보령바이오파마(대표 김기철) 제대혈은행 보령아이맘셀이 지난해 7월 보건복지부에서 제정된 '제대혈관리 및 연구에 관한 법률'(이하 제대혈 관리법)에 따라 국내에서 1호로 가족·기증제대혈은행 허가를 받았다. 지난해 7월 '제대혈 관리법'이 제정되면서 현재 운영중인 제대혈 은행이 복지부 허가제로 변경됐다.이에 따라 제대혈 검사, 공정, 시설과 장비& 8729;인력현황, 품질관리체계, 제대혈관리업무지침 문서보관현황과 화재·정전 등 재난사고 대응 등의 안전관리 전반에 관한 실사가 진행됐다. 보령아이맘셀 김성구본부장은 "16개의 제대혈은행 중 제1호로 허가를 받은 것은 그동안 보령아이맘셀만의 최적의 제대혈 공정·관리 시스템 구축과 유지의 결과"라며 "앞으로 고객들이 더욱 신뢰할 수 있도록 시스템과 서비스의 질을 높여갈 것"이라고 말했다.이와 함께 보령아이맘셀은 1호 허가를 기념해 다양한 이벤트를 진행한다. 올 3월말까지 보령아이맘셀 계약 고객 모두에게 고급카시트 혹은 스팀청소기를 증정하며, 또한 보관된 제대혈 이식 시 이식비를 최저 2000만원에서 최고 5000만원까지 현금으로 지원한다.

"비록 위기감을 갖고 모여 토론을 하고 있지만 사실 답이 안 나온다." 나고야의정서가 포함하고 있는 내용의 구체적 기준들이 명확하지 않아 산·관·학 모두가 혼란을 겪고 있다.현 상황으로선 한 자원과 그에 대한 파생물을 의정서 내용에 해당되는지 판단하는 기준 자체가 모호하기 때문이다.13일 서울시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최된 '나고야 의정서 관련 공청회'에서 연자 발표 후 이뤄진 토론에 참여한 각 분야 전문 패널들은 나고야 의정서의 기준 정의 필요성에 공감했다.나고야 의정서는 우리나라의 의약, 화장품, 건강식품산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 국제조약으로 유전자원뿐 아니라 관련 전통 지식을 사용할 때 그 보유국에서 사전 허가를 받고 그로부터 발생한 이익에 대가를 지불토록하는 내용을 골자로 하고 있다.즉 나고야의정서가 본격 발효되면 제품에 대한 수익금 중 일부를 원료 채취국가에 '로열티 형식'으로 지불해야 하기 때문에 국내 업체들로선 그만큼 원가 부담이 가중되는 셈이다.그러나 여기서 '로열티' 지급을 어디까지 해야 하는지가 문제다.만약 뱀이 A국가의 고유 유전자원이라고 가정했을 때 A국의 뱀을 가져와 뱀독을 추출해 이를 사용해 의약품을 만든다면 이는 엄연한 의정서에서 정하는 파생물에 해당된다.하지만 A국에 서식하는 뱀의 독만 추출해서 가져온다면 이는 파생물이 아닌 자원 자체가 된다. 하지만 뱀독에는 유전인자가 포함돼 있지 않다. 이런 상황에서 이를 파생물로 볼 수 있느냐는 것이다.또 여기서 유전인자가 없는 뱀독까지 의정서 내용에 포함된다고 규정될 경우 케미칼 의약품 역시 원료에 대한 로열티 지급 대상에 포함되게 된다.박원석 중앙대 법학대학원교수는 "나고야 의정서의 범위에 파생물은 포함된다"며 "하지만 파생물을 어디까지로 규정할 것인지 현재로써는 전혀 알 수 없다"고 말했다.로열티 지불을 놓고 협상할 자원의 소유권 역시 애매하다.가령 중국의 B지역에서 발생하는 C라는 물질의 파생물을 쓰려할 때 C물질의 소유권이 누구에 있느냐는 것이다.게다가 C라는 물질이 후에 국내에도 존재하거나 충분히 재배 가능하다고 할 경우의 의정서 포함 여부도 모호한 상황이다.고경화 보건산업진흥원장은 "18년에 걸쳐 겨우 기본 골격만 완성된 의정서다"라며 "현재 나고야 의정서의 기준에 혼란을 느끼는 것은 비단 우리나라 뿐만은 아닐 것"이라고 말했다.한창균 안국약품 천연물연구소장은 "그렇기 때문에 우리가 한 발 앞서 각 경우의 수에 대한 확실한 대책을 세워야 한다"며 "특히 우리나라가 보유한 유전자원에 대한 철저한 분석이 이뤄져야 하며 정부가 적극 나서야 한다"고 강조했다.

올란자핀 등 11개 성분 정신병치료제의 허가사항에 임부 금기 항목이 추가된다. 식약청은 13일 브롬페리돌 등 10개 성분제제에 대한 허가사항을 변경 지시했다. 또 올란자핀은 재심사 결과에 따라 허가 사항에 같은 내용을 반영했다.지난해 11개 성분 정신병치료제 부작용 안전성 서한 배포에 이은 후속 조치다.식약청은 미국FDA가 향정신병 의약품의 부작용 분석 및 평가를 실시한 결과 69건의 신생아 추체외로 및 금단증상을 발견해 국내에서도 안전성 서한을 배포했었다.이번에 허가사항이 변경된 성분은 ▲올란자핀(1품목) ▲브롬페리돌(8품목) ▲블로난세린(1품목) ▲설피리드 (8품목) ▲염산지프라시돈일수화물(4품목) ▲트리플루오페라진염산염(1품목) ▲티오틱센(1품목) ▲팔리페리돈팔미테이트(5품목) ▲피모지드(4품목) ▲할로페리돌 단일제(15품목) ▲할로페리돌(2품목) 등이다전체 품목은 18개 제약사 50개 품목이며, 주요 품목은 자이프렉사, 인베가서스티나주, 젤독스캡슐, 로나센정 등이다.한편 이들 성분제제를 임부 및 수유부에 투여할 경우 신생아에게 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 진전, 졸음, 호흡곤란, 섭식장애 등이 보고된 바 있다.

손미원 동아제약 이사 나고야 의정서에 대한 대비가 이뤄지지 않을 경우 천연물신약을 개발·보유한 국내 제약사들의 피해가 상당할 것으로 예상된다.따라서 이를 방지하기 위해 국내 존재하는 다양한 기온식물들이 우리나라 소유임을 증명할 수 있는 자료 확보가 절실한 상황이다.보건복지부(장관 임채민)는 '유전자원 접근 및 이익공유에 관한 나고야 의정서'와 관련 보건산업계의 이해증진과 대응방안 모색을 위한 '나고야 의정서 관련 공청회'를 13일 오후 2시 삼성동 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최했다.이날 손미원 동아제약 연구소 이사는 '나고야 의정서가 제약산업에 미치는 영향' 발표를 통해 나고야 의정서로 인한 피해를 줄이고 이익을 모색하기 위해서는 정부의 도움이 무엇보다 중요함을 피력했다.손 이사에 따르면 생물자원 확보는 천연물신약을 비롯한 신약 개발에 유용한 전략으로 이를 위해 우리나라를 비롯한 선진국 간 치열한 경쟁이 예상된다.하지만 생물자원확보는 천연물의약개발에 있어 가장 확실한 방법으로 선진국과 다국적제약사들이 선점하고 있는 실정.따라서 나고야 의정서의 '유전자원 접근 및 이익공유(ABS)'78 조항은 신약개발과정에 있어 제약사 개발비용을 증가시키는 등 피해가 예상되고 있다.실제 국내 제약사들은 지난해에만 녹십자 '신바로', 안국약품 '시네츄라' 등 3개 천연물신약을 출시했으며 현재 진행되고 있는 임상3상이 18건, 2상이 21건으로 천연물신약 개발에 열을 올리고 있다.손 이사는 "의정서가 발효되면 약용식물 등 천연물을 외국에서 수입해 만들어지는 제품들은 직접적 피해가 발생하게 된다"며 "해외 자원 접근 자체가 어려워질 수 있기 때문에 제약사들도 이를 인지하고 준비해야 한다"고 말했다.아울러 그는 국내자원 활용방안으로 ▲토종자원 선점에 따른 차별화 ▲생약제제 자원 확보(중국, 일본 등과 겹치는 자원) ▲특허 권리와 ABS권리 우선순위 활용 특허로 보호 안 되는 파생물들 황용 등을 제시했다.또 해외자원 활용을 위해서는 ▲외국 천연물 소스들에 대한 조사로 국산화 ▲의정서 발효 후 해외자원 활용 추가비용증가 감소방안 마련 등이 필요하다고 강조했다.손 이사는 "하지만 이같은 대응책 마련은 절대 1개 제약사가 감당할 수 있는 수준의 것이 아니다"라며 "복지부를 비롯한 관련 정부부처의 도움이 반드시 필요하다"고 밝혔다.한편 50개국 비준 후 90일째 되는 날 발효되는 나고야 의정서는 현재 총 74개국이 서명했으며 우리나라는 지난해 9월20일 서명했다.

국내제약사들의 지난해 제네릭 개발 빈도가 현격히 줄어든 것으로 나타났다.식약청은 13일 "2011년 생물학적동등성시험 승인 건수가 292건으로 전년 388건 대비 25% 정도가 감소했다"고 밝혔다.이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭 의약품 개발 건수가 감소한 것으로 풀이된다.2009년과 2010년에는 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사 만료에 따라 생동성시험 승인 건수가 각각 386건, 388건으로 2011년 건수를 크게 상회했다.반면 2011년 생동성시험은 일부 품목에만 집중됐으며 전반적으로 승인 건수는 대폭 감소했다.2011년 생물학적동등성시험 계획서 승인 현황의약품 성분별로 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 1위를 차지했다.본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전 치료제인 비아그라정100mg의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 기록했다.약효군별로는 B형 간염치료제, 골다공증치료제 등이 포함된 기타의 대사성 의약품이 123품목(42.1%)으로 가장 많이 개발됐다.2011년 약효군별 승인 현황신경병증성 통증치료제와 간질 치료제 등이 포함된 중추신경계용의약품이 54건(18.5%), 발기부전 치료제, 뇨실금 치료제 등이 포함된 비뇨생식기관 및 항문용의약품이 31건(10.6%) 등이 뒤를 따랐다.기타의 대사성 의약품으로 분류된 품목은 2009년과 2010년에는 개발 비율이 각각 26.2%와 19.6%에서 지난해 42.1%로 증가했다. 이는 만성 바이러스간염 및 골다공증 환자의 증가로 인한 의약품 수요가 증가한 것으로 파악된다.식약청은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이다.