'적정기준가격제'로 일컬어지는 참조가격제 논의가 9년만에 다시 부상하고 있는 가운데 특허약을 선별적으로 참조가격제에 포함시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 혁신신약 등으로 평가되지 않고 기존 약에 비해 적절 수준의 기여도가 없는 특허약은 동일상환가 그룹에 포함시켜 참조가격 대상으로 적용하자는 제안이다. 이의경 숙대약대 교수는 22일 건강보험공단 대강당에서 열린 금요조찬 세미나에서 '적정기준가격제(참조가격제) 어떻게 볼 것인가'를 주제로 이 같이 발제했다. 참조가격제는 상호대체가 가능한 의약품 그룹을 만들고 이에 속하는 모든 약에 대해 약값과 무관하게 동일 가격으로 보험 상환하는 제도로 일종의 본인부담 차등제 중 하나라고 볼 수 있다. 국내에서는 2002년 적정기준가격제란 명칭으로 도입을 시도하려다 학계와 시민단체, 제약계, 의약계의 뭇매로 좌초된 바 있으며 이후 그룹별 상환약가제 등의 명칭으로 논의돼 왔다. 이 교수는 참조가격제에 대해 "가격의식적인 사용을 유도하고 대체의약품들 중 값싼 약의 이용 장려 등 합리적 선택을 유도하는 한편 가입자의 도덕적 해이를 방지할 수 있다"고 의미를 부여했다. 국내 참조가격제 도입을 위해 이 교수는 단계적 방안을 구상했다. 1단계로는 동일성분 의약품군에 대한 참조가격제를 도입한 후 2단계로 대체성 논란이 적은 일부 동일 약효군으로 단계적 확대를 실시해야 하자는 제안이다. 특히 특허의약품에 대해서는 적절한 수준의 기여 부문에 초점을 맞췄다. 이 교수는 "특허약의 경우 연구개발 노력을 감안, 동일상환가 그룹에서 제외시키는 것이 기본이지만 향후 가치평가에 대한 사회적 수용성과 방법론 등이 보다 개선될 경우 기존약에 비해 적절 수준의 기여가 없다고 평가된 특허약은 참조가격 대상에 포함시켜 관리해야 한다"고 주장했다. 참조가격의 수준은 가중평균가보다 낮은 수준으로 하되 세부사항은 추후 심도있는 연구를 통해 결정해야 한다고 이 교수는 밝혔다. 이 교수는 제도 시행으로 참조가격 적정선 이하의 저렴한 약이 인상될 수 있는 문제에 대해서도 "우리나라의 경우 상한가 규제가 있고 저가구매인센티브제도가 실시되고 있기 때문에 약가인상은 별도로 없을 것"으로 내다봤다. 본인부담체계의 경우 약제비에 대해 별도로 구축하고 대상 약에 대한 본인부담은 재정중립을 고려해 재설계 하자고 이 교수는 제안했다. 다만 이 교수는 "생동성시험의 질 관리 강화와 복합제에 대한 생동성시험 확대, 국민과 의약사 대상 홍보 전략 마련 등으로 중저가 제네릭에 대한 막역한 불신을 해소해야 할 것"이라고 전제했다.

식약청 산하 한국 바이오의약품협회가 설립 이후 첫 공식 행사를 갖고 적극적인 활동을 다짐했다. 바이오의약품협회는 21일 광화문 LG생명과학 대강당에서 창립기념 심포지엄을 개최하고 처음으로 얼굴을 알렸다. 협회는 지난 1일자로 식약청으로부터 설립 허가를 받고 공식 법인으로서 활동을 시작했다. 협회에는 셀트리온, 세원셀론텍, 한국GSK, 메디포스트, 베르나바이오텍코리아, 삼성전자, CJ제일제당, 차바이오디오스텍, 휴젤, 엘지생명과학, SK케미칼, 드림CIS 등 총 12개사가 임원사로 참여하고 있다. 김명현 초대 회장(전 식약청장)은 인사말에서 바이오의약품 제품화 지원과 기업상생 환경을 이루는데 중점을 두고 활동하겠다고 밝혔다. 김 회장은 "바이오의약품 제품화단계에서 정부와 업계 간 협조체계를 구축해 시행착오에 따른 시간과 비용을 최소화하는데 노력하겠다"고 포부를 전했다. 또한 "우리나라 IT업계가 생태계가 활성화되지 않았다는 지적을 타산지적으로 삼아 관련 기업들이 서로 상생하는 환경을 조성하는데 중점을 두겠다"고 덧붙였다. 특히 김 회장은 "우리가 경쟁해야 할 상대는 선전 국가의 기업"이라며 "수직적·수평적 협업 시스템을 통해 바이오의약품산업이 발전하고 연착륙할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 기존 협회 간의 업무 중복성 우려에 대해 김 회장은 "협회간 긴밀한 협조를 해나가겠다"며 "관련 협회들이 협력하면 할수록 수준높은 서비스를 제공할 수 있을 것"이라며 제약협회, 바이오협회 등 기존 협회에 손을 내밀었다. 이날 심포지엄에 앞서 한국바이오의약품협회와 한국신약개발연구조합은 업무교류 MOU협약식을 가졌다. 두 협회는 업무 협력을 통해 신약개발 및 정책공조, 인력양성에 나설 계획이다.

21일자로 의약외품으로 전환된 일반의약품 가운데는 의약외품 제조업신고를 받지 않은 회사의 제품도 여럿 있다. 약사법에는 업허가와 품목허가를 동시에 받아야 의약품 또는 의약외품을 판매할 수 있다. 이에 따라 복지부 고시에서는 이들 품목들에게 6개월 이내 제조업신고와 품목신고를 동시에 받도록 하고 있다. 하지만 정부 계획대로 당장 약국 외 판매는 불가능한 상황이다. 제조업신고를 받기까지는 최고 15일이 걸리기 때문이다. 이에 식약청은 빠른 약국 외 판매를 위해 의약외품 전환 품목과 관련해 신속 심사지침을 마련할 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "오늘내로 처리지침이 나올 것으로 보인다"며 "아무래도 빠른 처리를 위해서는 현지조사를 신고처리 이후 실시하는 등의 방침이 내려오지 않겠느냐"고 말했다. 의약외품 제조업신고가 신청되면 식약청은 현지조사를 걸쳐 15일 이내 신고처리를 하도록 하고 있다. 하지만 정부의 신속판매 의지에 따라 규정을 무시하고 '선처리 후조사'의 형태로 진행될 수도 있다는 이야기다. 현재 의약외품 전환이 확정된 제약사 가운데 조선무약, 슈넬생명과학, 청계제약, 한독약품, 협진무약, 태극제약, 목산제약 등은 의약외품 제조업신고를 받지 않은 상태다. 이에 따라 조선무약의 위청수, 한독약품의 미야리산유정같은 제품은 일정상으로는 1~2주내 약국 외 판매는 어려운 상태다. 한편 식약청은 업신고가 있는 제품은 품목신고 신청서가 들어오면 지체없이 처리한다는 방침이다. 따라서 오늘(21일) 중으로 다수의 제품들이 의약외품 신고를 받을 것으로 보인다. 의약외품 신고 전까지 약국 외 판매는 불법이다.

한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 정부 약가 인하에 대한 반대 의견을 표명하는 성명서를 발표했다. 21일 KRPIA는 "약품비 지출 합리화 제약산업 발전방안에 대한 심각한 우려를 표명한다"며 "정부의 정책 방향에는 공감하지만 제약업계가 수용하기에는 한계가 있다"고 밝혔다. 검토안이 향후 3년 내 특허 만료 오리지널 의약품의 약가가 30%까지 인하될 예정으로 알려지고 있어 제약업계에 미치는 타격이 너무 크다는 설명이다. 이에 따라 KRPIA는 기존 정책을 충분히 평가 분석한 후 이를 재검토할 것을 요구했다. 이에 대한 근거로 ▲약가인하 조정폭 과다 ▲근거 없는 약가 하향 조정 비율 ▲오리지널과 제네릭 형평성 ▲중복 인하에 따른 신약 공급 불가 ▲BT산업 발전 저해 ▲적정한 신약 가격 시스템 정착 등을 제시했다. 한편, KRPIA는 이 같은 내용을 담은 의견서를 이번 주 초 청와대와 복지부에 제출한 바 있다.

한국다국적의약산업협회( KRPIA)가 청와대와 복지부에 약가 인하 정책에 관한 의견서를 이번주 초에 제출한 것으로 확인됐다. KRPIA는 정부가 약가 인하 관련 정책을 발표한 이후 회원사들의 의견을 모았으며, 공식 입장에 대한 위원회의 승인 과정을 거치느라 의견서 제출이 늦어진 것으로 분석된다. 의견서 주요 내용은 앞서 의견서를 제출한 제약협회와 크게 다르지 않은 것으로 보인다. 업계 관계자는 "정부 약가인하 정책에 대한 파급력은 국내외 제약사 관계없이 엄청나기 때문에 두 단체 모두 약가 인하 저지에 의견서 초점을 맞추고 있다"고 밝혔다. KRPIA가 제출한 의견서 주요 내용은 ▲신약에 대한 적정 약가 보장 ▲특허 신약과 제네릭 간의 형평성 보장 ▲신약 개발 R&D 위한 약가 보장 등이다. KRPIA는 21일 오후 약가 인하에 반대하는 의견서 내용을 공개할 예정이다. 한편, KRPIA는 복지부에 약가 정책에 대한 의견 반영을 위해 다양한 루트의 방법을 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

발암의심물질 함유 논란을 일으키고 있는 정로환(동성제약)이 결국 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 안전성 심사를 받는다. 식약청은 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 발암의심물질이라고 제기한 정로환의 주성분인 ' 크레오소토'에 대한 안전성 조사를 진행해왔다. 21일 중앙약심 전문위원실에 따르면 오는 22일 오후 3시 정로환에 함유된 크레오소토 성분의 안전성과 관련해 중앙약심 안전-한약(생약)제제 소분과위원회의 심의가 예정돼 있다. 장소는 서울식약청 별관 3층 회의실이다. 이날 중앙약심 회의에서는 식약청이 그동안 검토해온 크레오소토 성분의 유해성을 판단할 것으로 보인다. 식약청은 그동안 동성제약 측으부터 자료를 받아 해외 사용현황 및 관련 논문 분석 작업을 진행해왔다. 그 검토결과가 중앙약심 위원들의 판단 근거가 될 전망이다. 만약 중앙약심에서 "크레오소토 성분이 위해성이 있다"고 판단하면 제조사 측인 동성제약과 판매허가를 내준 식약청에 비난의 화살이 향할 것으로 보인다. 동성제약은 그러나 결과와 상관없이 크레오소토 성분을 제외한 정로환 리뉴얼 제품을 준비 중인 것으로 알려졌다. 건약은 이에 대해서도 20일 성명을 내고 뒤늦게 조치한 동성제약과 식약청에 또다시 비판을 쏟아냈다. 22일 중앙약심 판단이 최종 조치에 근거라는 점에서 이날 결과에 따라 35년 정로환의 운명도 결정될 것으로 보여진다.

CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)과 한국 산도스(대표 윤소라)가 지난 20일 마약성 진통제 '산도스 펜타닐 패치'의 국내 공동 판촉을 위한 계약을 체결했다. 이번 계약은 산도스와 CJ 제일제당은 오는 8월부터 펜타닐 패치에 대한 공동 판매에 돌입한다. 유통 및 의약품의 관리는 식품의약품안전청(KFDA)의 마약류 취급자 승인을 받은 한국산도스가 맡게 된다. CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는 "산도스와의 공동 판촉을 통해 기존 제넥솔, 캠푸토, 알록시 외에 항암제 포트폴리오를 한층 강화할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 한국산도스 윤소라 대표는 "한국산도스는 고도의 기술력이 필요해 만들기 어려운 제네릭 의약품을 생산하는 선도기업으로, 보다 많은 국내 환자들의 의약혜택을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편, 산도스 펜타닐 패치는 피부를 통해 약물성분이 흡수되는 패치형 마약성 진통제로, 지난 5월 국내 최초로 허가된 제네릭 의약품이다. 약가는 다음달 1일자로 고시될 예정이다.