이중분류 3개 성분, 전문-일반 선택은 '제약사 마음'

• 식약청, 같은 약 이중분류 허가규정 개정 추진

8일 중앙약심 결정에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 모두 사용할 수 있게 된 히알루론산 점안액 등 3개 성분의 재분류는 제약사 의지에 의해 결정될 것으로 보인다.

즉 현행대로 전문의약품으로 남을 지, 일반의약품으로 전환할 지는 해당 제약사가 식약청에 어떻게 신청하느냐에 달려있다는 것이다.

중앙약심 결정이후 식약청은 곧바로 후속작업에 돌입했다.

특히 국내에는 없던 이중분류 체계가 도입되면서 이를 적용하기 위한 규정개정에 나섰다. 전날 중앙약심은 인공눈물 히알루론산 점안액, 위장약 파모티딘 10mg, 변비약 락툴로오스 시럽은 전문과 일반으로 혼용해 사용할 수 있도록 합의했다.

우선 식약청은 현 허가심사규정을 개정해 같은 성분, 함량, 제형일지라도 분류가 다르게 나갈 수 있도록 추진한다는 방침이다.

이미 대부분 선진국에서는 이중분류가 가능한만큼 해외사례를 참조해 운영할 것으로 보인다.

홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 "우선 허가심사규정을 개정해 이중분류가 가능토록 할 예정"이라며 "고시 개정에 한달 반 정도가 소요될 것으로 보이는데, 최대한 앞당길 계획"이라고 말했다.

그는 이어 "고시 개정 이후 일반 전환품목들을 합쳐 일괄적으로 전환절차를 밟을지, 따로 따로 할 건지는 좀 더 생각해 볼 문제"라고 덧붙였다.

식약청은 고시 개정 이후에는 해당 업체에게 일정기간 유예기간을 부여해 자율적으로 신청할 수 있도록 유도한다는 방침이다.

식약청은 이중분류 품목의 경우 ▲의사판단이 필요한 적응증을 가진 경우는 전문의약품 ▲일반 환자에게 사용 가능한 적응증을 가진 제품은 일반의약품으로 구분할 계획이다.

예를 들어 위궤양과 속쓰림 환자에게 사용할 수 있는 파모티딘정 10mg의 경우 의사진단이 필요한 위궤양으로 허가신청할 경우 전문의약품으로, 단순히 속쓰림 환자를 대상으로 신청하면 일반의약품으로 분류한다는 것이다.

이에 대해 신원 식약청 소화계약품과장은 "제약사가 어떤 임상근거를 갖고 허가신청을 하느냐에 따라 분류가 달라질 수 있다"며 "하지만 해외 쪽 사례보다는 우리나라 상황에 맞는 기준이 적용될 것"이라고 전했다.

신 과장은 "단순히 해외 사례와 비교하면 소비자들에게 오해를 일으킬 소지가 있다"며 " 임상근거에 의한 과학적인 검토를 통해 재분류 작업을 진행하겠다"고 밝혔다.