식약청 허가-특허 TF팀이 이번 주 내 구성돼 본격 운영에 들어갈 전망이다. 식약청은 허가-특허 연계제도 시행에 앞서 지난달까지 TF팀을 구성하고 사전 준비를 할 예정이었다. 하지만 특허청 인력파견 협의과정에서 차질이 발생했다. 당초 특허청 직원 2명을 TF팀에 파견받을 예정이었지만 무산된 것이다. 특허청과의 협업은 업무 협조 방식으로 선회한 것으로 알려졌다. 식약청은 대신 외부 인력으로 대체해 팀을 조직하고 변리사 역시 외부에서 채용하기로 했다. 현재 외부인력 채용은 마무리 단계인 것으로 알려져 팀 구성은 이번 주가 지나면 매듭지어질 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "TF팀에서 근무할 직원을 아직 정하지 않았다. 조만간 팀장을 선임해 조직구성을 마무리할 계획"이라고 귀띔했다. 한편 TF팀은 식약청 직원, 심사관 2명, 변리사 1명 등 총 8~9명으로 구성되며, 한미 FTA가 발효 되는 오는 15일부터 곧바로 특허 등재 업무를 시작하게 된다. 허가-특허 연계제도에 따라 특허권자는 새롭게 진입하는 약은 30일 내, 기허가 품목은 3개월 이내에 등재신청을 마쳐야 한다.

신풍제약(대표 김창균)은 지난 23일 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 자궁근종치료제 에스미야정(울리프리스탈 아세테이트 5mg)를 판매허가 했다고 5일 밝혔다. 프랑스의 HRA사가 개발한 에스미야정은 신풍제약이 2010년 12월 국내도입 라이센스 계약을 체결한 제품으로 자궁근종치료에 허가를 받은 최초의 경구투여약제이다. 제품의 주성분인 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal acetate)는 고함량으로는 사후피임효과를, 저함량으로는 자궁근종부피감소 및 증상경감효과를 내는 선택적 프로게스테론 수용체 조절자(Selective Progesterone Receptor Modulator)이다. 다국적 임상시험결과 에스미야정은 자궁근종환자에게 기존에 투여되던 고나도트로핀 분비호르몬 작용제(GnRH agonist)가 가진 골손실 부작용이 없으면서도 더 신속하게 과다출혈을 조절하고 자궁근종크기를 줄이는 것으로 밝혀졌다. 신풍제약 관계자는 "현재 에스미야정이 국내에서도 허가승인절차를 밟고 있어, 20만 명이 넘는 국내 자궁근종환자에게도 조만간 좋은 소식을 전해줄 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

지난해 특허만료로 제네릭 문이 열렸던 가스모틴 성분과 싱귤레어 성분의 가중평균가가 1년 새 20% 이상 추락한 것으로 나타났다. 오리지널 가격이 20% 자동 인하되고 관련 제네릭 시장이 활성화됐기 때문인 것으로 분석된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 최근 공개한 '2011년도 의약품 주성분별 가중평균가'를 바탕으로 데일리팜이 2010년도 목록과 주요 10개 성분을 비교, 하향 폭을 도출한 결과 이 같은 경향이 포착됐다. 하향 폭을 살펴보면 가스모틴 성분인 구연산모사프라이드5mg와 싱귤레어 성분인 몬테루카스트나트륨10mg이 각각 25.52%에 해당되는 49원과 20.22%인 293원 떨어져 큰 폭의 하락률을 기록했다. 프레탈 성분인 실로스타100mg와 가나톤 성분인 염산이토프라이드50mg은 각각 6.79% 수준인 47원과 6.40%인 11원씩 하향 조정됐다. 헵세라 성분 아데포비어10mg는 6.12%에 해당하는 346원, 무스코타 성분인 레바미피드100mg는 6.06% 수준인 10원이 떨어졌다. 플라빅스 성분인 클로피도그렐75mg은 4.03%인 73원이 하락했다. 렉사프로 성분인 에스시탈로프람옥살산염10mg도 1.47%인 13원, 코자 성분인 로잘탄칼륨50mg이 2.87%인 18원이 각각 하락했다. 반면 리피토 성분인 아토르바스타틴10mg은 798원으로 변동이 없었다. 이번 주성분별 가중평균가는 신규 등재의약품의 경제성평가와 약가협상 등에 참조자료로 활용된다.

정부가 제약산업 인재양성을 위해 설립하기로 했던 특성화 대학원이 상반기 중 출범할 전망이다. 복지부는 올해 2개의 제약산업 특성화 대학원을 선정, 지원하기로 하고 오는 9일 서울여성플라자에서 사업설명회를 갖는다고 4일 밝혔다. 지원대상은 수도권과 그 외 지역에서 각각 1곳씩 2개 대학이 선정되며, 예산은 학교당 3억원 이내에서 지원된다. 특성화 대학원은 약학, 의학, 경영, 법학 등 다학제간 융합지식을 갖춘 석사급 전문인재 양성을 목표로 의약품 인허가 과정, 의약품 경제성 평가과정, 제약기술 경영과정 등의 강좌를 운영하게 된다. 복지부는 사업자 공모에 앞서 9일 사업설명회에서 사업취지와 기본 계획을 안내하고, 사업내용 및 지원조건, 선정기준 등에 대해 대학이나 기업의 의견을 수렴할 예정이다. 최종 사업공고는 보건산업진흥원을 통해 오는 15일경 진행하며, 5월 중 선정결과를 발표한다. 이를 기반으로 올해 2학기부터 선정된 대학원이 신입생을 선발할 수 있도록 지원한다는 방침. 복지부는 "특성화 대학원은 철저하게 제약산업이 필요로 하는 인재를 양성하는 과정인 만큼 제약기업들이 참여할 수 있는 문호를 확대할 계획"이라고 밝혔다. 이를 위해 다음달 중 제약사가 참여하는 가칭 '수요기업 협의체'를 구성해 대학원 선정평가 과정은 물론 향후 대학원 운영 모니터링에도 참여시키기로 했다. 또한 기업수요에 입각한 커리큘럼 운영, 산업체 겸임교수제, 기업 인턴쉽 프로그램 및 현장연수제도 등을 적극 도입할 예정이다. 복지부는 "궁극적으로는 기업-대학원간의 컨소시엄 구성을 통한 '계약학과' 운영방식으로 발전할 수 있도록 졸업생의 취업연계 방안까지 검토하고 있다"고 밝혔다.

부광약품의 관계회사인 안트로젠은 자가유래 줄기세포 치료제인 큐피스템의 후속 제품으로 동종유래 지방줄기세포의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 자가유래 줄기세포로 치료하기 위해서는 환자 자신에게서 지방 조직을 채취해야 하는 어려움이 있지만 동종유래 줄기세포는 이러한 불편 없이 타인의 줄기세포를 이용하므로 환자에게 바로 주사할 수 있다는 장점이 있다. 회사 측에 따르면 현재 1상 임상시험이 진행 중인데, 저용량군에 등록된 3명의 피험자에게서 안전성이 입증됐고, 이어 다음 용량군에 환자를 등록할 예정이다. 지난 1월 18일에 자가줄기세포 치료제인 큐피스템의 품목허가를 받은 안트로젠은 보험약가는 아직 신청을 못한 상태이다. 환자들로부터 보험 급여 여부, 약가 등에 대한 질문이 많으나 줄기세포 치료제의 보험약가에 대한 제반 규정이 복잡해 현재 보험 약가 신청 서류를 준비 중에 있다는 회사 측 설명이다.

셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 'CT-P13'의 유럽 허가작업에 나섰다. 4일 셀트리온에 따르면 회사는 최근 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스관절염치료제 CT-P13 제품허가를 신청했다. 셀트리온은 오리지날 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다. 글로벌 임상시험 결과가 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도라는 자체 판단에 따라, 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입한 것이라는 설명이다. 이번에 제품허가를 신청한 CT-P13와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 시장규모는 2010년 기준 201억달러(약 23조원) 수준이다. 이 가운데 유럽시장은 약 30%인 60억달러(약 7조원)을 차지한다. 셀트리온 관계자는 "아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에, 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 신청에 따라 CT-P13이 제품허가를 받게될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다. 셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행한다는 계획이다. 한편 CT-P13의 오리지날 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제다. 2010년 전세계에서 약 7조4000억원(65억달러)의 매출을 올렸다. 셀트리온은 이번 제품 개발에 5년간 2000억원 이상을 투자해 왔다.

고지혈증치료제로 사용되는 스타틴 계열 약물에 대한 임상 시험 결과 혈당 수치 상승 등 이상 반응 등이 확인돼 의·약사의 주의가 요구된다. 2일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한 배포는 최근 미국 FDA에서 원발성고지혈증 등의 치료제인 '스타틴' 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등의 검토결과에 따라 허가사항을 개정한 데 따른 후속 조치다. 미FDA는 허가 사항에 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다. 또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용(기억상실, 혼동 등) 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다. 특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의해 사용하도록 권고했다. 식약청은 "이번 조치는 국내 유통품목의 허가사항에 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다. 한편, 국내에는 118개 업체 454품목의 스타틴 제제 약물이 허가돼 있다.