애보트 '휴미라', 궤양성대정염 적응증 확보 예정

• EMA, 2개 3상 데이터 근거로 긍정적 의견 제시

EMA가 기존치료제에 반응하지 않거나 과민증이 있는 중증 성인 궤양성대장염 치료에 애보트의 ' 휴미라'가 효과적이라는 의견을 제시했다.

22일 한국애보트에 따르면 EMA 산하 기관인 인체의약품위원회의 이같은 긍정적 의견을 바탕으로 향후 수주 내로 유럽위원회의 최종 허가 결정이 내려질 것으로 예상된다.

최종 허가 결정이 나면 휴미라는 중등도 내지 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 최초이자 유일한 자가주사 가능한 생물학적제제가 된다. 궤양성 대장염은 만성 염증성 장질환으로 결장에 염증을 야기하며 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있다.

결장 제거 수술 이외에 궤양성 대장염에 대한 알려진 완치 방법은 없다. 현재 유럽에 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자는 120만명에 달하며 궤양성대장염 환자 중 약25%는 일생 중 증상 치료를 위해 수술을 받는 것으로 추정된다.

존 레나드 애보트 부사장은 "EMA의 이번 의견으로 유럽연합에서 대장성 궤양염 환자들이 휴미라로 치료를 받는데 한 걸음 다가가게 됐다"고 밝혔다.

한편 휴미라의 궤양성 대장염 적응증에 대한 긍정적인 의견은 두 개의 3상 임상시험 결과를 근거로 한 것으로 해당 연구에서는 중등도 내지 중증의 성인 궤양성 대장염 환자를 휴미라로 치료 했을 때의 임상적 관해 정도를 평가했다.

휴미라는 스테로이드, 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함하는 기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않았거나, 과민증이 있거나, 의학적 금기 사유가 있는 중등도 내지 중증의 성인 활동성 궤양성 대장염 환자의 치료에 대한 적응증을 받을 것으로 예상된다.