스위스 제약사인 노바티스는 새로운 약물의 판매 증가로 제네릭 경쟁으로 인한 영향이 상쇄됐다며 예상보다 높은 2사분기 실적을 발표했다. 최근 승인된 다발성 경화증 치료제인 ‘길레니아(Gilenya)’는 4-6월 사이 7천9백만불의 매출을 올려 노바티스의 2사분기 매출을 27% 높이는데 도움을 줬다. 노바티스 역시 다른 경쟁사와 같이 항암제 ‘페마라(Femara)’와 혈압약 ‘디오반(Diovan)’의 특허권이 만료되며 제네릭 경쟁에 직면하기 시작했다. 그러나 분석가들은 특허권 만료에 따른 손실을 막는데 노바티스가 최근에 매입한 알콘과 제네릭 약물 제조사인 산도즈가 도움을 준 것으로 평가했다. 디오반의 매출은 3% 정도만 감소한 15억불을 기록해 29%나 매출이 감소한 페마라에 비해 여전히 고혈압 시장의 주요 품목으로 유지되고 있다고 노바티스는 말했다. 또한 ‘글리벡(Glivec)’을 대신한 ‘타시그나(Tasigna)’의 매출이 79% 증가했으며 ‘루센티스(Lucentis)’의 매출도 여전히 강한 것으로 알려졌다.

정부의 약가제도 개선방안 윤곽이 드러난 가운데 신약 접근성 하락을 우려하는 목소리가 확산되고 있다. 약제비 적정화 방안 시행에 따라 이미 한계선에 다달한 상황에서 대체가능약제 가격이 더 인하될 경우 급여출시를 포기할 수 밖에 없다는 주장이다. 16일 제약업계에 따르면 '5.3 약제비 적정화 방안'이 시행된 2007년 이후 올해 1월까지 급여 신청된 새로운 성분의 신약은 총 121개였다. 이 중 77%인 93개가 심평원 약제급여평가위원회를 통과했으며, 62%인 75개는 건강보험공단과의 약가협상을 거쳐 급여 등재됐다. 이들 신약들은 허가부터 고시까지 평균 16.3개월의 산통을 거쳐 시장에 출시될 수 있었다. 2007년 이전 평균 7개월이 소요됐던 점을 감안하면 5.3조치 이후 무려 10개월이 지체되고 있는 셈이다. 소요기간은 국내 제약사 15개월, 다국적사 16.9개월로 약 2개월간 격차가 존재했다. 등재율은 국내제약 61%, 다국적사 63% 수준이었다. 항암제의 경우 올해 2개 품목이 한꺼번에 등재된 것을 감안하더라도 급여율이 45%로 평균을 훨씬 밑돌았다. 그만큼 환자들의 의약품 접근성이 제약될 수 밖에 없는 상황. 등재가격 또한 '5.3 조치' 이전 A7 조정 평균가의 63% 수준에서 53%로 10% 가량 더 하락했다. 조정 평균가는 부가세와 유통마진 등을 제외시킨 금액으로 등재가격만 놓고 단순 비교하면 35% 수준으로 국내 등재가격은 더 낮아진다고 제약계는 주장했다. 무엇보다 약가협상 절차가 새로 도입되면서 제약사들의 피로감은 두배 세배로 증가했다. 내용상 가격협상을 두번 거쳐야 하기 때문이다. 실제 제약업계 자체 분석결과를 보면, 신약 등재가격은 제약사들이 최초 신청한 가격대비 55% 수준에서 결정된다. 심평원 약제급여평가위원회를 거치면서 평균 25%, 건강보험공단 협상에서 20% 등 평균 45%를 양보해야 급여등재가 가능하다는 주장이다. 그나마 이런 후향적인 분석을 토대로 '심평원 몇%, 공단 몇%' 식으로 제약사가 양보해야 할 비율이 예측 가능해져 '다행'(?)이라고 푸념한다. 건강보험공단이 발표하는 약가협상 결과에 대한 착시현상도 경계해야 한다고 제약계 한 관계자는 지적했다. 2007~2008년에 비해 2009~2010년 신약 급여 등재율이 높아진 것은 사실이다. 하지만 이 결과치는 건강보험공단이 성분기준이 아닌 다른 함량의 품목까지를 포함한 품목수 기준으로 타결율을 제시하고 있고, 약가협상에 실패했다가 재도전한 신약이 증가한 탓이라고 분석했다. 또한 2009년 도입된 대체가능약제의 가중평균가를 수용한 약가협상이라는 '조건부 급여'도 밑거름이 됐다. 제약사가 가중평균가를 수용한다는 얘기는 건강보험공단과의 협상에서 양보해야 할 요구가의 20% 추가인하까지를 염두한 결과이기 때문에 그만큼 협상여지가 커질 수 밖에 없다는 것. 다국적 제약사 한 관계자는 "약제비 적정화 방안 시행이후 신약은 환란을 겪으면서 한계선에 도달했다"면서 "이런 상황에서 기등재약을 추가 인하하는 것은 급여출시를 포기하라는 말과 다르지 않다"고 주장했다. 실제 한 제약사의 자체 분석결과를 보면, 급여 등재된 93개 신약 중 단 12개만이 경제성평가 결과가 급평위에서 수용돼 협상에 넘겨졌다. 81개 품목은 대체약제의 가중평균가를 수용했다는 얘기다. 따라서 기등재약에 대한 추가 약가인하 조치가 이뤄질 경우 대부분의 신약은 약가협상에 넘겨지는 대체약제 가중평균가가 지금보다도 20~30% 가량 낮춰질 수 밖에 없는 구조다. 제약계 다른 관계자는 "정부는 신약 접근성 악화 우려를 고려한 조치를 고민 중이라고 말하고 있지만 신뢰하기 어렵다. 정부의 약가 추가인하 계획이 현실화된다면 새로 출시되는 신약은 급격히 감소할 것"이라고 전망했다.

국제약품공업은 카바페넴계 항생제의 합성 중간체의 산부가염 및 그의 제조방법에 관한 특허권을 취득했다고 15일 공시했다. 국제약품은 이 특허를 활용해 경구용 카바페넴 항생제 신약개발에 활용할 계획이다.