정부가 추진 중인 약제비 관리제도 개편방안은 특허만료약과 제네릭 가격 거품을 제거하면서 동시에 저가약 사용을 확대하는 방안에 초점이 맞춰진 것으로 확인됐다. 복지부는 실무검토를 사실상 마무리하고 조만간 관련 규정에 대한 문구조정 작업에 착수한다. 26일 정부 관계자에 따르면 제약업계의 반발을 사고 있는 약가 산정기준 조정 뿐 아니라 약제비 관리제도 전반을 손 보기로 했다. 주요 정책방향은 특허만료약과 제네릭 가격 거품 제거, 저가약 사용 확대, 퇴장방지의약품 등 저가 필수약제 관리 합리화 등이다. 가격 거품제거는 알려진 대로 특허만료 오리지널과 제네릭 가격을 2단계에 걸쳐 하향 조정하는 내용이 골자다. 저가약 사용 확대는 저가약 대체조제 인센티브제도의 실효성을 제고할 수 있는 방안이 모색될 것으로 보인다. 또 퇴장방지의약품의 경우 가격 산정기준과 원가보전 기준 등이 손질 대상으로 알려졌다. 복지부는 이 같은 내용의 약제비 관리제도 개편방안을 제도화하기 위해 구체적인 법령 조정작업에 착수할 것으로 알려졌다. 실무작업은 심평원 약제관리실에 조만간 설치될 TFT에서 맡는다. 대상 법령은 '약제의 결정 및 조정기준'과 '건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 등이다. 복지부는 앞서 현행 약가제도의 몸통인 '약제의 결정 및 조정기준'을 '신의료기술등의 결정 및 조정기준'에서 분리, 지난해 10월1일부터 시행해왔다. 고시제정 이후 10개월만에 대대적인 손질이 이뤄지는 셈이다.

상위 10대 제약사들이 이미 시행되고 있는 4개 약가인하 기전으로 올해 약 2400억원대 매출 손실이 불가피할 것으로 보인다. 특히 2013년까지 약 1조 5천억원대의 타격이 우려되고 있어, 3개년 평균 10% 내외 매출액 피해가 예상된다. 25일 관련업계가 분석한 자료에 따르면 국내 상위 10대 제약사들은 이미 시행되고 있는 정부의 약가인하 기전으로 상당한 피해를 입을 것으로 분석됐다. 이에 따르면 지난해 기준 2조 9852억원대의 청구액(점유율 24%)을 기록했던 상위 10개 제약사는 올해 특허만료 약가인하, 기등재목록정비 약가조정, 사용량 약가연동, 시장형실거래가제도 등 4개 약가인하 기전으로 약 2400억원대 매출 손실을 입는 것으로 조사됐다. 이중 상위 제약사에게 가장 큰 타격을 줄 것으로 예상되는 약가인하 기전은 시장형실거래가 제도로 나타났다. ‘메로펜’ 등 수백억원대 대형 주사제가 30%대 이상의 매출 손실이 예상되는 등 이 제도로 10대 제약사들은 올해만 1600억원대 규모의 매출액 감소가 전망된다. 이어 2012년에는 2950억원대, 2013년에는 약 4150억원대 실적 타격이 예상된다. 이를 합하면 10대 제약사들은 3년간 약 8700억원대 매출 타격을 떠안아야 한다. 결국 시장형실거래가제도가 상위 제약사들에게 직격탄이 되고 있다는 관측이다. 기등재목록정비 제도의 경우 41개 효능군이 적용되는 내년부터 본격적으로 매출에 막대한 영향을 미칠 것으로 보인다. 5개 효능군에 대한 평가가 적용되는 올해 400억원대 손실이 예상되는 가운데, 2012년 1600억원대, 2013년 2700억원대 실적 타격이 불가피해 3년간 약 4800억원대의 피해를 입을 것으로 분석됐다. 특허만료약가인하 제도도 꾸준한 매출 타격이 우려된다. 올해 377억, 내년 400억, 2013년 769억원으로 총 1500억원대 매출 손실이 예상된다는 설명이다. 사용량 연동 약가인하제도는 상대적으로 타격폭이 적은 것으로 조사됐다. 3년간 약 125억원대의 매출액 손실이 우려되는 수준이다. 결국 상위 10대 제약사는 4개 약가인하 기전으로 2013년 앉아서 약 1조 5천억원대의 실적 타격을 감수해야 할 것으로 예상된다. 상위 제약사 영업이익이 10% 내외라는 점에서 영업손실이 영업이익을 상쇄하는 결과를 초래할 것으로 업계는 분석하고 있다. 이미 일부 기업들은 이같은 현상이 이어지고 있다. 업계는 이처럼 수익없는 경영상태가 지속되고 있는 상황에서 또 다시 추가로 약가인하 정책을 도입해 시행할 경우 사실상 문을 닫아야 할 지경에 이른다고 하소연하고 있다. 약가일괄인하 정책이 추가로 도입된다면 약 2조원대의 추가 손실이 불가피하기 때문이다. 제약업계 한 관계자는 “현재 보험약에 대한 다양한 기전의 약가인하 정책이 시행되고 있다는 점에서 약가일괄인하 정책을 2014년 이후에 재검토 해 달라는 것이 제약업계의 입장”이라고 말했다.

스타틴제제인 ‘리바로’(피타바스타틴) 제네릭이 다음달 1일자로 급여목록에 무더기 등재된다. 보험상한가는 종근당 ‘피타로우’를 제외하면 모두 ‘리바로’ 가격의 68% 수준인 569원을 받았다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록및급여상한목록표 개정안을 확정, 25일 공고했다. 25일 의결내용을 보면, 동화약품 등 31개 제약사는 올해 1월 ‘리바로’의 PMS 만료일에 맞춰 제네릭을 개발, 지난 5월 약제결정 신청서를 일제히 심평원에 제출했다. 현행 규정상 같은 달 12개 이상의 제네릭 등재신청이 접수되면 오리지널 약가의 54.4% 가격이 일괄 적용된다. 하지만 ‘리바로’ 제네릭의 경우 일반적인 가격산정 방식과는 다른 산식이 적용됐다. 기등재약 목록정비 시범사업에 의해 이미 오리지널의 약가가 조정됐기 때문이다. 실제 ‘리바로’는 스타틴 목록정비 시범평가 결과 2009~2010년 두 차례에 걸쳐 총 21.4% 조정, 약가가 1066원에서 838원으로 인하됐다. 따라서 ‘리바로’는 제네릭이 발매되더라도 특허만료 약가인하 규정에 따른 20%(추가) 가격인하가 이뤄지지 않는다. 퍼스트 제네릭 또한 오리지널과의 85% 가격 격차를 전제로, 월을 달리한 산정방식과 12개 이상 다수 품목이 같은 달 신청된 경우에도 퍼스트제네릭 가격(68%)의 80% 이내(오리지널 대비 54.4%)를 벗어날 수 없다는 규정이 적용돼 상한가가 455원이 아닌 569원으로 책정됐다. 종근당 ‘피타로우’는 원료 직접생산 특례가 적용돼 이보다 높은 754원(오리지널의 90%) 가격에 등재됐다. 한편 ‘리바로’는 2013년 2월 특허 만료된다. 따라서 제네릭은 내후년 2~3월경에나 발매 가능할 것으로 보인다. 지난해 '리바로'의 급여 청구액은 262억원 규모다.

그 동안 정부는 특허만료 약가 인하, 리베이트 약가 연동제, 시장형실거래가, 사용량 약가연동제도 등 다양한 기전의 약가 인하 정책을 시행해 왔다. 여기에 오리지널과 제네릭 가격을 동일시하는 대규모 약가 인하 정책 시행을 시사하고 있어 제약사들도 자구책 마련에 고심하고 있다. 하지만 더 이상의 약가 인하는 제약산업을 고사시킨다는 판단을 내리고 있다. 이에 따라 자구책을 찾는데 한계가 있다고 판단한 제약업계는 신약 가격 등재 방식 자체를 개선해야 한다는 쪽으로 의견을 모으고 있다. 신약이 제가격을 받지 못하면, 산업의 미래는 담보하기 어렵다는 것이다. 신약 평가시 제외국 평균약가 고려 국내사에 비해 많은 신약을 보유한 다국적제약사는 신약 평가에 해외 약가를 반영해야 한다고 주장한다. 외자약가제도연구회 관계자는 "비교 대안 약가 수준이 낮고 다양한 사후관리를 통해 약가 인하가 지속적으로 이뤄져 신약의 보험 등재가 매우 제한적 "이라고 밝혔다. 그는 "2012년 정부의 강력한 약가인하제도는 국내 비교 약제의 가격이 더 낮아지기 때문에 신약이 보험에 등재하기는 사실상 불가능인 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "등재 후 급격하게 낮아지는 비교대안약가를 보전하기 위해서는 제외국 약가를 일정 부분 반영할 필요가 있다"고 제안했다. 또 항암제나 희귀질환치료제의 경우에는 일반약제와 동일 선상에서 평가하기에는 제한점이 많기 때문에 제외국 평균 약가를 반영하거나 가중치를 줘야한다고 주장하고 있다. 약가제도연구회는 "이 같은 산식을 적용해야만 현재 A9 평균 약가 대비 35% 수준을 유지할 수 있다"며 "현재 약가가 신약 도입을 위한 최소한의 기준선"이라고 밝혔다. 국산 개발약에 프리미엄과 R&D 지원을 국내제약사들은 글로벌 경쟁력을 갖출 때까지 국내 개발 신약이나 원료합성 의약품 등에 대한 약가 프리미엄이 필요하다고 주장하고 있다. 외자 제약회사들조차 "어느 나라든 자국의 신약에 일정부분 인센티브를 주는 것은 통상적인 일"이라며 "자기 팔을 자기가 흔드는데 누가 뭐라하겠느냐"고 말했다. 결국 정부의 의지라른 것이다. 국내 제약회사들이 지금까지 15개의 신약을 개발했으나 상업적으로 성공을 거둬 투자 비용을 웬만큼 회수한 곳은 거의 없다고 해도 무방하다. 제약업계 관계자는 "신약 R&D는 장기적이고, 많은 돈이 투자되는 분야"라며 "개발 예측조차 불가능한 상황에서 약가까지 형편없다면 누가 신약 R&D에 투자하겠느냐"고 말하고 있다. 이어 "신약을 수출할 때 개발 국가의 약가를 기준으로 수출국에서도 약가를 산정한다"며 "국내에서 신약 가격이 보장이 안된다면 어렵게 개발을 한다해도 해외 공략 역시 어렵게 될 수도 있다"고 강조했다. 과감한 비용 투자만이 신약 강국 지름길 신약 약가를 보장해주는 것이 국내의 R&D 투자 유인을 위해 반드시 필요한 일이지만, 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해 정부 지원이 절실한 시점이다. 일반적으로 글로벌 제약사들이 블록버스터 신약 개발에는 평균 수조원이 투자가 일반적이다. 탐색부터 후보물질 개발 등에도 많은 비용이 소요되지만, 수출을 위해 해외 임상에 투자하는 비용도 어마어마하다. 이에 대해 상당수 제약사들이 정부가 선택과 집중이라는 방식을 택해야 한다고 조언한다. 업계 관계자는 "정부가 제약산업 육성법, 콜럼버스 프로젝트 등 다양한 정책 지원을 하려하지만, 막상 뜯어보면 제약사별로 돌아가는 혜택은 제약사가 투자하는 비용의 아주 일부에 불과하다"며 "글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 정부가 주도적인 투자를 진행할 필요가 있다"고 덧붙였다.

식약청이 의약외품 전환 품목을 취급하는 일반소매점이 의약품을 판매할 경우 일단 단속보다는 계도에 초점을 맞춰 관리하겠다는 입장을 시사해 논란이 예상된다. 식약청 관계자는 25일 데일리팜과의 전화통화에서 이 같은 입장을 밝혔다. 이 관계자는 "일단은 의약외품으로 전환된 48품목이 어떤건지 정확히 공지하는 게 먼저라고 생각한다"며, 일반소매점에 대한 단속계획은 현재는 없다고 설명했다. 제도 초기인만큼 단속보다는 계도를 통해 연착륙을 유도한다는 의미로 풀이된다. 이에 대해 일각에서는 약사만이 의약품을 판매할 수 있다는 대원칙이 흔들리고 있는 상황에서 식약청이 사안을 너무 가벼히 여기고 있는 것 아니냐는 비판이 나온다. 다른 한편에서는 상급기관인 복지부가 약국외 판매 정책에 드라이브를 걸고 있는 마당에 식약청이 안전성을 위한다는 명분을 내걸고 (단속에) 나서기는 어렵지 않겠느냐는 해석도 나온다. 실제로 식약청이 복지부의 압력에 떠밀리는 모습은 의약외품 신고처리에서도 확인할 수 있다. 식약청은 의약외품으로 전환된 제품들의 경우 외품 신고없이도 판매가 가능하다는 입장을 밝혔다. 식약청 관계자는 "원래 법제도상으로는 외품 신고없이 판매는 불가능하지만, 정해진 정책에 따라 그 부분은 예외로 인정하고 있다"고 전했다. 즉 의약외품 신고가 안 된 품목을 약국 외 소매점에서 취급해도 별도 조치는 취하지 않겠다는 것이다. 무허가 제품 판매를 사실상 묵인하는 셈. 더욱이 외품 신고없이 판매가 가능하다면 고시 이전에 신고신청은 왜 독려했는지도 의문이라는 반응이다. 복지부와 식약청이 이처럼 유례없이 약국 외 판매를 유도하고 있지만 정작 제약사들은 판매에 나서지 않고 있다. 외품 신고전환도 25일까지 대일화학이외에는 완료한 제약사가 없다.

JW중외제약이 신약 출시 기대감에 강세를 보이고 있다. 25일 오전 11시 현재 JW중외제약은 전 거래일보다 1950원(11.96%) 오른 1만8250원에 거래되고 있다. 중외제약은 2거래일 연속 상한가를 기록중이다. JW중외제약은 지난주 이경하 부회장이 다음 달 진행되는 표적항암제 'CWP231A'의 임상1상 시험 진행 사실을 밝히면서 상승 국면에 들어 간 바 있다. JW중외제약은 2012년 말까지 임상 1상을 마치고 임상2상 등을 진행한다는 계획이다. CWP231A는 기존 항암제 부작용인 정상세포를 죽이거나 성장을 억제 현상을 없애고 암세포 증식만을 선택적으로 차단하는 멀티형 표적항암제로 알려졌다. 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 혁신적 신약(First-in-Class)인 것이다. 이밖에 JW중외제약은 표적항암제 임상진행 외 발기부전치료제 등 신제품 발매에 따른 새로운 매출원 발생이 긍정요인으로 작용하고 있다. 특히 일본에서 도입한 발기부전치료제 '아바나필'은 올해 하반기 출시를 목표로 신약 허가 신청을 준비 중에 있다. 아바나필은 복용 후 발현 효과가 최대 15분 만에 나타나는 고속 발기부전 치료제로 알려졌다. 지난 11일에는 식품의약품안전청으로부터 고지혈증약 성분 '피타바스타틴4mg'과 고혈압약 성분 '발사르탄 160mg'을 섞은 복합제 개량신약 개발을 위한 임상1상시험 승인을 받았다.

정부가 추진하고 있는 약가 정책이 시행되면, 국내 시장에 신약이 도입되거나 개발하기 어렵다는 우려가 확산되고 있다. 약가일괄인하 정책으로 약가가 인하되는 특허만료 의약품이 '기준가격' 역할을 해 도입신약 가격 산정의 기준이 되기 때문이다. 신약 가격도 지금보다 형편없이 낮아질 수 밖에 없다는 것이다. 정부는 현재 오리지널 의약품의 특허가 만료되고, 퍼스트 제네릭이 등재되는 경우 오리지널 의약품 가격을 종전 80% 수준에서 70% 수준으로 인하를 추진하고 있다. 퍼스트 제네릭 가격도 오리지널 의약품과 연동시켜 현행 68% 수준 가격을 50%대로 추가 인하하고, 향후 퍼스트 제네릭이 5개 이상이면 '오리지널과 제네릭 동일가 정책'을 실시한다는 골격을 이미 마련했다. 제약회사들은 "이 같은 정책이 현재 보유하고 있는 거의 모든 매출 하락 등 제약회사 경영에 직접적인 영향을 미치는 것도 심각하지만, 더 큰일은 신약을 도입하거나 개발할 수 없는 환경을 만들어 제약회사 미래 경영마저 불투명해 지는 점"이라고 지적하고 있다. 신약 출현이 어려워지면 개별 연구개발 능력이나 도입 능력이 큰 제약회사들은 매출 동력 원을 상실하게 되고, 신약의 특허만료에 맞춰 제네릭 비즈니스를 펼쳐온 국내 제약산업은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 환자들에 대한 신약 접근성도 크게 낮아질 것으로 전망된다. 제약업계, "약가협상, 구조적 문제 있다" 현재 한국에서 허가를 받은 신약의 약가 수준은 미국이나 일본 등 제약 선진국이 비하면 턱없이 낮은 수준이다. 한국과 비슷한 경제 수준인 대만과 비교해도 마찬가지다. 한국다국적의약산업협회가 2007년 이후 허가된 신약 가격을 미국, 캐나다, 영국 등 A9 국가와 비교한 결과, 한국의 신약 등재 가격은 A9 국가의 평균 35%에 불과한 것으로 나타났다. 이는 신약 가격 결정 과정의 구조적 문제 때문에 빚어지는 현상이다. 국내서 신약을 허가 받기 위해서는 심평원에서 임상 유용성 등의 과정을 거치게 된다. 여기에서 기존 약제에 비해 우월성을 인정받을 경우 비용유용성, 비용효과성 등의 과정을 거쳐 약가를 정하게 된다. 그러나 우월성이 입증된 약물도 '대체 약물 가격'을 산정의 기준으로 삼고 있어 신약 가격은 낮아질 수밖에 없다. 대체 약물로 선정된 제품이 오래 전에 나왔던 약물이거나 특허가 만료돼 약가가 이미 많이 떨어진 약품이기 때문이다. 여기가 끝이 아니다. 신약이 제대로 가격을 받으려면 건강보험공단과 약가 협상을 벌여야 한다. 이 과정에서 약가는 또 한 번 떨어지게 된다. "약가 인하 적용시, 마진도 안 남는다" 이 같은 신약 가격 결정 구조를 갖는 현실에서 정부가 또 다시 강력한 약가 인하 드라이브를 걸게되면 사실상 국내에 신약을 도입하기가 어렵다는 것이 업계의 중론이다. 업계 관계자는 "현재 신약 등재 가격이 A9 국가의 35% 수준에 불과한 수준"이라며 "여기서 가격이 더 떨어진다면 한국 시장에 신약을 도입하기가 힘들 것"이라고 말했다. 실제 이 같은 이유로 제약 선진국에 비해 국내에 도입된 신약 수는 70% 수준에 머무르고 있으며, 도입된 신약 중 가격 협상이 되지 않아 철수를 하거나 판매가 중지된 제품도 상당수 있는 것으로 나타났다. 이 관계자는 "본사 차원에서 한국 시장이 신약 공급의 메리트가 없다고 판단할 경우, 약에 대한 공급 포기도 배제할 수 없는 상황"이라고 말했다. 이에 따라 한국 시장에 대한 신약 도입 시기는 다른 나라에 비해 점점 늦어지고 있는 것이 현실이다. 그는 "신약 도입이 늦어질 수록 환자들의 약에 대한 접근성이 낮아진다는 것도 문제지만, 가격 보장이 안된다면 결국 시장 철수 밖에는 답이 없다"고 덧붙였다. 그러면서 외자 제약회사도 구조조정이 뒤 따를 것이라고 우려했다. 국내사, 낮은 신약 가격 R&D 유인효과 없다 문제는 도입 신약에 국한된 것이 아니다. 국내 제약사가 개발한 제품 역시 이 같은 기준에 의해 약가가 결정되기 때문에 기대했던 만큼의 약가를 받아내기는 어렵다. 실제 국산 신약 카나브는 ARB초기 제품과 비슷한 수준의 실망스런 약가를 받은 바 있다. 그러나 이 같은 가격도 정부가 추진 중인 약가정책 방안에 견줘보면 그야말로 '황송한 가격'이 될 것이다. 국내사 관계자는 "국산 신약조차 정부에서 가격 보전을 안 해주면 불확실한 신약 R&D에 투자할만한 제약사는 없을 것"이라고 말했다. 이어 "정부가 신약 개발을 강조하며 R&D 지원책을 제시하고 있지만, 정작 중요한 정책은 신약 개발이 가능하도록 가격적 보상이 있어야 한다"고 덧붙였다.

보건당국이 의약품 재분류를 위한 재평가 근거를 마련하고, 내달 11일까지 의견수렴 작업에 들어갔다. 의·약단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회에서 재분류 논의가 한창인 가운데 식약청이 '분류재평가'에 필요한 세부사항을 정한 배경에 관심이 쏠리고 있다. 식약청은 22일자로 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고, 분류재평가에 관한 근거를 마련했다. 현재 의약품 재분류를 위해서는 중앙약심 의결을 통한 방법과 식약청 재평가를 통한 방법 등 두가지 경우가 있다. 그동안 재평가를 통한 재분류 사례는 지난 2월 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 '푸로스판(안국약품)'이 유일하다. 식약청은 이번 개정안에서 분류재평가 대상을 모든 기허가 의약품으로 확대하고, 재평가 공지시기도 식약청장이 별도로 정하도록 했다. 현행 일반 재평가에서는 재심사 의약품, 표준제조기준 적용 품목 등은 재평가 대상에서 제외하고 있다. 또한 재평가를 위해서는 실시 3년전에 대상품목을 예시해야 한다. 또한 이번 개정안에서는 일반 재평가와 달리 평가기준도 복지부 고시인 '의약품 분류기준에 관한 규정'을 따르도록 했다. 개정안대로라면, 식약청은 재분류가 필요한 품목은 대상 상관없이 언제든지 재평가를 실시할 수 있다. 하지만 현재까지 재분류 필요성에 의해 재평가가 요청된 품목은 없다. 이에 일각에서는 이번 개정안이 중앙약심에서 논의가 어려운 품목을 식약청 재평가를 통해 재분류하려는 의도가 아니냐는 분석이다. 지난 5차 중앙약심에서 식약청이 상시 분류체계 방안을 마련하겠다고 공언한 것도 재평가를 염두해둔 포석이라는 의견이다. 식약청은 이에 대해 "전문의약품과 일반의약품의 분류 재평가를 위해 공고, 심사 등 절차를 조정함으로써 현행 제도 운영상의 미비점을 정비하려는 것"이라고 밝혔다.

대일화학의 파스제품인 대일시프핫과 대일시프쿨이 의약외품 전환 품목 가운데 제일 먼저 변경신고를 했다. 대일화학은 다른 제약사들과 달리 약국외 판매 정책을 일찍이 확정했었다. 23일 식약청에 따르면 대일시프핫과 대일시프쿨은 표준제조기준이 개정된 21일 오후 각각 변경신고를 받았다. 의약외품 전환 품목을 보유한 제조업체 가운데는 첫번째다. 두 제품은 일반의약품 허가만 받아놓고 판매하지 않았었다. 의약외품 변경신고 처리는 기존 의약품 신고필증 변경신청만으로 가능하기 때문에 시간이 걸리는 사안은 아니다. 더군다나 식약청은 표준제조기준 고시 전에 이미 해당 업체들에게 변경신청을 독려한 터라 신속처리가 가능한 상태다. 따라서 대일화학을 시작으로 다른 제약사들의 의약외품 변경신고 획득도 잇따를 것으로 보인다. 하지만 22일 오후 9시까지 대일화학을 제외하고는 변경신고를 득한 제약사는 나오지 않았다. 식약청은 정식 의약외품 신고를 획득해야 약국 외 판매에 나설 수 있다고 밝히고 있다.