전문에서 일반, 일반에서 전문으로 재분류된 품목들의 품목허가 변경 기간이 1개월 이상으로 확대된다. 식약청은 24일 이 같은 내용의 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 개정 고시했다. 식약청은 "분류재평가의 경우 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이상의 기간을 식약청장이 별도로 정할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 기존에는 재평가가 이뤄질 경우 허가 변경 기간은 공시일로부터 1개월 이내였다. 하지만 일반 재평가와 달리 분류재평가의 경우 업체가 대처할 수 있는 시간이 상대적으로 짧다는 업체의 의견이 있었다. 이에 따라 식약청은 분류재평가 허가사항 변경 이행기간을 탄력적으로 운영토록 할 필요성이 있다는 판단 하에 고시안을 개정하게 됐다. 식약청은 "허가사항 변경 이행기간이 연장됨으로써 재평가에 따른 후속조치를 원활히 이행할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

식약청이 허가 관련 교육 과정을 늘리는 등 허가 업무에 대한 이해도 높이기에 나선다. 지난해 제품지원화센터 상담 건수를 보더라도 약 40% 가량이 허가 업무에 집중돼 있을만큼 업계는 어려움을 호소하고 있다. 이에 따라 식약청이 허가업무에 전반적인 이해도를 높이기 위한 방안 마련에 나서게 된 것이다. 식약청에 따르면 지난해 6개 과정이었던 허가 관련 교육을 9개 과정으로 늘렸다. 의약품 개발분야별 실무교육 4개과정, 수출지원을 위한 의약품 개발전략 1개 과정, 의약품 허가심사사례 전문교육 2개 과정, 사이버교육과정 개편 및 신규 2개 과정 등이다. 신규과제로는 사이버교육을 통해 비임상시험관리기준과 생명공학의약품 허가 과정 교육이 추가됐다. 식약청은 교육 이수자의 만족도를 높이기 위해 사후 관리도 강화한다는 방침이다. 교육 이수여부와 이력관리를 위해 수료증을 발급하고, 교육과정의 만족도 조사와 강의평가제를 실시해 교육 과정의 문제점을 개선해 나간다는 것. 식약청 관계자는 "의약품 허가관련 교육으로 허가에 필요한 연구가 수행될 수 있도록 다양한 양질의 교육 기회 제공할 것"이라고 밝혔다.

휴온스(대표 윤성태)는 자회사 휴메딕스가 연구개발한 필러제품 '엘라비에 딥라인(Elravie Deep Line)'을 식약청으로부터 연구개발 및 임상시험에 따른 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 휴메딕스는 10년간 축적된 히알루론산 생산기술을 활용해 필러제품을 연구하게 됐고, 모노패직 필러 제품을 개발했다고 설명했다. 휴메딕스 관계자는 "국내 유명 대학병원에서 임상시험을 실시했고, 그 결과 국내 필러 시장에서 리딩품목으로 수입유통 되고 있는 제품과 비교해 동등한 효력을 보여 효과 면에서도 자신 있다"고 말했다. 업계에 따르면 지난해 기준으로 필러는 국내 700억원의 시장규모이고, 그 중 히알루론산 필러는 90%로 추정되고 있다. 필러는 주름이나 오목하게 들어간 부위에 볼륨감을 주는 주사타입의 의료기기로, 인체 성분과 완벽하게 동일한 히알루론산은 수술 없이 성형이 가능한 쁘띠성형에 대표적으로 사용되고 있는 제제다.

식약청이 6월시행되는 국가출하승인제도 사전 검토 작업에 착수한다. 식약청 관계자는 "국가출하제도의 원활한 시행을 위해 기허가 품목의 '제조 및 품질관리요약서' 양식에 대한 사전 검토 작업을 실시할 예정"이라고 밝혔다. 국가출하승인제도는 기존에 실시해온 국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품의 품질검사, 전 제조공정의 제조기록과 원료, 중간제품 및 완제품 단계별 품질관리 검토 결과를 종합해 해당 제품의 시중 유통을 승인하는 제도다. 이번 사전 검토는 국가출하승인제가 올해 최초로 도입되는만큼 업체들의 혼란을 최대한 줄이기 위해 실시하게 됐다. 식약청은 2월부터 4월까지 해당 제품별로 사전 검토를 진행한다는 방침이다. 세부 일정별로 오는 27일부터 29일까지 알부민, PPD, B형간염백신 등에 대한 사전 검토를 진행하며, 내달 12일부터 15일까지 BCG, 인플루엔자생백신, A형간염, 보툴리늄제제 등을 검토한다. 4월 2일부터 4일까지는 폐렴, 성인용 Td, 일본뇌염, 로타생바이러스, 수두백신 등이며, 23일부터 25일까지는 폐렴, 두창, 항트롬빈 등을 보유한 업체가 서류 검토를 받는다. 식약청 관계자는 "국가출하승인제도 도입으로 생물학적 제제의 품질에 대한 국가 안전관리 체계가 더욱 선진화될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

EMA가 기존치료제에 반응하지 않거나 과민증이 있는 중증 성인 궤양성대장염 치료에 애보트의 ' 휴미라'가 효과적이라는 의견을 제시했다. 22일 한국애보트에 따르면 EMA 산하 기관인 인체의약품위원회의 이같은 긍정적 의견을 바탕으로 향후 수주 내로 유럽위원회의 최종 허가 결정이 내려질 것으로 예상된다. 최종 허가 결정이 나면 휴미라는 중등도 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 최초이자 유일한 자가주사 가능한 생물학적제제가 된다. 궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 결장에 염증을 야기하며 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다. 결장 제거 수술 이외에 궤양성 대장염에 대한 알려진 완치 방법은 없다. 현재 유럽에 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 120만명에 달하며 궤양성대장염 환자 중 약25%는 일생 중 증상 치료를 위해 수술을 받는 것으로 추정된다. 존 레나드 애보트 부사장은 "EMA의 이번 의견으로 유럽연합에서 대장성 궤양염 환자들이 휴미라로 치료를 받는데 한 걸음 다가가게 됐다"고 밝혔다. 한편 휴미라의 궤양성 대장염 적응증에 대한 긍정적인 의견은 두 개의 3상 임상시험 결과를 근거로 한 것으로 해당 연구에서는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 휴미라로 치료 했을 때의 임상적 관해 정도를 평가했다. 휴미라는 스테로이드, 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함하는 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않았거나, 과민증이 있거나, 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 적응증을 받을 것으로 예상된다.

발매 15주년을 맞이한 당뇨치료제 '베이슨' 임상논문 집대성 자료가 책자로 발간됐다. CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)은 21일 단행본 '베이슨의 새로운 발견'을 발간하고 출판기념회를 가졌다. 이날 밀레니엄 힐튼에서 열린 이날 기념회는 주 집필진과 CJ제일제당 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 올해로 출시 15주년을 맞는 CJ제일제당 제약사업부문의 당뇨병치료제 '베이슨'은 1997년 9월 첫 발매이후 현재까지 약 2천억원의 누적 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품이다. 베이슨의 새로운 발견 단행본은 출시 이후 허가임상부터 현재까지의 임상논문과 내당능장애(IGT)에 관한 최신 임상논문까지 집대성했다. CJ 관계자는 "고탄수화물 식품을 즐겨먹는 한국인의 식습관을 비추어보면 앞으로도 베이슨의 중요성은 더욱 커질것"이라고 말했다. 한편, CJ제일제당은 베이슨 출시 15주년을 맞아 5월 23일 기념행사를 진행할 예정이다.