비교용출시험 신뢰성 제고…제어시스템 설치 의무

• 내년부터 단계적 실시…2014년부터는 전면 적용

내년부터 2단계적으로 비교용출시험 분석기기에도 제어시스템(Audit Trail) 설치가 의무화된다. 2014년부터는 모든 비교용출시험 대상품목에 전면 적용한다는 방침이다.

오디트 트레일은 생동조작 사건 이후 모든 생동성시험 분석기기에 설치가 의무화된 기기로, 작업내용이 기록돼 결과조작을 방지하는데 일조하고 있다.

식약청은 이 기기를 비교용출시험 분석기기에도 설치해 생동성시험을 거치지 않는 품목의 신뢰성을 높인다는 계획이다.

식약청은 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 이같이 설명했다.

비교용출시험 분석기기 설치 의무화는 내년부터 단계적으로 시행된다.

1단계로 내년부터 2013년까지는 함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우, 생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우에 적용된다.

식약청은 내년 1월부터 6월까지 시범운영을 거쳐 7월1일 접수품목부터 의무화한다는 계획이다.

2단계로 2014년부터는 허가·신고 및 변경을 포함한 모든 비교용출시험자료에 이번 정비방안이 적용된다.