동일 생동계획서 심사단축…비교용출 신뢰성 제고

• 식약청, 생동성시험 개선방안 발표…항암제 지침도 공개

28일 제약협회에서는 식약청 주관으로 생동성시험 민원설명회가 개최됐다.

생동성시험 심사기준이 확 달라진다.

이미 허가받은 생동성시험계획서와 동일한 자료는 심사처리 기간이 단축된다.

내년부터는 또 비교용출시험 분석기기에도 제어시스템 설치(Audit Trail)가 의무화 돼 생동성시험을 거치지 않은 제네릭 제품의 신뢰성도 한층 높아진다.

식약청은 이같은 계획을 28일 제약협회에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 발표했다.

먼저 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시한 동일한 생동성시험계획서는 제출자료 범위가 축소되고 심사기간도 단축된다.

신청자는 면제사유서와 생동성시험계획서를 이미 승인받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됐음을 증명하는 서류, 이미 승인된 생동성시험계획서(보완 및 시정사항 반영)와의 변경대비표, 종전 생동성시험계획서를 제출하면 된다.

처리기간은 접수일로부터 15일로, 종전보다 30일이 단축된다. 적용은 오는 11월 1일 이후 접수분부터다. 비교용출시험 분석기기 설치 의무화는 내년부터 단계적으로 시행된다.

1단계로 내년부터 2013년까지는 함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우, 생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우에 적용된다.

식약청은 내년 1월부터 6월까지 시범운영을 거쳐 7월1일 접수품목부터 의무화한다는 계획이다.

2단계로 2014년부터는 허가·신고 및 변경을 포함한 모든 비교용출시험자료에 이번 정비방안이 적용된다.

한편 이번 민원설명회에서는 생동성시험 진행 편의를 위해 각종 가이드라인이 공개됐다.

특히 각 성분별 항암제 가이드라인이 이날 처음으로 발표됐다. 지침이 마련된 항암제 성분은 세포독성항암제인 '카페시타빈' '테모졸로미드' '테가푸르·기메라실·오테라실칼륨'과 표적항암제인 '게피티니브' '엘로티닙염산염' '이매티닙메실산염' 등 총 6개 제제이다.

식약청은 세포독성항암제에 대해서는 암환자를 대상으로 생동성시험을 실시하도록 권고했고, 표적항암제는 건강한 성인을 대상으로 하되 반감기를 고려할 것을 권고했다.

이밖에 인체 내 성분이 존재해 생동성시험에 어려움을 겪어왔던 '내인성물질' 제제에 대한 생동성시험가이드라인도 이날 공개됐다.

식약청 이선희 의약품심사부장은 "이번 개선방안으로 제네릭의약품 품질에 대한 국내 신임 뿐 아니라 국외 수출시 신뢰확보에도 이바지할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 제약사와 생동성시험기관의 현실적 애로사항 개진을 통해 현실성있는 공동노력의 장을 마련할 것"이라고 말했다.