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CRO, 신약 프로젝트 중단·공동생동 허용 '이중고'약가인하에 공동생동 허용까지 생동 CRO(임상시험대행기관)업체들이 사면초가 위기에 놓였다. 상황은 조금 다르지만 임상전문 CRO업체들도 8.12 약가개편안 발표 이후 신약개발 프로젝트를 연기하는 제약사들이 속출하며 어려움을 겪고 있다. 5일 관련업계에 따르면 정부의 8.12 약가개편안 발표 이후 제약산업 전반에 거쳐 강력한 후폭풍이 불고 있다. 값싼 원료의약품을 찾는 제약사들이 늘어나면서 원료약 생산 및 수입업체가 난관에 봉착했으며 도매업계 또한 제약사들의 유통정책 변화 움직임에 노심초사하고 있는 상황이다. 여기에 제네릭을 비롯 개량신약, 복합제 등 신약개발에 지대한 영향을 미치고 있는 CRO들도 약가인하 직격탄을 맞을 것으로 관측된다. 특히 생동성시험을 주관하는 CRO업체들은 공동생동 제한 규제마저 철폐될 위기에 놓여 이중고를 호소하고 있다. 공동생동 제한 규제 철폐시에는 약가인하로 영업이익에 심각한 타격을 입을 제약사들이 단독보다는 공동생동을 선호할 가능성이 높기 때문이다. 한 관계자는 "한마디로 난감한 상황이다"며 "생동 CRO의 경우는 시험 건수가 곧 실적으로 연결되기 때문에 약가인하에 따른 제네릭 개발 의지 저하, 공동생동 제한 폐지에 따른 절대건수 감소는 각 업체에 심각한 경영악화를 초래할 것이다"고 우려했다. 따라서 생동 CRO업체들은 수익구조 다각화에 시선을 돌리고 있다. 생동 CRO들은 최근 몇년간 특허가 만료되는 대형 오리지널이 줄어들면서 생동시험과 유사한 임상1상 대행쪽으로 사업전환을 고려해 온 바 있다. 생동 CRO 관계자는 "국내 제약사들이 기존 제품 개량화에 관심이 많기 때문에 임상1상을 대행하는 등 단계적인 사업전환을 검토해왔다"며 "정부 또한 약가인하와 같은 규제정책에 앞서 업체들의 노력에 맞는 지원 정책을 펴야할 것이다"고 강조했다. 신약개발 임상을 대행하는 CRO업체들 또한 8.12약가 개편안 이후 계약이 지연되거나 일부 제약사들이 신약 프로젝트를 연기하는 사례가 속출하면서 위기의식을 느끼고 있다. 현재로서는 단기적인 영향으로 판단하고 있지만, 향후 경영악화를 호소할 제약사들의 신약개발 의지는 꺾일 수 밖에 없기 때문이다. 임상 CRO 관계자는 "올 4~5월까지만 해도 제약사들의 신약개발 의지가 높아지면서 임상계약 건수가 증가하는 추세에 있었다"며 "하지만 정부의 약가개편안 발표 이후 프로젝트 연기하는 제약사들이 늘고 있는 상황이다"고 말했다. 그는 "제약사들이 프로젝트를 연기하는 것은 약가인하 영향 측면도 있지만, 신약에 대한 약가우대가 불확실한 상황이기 때문이다. 정부 또한 제약업계 미래는 신약개발에 있다는 것을 잘 알기 때문에 업계 상황에 맞는 약가개편안을 마련하기를 바란다"고 강조했다.2011-10-06 06:44:48이상훈 -
휴온스, 봉독성분 파킨슨치료제 국내 특허 취득휴온스(대표이사 윤성태)가 천연 봉독(꿀벌의 산란관에서 분비되는 독액)을 이용한 파킨슨 질환 치료제의 국내 특허를 취득했다. 국내특허와 함께 휴온스는 PCT(국제협력조약) 출원을 통한 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 특허 취득도 추진한다. 이번에 특허를 취득한 휴온스의 천연물유래 봉독성분 신약은 현재 임상시험계획대로 3상이 진행 중에 있다. 빠르면 2012년 5월경 임상이 완료, 상용화가 이뤄질 예정이다. 휴온스 관계자는 "봉독성분 파킨슨질환 치료제는 지난해 보건복지부의 과제로 선정되어 2년간 5억 6천만원의 연구비를 지원받았고 동아대학교 의료원 등 국내 종합병원과 함께 임상시험을 진행 중이다"며 "PCT를 통해 해외 특허가 취득되면 봉독 성분 치료제의 수출이 기대된다"고 밝혔다. 한편 휴온스는 봉독을 이용한 신약 외에도 한방치료제 성분인 mBHT를 이용한 뇌졸중 치료제와 후박 추출물을 이용한 지방간 치료제, 금은화 추출물이 주성분인 패혈증 치료제도 개발 중이다. 뇌졸중 치료제는 보건복지부의 지원으로 현재 임상2상이 진행 중이며, 지방간 치료제와 패혈증 치료제는 전임상 단계다.2011-10-05 16:32:12이상훈
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씨티씨, 녹여먹는 발기부전치료제 임상시험 승인씨티씨바이오가 물없이 녹여먹는(플리즈구강용해필름) 발기부전치료제의 임상1상 시험을 승인했다고 5일 공시했다. 이번 임상시험은 경구형 비아그라와 비교해 안전성과 약동학적 특성이 나타나는지를 평가하게 된다. 회사 측에 따르면 기존 비아그라 제품에서 제형만 변경하면 돼 약효를 따지는 후기 임상시험은 생략해도 된다. 따라서 이번 임상1상 시험만 승인되면 곧바로 품목허가를 신청할 수 있다. 씨티씨바이오가 주도하는 이번 임상시험에는 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스, 근화제약 등 5개 제약사가 참여하는 것으로 알려졌다.2011-10-05 11:54:20이탁순
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녹십자, 창립 44주년 "글로벌 시장 적극 공략"녹십자가 창립 44주년을 맞아 글로벌 시장 공략에 대한 의지를 다졌다. 녹십자(대표 조순태)는 임직원과 가족사 대표가 참여한 가운데 녹십자 목암빌딩 강당에서 5일 창립기념식을 가졌다. 이번 기념식은 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자MS, 녹십자EM 등 녹십자 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 전 임직원이 참여한 가운데 실시됐다. 녹십자 허일섭 회장은 “최근 급변하는 산업환경과 외부적 요인속에서 우리가 가야 할 길은 글로벌”이라며, “윤리경영, 정도경영, 준법경영을 강도높게 시행해나가면서 차근히 준비해온 글로벌 인프라와 R&D파이프라인으로 해외 매출을 창출하고 확대해나가자”고 말했다. 한편 녹십자는 회사발전에 기여한 임직원에게 수여하는 녹십자 장을 비롯해 단체표창 등 각종 표창을 수여했다. 녹십자 장은 개발본부 변희병 이사 등 5명에게 수여됐다. 또한 Rx본부 대전팀 등 8팀에게 단체표창을, 해외사업본부 조훈 과장 등 33명에게 우수표창과 화순공장 김영래 부장 등 82명의 사원에게 근속공로표창이 수여됐다. [수상자 명단] ■ 녹십자 장(5명) -개척장 녹십자 개발본부 허가팀 변희병 이사 -번영장 녹십자 QM실 OCP QC팀 동물시험파트 권영아 과장 -봉사장 녹십자 PD본부 서울2팀 윤민규 차장 -봉사장 녹십자 Rx본부 전주팀 김승철 대리 -사랑장 녹십자MS 생산본부 길원섭 상무 ■ 단체표창 - Rx본부 대전팀 진상택 부장 외 12명 등 8팀 ■ 우수표창 - 해외사업본부 OP팀 조훈 과장 등 33명 ■ 근속공로표창 - 30년 근속 녹십자 화순공장 일반지원팀 김영래 부장 등 30년, 20년, 10년 근속공로 82명2011-10-05 11:36:02가인호 -
"통일부 만류로 북한 어린이 간염백신 지원 지연"남북관계가 경색되면서 북한 어린이에게 보내기로 한 B형 간염백신이 통일부의 반대로 집행되지 못한 것으로 드러났다. 4일 한나라당 신상진 의원이 국제보건의료재단으로부터 제출받은 ‘대북사업 보건의료지원 현황’ 자료에 따르면 올해 북한 어린이 105만8천500명을 대상으로 B형간염백신을 국가예산(9억)으로 지원할 예정이었지만 통일부가 남북관계를 언급하며 백신공급을 제한해왔다. 또한 결핵예방사업(5억) 및 기지원 사업(3억) 등 인도주의적 차원의 보건의료지원마저 끊기고 있다고 신 의원은 지적했다. 특히 재단은 통일부를 올해 4월부터 수차례 방문했고, 2주간격으로 유선상 반출허가를 요청했으나 매번 거절당한 것으로 드러났다. 신 의원은, “대북제제가 아무리 강경하다 하더라도 북한 어린이들에게 제공할 B형간염 백신 사업은 온전히 인도주의적 차원에서 지속돼야 한다”면서 “정부가 노골적으로 대북의료지원을 중단한다는 것은 오히려 남북경색 사태를 더욱 오랫동안 끌고 갈 우려가 있다”고 지적했다.2011-10-04 11:16:40최은택
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한독약품, 한국전자통신연구원(ETRI)과 MOU한독약품(대표 김영진)과 한국전자통신연구원(ETRI, 원장 김흥남)은 신융합형 의약·의료 기술 개발을 위한 협력체계를 구축하기로 하고 30일 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약은 IT국책연구소와 제약기업이 진행하는 최초의 공동연구이다. 이번 협약을 통해 한독약품은 중앙연구소에서 특허출원하고 개발 추진중인 원천기술, ‘MEMS(Micro Electro Mechanical Systems) 기반 미세 소자와 제제기술이 융합된 약물 전달 진단 시스템’을 ETRI와 공동으로 개발한다. 이는 ETRI가 보유한 IT분야의 미세전계회로 구현기술과 에너지 소스기술을 한독약품의 화합물 의약품 및 바이오 의약품 제제기술과 융합해 유무선 통합제어시스템으로 구현하는 것이다. 이 시스템을 통해 특정양의 약물, 유효성분을 의도된 기간에 원하는 속도로 인체내에 비침습적(non-invasive)으로 전달이 가능하게 된다. 단일 시스템으로 약물 투여와 진단이 동시에 가능해 스마트 병원 구현을 위한 기술로 평가받고 있다. 한독약품과 ETRI는 국책과제를 공동으로 수행, 연구하고 IT융합과 관련된 기타 의약& 159;의료 기술 분야에도 협력범위를 넓혀간다는 계획이다. 장우익 한독약품 중앙연구소장은 “IT(Information Technology)와 BT(Bio Technology)의 융합을 기반으로 한 의약품 개발이 국가가 우리에게 요구하는 임무라고 생각한다”며 “한독약품은 이런 임무를 충실히 수행해 국내외 시장을 목표로 한 의약품 개발에 총력을 다할 것이다”라고 말했다.2011-10-04 10:34:20가인호 -
"적십자사 예산받고도 혈액사고 예방장비 구입 늑장"대한적십자사가 국고가 지원된 혈액사고 방지용 의료장비 구입을 미루고 있어 구설에 올랐다. 민주당 양승조 의원은 4일 적십자사 국감 보도자료를 통해 지난해 수혈로 인한 B형간염 전파사고 예방을 위해 신규 NAT 장비 구입비로 55억원의 국고를 지원받고도 현재까지 구매하지 않고 있다고 질책했다. 적십자사 측은 "TFT를 구성해 가장 적합한 장비를 구입하기 위해 논의하고 있다. 신규 장비 중에는 아직 식약청 허가를 받지 않은 것들이 많아 어떤 장비를 구입해야 할 지 고심 중"이라고 답변했지만 올해까지 집행되지 않는다면 국고보조 의미가 퇴색된다는 게 양 의원의 지적이다. 그는 "예산까지 배정받은 사업을 실행하지 못한 것은 충분한 검토없이 주먹구구식으로 사업을 추진한 것으로 밖에 볼 수 없다"면서 "문제가 무엇인지 내년 예산편성에 반영할 필요가 있다"고 주문했다.2011-10-04 08:49:09최은택
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"약가인하, 60만 실업 유발"…원료·도매도 직격탄"국내 원료약품 생산업체의 경우 단가가 너무 높아 구매가 불가능해질 것이다. 차이는 있지만 완제품 매출대비 20% 가량되는 경우도 있다. 다른 비용까지 감안하면 수지타산이 맞지 않는다. 결국 값싼 원료에 의지 할 수밖에 없다." "제약사 매출이 10%줄어들면, 도매업체는 10% 이상의 외형 감소가 불가피하다. 수익성은 더욱 심각해진다. 결국 규모의 경제 실현이 무엇보다 중요한 도매업체들은 최악의 경우 구조조정에 나설 가능성이 높다. 경영악화에 빠진 도매업계는 소수품목을 가지고 겨우 연명하는 악순환이 거듭될 것이다." 평균 17% 약가일괄인하 정책 파급 효과가 제약업계를 넘어 원료의약품은 물론, 도매업계에 까지 영향을 미칠 것으로 전망된다. "약가인하는 제약업계 종사자와 직원 가족, 관련업계 종사자에까지 여파를 미쳐 향후 60만명의 대량 실직이 발생될 것"이라는 국회 보건복지위원회 이재선 위원장의 주장도 이를 뒷받침하기는 마찬가지다. 제약은 지금, 저렴한 원료약 찾아 삼만리 각 제약사마다 차이는 있지만, 국내 제약사 대부분의 국내 생산 원료 비중은 10~20%대, 수입 원료는 80~90%(직수입 및 국내 원료업체 중간 공급) 정도다. 물론 원료를 직접생산하는 업체도 있지만, 대부분의 제약사들이 해외에서 원료를 수입해 오는 상황인 것이다. 그 만큼 국내 원료의약품 시장은 열악하다는 방증이다. 여기에 약가인하까지 현실화되면 열악한 국내 원료의약품 업계는 더욱 더 벼랑 끝으로 몰리게 될 것으로 업계 관계자들은 분석했다. 약가인하로 살림살이가 빠듯해질 제약사들은 각종 경비를 줄일 수 밖에 없는데 그 중에서도 제조원가 절감이 일순위가 될 수있기 때문이다. 실제 국내 제약사들은 약가인하 단행 시 원료변경을 위해 같은 성분의 보다 단가가 낮은 원료를 찾고 있다. A제약사 관계자들은 "최근 제약협회 차원에서 향후 국내 원료의약품 시장 전망에 대한 설문조사를 진행했다"며 "여러 측면에서 분석한 결과, 국내 원료의약품 시장은 약가인하시 경쟁력이 떨어질 수밖에 없을 것으로 전망됐다"고 주장했다. 제약사들은 국내 생산 원료보다는 가격이 싼 원료에 관심을 보이고 있고 중간 도매상을 통해 공급받았던 수입산 원료 단가도 인하해야하기 때문에 원료업체들의 경쟁력이 떨어 질 수밖에 없다는 설명이다. 이 관계자는 "주성분의 제조원을 바꾸기 위해서는 대체 가능한 원료를 찾아 허가를 받아야 한다"며 "허가를 받기 위해서는 각종 시험을 거쳐 기준에 맞는 데이터를 관련 기관에 제출해야하기 때문에 원가절감이 가능한 원료를 찾고 있다"고 말했다. 원료의약품 업체 관계자들 또한 제약사들로부터 '공급단가를 낮출 수있는 지에 대한 문의가 많다'고 말했다. 원료업체 한 관계자는 "약가인하가 아니더라도 원료업체들은 심각한 경영난에 직면해 있다. 수입 원료는 물론, 직접 생산해 공급하는 원료 또한 마진이 크지 않기 때문이다. 원료의약품 업체들은 현재 이중고를 겪고 있는 상황이다"고 호소했다. 또 다른 원료업체 관계자는 "국내 원료업체들은 대부분이 소규모다. 그만큼 경영이 어려워지면 인력구조조정에 그치지 않게 된다. 바로 폐업으로 이어질 수밖에 없다. 국내 제약산업의 기본 토대라고 할 수있는 원료의약품 시장이 붕괴되면 제약사들은 더욱 더 어려운 상황에 처할 것이다"고 경고했다. "대형화 외치던 정부, 대형화 막고 있다" 원료의약품 업계 못지 않게 의약품 유통업계 또한 어려운 처지에 놓였다. 유통마진 인하를 고려하는 제약사가 하나 둘 늘어나고 있는 것도 부담스러운 측면이지만, 가장 큰 문제는 약가인하에 따른 자연적 마진 축소다. 다시말해 그동안 100원짜리 약을 5% 마진을 받고 유통시켰다면, 도매업체는 경비를 제하고 잘해야 1%를 손에 쥘 수있었다. 하지만 100원짜리 약이 20% 인하돼 80원으로 떨어진다면, 유통마진 5%가 유지되더라도 도매업체들이 손에 쥘 수있는 영업이익은 1%가 채 되지 않게 된다. 줄어든 영업이익은 규모의 경제를 실현해야하는 도매에는 치명적이다. 줄어든 영업이익으로 인해 현금유동성이 악화, 규모의 경제를 실현할 수 없기 때문이다. 특히 관계자들은 대형화 및 선진화를 위한 물류센터 등 시설투자는 늦어지고 서비스 경쟁력 강화를 위한 인적투자도 포기 할 수밖에 없어 도매업계는 더욱 후진화될 것이라고 우려했다. "약가인하 단행 시에는 답이 없다"고 말하는 한 약국주력 도매업체 사장은 "도매업계도 2012년 매출이 20% 이상 감소되고 따라서 절대마진이 줄어들어 위기가 아닐 수 없다"며 "우리 회사의 경우도 예외 일수 없고 매출이 500억, 600억 감소가 예견된다"고 말했다. 그는 "도매는 매출이 줄면, 매출이 줄어든 것보다 2배 가량 많은 영업손실이 발생하게 된다. 이는 도매업 유지가 사실상 불가능하다는 말이다"고 호소했다. 그는 이어 "도매업계에 대형화, 선진화를 강요했던 정부를가 오히려 이를 막아서고 있다는 점이 가장 안타깝다. 앞으로 물류센터 건립을 비롯해 각종 투자 포기가 불가피 하다. 이는 고스란히 최종 소비자인 국민 불편으로 이어질 것이다"고 경고했다. 따라서 도매업체들은 매출 감소는 피할 수 없는 만큼, 마진이라도 확보해야 한다는 목소리를 높이고 있다. 제약사들이 약가인하시 마진 인하 정책을 들고 나올 가능성이 높다는 점에서 위기감이 고조되고 있는 것이다. 도매업체 사장은 "의약품 가격이 반값이 되기 때문에 이전보다 최소한 2배 이상 팔지 않으면 매출 증가는 커녕 이익을 남기기도 힘들어 진다"며 "매출증가는 논외로 하더라도 생존을 위해서는 마진이라도 유지해야 한다는 생각이다"고 안타까워 했다. 또 다른 사장은 "앞으로는 다국적제약사들의 마진이 최대 화두가 될 것으로 보인다. 그동안 상대적으로 마진이 높았던 국내 제약사 제네릭 제품 유통정책에 편승됐던 다국적사 제품 취급에 대해 심각하게 고민하고 있다. 취급거부라는 강수를 둬서라도 다국적사 유통마진 확보에 사활을 걸어야할 것으로 보인다"고 말했다.2011-10-04 06:45:00이상훈 -
"일괄인하 투쟁 수위 높여야"…제약, 임총 강행복지부장관 면담을 마친 제약업계가 여전히 대정부 투쟁 수위를 높여야 한다는 지적이다. 이와관련 제약업계는 이번주 임시총회를 예정대로 열고 1일 생산중단과 8만 제약인 궐기대회를 추인받는다는 입장이어서 약가인하를 둘러싸고 정부와 제약업계간 한판승부가 불가피할 전망이다. 3일 관련업계에 따르면 생존권을 건 제약사들의 저지 투쟁이 성과를 거두며 극적으로 약가일괄인하 개선안이 만들어 질 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 정부는 내년 제도 시행을 위해 이번주 입안예고를 거쳐 의견수렴절차를 거칠 것으로 예상되는 가운데, 제약사들도 예정대로 임시총회를 열고 강력한 투쟁을 계획하고 있다. 다만 국회의 일괄인하 정책을 바라보는 시각과 지난주 제약업계의 임채민 장관 면담이 약가일괄인하 변수가 되고 있다는 지적이다. 하지만 정부와 제약사간 힘겨루기는 불가피할 전망이다. 복지부는 이번주 입안예고를 진행, 1개월 의견수렴, 규개위 통과 등의 절차를 거쳐 내년 제도시행이 유력한 상황이다. 제약업계도 장관면담으로 임총을 연기했지만 이번주 중 다시 개최될 가능성이 높다. 임시총회에서는 이사회에서 결의한 1일 생산중단과 궐기대회 개최를 추인받을 전망이다. 생산중단의 경우 하루 공장가동을 중단하고 여의도 국회의사당 한강 둔치에서 환경미화 작업 등 사회공헌 활동과 침묵시위 등을 진행하게 된다. 여의도 광장에서 약업계 임직원 약 1만명이 참여하는 8만 제약인 궐기대회도 계획하고 있다. 노동계의 일괄약가인하 저지투쟁도 이어진다. 국회앞 1인시위가 이어지게 되며 국회에서는 노사정이 참여하는 토론회도 추진중이다. 또한 노조 차원의 대규모 약가인하 투쟁 집회도 계획돼 있다. 특히 제약업계는 약가일괄인하 정책을 저지하기 위한 투쟁수위를 높여야 한다는 주장이다. 제도 시행시기 연장, 단계적 약가 인하, 인하규모 축소 등 업계가 제안한 개선안이 시행되기 위해서는 적극적인 대응책이 필요하다는 의견이다. 한편 제약업계는 피해규모를 1조원 정도로 축소시키는 타협안을 내부적으로 준비중인 것으로 알려졌다. 이는 특허만료 오리지널을 현행 오리지널 대비 80%에서 70%로, 제네릭을 현행 68%서 59.5%로 인하하는 가격이다.2011-10-04 06:44:54가인호 -
허가초과 다빈도 약제 부피바카인·싸이토텍·판토록허가초과 약제 비급여 사용승인 제도 도입이후 국소마취제 부피바카인주, 궤양제 싸이토텍정과 판토록주 등이 허가범위를 초과해 가장 많이 투약된 것으로 드러났다. 건강보험심사평가원이 2008년 8월부터 올 3월까지 집계한 ' 허가범위 초과 약제 사용 현황'을 바탕으로 데일리팜이 상위 10개 품목을 분석한 결과 이 같은 경향이 포착됐다. 먼저 명문·하나·한올제약에서 생산하는 국소마취제 부피바카인주는 569명의 환자에게 안과수술 시 마취나 수술 후 통증을 감소시키는 데 쓰였다. 한국화이자의 소화성궤양용제인 싸이토텍정은 임신중절과 자궁소파술이 필요한 환자 492명에 투여돼 2위를 기록했다. 같은 소화성궤양용제인 판토록주는 460명의 환자의 상부위장관출혈을 막는 데 사용됐으며, 외피용약인 아스텔라스제약의 프로토픽연고는 429명의 환자의 백반증과 건선, 경피증병변에 활용됐다. 한독약품의 동맥경화용제인 플라빅스는 급성심근경색증으로 관상동맥중재술 시술에 용량을 초과해 투여됐으며 적용된 환자 수는 총 420명이었다. 대사제인 동아제약의 호의주는 간 이식과 절제술을 받은 환자 397명에게 적용, 투여됐다. 외피용약인 한국노바티스의 엘리델크림1%는 지루성 피부염과 백반증을 앓고 있는 환자 276명에게 투여됐으며, 소화성궤양용제 제일약품 란스톤의 경우 환자 260명의 EMR 및 ESD 후 생긴 궤양에 활용됐다. 진해거담제인 일동제약 후루무실캡슐200mg은 조영제로 인한 신독성이 우려되는 고위험군 환자 159명에 투여된 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 우울증치료제 쎄로켈은 치료 저항성을 보이는 우울증 환자 77명에 허가범위 초과 약제로 사용됐다.2011-10-04 06:44:50김정주
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