"의약품은 공공재 성격이 강하지만, 제약회사 역시 이윤을 추구해야 하는 기업이다. 약가를 무차별로 깎아 경영이 휘청거리는데 R&D에 투자할 제약회사가 대체 어디에 있겠는가." "신약이든 개량신약이든 개발을 하려면 돈이 들어갈 수 밖에 없다. 제약산업의 원천인 약가에서 이윤을 취할수 있도록 보장해주지 않는다면, 시장친화적 R&D 투자는 이뤄질 수 없다." 정부의 약가 일괄 인하 정책에 제약산업계 연구개발이 방향을 잃었다. 크지 않은 규모라도 꾸준히 신약 등 연구개발에 투자했던 제약사들의 발등에 불이 떨어졌다. 연구 개발을 해 '좋은 물건 내놓으면 대박을 칠 수 있다'는 연구개발에 대한 원천적인 믿음, 다시말해 강력한 유인 동기가 상실됐기 때문이다. 약가 정책이 변하지 않는 상황에서 신약 개발에 뛰어들만한 제약사는 과연 얼마나 될까? 결론부터 말하자면 '거의 없다'라는 것이다. 제약산업계 경영자는 물론 연구관계자들이 이렇게 입을 모으고 있다. 일괄 약가인하, R&D 투자 선순환 고리 끊어 신약 개발의 R&D 투자 기본 구조는 어느 나라나 엇비슷하다. 의약품을 팔아 생긴 이윤으로 R&D에 투자하고, 거기서 개발된 고부가 가치 신약을 팔아 이윤을 축적한 후 다시 좀더 과감한 R&D에 투자하는 선순환 싸이클이다. 그러나 약가 정책은 이 같은 선순환의 고리를 일시에 끊는다는 점에서 치명적 결함을 안고 있다. 어렵게 개발한 신약이라 하더라도 우리나라 현행 약가 산정구조에 대입되면 적정한 가격을 받을 수가 없기 때문이다. '신약에 대한 화려한 기대가 우울한 결과'로 나타나는 셈이다. 신약 가격의 기준이 되는 '대체약물의 가격'이 너무 낮아 신약 역시 제가격을 받는다는 것은 불가능해 진다. 더욱이 정부의 새 정책에 따라 2013년부터 '반값약가'가 되면 가상의 신약가격도 53.55% 수준으로 낮아질 수 밖에 없는 구조가 만들어진다. 반면 '다국적기업 화이자가 만든 비아그라의 대한민국 상륙을 위해 각계 각층이 발벗고 나섰던 제약 강대국 미국'의 경우 신약 등재시 높은 가격을 책정, 제약사들의 신약 개발 의지를 높이고 있다. 오죽하면, USA라는 브랜드를 자랑스러워 마지않는 미국인들이 좀 더 싸게 약을 구입하겠다고 국경을 넘어 캐나다로 갈까. 결국 여기에는 신약을 금값처럼 우대해 외국에서 '국부를 창출하는 화수분'으로 기업을 육성하겠다는 전략이 깔려있는 것이다. 하지만 정부의 약가 일괄 인하 정책은 제약사들의 R&D 투자 의욕을 약화시키는 것은 물론 현실적으로도 수지가 맞지 않는 구조를 고착화시킬 것으로 분석된다. 제약업계 한 관계자는 "수 백억을 들여 신약을 개발해도 낮은 약가를 받으면 투자금 회수도 못하는 상황에서 R&D에 투자할 기업이 있겠느냐"고 반문하고 "이 상황에서 신약을 개발하겠다는 곳이 있다면 솔직히 뜯어말리고 싶은 심정"이라고 말했다. 왕창 뺏어놓고 적게 돌려주는 정부 정부가 제약사의 R&D 선순환 구조를 끊어놓았을 때 기댈곳은 정부 지원이 사실상 유일하다. 정부가 글로벌 신약 개발의 중요성을 역설하고 제약사를 독려했지만, 지금까지 지원책을 보면 초라하기 짝이 없다. 과기부나 지식경제부의 신약개발 프로젝트를 포함해도 다국적 제약회사 한곳의 연구개발비를 당해내기 어려운 것이 현실이다. 현재까지 출시 허가된 신약만 봐도 그렇다. 17개 국산 신약 개발에 들어간 연구개발비가 4300억원에 달했으나, 이 중 정부 지원은 10%도 못 미치는 210억원대에 그쳤다. 물론 이런 지원들이 신약개발을 견인한 공로까지 폄훼돼선 안되겠지만 현실이 그렇다는 것이다. 제품별로 일양약품 '놀텍' 개발에 소요된 비용은 300억원이었으나, 지원은 37억원에 불과했다. 카나브 개발금액은 282억원이었으나 지원은 32억원이었다. 이밖에 유한양행 '레바넥스', 동아제약 '자이데나', 종근당 '캄토벨주' 등이 20억원 가량을 지원 받았다. 1118억원이 투자된 부광약품 '레보비르'는 16억9000만원을 지원받았다. 이들 제품은 그나마 낫다. 동화약품 '밀리칸주', LG생명과학 '팩티브', 대원제약 '펠루비', JW중외제약 '제피드정'은 정부 지원금을 한푼도 못 받았다. 향후 지원책 역시 제약사들의 구미를 당기지 못하는 것이 대부분이다. 한 제약사 관계자는 "혁신형 제약기업 지원이다, 신약개발 전주기 사업이다, 정부가 대안으로서 당근을 내놓고 있지만, 제약사의 실개발 비용에는 턱없이 부족한 수준"이라고 말했다. 어설픈 지원보다 개발 환경 조성이 시급 현재 국산 신약 중에서 상업적 성과를 올리고 있는 제품은 소수에 불과하다. 그럼에도 불구하고 제약사들은 매년 투자 비용을 늘려나가고 있는 것도 사실이다. 의약품 연구개발의 특성은 '하이 리스크'를 감수하면서 '하이 리턴'을 꿈꾸는 것이라고 해도 과언이 아니다. 그러나 약가 일괄 인하 정책은 하이 리스크는 그대로인데 하이 리턴을 기대할 수 없도록 구조를 고착화시킨다는 점에서 심각하다. 제약사 한 CEO의 말이다. "신약 개발에 섣불리 투자했다가 성과를 거두지 못하면 제약사가 휘청거릴 수 있다. 약가 일괄 인하 정책으로 제약회사들은 그나마 꾸려가던 연구개발 투자를 최소화하고 지속경영, 다시말해 단기적으로 무너지지 않도록 내실을 다지는데 주력할 것이다. R&D가 최소한 10년은 후퇴할 것이다." 그는 "제약사가 지속적으로 투자하려면 작은 당근(Minor Carrot)보다 신약 개발을 하면 돈이 벌린다는 시장친화적 연구개발 환경을 만들어 주는 것이 시급하고 현실적"이라고 지적했다.

[09~10년 생동성시험기관 실태조사 현황 공개] 2년전만 해도 생동성시험에 참여한 피험자의 사례비를 주지 않거나 관리감독하는 의사없이 채혈을 진행하는 이른바 불량 시험기관들이 대거 적발된 것으로 나타났다. 다행인 점은 이듬해 실태조사에서는 주의·경고 조치를 받은 기관 대부분이 시정사항을 완료했다는 것이다. 21일 민주당 주승용 의원(국회 보건복지위원회)이 식약청으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 2009년 22개 생동성시험기관(분석 12, 의료 7, 의료·분석 3)에 대한 실태조사 결과, 12개 기관이 경고·시정조치를 받았다. 하지만 이듬해 실태조사에서는 경고·시정조치받은 기관은 3개 기관으로 확 줄어들었다. 2009년에는 지적사항도 많이 나왔다. IRB 심의를 거치지 않고 피험자 확약서를 징구하거나 시험기관 관련자가 임의 조정해 피험자 사례비를 삭감하는 등 피험자 보상절차 미흡으로 적발된 기관만 11개였다. 또한 담당의사의 관리·감독없이 채혈 등의 시험이 진행되거나 증례기록을 기재하지 않은 혐의로 6개 기관이 시정조치 받았다. 이와함께 신뢰성 확보차원에서 분석기기에 설치가 의무화된 제어시스템(Audit trail) 운영이 미흡해 적발된 기관도 8개나 됐다. 또 생동성시험을 진행하기 전이 아닌 완료하고 나서 병원 윤리위원회(IRB)로부터 승인받은 기관도 7곳이나 됐다. 2개 기관은 피험자 모집이나 숙박 등을 시험 진행장소가 아닌 외부기관이나 모텔을 이용한 혐의로 적발되기도 했다. 반면 2009년 적발된 기관을 중심으로 실시된 2010년 실태조사에서는 지적사항이 확 줄어들었다. 21개 기관을 대상으로 한 작년 실태조사에서 시정조치를 받은 기관은 단국대학교의과대학부속병원, 인하대학교의과대학부속병원, 바이오메디앙 등 3개 기관이다. 나머지 기관들은 이전해와 달리 생동성시험 규정을 잘 준수하고 있는 것으로 나타났다. 단대부속병원의 경우 적합 요건을 받지 않은 장소에서 자료 또는 검체를 보관하는 등의 이유로 시정조치받았다. 식약청은 단대부속병원에게 지적사항이 시정될 때까지 생동성시험 관련 업무를 중지토록 했다. 인하대부속병원은 생동성시험을 실시하는 임상시험센터가 의료기관 개설허가증 상의 소재지에 속해 있지 않았다. 마찬가지로 식약청은 지적사항이 개정될 때까지 생동성시험을 실시하지 않도록 시정조치 했다. 바이오메디앙 역시 시험기관 요건 적합 판정을 받지 않은 장소에 IRB사무실 및 시험 관련 자료보관실이 있어 시정조치됐다. 한편 식약청으로부터 적합 판정을 받은 생동성시험기관은 총 41개이다. 식약청은 내년부터 지정제를 도입해 생동성시험기관 관리를 사후에서 사전으로 전환할 계획이다.

심평원이 급·만성 기관지염에 의한 기침에 사용되는 레보투스시럽(현대약품)의 처방 심사를 잘못해 600억여원의 건보재정 손실을 불러왔다는 지적이 제기됐다. 민주당 전현희 의원(국회 보건복지위원회)은 20일 심평원 국정감사에서 심평원의 부실심사 과오를 지적했다. 전 의원에 따르면 심평원이 기침 약으로 널리 알려진 레보투스시럽 등에 대해 2000년 4월부터 2011년 3월까지 11여년동안 요양급여기준을 잘못 적용하는 바람에 600억원이 넘는 건보재정이 누수됐다. 식약청이 인정한 레보투스시럽의 효능·효과는 급·만성 기관지염에 의한 기침이다. 하지만 심평원은 식약청 허가기준과 달리 일반 기침 증상도 요양급여로 인정했던 것이다. 심평원은 올해 전산심사 과정에서 이러한 문제점을 발견하고 지난 3월 부랴부랴 일반 기침 증상에 대한 급여청구분을 삭감 조치했다. 전 의원은 심평원의 부실심사로 최대 600여억원의 건강보험 재정이 누수됐을 것으로 추정한다고 밝혔다. 삭감처분이 내려지고 다음달인 지난 4월 삭감금액만 4억7000만원인 것을 평균으로 볼 때 1년이면 56억, 부실심사를 한 2000년부터 올해까지 11년 동안 총 620억원의 건보재정이 누수됐다는 것이다. 더구나 레보투스시럽은 동일한 효능의 다른 약제보다 3배 정도 비싸 다른 약제가 대체됐더하더라도 최소 400억원이상은 손실을 봤다는 주장이다. 이에 대해 전현희 의원은 "레보투스 시럽 등에 대한 심평원의 부실심사는 분명한 책임이 있다"며 "이같은 부실심사를 잡아내기 위해 전산심사 예산과 인력을 확대할 필요가 있다"고 밝혔다. 또한 "(레보투스시럽 예처럼)심사기준 변경 등이 발생할 경우 의료계 등과 사전에 협의해 요양기관 수용성 제고에 노력해야 한다"고 지적했다.

광동제약(대표 최수부)이 주간과 야간 복용을 구분한 신개념 연질캡슐 감기약 ‘하디D&N(데이&나이트)’을 출시했다. 하디D&N의 주간약은 항히스타민제를 함유하지 않아 졸음이 오지 않으며 야간약은 강한 진정작용과 함께 수면 유도 효과를 내는 디펜히드라민이 함유돼 감기 증상을 효과적으로 완화시켜준다. 광동제약측은 “그 동안 감기약을 먹으면 졸음이 오는 게 당연시 돼왔다”며 “감기 환자 입장에서 생각해 주 야간 처방을 달리 하는 발상의 전환이 낳은 스마트한 신개념 종합감기약”이라고 소개했다. 특히 네오졸(Neosol) 특허 공법을 적용한 연질캡슐로 만들어져 흡수율을 높이고 위장장애는 개선했으며 주간용은 무색소, 야간용은 천연색소를 사용해 안전성을 향상시켰다. 또한 아세트아미노펜 등 4~5가지 성분이 이상적으로 배합돼 신속한 효과를 발현한다는 설명이다. 하디D&N은 몸살감기, 목감기, 코감기 등 폭넓은 증상에 적용되는 일반의약품으로 발매돼 약국에서 약사의 지도에 따라 처방전 없이 구입할 수 있다.

"정부 생각은 연구개발이 활발한 30개 정도의 혁신형 제약회사가 살아남도록 하겠다는 것이다. 그러나 정작 약가 인하로 더 심각한 위기를 맞은 곳은 혁신형 제약사다. 역설이다." "약가 일괄 인하구조에서 살아남으려면 미안하지만 다른 제약사들이 먼저 무너질때까지 기다릴 수 밖에 없다. 살아남더라도 R&D 투자 여력이 있을지 모르겠지만 지금 상황은 그렇게 됐다." 제약업계가 '8.12 약가 일괄 인하 정책'으로 우왕좌왕하고 있다. 정부는 혁신형 제약사들에게 지원을 약속하고 있지만 '혁신형 제약 예비군'들도 위기의식을 느끼기는 마찬가지다. 약가인하 조치, 혁신형 제약사를 노린다 정부의 약가인하 정책은 급여목록에 등재된 1만4410개 품목 중 60.9%인 8776개에 영향을 미친다. 복지부는 이로 인해 약품비 2조1000억원이 줄어들고, 그 만큼 국민 부담도 감소할 것이라고 분석했다. 다만 '국민부담 감소'라는 아름다운 말은 모두 제약사들의 부담으로 돌아가게 된다. 무엇보다, 정확한 통계가 잡히지는 않았지만 2조1000억원의 상당 부분은 제약업계 매출의 절반 이상을 책임지고 있는 상위 30개 제약사들에게 집중돼 있다. 증권업계는 동아제약, 유한양행 등 상위 7개 업체의 약가 인하로 인한 피해액 금액을 약 3500억원으로 추정했지만 실제 개별 제약사들이 분석한 바에 따르면 이들 상위 업체는 최소 1000억원이 넘는 매출 하락이 예상된다. 중상위 업체도 500억원 이상 피해가 불가피해 보인다. 이 같은 분석에 따르면, 매출 3000억원 이상 상위 업체들이 부담해야 할 약가 인하분은 전체 약가 인하분의 70% 이상이라는 결론에 이른다. 상위 업체 대부분은 정부가 구상하고 있는 혁신형 제약사의 조건을 갖춘 업체들이다. 역설적으로 정부는 약가인하를 통해 가장 큰 타격을 안기고 난 후 이들을 지원하게 되는 아이러니가 발생하는 셈이다. 한 상위업체 관계자는 "내년부터 매출 하락이 불가피한 상황이다. 당장 생존을 걱정하는 마당에 R&D 투자를 해야한다. 약가 인하에 따른 매출과 이익 감소에 비하면 혁신형 제약사에게 돌아오는 지원은 언발에 오줌누는 정도다. 이게 고마운 일일까"라고 정책을 비판했다. 잔디깎기식 약가인하, 규모 작을수록 무풍지대? 그렇다면 약가 인하 조치로 구조조정 되기를 내심 기대하는 소형제약사의 운명은 어떨까? 제약업계 관계자들은 정부 약가 인하조치가 오히려 소형 제약사에게는 상대적으로 피해가 덜할 것이라고 전망하고 있다. 태풍이 불면 '낙락장송'이 쓰러지고, 미약해 보이던 풀잎이 건재한 것과 같은 이치라는 것이다. 한 중견제약사 관계자는 "정부의 잔디깎기식 약가인하 시스템은 R&D 투자나 매출 규모가 큰 제약사에게 피해를 많이 주고, 상대적으로 규모가 작은 제약사는 그나마 피해가 덜 할 것"이라고 내다봤다. 특히 소형제약사는 소수 품목으로 영업을 하는 경우가 많은데다, 제품 가격 역시 퍼스트 제네릭으로 등록하지 않아 '박리'에 견디는 내성이 크기 때문이다. 이미 회사가 박리로부터도 견딜수 있도록 '지출 최소화' 구조가 자리잡혔다는 의미다. 회사 규모가 작을수록 R&D 투자가 없거나 인건비가 경쟁사들에 비해 상대적으로 낮은 것도 태풍이 불 때 외려 유리한 요소가 되는 것이다. 실제 2009년 기준으로 허가업소는 816개에 달하며, 230개 가량이 생산 시설을 보유하지 않고 있다. 등재된 의약품 중 1억원 미만의 소형 품목은 6531품목으로 품목수 기준 39.7%를 차지하고 있다. 완제의약생산업체 230여곳 중 100여곳이 생산시설없는 상황이라는 조사도 있다. 이 관계자는 "정부가 R&D 투자 제약사 위주로 재편하겠다는 약가 정책을 내세웠지만, 결국엔 상위 제약사 경쟁력만 떨어뜨리고 소규모 제약사 구조 조정 효과는 기대할 수 없다"고 강조했다. "약가 '일괄' 인하라는 플랫(Flat)한 정책으로 변수가 많은 업계를 일률적으로 재단하겠다고 나선 것 자체가 잘 못됐다"고도 했다. 상위제약, 내일 기약하려면 믿을 건 현금뿐? 정부 약가인하 조치로 리스크가 큰 상위 제약사들이 품목 및 인력 구조조정 등을 연일 논의하고 있다. 이는 약가 인하로 인한 대책 마련이라기보다 경쟁사보다 오래 살아남기 위한 버티기 전략을 찾으려는 것으로 관측된다. 결국, 경쟁사보다 오래 살아남기 위한 조건은 현금확보다. "어쩌면 제약업계는 동면기다. 지방을 많이 축적했던 곰 만이 기지개를 켜면서 동굴에서 빠져나올 수 있듯 제약회사도 자금이 풍부한 곳만이 몇년 후에도 간판을 달고 있을 것"이라고 제약업계 한 관계자는 전망했다. 모 제약사 관계자는 "판관비를 줄이는 것도, 인력 구조 조정을 하는 것도 매출 하락을 막아내는 근본적인 해결책이 될 수는 없다"며 "근본적인 해결책은 주력 제품의 판매를 늘려 매출액을 끌어올리는 방법 밖에는 없다"고 말했다. 그는 "결국 경쟁 품목과 서바이벌 게임에서 이기기 위해서는 어떻게라도 오래 살아남아 경쟁품목 수가 줄어들 때까지 인내해야 한다"고 답답한 심경을 토로했다. 그러나 운 좋게 살아남는다고 해도 미래를 낙관할 수는 없을 것으로 보인다. 생존을 위해 그 동안 축적된 자금을 모두 소진한 상황이라 R&D 투자 여력이 급격히 약화될 것이기 때문이다. 다른 제약사 관계자는 "자금이 풍부한 제약사는 어떻게든 살아남을거라고 보지만, 절대 독과점체제가 형성돼 또다른 자금을 수혈하기 전까지는 R&D 경쟁력은 점점 더 약화될 것"이라고 내다봤다. 그는 "약가 일괄인하 정책은 결국 국내 제약산업 경쟁력을 최소 10년이상 후퇴시킬 것"이라고 지적했다.

허가사항 외적으로 처방되는 ' 오프라벨' 의약품에 대한 심사가 기관별로 중복돼 신청병원의 혼란을 낳고 있다는 지적이다. 심평원은 심평원대로, 식약청은 식약청대로 심사하다보니 사용승인이 난 이후에도 심사결과가 번복되는 사례가 발생해 환자 진료에 차질을 빚고 있는 것. 한나라당 윤석용 의원(국회 보건복지위원회)은 20일 심평원 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 오프라벨 심사 절차를 간소화해야 한다고 주장했다. 오프라벨 심사는 환자의 안전을 지키고 병원이 임의로 비용을 징수하던 문제를 개선하기 위해 지난 2008년 처음 도입됐다. 지난 8월 기준으로 총 329건의 허가초과 약제사용이 신청돼 이 가운데 221건이 승인됐다. 당초 규정에서는 병원이 특정 의약품의 허가범위를 초과해 사용할 경우, 원내 윤리위원회(IRB) 의결을 거쳐 심평원의 승인을 받으면 됐다. 하지만 작년 고시변경에 따라 식약청도 신청내역을 평가하고 있다. 문제는 심평원이 허가초과 약제사용을 승인한 이후 식약청 심사가 이뤄지다보니 평가결과가 번복되는 일이 발생하고 있다는 점이다. 지금까지 식약청 심사로 의한 사용승인 번복횟수는 11차례나 된다. 심평원이 특정약제의 사용을 승인하더라도 식약청이 번복하면 그동안의 검토 절차는 모두 허사가 되는 문제가 발생한다. 이럴 경우 허가를 초과해 약을 사용하려는 의사나 환자 모두 혼란스러운 상황에 봉착할 수 있다. 이에 대해 윤석용 의원은 "병원 자체적으로 희귀질환자나 위급한 환자 치료를 위해 사전에 자체 윤리위원회 의결을 거쳐 심평원에 승인을 신청하고 있기 때문에 (별도)유효성 심사는 불필요하다"고 피력했다. 윤 의원은 따라서 "안전성과 관련한 평가인력을 보강해 심평원 단독으로 평가해야 한다"고 주장했다.

유명 대학병원 10곳이 진료비 30억원을 환자에게 더 부담시킨 사실이 심평원 기획조사를 통해 드러났다. 부당유형은 급여기준을 초과한 임의 비급여 징수가 10건 중 6건 이상으로 가장 많았다. 민주당 양승조 의원은 복지부가 제출한 '2010년도 3차 기획현지조사 결과'를 분석한 결과 이 같이 나타났다고 20일 밝혔다. 양 의원에 따르면 복지부는 지난해 12월6~29일까지 18일간 서울대병원, 아산병원, 삼성의료원, 연대세브란스병원, 고대구로병원, 이대목동병원, 서울성모병원, 전북대병원, 한림대성심병원, 한양대병원 등 대형병원 10곳을 대상으로 본인부담금 징수실태를 조사했다. 조사결과 이들 병원은 10만여명의 환자에게 12만여건, 총 31억2942만원의 진료비를 부당하게 부과한 것으로 드러났다. 기관당 부당금액만 3억1천만원에 달한다. 진료항목별로는 치료재료 비용이 41.4%로 가장 많았고, 검사료 23.6%, 주사료 12%, 선택진료비 11.3%, 진찰료 4.1% 순으로 뒤를 이었다. 유형별로는 임의비급여 64.7%, 별도산정 불가 비급여처리 15.1%, 선택진료비 11.3%, 허가범위 초과 약제.치료재료 사용 7.6% 등으로 분포했다. 양 의원은 이에 대해 "기획조사로 확인된 부당금액은 일부분에 불과하다"면서 "다른 상급종합병원을 모두 전수 조사해 과다 징수한 진료비를 환자에게 돌려줘야 한다"고 지적했다.