뇌기능장애치료제 '글리아티린'과 항궤양제 '알비스'가 대웅제약을 살렸다. 대웅제약은 2011년 건강보험심사평가원 EDI 청구액 제약사별 순위에서 작년 동아제약에게 내줬던 1위 자리를 되찾았다. B형간염치료제 '바라크루드' 열풍이 2011년에도 이어지면서 한국BMS의 성장세도 눈에 띄었다. 급여확대 호재를 맞은 '허셉틴'의 한국로슈, '트윈스타'라는 괴물을 내놓은 한국베링거인겔하임도 높은 성장률을 보였다. 22일 건강보험심사평가원이 민주통합당 주승용 의원실에 제출한 '2011년 EDI 청구액 제약사별 현황'을 분석한 결과, 대웅제약이 4805억원(전년 대비 3.3%성장)으로 1위에 올랐다. 4700억원(-0.3%)을 기록한 동아제약이 2위를, 한국노바티스(4531억원)와 한국화이자제약(4062억원)이 그 뒤를 이었다. 대웅제약은 가스모틴의 특허만료에 따른 실적저하를 글리아티린과 알비스로 만회했다. 특히 글리아티린은 700억원대 처방액으로 올라서며 대웅제약의 든든한 방패막이 됐다. 반면 동아제약은 스티렌, 플라비톨 등이 비교적 선전했으나 대부분 제품들이 성장세가 멈춰서며 1년만에 1위 자리에서 내려왔다. 그래도 대웅과 동아는 선방한 편이다. 순위가 내려갈수록 국내 상위업체들의 실적저하가 눈에 띈다. 한미약품은 청구액이 전년대비 8.1%(3914억원)나 떨어지면서 3위에서 5위로 내려앉았고, 한독약품 -8%, 중외제약도 -8.4% 하락하며 순위가 떨어졌다. 한독약품은 플라빅스의 하락세가 이어졌다. 반면 다국적제약사들은 선전하며 순위를 끌어올렸다. 한국노바티스가 4531억원(7.3%)으로 4위에서 3위로 올라섰고, 한국화이자제약도 4062억원(7.4%)로 두 단계 상승했다. 제네릭 처방이 늘어난 씨제이제일제당(3318억원), 트윈스타 코프로모션으로 재미를 본 유한양행(2986억)은 다른 국내사와 달리 10% 이상 청구액이 증가해 눈길을 끌었다. 중위권 그룹에서는 한림제약과 한국유나이티드제약, 한국로슈와 한국BMS, 한국베링거인겔하임의 성장률이 높았다. 한림제약은 1408억원(17.8%)으로 두 단계 순위를 끌어올렸고, 한국유나이티드제약은 1242억원(15.6%)으로 30위권에 새롭게 등장했다. 허셉틴 급여확대로 호재를 맞은 한국로슈는 1986억원(22.7%), 바라크루드 효과가 이어진 한국BMS는 1670억원(38%), 트윈스타를 선보인 한국베링거인겔하임은 1388억원(26%)의 높은 성장률로 타 회사의 부러움을 샀다. 청구액 상위 30대 기업 중 국내사는 18곳, 외자사는 12곳으로 나타났다.

특허만료약이나 제네릭 약가를 대폭 인하하는 대신 신약에 대해서는 적정 가격 보상 방안을 모색하겠다며 지난해 운영됐던 워킹그룹 협의안이 약가제도협의체(협의체)에서 재검토 될 것으로 알려졌다. 정부는 당초 협의체는 중장기 약가제도 개선방안을 논의하기 위한 것으로 워킹그룹 협의안과는 관련이 없다고 해놓고 갑자기 태도를 바꿨다. 최근 협의체에서는 '신약가치반영 워킹그룹' 논의결과의 타당성에 대한 이견이 제기됐다. 워킹그룹 논의결과는 특히 향후 신약 등재제도의 중요한 기초가 될 수 있다는 점에서 협의체에서 논의할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 결국 복지부는 워킹그룹 논의결과를 위원들에게 공개하고 의견을 수렴하기로 했다. 워킹그룹과 협의체는 논의의제가 달라 별개라던 당초 입장을 바꾼 것이다. 제약업계는 복지부의 진정성에 의구심을 나타냈다. 협의체에서 워킹그룹 논의결과가 손질된다면 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 헛고생을 한 셈이 된다. 워킹그룹에는 ▲정부 측에서는 복지부와 심평원, 건보공단, 보사연 관계자들이 ▲제약 쪽에서는 제약협회, 다국적의약산업협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회 등의 관계자들이 참여했었다. 이 논의기구는 복지부가 특허만료약과 제네릭 약가를 대폭 낮추고 기등재약 가격을 일괄 인하하는 대신 신약의 가치를 인정 적정가격을 정할 수 있는 기준을 마련하자는 취지에서 설치됐었다. 협의결과는 대체약제 가중평균가를 일괄인하 이전 수준으로 유지하고, 새로운 작용기전이 적용된 신약이나 국내에서 주요임상을 진행한 신약 등의 가격에 3년동안 가산율을 적용하는 방향으로 모아졌다. 복지부는 이 가산율을 정하기 위해 심평원에 실무검토를 요청하는 등 4월 시행을 위한 준비작업에 착수하는 듯 하다가 갑자기 협의체로 의제를 끌고 들어간 것이다. 제약계 한 관계자는 "협의체에서 재논의된다고해도 기본방향이나 원칙이 바뀔 것으로 보이지는 않는다"면서도 "하지만 신약의 가치평가나 가산율 등에서 현실성 없는 대안이 모색될 지 우려된다"고 말했다. 다른 관계자는 "유관단체가 추천한 전문가들이 참여하고는 있지만 협의체 논의가 공개되지 않고 밀실에서 이뤄지고 있는 것은 주지의 사실"이라고 운을 뗐다. 그는 "협의체가 중장기 약가제도 개선 방향을 논의하지 않고 곧바로 가시적 성과나 변화를 야기할 단기과제를 손질하는 쪽으로 기울고 있다는 소문이 있다"면서 "워킹그룹 논의결과를 되짚어보겠다는 것이 대표적인 사례"라고 주장했다. 이에 대해 복지부 관계자는 "협의를 진행 중이다. 아직 정해진 것이 없기 때문에 말할 게 없다"고 말했다.

한미 FTA 협정이 내달 15일 0시부터 발효된다. 협상개시 5년 9개월, 국내 비준 3개월만이다. 의약품 분야에서는 허가-특허 연계제도와 약제 급여결정 과정에 대한 독립적 이의신청 절차가 새로 도입된다. 외교통상부(외통부)는 한미 양국은 21일 오후 6시 한미 FTA 발효일을 이날(3월15일)로 합의한 외교 공한을 교환했다고 밝혔다. 이번 합의는 한미 양국 FTA 비준절차 완료 후 진행돼왔던 양국간 협정 이행 준비상황 점검협의가 모두 완료된 데 따른 것이라고 외통부는 설명했다. 한미 양국은 앞으로 협정 발효전 각각 국내법 절차에 따라 체결된 협정문 공포 절차를 취하게 된다. 한국은 국내법에 따라 협정문 공포를 위한 관보게재 조치를 발효 전까지 취할 예정이다. 미국 또한 대통령 포고문 공포 및 관련규정 도입을 추진한다. 외통부는 "세계 최대 소비국이자 주요 교역 파트너인 미국과의 FTA 발효는 지난해 발효된 한EU FTA와 더불어 우리 정부가 추진하는 FTA 허브(Hub) 전략의 중요한 일각이 구축된 것으로 평가된다"고 밝혔다. 이어 "정부는 우리 국민들과 기업들이 한미 FTA 협정의 이익을 최대한 수혜할 수 있도록 필요한 정책적, 행정적 준비에 만전을 기하는 동시에 추가 보완대책을 차질없이 시행하기 위한 노력을 경주할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 한미 FTA 발효 합의와 관련 여야의 반응은 엇갈렸다. 새누리당은 "국가의 이익이 국민의 삶의 질 향상으로 조속히 이어지기를 희망한다"며 환영했다. 이에 반해 민주통합당은 "충분히 재검토를 마치지 못한 채 성급히 발표됐다"며 유감을 표명했다.

앞으로 의약사 등 마약류 취급자는 의료용 마약류 저장시설을 '매일 점검'하고, 관련 기록을 2년간 보존해야 한다. 또 향정약 관리대장에 기록한 재고량과 차이가 있는 경우 과태료가 부과된다. 복지부는 이 같은 내용의 마약류관리법 시행령과 시행규칙 개정안을 22일 입법예고하고 20일간 의견을 수렴하기로 했다고 21일 밝혔다. 주요 개정내용을 보면, 의약사 등 마약류 취급자 준수사항에 의료용 마약류 저장지설을 '매일 점검'하고, 관련 기록을 2년간 보존하도록 의무화하는 내용이 추가된다. 현재는 '수시 점검' 규정이 있지만 기록 보관기간은 따로 정하지 않고 있다. 또 향정약 관리대장에 기록한 재고량과 실제 재고량에 차이가 있는 경우 300만원 이하의 과태료가 부과된다. 이와 함께 품목허가를 받은 의료용 마약류 제조에 필요한 원료물질을 식약청장 승인을 받아 취급할 수 있도록 허용하기로 했다. 마약류가 아니었던 수면마취제 '프로포폴'이 향정약으로 지정됨에 따라 원료를 취급할 수 있는 근거를 마련한 것이다. 또 식약청의 마약류 소매업자(약국) 또는 마약류 취급 의료업자(의료기관 종사 의사)의 마약류 반품시 양도양수 승인 권한은 시도지사에, 원료물질 수출입업자.제조업자 교육은 지방청장에 위임된다. 아울러 임시마약류로 지정됐던 중추신경흥분제 메칠렌디옥시피로발레론은 향정약으로 신규 지정된다. 이밖에 임시마약류도 기존 마약류와 동일하게 다른 의약품과 구별해 저정하도록 의무화된다.

알리스키렌 성분 고혈압치료제인 노바티스 ' 라실레즈'가 ARB제제 등 다른 고혈압치료제와 병용 투여가 금지된다. 20일 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한 배포는 유럽 의약품청(EMA)이 알리스키렌 함유 제제를 ACE억제제 또는 ARB제제와 병용 투여시 '저혈압, 실신, 뇌졸중 등' 발생 위험이 확인한데 따른 후속 조치다. 식약청은 "의사는 ACE억제제나 ARB 제제를 복용중인 당뇨병(제1형 및 제2형) 및 중간~중증의 신장장애 환자들에게 알리스키렌 성분 함유 제제의 처방을 중단해야 하며, 필요시 다른 항고혈압치료를 고려해야 한다"고 당부했다. 식약청은 빠른 시일 내에 해당 품목에 대한 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취한다는 계획이다. 한편, 알리스키렌 성분 고혈압치료제는 노바티스 '라실레즈' 2품목과, '코라실레즈' 4품목 등 총 6개 품목이 허가돼 있다.

지난해 마약류 전산심사 결과 6개월만에 80만 건 이상이 심사 조정된 것으로 나타났다. 연 기준 적용시 조정건수는 121만건, 조정액은 20억원 규모로 추정됐다. 건강보험심사평가원(심평원)은 지난해 정형화 가능한 마약류 등 약제 76품목을 대상으로 식약청 허가사항 전산점검을 실시했다. 의과 원내외 처방은 3월, 치과 원내외 처방과 보건기관 원외처방은 6월부터 각각 적용했다. 3~10월 6개월분 청구 및 조정현황 결과를 보면, 전산심사 대상 약제는 1562만여건이 청구돼 이중 5.2%인 81만여건이 조정됐다. 금액은 587억원어치가 청구돼 2.3%인 13억6천만원이 삭감됐다. 연간 조정건수는 121만건, 금액은 20억4천만원 규모로 추정됐다. 조정건수는 대부분 의과에서 발생했다. 심사월별로는 적용직후인 3~4월에 많았고 점차 감소추세다. 홍보와 심사조정 안내 등이 적정처방을 유도한 것으로 풀이된다. 심평원은 앞으로 향정약 일반원칙 급여기준 고시를 적용하는 등 마약류 약제에 대한 모니터링을 지속한다는 방침이다. 급여기준상 향정약 처방일수는 1회 30일 이내, 장기 투여사유 기재시 90일이다. 심평원은 또 리보트릴정, 알프라졸람의 '공항장애' 인정상병코드를 추가 적용하는 등 심사대상을 지속적으로 보완해 나가기로 했다.

신풍제약의 말라리아치료제 ' 피라맥스'가 유럽약정국(EMA)으로부터 허가 승인을 받았다. 피라맥스는 국산 신약 16호로 지난해 8월17일 국내 식약청에서 품목 허가를 받았다. 신풍은 첫 국내개발 말라리아치료제인 피라맥스를 아프리카와 아시아, 라틴아메리카 등 약 50여 국가에 등록을 추진, 글로벌신약으로 본격 육성하겠다는 복안이다. 신풍은 이를 위해 WHO에 보고된 전 세계 말라리아 감염국 102 국가 중 발생빈도가 높은 국가에 우선순위를 두겠다는 전략이다. 서부 아프리카 및 동부 아프리카 약 34개국(총 42개국에서 사례보고), 서아시아 및 동남아시아 16개국(총 22개국 보고), 라틴 아메리카 말라리아 감염국 약 6개국(13개국 보고)에 단계적으로 제품등록을 추진 한다. 말라리아 감염이 심각한 아프리카 및 아시아 약 50개국에서 향후 5년내 성인 및 소아용을 합산하여 1억도즈 이상 판매한다는 계획이다. 신풍 관계자는 "1일 1회 3일 연속 복용으로 삼일열과 열대열에 동시 처방 가능한 세계 최초의 ACT제제라는 제품의 강점을 부각시켜 현재 세계적으로 대규모의 제품 캠페인을 전개하고 있다"고 말했다.

동아제약이 개발 중인 DPP-4 당뇨병치료제가 중국 기업에 라이센싱 아웃됐다. 향후 중국시장 출시가 가시화되면 동아제약이 원료를 공급할 예정이어서 많은 수익이 기대된다. 동아제약(대표 김원배)은 중국 루예 제약집단(Luye Pharma Group)과 자사 개발 당뇨병신약인 'DA-1229'의 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 상해에 본사가 있는 류예사는 2004년 싱가포르 증시에도 상장된 사기업으로, 2010년 매출 성장률이 전년 대비 40%에 달할 만큼 잠재력이 높은 기업이다. 동아가 개발 중인 DA-1229는 DPP-4 저해 기전의 당뇨병치료제로, 기존 당뇨병치료제에 비해 혈당조절이 우수하고 체중 증가와 저혈당 등의 부작용 우려가 적은 약물이다. 전문가들은 2017년이 되면 DPP-4 치료제가 전세계 당뇨병치료제 시장 300억불 가운데 25%(75억불)를 차지할 것으로 보고 있다. 현재 동아제약은 국내에서 이 신약후보의 임상2상시험을 진행하고, 올해 안으로 3상에 진입한다는 계획이다. 이번 계약으로 루예사는 DA-1229의 중국 내 임상시험(1상부터)과 허가 등의 개발권과 판매를 담당하게 된다. 개발진행상황에 따라 동아제약도 계약금 포함 단계별 기술료를 받을 예정이며, 제품화될 경우 원료를 공급하기로 돼 있어 상당한 금액의 수익이 기대된다는 설명이다. 회사 측은 기술이전에 따른 계약금액은 아직 공개할 단계가 아니라며 구체적인 언급은 피했다. 중국은 현재 약 9000만명의 당뇨환자가 있는 것으로 보고되고 있고, 인구 고령화와 경제성장으로 향후 당뇨병치료제 시장이 계속 커질 것으로 전망되고 있다. 동아는 이번 계약을 계기로 DA-1229의 인도, 터키, 남미 등 주요 신흥시장 진출에도 박차를 가할 계획이다.