됐다. 2009년도 생동재평가 대상 성분은 란소프라졸, 로자탄칼륨, 알렌드론산나트륨, 토피라메이트 제제 등 69개이다. 2010년도는 총 대상품목 97개 중 73품목(자진취하 25개, 수출용 전환 29개, 기타 19개)이 제외돼 실제 평가 대상은 24품목이다. 이 가운데 23품목은 생동성이 입증됐고, 나머지 1품목은 자료를 내지 않아 허가가 취소됐다. 주요 대상 성분은 니메술리드, 로라타딘, 염산티클로피딘, 플로로글루신 등이다. 항암제 '독시플루딘'도 당초 대상성분이었지만, 항암제 생동성시험에 대한 규정이 명확치 않아 최종 대상성분에서는 제외됐다. 이번에 공개된 4차 생동재평가까지 허가가 취소된 품목은 총 103품목으로, 이 중 17품목이 생동성이 입증되지 않았다. 한편 2011년도 생동재평가 대상 382품목은 이달말까지 결과자료를 제출해야 한다.

초당약품이 3세대 베타차단제 '네비롤'을 출시한다. 초당약품은 베타차단제 계열의 항고혈압제인 네비보롤 제제와 생물학적 동등성을 입증한 '네비롤(성분명 nebivolol)'을 오는 8월 출시한다고 23일 밝혔다. 네비롤은 글로벌 리딩 제네릭 회사인 토렌트사로부터 제품을 도입하고 초당약품이 소분제조, 발매하게 된 제품이다. 초당측은 또 네비롤은 제조방법 및 약학적 조성물에 대한 특허를 보유하고 원료의 순도 및 용해도를 더욱 안정화시킨 제품이라고 설명했다. 네비롤은 3세대 베타차단제로 분류되먀 l-nebivolol과 d-nebivolol의 이성질체로 구성되어 있다. l-nebivolol은 NO(Nitric Oxide) 분비에 의한 혈관확장작용을 통해 전신혈관저항성과 혈압을 감소시키며 d-nebivolol은 일회심박출량(stroke volume)을 증가시켜, 심박수 감소에도 심박출량(cardiac output)을 유지시킴으로서 장기 및 말초 관류를 유지시켜주는 혈역동학적 특징을 보여주는 특징이 있다. 초당약품 관계자는 "네비롤은 기존 약물 대비 동등하거나 우월한 혈압강하효과 및 높은 반응률를 보여주고 있다"며 "특히 기존 베타차단제의 단점인 서맥, 발기부전에 대한 발생빈도가 낮을 뿐아니라 혈당 및 지질 대사에 미치는 영향이 없도록 개선, 혈관확장 작용에 기인한 추가적인 임상적 혜택을 기대할 수 있는 제품이다"고 강조했다. 이 관계자는 이어 "초당약품은 지난해 칼슘채널차단제 '사르핀' 출시에 이어 베타차단제 '네비롤'까지 출시, 항고혈압제 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "향후 이들 약물을 장기 성장 동력군으로 육성할 방침이다"고 말했다.

진수희 보건복지부 장관이 약사회와 시민단체가 주장하는 사후피임약 일반약 전환에 난색을 표했다. 진 장관은 아울러 44개 의약외품 전환 품목 외에 파스류를 추가할 수 있다고 말했다. 진 장관은 23일자 경향신문과 가진 인터뷰에서 일반약 슈퍼판매에 대한 입장을 밝혔다. 진 장관은 "(약사회 요구안을)구체적으로 들여다보지 않았지만 사후피임약의 경우 섣불리 판단할 의약품은 아닌 듯 싶다"며 "원하지 않은 임신을 막기 위한 방안이라 해도 낙태금지법도 있고 성도덕 문란 등 논란의 소지가 많아 당장 일반약으로 전환할 품목은 아니다"고 언급했다. 아울러 진 장관은 의약외품 전환 추가 품목으로 파스류를 지목했다. 진 장관은 "물파스 등 '파스류'를 추가로 허가할 수 있을 것 같다"면서 "이번 기회에 의약품 상시 분류체계를 갖춰 안전성이 입증된 의약품의 경우 국민 편의를 고려해 판매 허가 여부를 수시로 결정하겠다"고 전했다. 약사법 개정에 대해 진 장관은 "오는 9월 정기국회에서 약사법 개정이 이뤄질 수 있도록 국회의원들을 설득하겠다"며 "국민이 원하는데 의원들이 무조건 반대하지는 못할 것"이라고 언급했다. 진 장관은 "만약의 경우 법 개정이 안되더라도 심야나 휴일에 국민들이 감기약을 사지 못하는 상황은 없도록 하겠다"고 덧붙여 의약품 슈퍼 판매에 강한 의지를 드러냈다. 진 장관은 "가정상비약 슈퍼 판매만이 응급상황 대비책은 아니라고 본다"면서 "최근 복지부가 추진 중인 선택의원제를 잘 활용하면 노인 등 만성질환자는 물론 소아들의 경우 24시간 상시진료를 받을 수 있을 것"이라고 내다봤다. 진 장관은 "의사들은 치료에 해당하는 진료수가를 따로 받는 방법을 강구하면 된다"고 했다. 진 장관은 "복지부에 오기 전에는 감기약을 왜 슈퍼에서는 살 수 없을까 생각했지만 와보니 약물 오·남용 우려가 있고 약사법 개정이라는 큰 산이 있었다"고 회상했다. 진 장관은 "의약분업과 함께 약국이 병원 주위로 몰리면서 주민 접근성이 떨어졌다"며 "복약지도가 허술하다보니 국민들이 '왜 약국에서만 감기약을 사야 하느냐'고 반문하고 있다"고 말했다. 진 장관은 "우리나라 국민들은 의약품에 대한 경계심이 다른 나라에 비해 약하다. 과잉 처방에 따른 과잉 복용 문제도 있고, 약에 대한 내성이 강화되면 큰 병을 고칠 수 없다는 사실을 알아야 한다"며 "다만 어떤 정책이든 국민들이 어떻게 생각하는지 한 번씩 확인하는 것이 필요하다는 것을 이번에 절실히 느꼈다"고 설명했다.

한국얀센은 식품의약품안전청이 지난 21일 스텔라라 45mg, 90mg을18세 이상 성인의 중등도- 중증의 판상건선 치료제로 국내시판을 허가했다고 23일 밝혔다. 스텔라라는 TNF-α에 작용하는 기존의 건선치료제와 달리 인터루킨(Interleukin)12, 23에 작용하는 새로운 기전의 건선 치료제다. 뿐만 아니라 초기 2회를 제외하고는 피하주사를 12주에 한번씩만 맞으면 돼 일상에 주는 지장을 최소화한 것이 특징이다. 스텔라라는 건선에 가장 많이 사용되고 있는 기존 생물학적 제제인 에타너셉트와의 직접비교 임상에서 증상개선도, 재발 소요시간 등에서 보다 통계적으로 우월한 효과를 증명했다. 이 연구결과는 건선치료제로서는 최초의 비교임상시험으로 세계적인 권위의 의학잡지인 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM: New England Journal of Medicine)에 발표됐다. 한편, 건선은 만성적인 면역계 질환으로 표피가 과잉증식해서 붉고 딱딱하게 쌓여 가려움증과 출혈을 유발하는 질환이다. 외모에 심각한 변화를 초래하기 때문에 환자의 사회생활에 지장을 초래하고, 심한 우울증을 유발하기도 한다. 건선은 세계적으로 인구의 3% 정도가 앓고 있는 흔한 질병으로 그 중 전체의 25% 가량이 중등도 이상의 증상으로 고통 받고 있다.

앞으로 수출용 유전자재조합의약품의 경우 국내 허가 시 GMP자료가 면제될 전망이다. 정작 수입국에서는 요구하지 않는 GMP 자료를 국내에서는 제출 의무화하고 있어 이에 따른 불필요한 생산이 이뤄지고 있다는 지적에 따른 것이다. 식약청은 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정고시안'을 최근 행정예고했다고 22일 밝혔다. 수출용 유전자재조합의약품의 경우 허가신청 시 국내 시판용과 동일하게 GMP자료를 제출토록 하고 있다. 따라서 국내 허가를 획득하고 나서 수입국의 허가를 받아야하는 이중부담이 생긴다. 문제는 국가마다 GMP자료 제출범위가 다르다는 점. 해당 수입국에서는 요구하지 않은 GMP자료를 국내 규정에 따라 제출하려면 불필요한 생산으로 인한 비용 손실로 이어진다는 문제가 발생한다. 또한 이 과정에서 허가등록이 지연돼 매출에도 악영향을 끼친다. 식약청은 이런 문제점을 감안해 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시에는 수입국에서 요구하지 않는 GMP자료의 제출 규정을 면제해 민원편의를 도모한다는 방침이다. 이번 방안으로 일부 생물의약품 수출업체의 제품 등록부담이 크게 줄어들 것으로 보인다. 이번 행정예고안에 대한 의견은 오는 29일까지 제출하면 된다.