복지부가 보험약가 산정기준 대변혁을 검토 중인 것으로 알려져 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 특허만료 의약품 약가를 50%(인하율은 유동적) 수준으로 낮추고, 제네릭에 동일가를 적용하는 방안이 그 것이다. 29일 관련 업계에 따르면 약가제도 개편방안을 검토해온 복지부는 특허만료의약품과 제네릭의 등재가격을 이 같이 대폭 하향 조정하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 다른 나라의 약가제도를 벤치마킹해 약가산정 기준을 사실상 '판갈이' 하겠다는 얘기다. 현행 시스템 하에서는 특허만료로 제네릭이 출시될 경우 오리지널은 종전가격 대비 80%로 하향 조정한다. 제네릭의 경우 5순위까지는 68%, 6번째부터는 최하위가격의 90% 가격이 부여되는 체감제(遞減制)가 적용된다. 또 같은 달 동시에 복수 제네릭이 등재 신청된 경우 월을 달리한 것으로 가정해 산정한 체감액의 산술평균을 동일하게 부여한다. 퍼스트 제네릭의 최하한선은 12개 이상이 같은 달 동시 신청됐을 때 부여되는 54% 가격이다. 복지부가 새로 검토 중인 방안은 제네릭이 등재(출시) 된 경우 오리지널 가격을 50%까지 낮추고, 제네릭에도 동일가를 부여하는 '동일성분 동일함량 동일가격' 방식이다. 체감제는 사라진다. 기등재 의약품의 경우도 오는 2014년 신속정비 방안이 마무리되면 30%를 추가 인하한다. 예컨대 100원짜리 오리지널이 신속정비 방안에 따라 약가가 80원으로 조정됐다면, 곧바로 50원까지 30원을 더 조정하겠다는 얘기다. 50원보다 비싼 제네릭도 50원까지 낮춰야 급여를 유지할 수 있다. 반면 50원 이하 품목의 가격은 그대로 유지한다. 개량신약은 현행대로 오리지널의 80~90% 가격이 부여되지만, 오리지널의 제네릭이 등재되면 마찬가지로 동일가(오리지널 가격)로 조정된다. 제약협회는 이 같은 복지부의 검토방안을 감지하고 이날 긴급 이사회를 연 것으로 알려졌다. 하지만 복지부 검토안과 제약협회의 대응방안에 대해서는 일체 함구했다. 이경호 회장은 대신 같은 날 개최된 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 "(제약업계의 생존을 위협하는) 이중삼중의 새 약가인하 정책을 받아들일 수 없다"며, 불편한 심기를 드러냈다. 이 회장은 당초 미래포럼에서 '작심발언'을 하겠다고 전해왔지만 복지부 방안이 공식화 되지 않은 상황이어서 발언 수위를 조절한 것으로 보인다. 이에 대해 복지부 측은 "아직 결정된 게 없다"고 일축했다. 보험약제과 류양지 과장은 "다양한 방안을 검토 중이다. 아직 확정하지 않았다"고 말했다. 같은 과 모두순 사무관도 데일리팜 미래포럼에서 "약가산정기준을 하향 조정하는 방안을 논의하고 있다. 구체적인 방안은 아직 검토 중"이라고 밝혔다. 한편 복지부 검토안은 사실상 참조가격제 도입을 위한 수순밟기라는 관측이 우세하다. 동일성분 동일가격을 통해 참조가격제의 초석을 놓고, 참조가격 이하에서 자유롭게 오리지널과 제네릭, 고가 제네릭과 저가 제네릭간 가격경쟁을 유도하겠다는 의도로 풀이된다. 시장형실거래가제를 병행해 가중평균가 수준으로 약가도 하향 조정하겠지만, 성분내 가격경쟁이 치열해질 경우 복지부도 대형병원 '특혜' 제도라는 저가구매 인센티브를 더 이상 유지할 필요가 없어질 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 "그야말로 충격과 공포다. 제약산업을 고려해 충격을 완화하고 R&D 지원방안을 확대하겠다고 해놓고 결국 건강보험 재정 절감외에는 관심이 없다는 속내를 드러낸 것 아니냐"고 반문했다.

[데일리팜 제8차 미래포럼] 최근 의약품 개발의 국제적 트렌드는 '희귀의약품'이다. 다국적제약사들은 허가받기 어려운 신약보다 정부 지원이 많은 희귀의약품에서 돌파구를 찾고 있다. 지금은 대형 블록버스터 의약품으로 성장한 글리벡, 리툭산도 처음엔 희귀의약품으로 허가받았다. 남들이 잘 거들떠 보지 않는 희귀의약품은 국내 제약사에게도 기회이자 새로운 길이다. 하지만 미운오리새끼가 황금알을 낳는 거위가 되기엔 국내 지원책이 미약하다는 게 전문가들의 의견이다. 29일 제약협회에서 열린 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼에서는 희귀·소아의약품에 대한 적극적인 지원 필요성이 한 목소리로 전달됐다. 김성욱 한올바이오파마 대표는 "의약품 개발에 패러다임이 변하고 있다"며 "보다 쉽고 경제적인 희귀의약품 개발에 관심을 갖는 시대가 도래했다"고 전했다. 김 대표에 따르면 희귀의약품 승인으로 우선 작은 마켓에 진출하고 이후 적응증 확대로 대박난 의약품들이 늘고 있다. 대표적인 제품으로 노바티스의 '글리벡', 암젠의 '에포젠', 아이덱의 '리툭산'을 꼽았다. 이들 제품들은 미국FDA로부터 희귀의약품으로 허가받은 뒤 점차 적응증을 늘려 지금은 전세계에서 5조원에 가까운 매출을 올리고 있다. 댜국적제약사들이 첫번째 타깃을 희귀의약품으로 삼은 건 일반적인 신약에 비해 허가절차가 까다롭지 않다는 데 있다고 김 대표는 소개했다. 더구나 미국과 유럽 등 선진국은 환자수가 적은 희귀의약품에 정부가 직접 나서 지원하고 있다. 예를 들어 미국은 임상 단계에서 20~40만 달러의 현금지원을 받는데다 각종 세액공제, 허가 이후 독점권까지 주어진다는 설명이다. 하지만 국내는 미국, 일본, 유럽에 비해 독점판매기간, 세액공제, 연구개발 지원 등이 전무하다는 지적이다. 김 대표는 "우리나라도 비슷한 제도가 있다면 회사로서는 훨씬 유리할 것"이라며 "국내에서 세계적인 의약품이 나온다면 그건 분명 희귀의약품일 것"이라고 아쉬워했다. 정부 지원이 낙후된 분야는 비단 희귀의약품만이 아니다. 소아용 의약품 역시 정부 지원이 절실한 상태다. 박민수 연세대 세브란스 병원 교수는 "기업과 정부가 어른들 약 개발에 몰두하고 있는 동안 아이들은 죽어가고 있다"며 소아용의약품 개발 지원 및 참여를 강력하게 독려했다. 그는 "아이들에게 쓸 약이 없어 일선 진료현장에서는 오프라벨(off-label) 사용이 빈번하다"며 "하지만 국가는 지원사업 하나도 없이 금기약으로 처방을 제한하는 아이러니한 일이 발생하고 있다"고 지적했다. 박 교수는 "소아용 의약품 개발은 국가적인 문제"라면서 "법안을 만들던지 복지부 이상 기관에서 적극적으로 지원해야 한다"고 역설했다. 다행히 국내 정부도 이 부분에 대해 적극 공감하고 있다. 발표자로 나선 식약청 채규한 의약품안전정책과 사무관은 "소아·희귀 의약품처럼 시장 실패 영역에 대한 국가의 책무를 소홀했던 게 사실"이라며 "정부와 기업이 의약품 개발을 같이 하는 방법을 고민할 때"라고 전했다. 식약청은 올해 희귀의약품과 소아용 의약품 임상연구 사업에 2년 간 3억5000만원을 지원하고 있다. 채 사무관은 특히 희귀의약품에 대해서는 "앞으로 임상단계에서 희귀의약품으로 지정하는 방안과 함께 재심사 부여도 고려하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼] "정부의 약제비 통제 정책과 R&D 활성화 정책에는 구조적인 문제점이 있기 때문에 보완된 정책이 절실하다." 지난 29일 제약협회에서 정부 약가 정책을 주제로 개최된 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼에서 국내제약사, 다국적제약사, 제약협회 등이 참석해 이 같이 입을 모았다. 정부가 현재 시행하고 있는 선별등재제도, 시장형실거래가제도, 기등재약 목록정비 등 다양한 약가 관련 정책들이 제약사 매출에도 악영향을 미치고 있으며, 이는 결국 R&D 투자 감소로 이어진다는 것이다. 이에 따라 포럼 참석자들은 정부 약가 제도에 대한 다양한 개선책을 제시했다. 정부 약가정책, 중복 약가 인하 구조 제약협회 장우순 공정약가정책팀장은 "정부의 약가 정책이 중복 약가 구조를 가지고 있다"며 이에 대한 개선을 요구했다. 실거래가 상환제도는 저가거래에 의해 사용량이 증가했을 경우 해당 제품은 약가가 인하되고, 또 다시 사용량 약가 연동제로 인해 약가가 중복 인하되고 있다. 또 특허 만료 의약품 20% 약가 인하제도 역시 특허 기간 중에 다른 약가인하 기전에 의해 약가가 인하되도, 현재 가격을 기준으로 20%를 인하된다. 이에 대해 장 팀장은 "실거래가 상환제도는 약가 인하 시기를 일원화해 중복 인하를 방지해야 하며, 특허 만료 의약품 20% 약가 인하는 최초 등재 가격을 기준으로 해야한다"고 주장했다. 한국오츠카 박홍진 상무 역시 "신약이 개발되면 적응증은 하나로 시작해 지속적인 R&D를 투자 통해 적응증이 추가되지만, 적응증이 추가되거나 사용량이 증가하면 약가는 떨어진다"고 지적했다. 그는 "이 같은 정부 정책은 제약사들의 약가 예측 가능성을 떨어뜨리기 때문에 R&D 투자 욕구를 저해시킨다"고 말했다. 또 신약 등재 과정에서의 이원화된 절차 때문에 추가적으로 약가 인하되는 점 역시 개선 사항으로 지적됐다. 장우순 팀장은 "현행 보험의약품 등재는 심평원이 유효성을 평가하고, 공단이 약가협상을 담당하기 때문에 추가적으로 약가가 인하된다"며 "신약 보험 등재 절차 합리성 제고를 위해 두 기관의 역할이 중복되지 않도록 해야한다"고 강조했다. 보령제약 최정은 상무는 "정부 원가 산정 기준이 투명성과 합리성, 신뢰성이 부족하기 때문에 제약기업은 혼란을 겪고 있다"며 "정부는 협회·제약사와 의견 교환을 통해 합리적인 원가산정 기준을 마련해야 한다"고 촉구했다. 제약사 투자 의지 부족…제네릭 약가인하 불가피 정부의 약가 정책 개선을 요구하는 주장과 함께 업계의 자성을 요구하는 목소리도 나왔다. 숙명여대 이의경 교수는 "2000년 이후 약제비가 높은 비율로 증가해 제약사 매출액이 크게 증가했지만, 연구개발비 증가율은 증가폭은 상대적으로 적었다"며 "제약기업들이 R&D에 과감한 투자를 하지 않았던 것이 아쉬운 점으로 남는다"고 말했다. 그는 "사용량 약가 연동 제도 역시 제약기업은 예측력이 약하고, 중복인하 등의 문제점을 지적하고 있지만, 시민단체는 여전히 약가 인하율이 낮다고 비판하고 있다"고 언급했다. 이 교수는 "제약사들이 신약 개발에 대한 인센티브와 약가 보전을 주장하지만, 정부는 제네릭 가격을 깎아 신약 개발 제약사에 인센티브를 줄 필요가 있다"고 제안했다. 한오석 의약품정책연구소장은 "약값을 깎이지 않기 위해 R&D에 투자하는 것은 진정성이 없다"며 "제약사 R&D 투자는 시장에서 받아들일 수 있어야 한다"고 강조했다. 이에 대해 보건복지부 보험약제과 모두순 사무관은 "문제점이 지적되고 있는 사용량 약가 연동제는 복지부도 현행 제도에 문제가 있다는 것을 알고 개선을 검토하고 있다"고 말했다. 모 사무관은 "R&D 활성화 정책과 약가 인하 정책을 놓고 업계에서 모순이라는 말을 많이 한다"며 "정부는 모순점을 최대한 줄이고 연구개발 기업에 대해 인센티브를 줄 수 있도록 제도를 보완해 나가는 동시에 업계의 의견을 정책에 반영하겠다"고 덧붙였다.

지난 29일 데일리팜 제8차 제약산업 미래포럼이 '정부 약가정책에도 R&D 숨구멍이 필요하다'를 제목으로 개최됐다. 행사에는 정부, 국내외 제약사, 학계 등 다양한 참석자들이 포럼에 발표자로 참석했다. 발표자들은 정부의 약가제도와 R&D 정책 등에 대해 다양한 의견을 개진했다. "정부 약가산정, 투명성·합리성·신뢰성 부족" 보령제약 최정은 상무는 카나브 약가 협상을 통해 드러난 정부의 약가 산정 과정의 문제점을 지적했다. 최 상무는 "국내 신약에 대한 기관별 평가 기준이 상이했다"며 "심평원 급여평가위원회는 제품 유효성, 안전성 등을 고려해 비교약제와 동일가를 인정해줬으나, 공단은 일반 협상 제품과 동일시해 평가를 하고 있다"고 밝혔다. 그는 "제약산업이 발전하기 위해서는 글로벌 신약을 개발해야 한다"며 "이를 위해서는 임상 기관, 시설 등 기본 인프라가 동시에 발전해야 하기 때문에 약가가 중요하다"고 언급했다. 이어 "정부 원가 산정 기준은 투명성과 합리성, 신뢰성이 부족하기 때문에 제약기업은 혼란을 겪고 있다"며 "정부와 협회, 제약사는 의견 교환을 통해 합리적인 원가 산정 기준을 마련해야한다"고 덧붙였다. "정부가 주장하는 R&D·약가 정책은 논리적 모순" 한국오츠카제약 박홍진 상무는 정부가 주장하는 R&D와 약가 정책 사이에는 논리적 모순이 있다고 주장했다. 박 상무는 "R&D 약가인하 절감정책은 매출액의 일정 부분을 투자하면 약가인하를 줄여주겠다는 것이지만, 매출액에는 수출분까지 포함돼 있다는 것이 모순"이라고 밝혔다. 이어 "수출과 약가는 무관하기 때문에 분모가 커지면 결국 제약사가 약가 인하 혜택을 받지 못한다"며 "매출액 산정에는 수출분을 빼야 제대로된 정책이 된다"고 말했다. 이와 함께 사용량 약가 연동제에 대한 모순점도 지적했다. 박 상무는 "기본적으로 R&D를 투자해서 나오는 적응증은 하나며, 지속적인 투자를 해 적응증을 추가하는 것이 일반적이지만, 정부에서는 적응증이 추가되거나 사용량이 증가하면 약가를 인하하고 있다"고 말했다. 실제 A9 국가의 경우 신약 등재 가격이 한국의 3배 수준이며, 적응증 추가나 사용량 약가 연동제를 적용하라도 약가가 20% 가량 인하되는 수준이지만, 한국에서는 특허가 만료되면 약가가 절반 수준까지 떨어진다고 예시했다. "현행 약제비 통제정책, 전반적 보수 필요" 제약협회 장우순 공정약가팀장은 현행 약제비 통제 정책의 전반적인 문제점을 지적하고, 개선안을 제시했다. 장 팀장은 "현재 보험의약품 가격등재 신청약제는 유용성 및 비용 효과성은 심평원에서 결정하고, 약가협상은 공단에서 관장한다"며 "이 과정에서 공단은 추가적으로 가격을 인하해 급여가 결정돼 두 기관의 역할이 중복되지 않게 해야한다"고 주장했다. 또 시장형실거래가 상환제와 특허만료 의약품 20% 약가인하 제도는 약가 인하가 중복적으로 이뤄지고 있기 때문에 약가 시기나 인하율 등을 일원화해야 한다고 강조했다. 그는 "사용량 약가연동제는 제네릭의 사용이 특허만료 의약품을 대체해 보험 재정 효과를 거둘 수 있어 제네릭은 제도에서 제외돼야 하며, 연간 청구액 150억원 이상 품목으로 축소해야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 장 팀장은 "기등재의약품 목록정비 사업에서 제약사가 추가 임상 등의 자료를 제출할 수 있는 경우와 임상현장에서 오래 사용된 약제를 급여 제외할 때는 유예기간을 부여해야 한다"고 덧붙였다. "제네릭 가격은 인하, R&D 제약사에는 혜택" 숙명여대 이의경 교수는 제약산업 발전과 건보재정 안정화를 위해 의사, 제약사, 정부 등 포괄적인 행동 변화를 요구했다. 이의경 교수는 "기본적으로 약제비를 줄이기 위해 약제를 비용 효과적이고 합리적인 사용이 이뤄져야 한다"며 "의사들의 처방 형태에 대한 개선이 이뤄져야 하며, 정부도 저가약 확대를 위한 정책 개발을 통해 효과를 극대화해야 한다"고 주장했다. 이 교수는 "제약사들이 신약개발에 대해서는 인센티브를 주면서 약가인하는 하지 않는 것을 주장하지만 현재 상황이 두가지 상황을 반영하기는 힘든 상황"이라며 "제네릭에 대한 가격은 인하하더라도 R&D 투자제약사들에게 인센티브를 줘야 한다"고 밝혔다. 특히 사용량 연동제와 관련해 "덩치가 큰 품목에 대해서만 사용량 약가연동제를 적용하면 어떨까, 보완적으로 리펀드 제도를 실시하면 어떨까 생각해 본다"고도 말했다. "희귀의약품 적극적인 지원 필요" 김성욱 한올바이오파마 대표는 "제약사들의 신약 개발 방향이 희귀의약품으로 선회하고 있다"며 "국내도 선진국같은 희귀의약품 지원정책이 절실하다"고 말했다. 김 대표는 "리툭산이나 에포젠, 글리벡같은 대형 블록버스터 제품 성공 뒤에는 해당 국가의 적극적인 지원제도가 뒷받침됐다"며 "일례로 미국은 임상 개발비용을 현금지원하고, 7년간의 독점권을 부여한다"고 설명했다. 그는 국내 희귀의약품 제도 건의안으로 최소 7년 이상의 독점판매기간, 임상시험비용 세액공제, 허가심사료면제, 보함약가 산정시 혜택 등을 요청했다. "희귀·소아용의약품 시판지원 확대" 채규한 식약청 의약품안전정책과 사무관은 희귀의약품 및 소아용의약품의 적극적인 지원을 약속했다. 그는 "임상단계에서 희귀의약품을 지정하고, 재심사를 부여하는 방안을 고려해보겠다"고 설명했다. 구체적으로 희귀의약품을 초기 개발단계(1/2상 임상시험 단계)에서 지정하고, 임상시험비용, 개발계획 등 사전검토도 추진할 예정이라고 밝혔다. 또한 소아용 및 희귀의약품은 사용량, 경제성 등에 따른 약가조정 대상에서 제외하는 방안을 보건복지부에 건의할 예정이라고 덧붙였다. "소아용 의약품 개발 시급하다" 박민수 연세대의대 교수는 "국내 소아용 의약품이 부족해 오프라벨(off-label)사용이 늘고 있다"이라며 개발 필요성을 강조했다. 박 교수는 "기업들은 소아용의약품이 개발비용이 높은데다 시장경제성도 낮아 임상개발을 꺼리고 있다"고 지적했다. 따라서 제약사의 임상 개발 참여를 독려하는 정부정책이 시급하다는 주장이다. 그는 소아용의약품 개발 활성화 방안으로 성인용 의약품 개발단계에서 소아를 대상으로 한 임상시험을 실시하도록 유도해야한다고 지적했다. "소아·희귀약 지원방안 복지부 3국 모여 논의하겠다" 정은경 복지부 보건산업과 과장은 소아·희귀의약품에 지원에 대한 복합적인 접근이 필요하다고 공감했다. 그는 제약사 입장에서 크게 부담없는 R&D지원정책 필요성을 언급하면서 먼저 우선순위를 정하는게 시급하다고 말했다. 이어 정 과장은 약가, 인허가 등에서 소아·희귀의약품이 불이익을 받지 않도록 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 그는 "복지부의 관련 국끼리 모여 희귀약 지원방안에 대해 이야기할 수 있는 기회를 만들겠다"며 적극적인 의지를 보였다.

동아페르디핀주사액10ml 등 보험약 16개 품목의 약가가 인하된다. 또 미케란엘에이점안액1% 등 58개 품목은 신규 등재되는 데 반해, 페이낙주2ml 등 119개 품목은 급여에서 퇴출된다. 복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부 개정내용을 29일 고시했다. 개정내용을 보면, 우선 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 상한금액 조정(7품목), 기등재약 목록정비로 인한 양도품목 상한금액 인하의 양수품목 승계(3품목), 사용량 약가연동 협상(2품목), 약가자진 인하(2품목), 기등재약 목록정비로 인하 상한금액 조정(2품목) 등의 사유로 총 16개 의약품의 가격이 조정된다. 특허만료로 인한 20% 약가인하 대상은 동아제약 동아페르디핀주사액, 릴리의 자이프렉사자이디스확산정 10mg과 5mg, 대웅제약의 올메텍정 10mg-20mg-40mg, 올메텍플러스정20/12.5mg 등이다. 적용시기는 올메텍 시리즈는 오는 2013년 9월16일, 동아페르디핀주사액과 자이프렉사자이디스확산정 2개 함량은 8월 1일부터다. 란스톤엘에프디티정 15mg과 30mg은 특허가 잔존해 기등재약 목록정비 인하대상에서 제외됐지만 제일약품이 특허소명을 취하해 약가인하를 적용하기로 했다. 인하율은 20%로 7월1일부터 내년 7월, 내후년 7월까지 3년에 거쳐 7%, 7%, 6% 순으로 조정된다. 이와 함께 사용량 약가연동 협상이 타결된 유케이케이팜 메타키트주사는 9917원에서 9140원, 젠자임코리아 치모글로부린주사는 30만9천원에서 30만1800원으로 8월 1일부터 가격이 각각 인하된다. 또 한올바이오파마의 글루코다운오알서방정750mg은 126원에서 118원, 500mg은 101원에서 94원으로 7월1일부터 자진 인하하기로 했다. 이밖에 한국유나이티드바이오켐제약 티로프정은 201원에서 160원, 오놀캡슐은 1193원에서 1170원, 실로스탈정은 576원에서 568원으로 같은 날부터 각각 약가가 하향 조정된다. 아울러 미래제약 페이낙주, 뉴젠팜 텔라씬정 등 58개 품목은 7월1일부터 급여가 개시된다. 반면 제종제약 페이낙주2ml 등 119개 품목은 급여목록에서 퇴출되며, 급여는 삭제사유에 따라 오는 8월31일, 9월30일, 12월 31일까지 한시 유지된다.

은행잎제제 '타나민'이 한국의 가장 사랑받는 브랜드 대상에 선정됐다. 유유제약은 29일 밀레니엄 서울 힐튼 호텔에서 열린 ‘2011 한국의 가장 사랑받는 브랜드 대상’ 의약품 부문에서 유일하게 수상했다고 밝혔다. 이번 브랜드 대상은 1차 소비자 설문조사(전국 6만2428명 남녀)와 2차 서류심사로 이뤄졌다. 브랜드 경영면에서 장기 브랜드 경영전략, 브랜드 관리 전담조직 현황, 동종 브랜드와의 차별성 및 창의성, 대외 수상, 인증, 특허 등의 현황 등을 심사했고 소비자 경영면에서 제품 기획 단계에서 소비자의 의견을 얼마나 반영했는지, 사후 관리 서비스 현황, 사회공헌활동 현황 등을 점수로 평가했다. 타나민은 독일 슈바베사가 개발한 특수 특허추출 원료인 'Egb761'로 만든다. 타나민은 27단계의 특허추출 공정을 거쳐 유해물질 26종을 제거해 31종의 약효 성분만으로 구성돼 있다. 유해성분을 0.5ppm 미만으로 낮춰 안전하다는 평가를 받고 있다.

한국얀센이 내달 1일부터 레미케이드에 대한 직접 판매에 나선다. 한국얀센(대표 김상진)은 "쉐링프라우코리아(한국MSD)로부터 자가면역질환 치료제 레미케이드의 국내 판권을 넘겨받게 됐다고 29일 밝혔다. 레미케이드는 지난해 IMS헬스데이터 기준으로 약 140억원 가량의 판매고를 올린 MSD의 대표 품목이다. 레미케이드의 판권이전은 MSD와 존슨앤드존슨 간 합의에 의한 것으로 레미케이드 뿐 아니라 국내에서는 발매 전인 후속약물 '골리무맙'의 판권양도를 포함하고 있다. 두 제품에 대한 국내 판권은 모두 한국얀센에 귀속되게 된다. 이로써 한국얀센은 최근 식약청으로부터 허가받은 건선치료제 스텔라라를 포함 향후 2~3년 내 3개의 자가면역질환치료제를 보유하게 된다. 이를 계기로 한국얀센은 새롭게 자가면역질환사업부를 조직했으며, 신사업부에 사내역량을 집중하고 있다. 한국얀센 김상진 대표는 "레미케이드는 전 세계 150만 명 이상의 환자들에게 사용된 약제로, 다양한 자가면역질환 치료의 새 지평을 연 제품"이라며 "이외에도 다양한 생물학적 제제들이 개발되고 있기 때문에 자가면역질환 사업부는 한국얀센의 중요한 미래가 될 것"이라는 기대를 밝혔다. 한편, 식약청은 지난 28일 한국얀센에 레미케이드의 허가권 양수 신청을 승인했다.

재미한인 바이오텍-제약산업 전문인협회( KASBP)가 24~25일 양일간 심포지엄을 열고 미국의 신약연구 동향과 한국 신약연구개발의 응용가능성을 탐색하는 자리를 가졌다. 미국 뉴저지 주 에디슨 시에서 열린 이번 심포지엄은 170여명의 한·미 생명공학·제약산업 관계자들과 미국 식품의약국(FDA) 심사관들이 참석했다. 이번 심포지엄은 미국의 신약연구동향 및 한국 신약연구개발 응용가능성, FDA의 신약허가절차 현황과 사례 발표 등으로 진행됐다. 이어 해외진출을 준비하는 한국 제약사들이 FDA 허가절차에 대한 이해를 넓히고 현안에 대한 적절한 대처방안을 토론했다. 토론 주제는 항암제 개발 성공사례, 의약품 주성분 제조공정 및 관리, 제약기업 합병 사례 분석, 대사성 및 순환계 신약 리스크 관리, 신약의 타겟 선정 전략, 신약개발 과정에서의 이슈 해결 사례 등으로 구성됐다. 이 자리에 참석한 FDA 심사관들은 미국FDA 신약심사제도에 대한 정확한 이해의 중요성, 21세기 신약심사 절차 소개, 항암제 신약의 심사 절차 및 내용, 대사성 및 내분비 신약의 임상약리 심사 내용, 바이오의약품의 심사 절차 및 현황에 대해 구체적인 사례를 발표했다. 또한 KASBP는 이날 유한양행과 한미약품의 후원으로 '젊은 연구자상'을 신설하고 미국에서 박사과정 및 박사후과정을 밟고 있는 연구자 4명을 선정해 시상했다. 이 자리에서 보스턴 대학 김기영 박사, 존스홉킨스 대학 심중섭 박사, 록펠러 대학 안형진 박사, 아브람슨연구소 조장훈 박사가 상과 장학금을 받았다. KASBP는 2001년 설립된 이래 신약개발과 생명과학에 대한 학술정보를 나누고 젊은 한국인 연구자 발굴과 후원에 힘쓰고 있다.