세계 최초 줄기세포치료제인 에프씨비파미셀의 '하티셀그램-AMI'가 식약청으로부터 최종 시판 승인됐다. 식약청은 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제인 '하티셀그램-에이엠아이'를 1일자로 품목허가했다고 밝혔다. 줄기세포치료제 가운데 상용화의 의미를 가진 '품목허가'를 받은 제품은 이번이 전 세계에서 처음이다. 식약청은 이 제품을 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실규혈률의 개선으로 허가했다. 또한 용법·용량의 경우 60kg 이하는 10 mL / 5 x 107세포수, 61Kg~80kg은 14 mL / 7 x 107세포수, 81kg 이상은 18 mL / 9 x 107세포수로 정했다. 사용상의 주의사항에서는 반드시 환자 본인의 세포만 사용하도록 했으며, ▲소유래 물질에 예민반응을 보인 환자 ▲겐타마이신에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자 ▲심도자법을 실시할 수 없는 환자 ▲제조공정에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자 ▲투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자는 사용을 금지했다. 또한 제조일시로부터 18시간 이내 사용토록 했으며, 병원성 미생물 검사에서 양성인 환자에게는 골수조직을 채취하지 않도록 했다. 아울러 기타 문구에 "이 제품은 임상시험결과 6개월간의 좌심실구혈률의 개선효과를 나타냈으며, 장기적인 안전성 및 유효성 평가는 수행된 바 없다"는 내용이 수록됐다. 식약청은 이 제품에 대한 시판 후 조사(재심사)를 6년동안 600명을 대상으로 실시하도록 명령했다. 1년마다 100명꼴로, 재심사 환자수가 매출에 영향을 미칠 것으로 보인다.

국내에서 처음으로 조류독감(H5N1) 백신 임상승인을 받은 녹십자가 1상 시험을 성공적으로 마치고 2상 시험에 들어간 것으로 파악됐다. 녹십자 윤진원(인플루엔자 리서치센터) 박사는 1일 열린 'TEPIK International Influenza Symposium 2011'에서 현재 개발중인 조류독감 백신에 대해 언급했다. 이번 임상시험은 1상에게 별다른 이상반응이 없을 경우 바로 2상으로 진행되는 형태로 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험중이다. 윤 박사는 "1상을 마치고 2상 연구가 진행 중"이라면서 "예방접종을 마친 상태로 현재까지 설치류를 대상으로 한 면역력 실험에서 심각한 부작용이 나타나지는 않았다"고 설명했다. 2009년부터 진행된 1상 시험 결과는 대부분 성공적이었다는 소식이다. 우선 두 가지 제형을 가지고 해모글루틴 안티젠(Haamagglutinin antigen), 오부알부민(Ovalbumin), 프로틴(Protein) 등 3가지 성분에 대한 테스트를 진행했다. 그 결과 박테리아 엔도톡신(Bacterial endotoxin) 수치가 표준 보다 낮게 나타났다. 윤 박사는 "내부 표준 기준이 높고 타이트 했기 때문에 나타날 수 있는 부분"이라면서 "18개월 동안 안정성 평가 데이터를 보유하고 있는 만큼 모든 요건을 충족시켰다는 것으로 판단할 수 있다"고 말했다. 설치류와 비설치류를 대상으로 진행한 비임상 독성 실험 또한 심각한 부작용이 발생하지 않았다는 게 윤 박사의 설명이다. 고대구로병원 등 6개 의료기관에서 17개월 동안 네 그룹으로 나뉜 성인 40명을 대상으로 한 임상시험도 마쳤다. 윤 박사는 "안전성을 위해 저용량의 백신을 접종하고 일주일간 안전성 모니터링을 했다"며 "이후 백신 용량을 증가시키면서 더블블라인드 테스트를 진행했다"고 말했다. 성인을 대상으로 진행한 안전성 실험 결과 약물 부작용 신호가 나타나지 않아 2상 연구에 착수했다는 것이다. 윤 박사는 "그동안 질병관리본부와 식약청이 규제와 관련해 많은 도움을 줬다"면서 성인 임상시험을 도와준 6개 기관에도 감사의 말을 전했다. 한편 현재 조류독감 백신으로 GSK의 '프리판드릭스'가 있으며, 노바티스, 사노피파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발해 유럽 등지에서 허가권을 보유하고 있는 상황이다.

입에 놓어 녹여 먹는 구강형 필름형태의 발기부전치료제를 만들어 판매한 식품 업체 대표 등 2명이 구속됐다. 필름형 발기부전치료제는 국내에 정식 허가된 바 없으며, 일부 제약회사에서 연구개발 중인 것으로 알려졌다. 식약청은 입에 넣어 녹여 먹는 구강형 필름형태의 발기부전치료제품을 무허가로 제조한 업체 대표 김모씨(남, 49세)와 판매업자 김모씨(남, 42세)를 약사법 위반혐의로 구속했다고 1일 밝혔다. 이번에 구속된 제조업자 김모씨(남, 49세)는 필름형 구강청량제를 제조하는 식품제조가공업체 (주)아모젠의 대표로, 2007년 3월부터 2011년 4월까지 발기부전치료제 성분인 '타다라필, 실데나필, 바데나필'을 넣어 필름형 발기부전치료제 '제트-스트립(Z-STRIPS), 파워스트립(POWER STRIPS), 시알리아(CIALIA), 제네그라(GENEGRA)' 등 제품 9종, 190만장을 제조한 것으로 밝혀졌다. 이들 제품중 120만장(2억8000만원 상당)을 중간 판매책 김모씨와 미국 에이엠메티칼사 등을 통해 판매했으며, 국내외 인터넷사이트를 통해 유통된 것으로 드러났다. 식약청은 이들 불법 제품에서 발기부전치료제인 '실데나필'이 1장당 15.5㎎, '타다라필'이 1장당 6.9~7.0㎎이 검출됐다며 심혈관계 질환자가 복용할 경우 심근경색, 심장마비 등 부작용을 일으킬 수 있어 제품을 구입한 소비자들은 복용하지 말 것을 당부했다. 식약청은 팔다 남은 불법 제품들을 압수 조치하고 중간 판매책과 인터넷 판매자들에 대해 계속 수사를 진행하고 있다고 덧붙였다.

플라빅스, 알비스 등 연간 수 백억원대 매출을 올리고 있는 대형 제품의 약가가 인하돼 해당 제약사의 매출 하락이 불가피할 전망이다. 오늘(1일)부터 기등재 목록정비로 기타 순환기계용약, 기타 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 5개 효능군의 약가가 인하되기 때문이다. 1일 데일리팜이 5개 효능군에 포함돼 있는 블록버스터 품목을 살펴본 결과 사노피-아벤티스 '플라빅스', 대웅제약 '알비스', 한국오츠카제약 '프레탈', 태평양제약 '판토록' 등이 약가 인하로 매출이 떨어질 것으로 보인다. 이 제품들은 3년에 걸쳐 최대 20% 가량 약가가 인하되며, 올해는 약 7%의 약가가 인하된다. 제품별 단순 계산으로 지난해 매출액 약 970억원인 플라빅스가 향후 1년 간 70억원 가량 손해가 예상된다. 알비스와 프레탈은 각각 27억원, 판토록 17억원, 가나톤 15억원, 엔테론 14억원, 란스톤 13억원, 포사맥스 11억원 가량 빠질 것으로 보인다. 디스그렌, 콩코르, 가스터, 우리스틴 등도 10억원 미만의 매출 감소가 예측된다. 기등재약 목록정비는 이미 예견된 일이었지만 해당 제약사들은 약가 인하에 여전히 큰 불만을 나타내고 있다. 국내 제약사 관계자는 "한 품목 매출 감소가 회사 전체 매출 기준으로 일부분에 불과하다고 생각하겠지만, 1년 영업이익이 겨우 수십억원에 불과하다는 점을 감안하면 약가 인하는 직접으로 회사에 큰 타격을 안긴다"고 밝혔다. 또 "기등재약 목록정비 뿐 아니라 특허 만료로 인한 약가 인하 등 정부 정책이 무조건적 약가 인하에 맞춰져 어떻게 살아남을지 고민"이라고 덧붙였다. 한편 단순계산으로 5개 효능군의 향후 3년 간 약가인하 금액은 1000억원 이상될 것으로 추산된다.

정부가 신약개발의 병목단계 해소를 통한 국산 글로벌 항암 신약 개발 깃발을 올린다. 국립암센터는 오늘(7월1일) 오전 11시 암예방 검진동에서 '항암신약개발사업단' 출범식을 갖고 사업시작을 공식 선포한다. 앞서 복지부는 지난 3월 ‘시스템통합적 항암신약개발사업’ 주관연구기관으로 국립암센터를 지정했다. 또 지난달에는 국내 최초로 미국 FDA 허가제품인 퀴놀론 항생제 팩티브(Factive) 개발을 주도한 김인철 전 LG생명과학 사장을 사업단장으로 임명했다. 사업단의 역할은 국내 산학연이 발굴한 유망 항암신약 후보물질을 선별한 후, 이른바 ‘신약개발의 병목단계’라 불리는 ‘비임상과 초기임상(임상2상a까지)시험’을 직접 수행해 후속 개발시킨 뒤, 산업체에 이전시키는 내용이다. 향후 5년간 정부 연구개발비 1200억원을 포함한 총 2400억원이 사업단에 투입될 예정이며, 후속 개발된 국산 항암신약 후보물질 중 미국 FDA의 임상시험 승인을 받은 물질 4건 이상을 기업체에 기술 이전하는 것을 목표로 삼고 있다. 최소 4건 이상의 기술이전을 시행하고, 글로벌 항암신약 1개 이상을 출시한다는 계획인데, 이럴 경우 연간 약 8천억원의 매출을 달성할 수 있다는 게 사업단의 기대다. 이에 앞서 복지부와 국립암센터는 지난 3년간 관련 부처와 국회 등을 꾸준히 설득해 기획재정부의 예비타당성 조사를 지난해 통과시켰으며, 올해 50억원의 연구비를 확보 국산 글로벌 항암신약 개발에 본격 착수하게 됐다. 한편 사업단 출범식에는 최원영 복지부 차관, 손숙미 국회의원, 윤여표 오송첨단의료산업진흥재단 이사장, 이강추 신약개발조합회장 등이 참석한다.

기등재 의약품 목록정비를 통해 약가가 조정되는 일부 성분은 오는 9월부터 급여기준까지 제한을 받게 돼 이중고를 겪게 됐다. 또 시럽 및 현탁액 등 내용액제와 정장생균제는 오는 10월부터 급여를 적용하는 일반원칙이 새로 마련된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 30일 개정 고시했다. 이번에 변경되는 항목수는 총 20개로 15개는 신설되고 3개는 변경, 2개는 삭제된다. 세부내용을 보면, 염산아로티놀올 경구제 등 13개 성분의 급여기준이 오는 9월부터 신설된다. 이들 성분은 종전에는 허가사항 범위내에서 급여가 적용돼 왔지만 기등재약 신속정비에 따라 가격이 인하되고 급여기준을 새로 마련해 일부 허가사항의 경우 환자 전액본인부담으로 전환된다. 대상성분은 염산아로티놀올, 에포니디핀, 염산트리메타지딘, 칼슘도베실레이트, 알기닌 에스테라제, 칼리디노제나제, 옥스트리필라인, 염산록사티딘 악세테이트, 아르테미시아 아시아티카 95% 에타놀, 마그네시움-칼슘알루미노 실리케이트, 옥시메돌론, 염산티클로피딘 등이다. 예컨대 염산트리메타지딘 성분인 혈관확장제 '바스티난정'은 기등재약 신속정비 방안에 따라 올해 7월1일부터 3년에 걸쳐 상한가가 18% 인하된다. 또 이번에 급여기준이 신설돼 협심증, 혈관성 어지러움, 메니에르병성 어지러움, 이명 등에 사용했을 때만 급여가 인정되고 다른 허가사항은 약값을 환자가 전액 부담한다. 아르테미시아 아시아티카 95% 에타놀 성분의 소화성궤양용제 또한 급성위염, 만성위염의 위점막 병변 개선과 NSAIDs로 인한 위염예방에 급여가 인정되는 데, 위염예방의 경우 조건부 급여신청된 스티렌 등 48개 약제에만 적용된다. 이와 함께 골다공증치료제 급여 일반원칙에서는 이프리플라본제제가 같은 달부터 삭제된다. 기등재약 목록정비 임성적 유용성 평가결과 유용성이 확인되지 않았기 때문이다. 트로스피움(스파스맥스정 등) 성분도 기등재약 목록정비 임상적 유용성 평가에서 유용성이 확인된 요로결석증의 평활근 연축에 수반되는 동통에 한해 최대 2주 이내에서 급여를 인정하기로 했다. 반면 포스페니토인(쎄레빅스주사) 성분은 임상적 유용성이 확인돼 8월부터 신경외과 수술 중 발생하는 발작의 치료와 예방에도 급여를 확대 적용하기로 했다. 이밖에 혈관확장제 에토필라인 니코티네이트 주사제(헤소타놀주 등)와 기타의 세포부활용약 악토베긴 주사제(엑티겐주)는 9월부터 급여기준이 삭제된다. 한편 내용액제와 정장생균제의 급여기준 일반원칙은 신설돼 오는 10월부터 적용된다. 시럽 및 현탁액 등 내용액제는 만 12세 미만 소아와 고령, 치매 및 연하곤란(삼킴곤란) 등으로 정제 또는 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우에 허가사항 범위 내에서 급여가 인정된다. 다만 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 투여하도록 했다. 프로바이오틱스(정장생균제) 또한 6세 미만의 급성감염성설사와 설사를 유발하는 항생제의 치료를 받고 있는 6세 미만의 항생제 연관설사, 괴사성 장염에 한해 급여를 인정하기로 했다.

"한국에는 공룡(다국적제약사)들만 살아 남으라는 겁니까?" "100kg 헤비급선수하고 50kg 플라이급 선수하고 싸움을 붙이자는 건데 이게 공정하다고 생각합니까?" 국내 제약산업이 풍전등화(風前燈火)에 놓였다. '이러다간 다 죽는다'는 위기감이 최고조에 달해있다. 정부의 재정절감이라는 명분아래 진행되는 의약품 약가 일괄인하 정책이 수면위로 드러났기 때문이다. 궁극적으로 특허 만료약과 제네릭 의약품을 50% 동일가로 인하하는 방안이 유력하게 검토되고 있다. 기등재목록정비와 시장형실거래가 제도로 타격을 입고 있는 제약업계로서는 사형선고나 다름없다. 제네릭들이 경쟁력을 잃고 시장에서 사라지는 것은 시간문제라는 지적이다. 업계는 그야말로 어처구니가 없다는 반응이다. 정부가 국내 제약기업들이 다 망해야 속이 후련해 지겠냐는 독설(?)도 서슴치 않는다. 제약업계는 특허만료의약품과 제네릭 약가를 50% 동일가로 인하하는 방안은 국내 제약 산업을 몰살시키는 최악의 정책이라고 분통을 터트렸다. 재정절감이라는 미명아래 시장경쟁 논리를 철저히 무시한 정책 입안으로, 국내 제약시장이 동남아 시장처럼 다국적기업의 ‘속국’이 될 것이라는 우려감이 팽배하다. 국내 상위제약사 CEO는 "정부가 국내 기업들을 작정하고 죽이려 하고 있다"며 "50% 동일가라는 것은 사실상 국내 제네릭 영업을 하지 말라고 하는 것과 똑같다"고 말했다. 이 CEO는 "정부도 오리지널에게 프리미엄이 있다는 것을, 힘이 더세다는 것을 잘알고 있는데 어떻게 이런 정책을 유력하게 검토하고 있는지 이해가 되지 않는다"며 "정부가 시장에서 공정한 경쟁을 할수 있도록 해야한다"고 강력하게 주장했다. 특허만료약과 제네릭을 동일가로 결정한다면 다국적 기업에게는 오리지널 80%약가로 100개를 파는것보다 50%약가로 300개 파는 것이 훨씬 유리하다는 것이다. 국내 제약사 약가담당 부장도 분통을 터트렸다. 이 관계자는 "정부가 제정신이 아닌것 같다"며 "보험재정 절감이라는 명분으로 국내 제네릭 산업을 몰살시키려 하고 있다"고 말했다. 국내 제약사 모 임원은 "특허만료약과 제네릭이 동일가로 책정되면 국내기업들은 약가를 자진인하하는 방법 밖에 없다"며 "50%를 받은 상황에서 약가를 자진인하 할 경우 원가 보전이 도저히 안된다"고 말했다. 결국 국내 기업들은 특허만료약과 경쟁하기 위해서는 '자진인하'라는 초강수를 선택할 수 밖에 없지만 이는 현실적으로 불가능 하다는 지적이다. 따라서 국내제약기업들은 정부의 이번 약가 일괄인하 정책을 전면 재검토하고 시장논리에 입각한 약가 정책을 제시할 것을 강력하게 요청하고 있다.