노바티스 '엑셀론캡슐'한국노바티스 치매치료제 ' 엑셀론캡슐' 이상반응에 요실금이 추가될 전망이다.식약청은 19일 리바스티그민 함유 제제에 대한 허가사항 변경을 위해 노바티스에 의견 제출을 요청했다.리바스티그민 함유 제제 안전성 정보보고 자료를 검토해 내린 조치다.20일 식약청에 따르면 이 제제를 복용한 환자에게 흔하게 요실금이 발생했으며, 때때로 뇌혈관 사고가 나타났다.이상반응이 추가되는 리바스티그민 함유 품목은 한국노바티스 '엑셀론캡슐1.5mg·3mg·4.5mg·6mg' 등 4개 함량 제품이다.식약청은 "변경지시에 대한 검토의견이 있는 경우 노바티스는 해당 사유 및 근거자료를 포함해 내달 3일까지 의견을 제출해야 한다"고 밝혔다.한편, 현재 국내 허가돼 있는 리바스티그민 함유 제품은 엑셀론캡슐을 비롯해 엑셀론패취, 엑셀론내복액 등이 있다. 이중 패취제와 내복액은 변경대상에서 제외됐다.엑셀론은 지난해 150억원 가량의 매출을 올린 치매치료제 대표 품목이다.

"제네릭의 약효가 오리지널과 동등하다는 정부 발표를 신뢰할 수 없다. 정작 시중 유통 제품을 무작위 수거해 생동시험을 해보자고 하면 손사래 친다."시민단체나 환자단체가 참조가격제 도입 시기상조론을 제기하는 이유다. 생동조작 사태의 후유증이 지금까지 이어지고 있는 것이다.정부는 전 세계 어느나라에서도 시판약을 수거해 생동의약품을 재평가하는 사례는 없다며 의료계나 시민단체의 이런 요구에 불편해 하고 있다. GMP와 제조공정 선진화 등으로 국내 제네릭의 품질은 충분히 확보됐다는 주장이다.식약청은 지난해 의료계 인사들을 초청해 제약사 공장과 생동시험기관을 탐방하기도 했다. 최근에는 GMP시설 30여곳을 선정해 정밀약사감시에 착수했다. 모두 제네릭 품질에 대한 불신을 해소하기 위한 노력이다.하지만 의료계는 물론 시민단체나 환자단체도 정부의 이런 '진정성'을 온전히 신뢰하지 않는다.약가제도협의체에서도 제네릭 불신 해소차원에서 시중 유통중인 제네릭을 무작위 수거해 동등성 시험을 해보자는 제안이 나왔던 것으로 알려졌다.당시 회의를 주재했던 복지부 고위 관계자는 "식약청장 목 달아 날 일"이라며 손사래를 쳤다는 후문이다. 정부 관계자 또한 100% 확신하지 못한다는 해석을 낳게하는 대목이다.의사협회 관계자들이 지난해 5월 식약청 초청으로 국내 한 제약사 생산시설을 직접 탐방했다.◆정부의 사후관리 노력=그렇다고 식약청이 시판약에 대한 사후관리를 아예 하지 않는 것은 아니다. 시도 보건환경연구원에 위탁해 매년 시중 유통품을 수거 검사해 사후조치하고 있다.결과도 홈페이지에 공개하고 있는데 제대로 알려지지 않아 사후관리가 전무한 것으로 호도되고 있는 것도 사실이다. 하지만 이 검사는 주성분 함량이나 제형, 표시기재 등을 점검하는 수준이어서 동등성 시험과는 질적으로 차이가 난다.생동파동 이후 생동재평가도 매년 시행하고 있다. 재평가 대상을 미리 공고해 2년 이내에 자료를 제출하도록 하는 내용인데 3차까지 기한을 채우지 못하면 허가가 취소된다.식약청이 공개한 재평가 결과 자료를 보면 2009년 906개 중 13개, 2010년 97개 중 1개 총 14개 품목이 2년간 자료미제출로 허가 취소됐다.그러나 2009년에는 195개, 2010년에는 25개가 생동자료를 제출하지 않고 품목허가를 자진 취하해 업체 스스로 자율 검증을 포기했다. 해당 품목의 매출이 미미해 품목 구조조정 한 사례도 없지 않겠지만, 이것으로 모든 것을 다 설명할 수 있을지는 미지수다.한 전문가는 "인력과 예산을 감안하면 식약청도 나름대로 사후관리에 공을 들이고 있는 게 사실"이라면서도 "그러나 의사들과 국민들을 설득시키기에는 미진한 부분이 많다"고 지적했다.◆무작위 수거가 대안?=그렇다면 시민단체의 주장대로 무작위 수거만이 유일한 해법일까? 시민단체 측 한 전문가는 "국민들의 불신을 해소시킬 쉬운 방법이 있는데 왜 이런 요구를 수용하지 않는 지 모르겠다"고 의구심을 제기했다.그는 "정부가 방치하니까 소비자단체와 환자단체가 직접 검증작업을 해보는 게 어떻겠느냐는 말이 나올 정도"라면서 "이러고도 참조가격제니 제네릭 활성화 운운하면 누가 반기겠느냐"고 반문했다.하지만 동등성 검증작업이 녹록한 일은 아니다. 우선 비용이 만만치 않다. 국내 생동시험 비용은 품목당 평균 적게는 5000만원에서 많게는 1억원 가량이 소요된다는 게 통상적인 보고다.그러나 약제에 따라 적정 피험자수, 반감기(채혈기간) 등이 달라 실제 들어가는 비용폭은 더 큰 것으로 알려졌다.더구나 분석기관과 분석장비에 따라 결과가 달리 나올 수 있어 오점없는 과학적인 결과를 이끌어 내기도 쉽지 않다는 지적이다.한 전문가는 "비용은 차치하더라도 시험을 잘못하거나 오류가 생기면 사회적 혼란과 제네릭에 대한 불신만 가중시킬 수 있다"고 경계했다.물론 시판 중인 의약품을 수거해 검증하는 방법이 생동성시험만 있는 것은 아니다.이번 달 기준 급여목록표에 등재된 급여의약품은 1만4000여개, 이중 대조약을 포함해 생동인증 공고된 품목은 5000개를 조금 웃도는 수준이다. 생동시험 제외대상인 5000개가 넘는 보험약은 실상 비용을 더 적게 들여서 검증작업을 거칠 수 있다.시민단체 측이 "(불신해소는) 정부의 의지가 가장 중요하다"고 지적하는 이유다.◆절충 가능한 해법은?=제약계 한 전문가는 자율과 감시체계를 적절히 절충할 필요가 있다고 제안했다.생동재평가는 향후 품목허가갱신제로 대체될 전망이다. 이 전문가는 "갱신과정에서 시판후 안전관리 뿐 아니라 반드시 약효동등성을 재확인하고 넘어가야 한다"고 말했다.이 동등성 자료는 생동재평가와 마찬가지로 제약사들이 자체 시험결과를 제출하는 것이다. 정부는 이 과정에서도 행정적으로 개입할 필요가 있다. 동등성 시험약을 제약사가 선택하지 않고, 식약청이 특정 연월일 생산 배지 제품으로 직접 지정해 주는 방식이다.불신해소를 위해서는 식약청이 직권으로 시판 의약품을 무작위로 수거해 검증하는 과정도 동시에 진행될 필요가 있다. 지금처럼 시도 보건환경연구원에 위탁하거나 연구용역 사업으로 매년 발주해도 무방하다.핵심은 매년 시중 유통약이 정기적으로 무작위 수거돼 검증되는 감시시스템이 가동돼야 한다는 것이다.이 전문가는 "매년 많은 품목을 검증할 필요도 없다. 걸리면 재수없다는 뒷말이 나올 수도 있지만 시판 후 사후감시시스템이 작동되고 있다는 것만으로도 제조업체에게는 상당한 압력이 될 수 있고, 국민들은 그만큼 정책을 신뢰할 수 있을 것"이라고 주장했다.적발 품목에 대한 엄정한 조치도 반드시 뒤따라야 할 예방장치다.

3월 원외처방약 시장에서 유독 뒷걸음질 친 약효군은 '고혈압약'이다.고혈압약의 3월 원외처방조제액은 1234억원으로 전년 동월 대비 2.4% 역신장했다.전체 원외처방액이 전년 동월 대비 3% 성장했고, 항생제, 중추신경용약, 진해거담제 등이 10% 이상 상승했던 점에 비춰보면 고혈압약의 하락세는 눈에 띈다.그렇다고 짜고 기름진 음식을 즐겨먹는 한국인의 고혈압약 사용량이 줄어들진 않았을터.이보다 ARB+CCB 복합제로 무장한 몇몇 신제품들이 기존약의 시장파이를 잠식하면서 생긴 현상이라는 게 업계 분석이다.증권가의 진단도 다르지 않다. 정보라 대신증권 애널리스트는 "최근 복합제나 서방형제제의 시장 점유율이 늘어나면서 단일성분의 제제를 다수로 처방하던 패턴이 변하고 있다"며 "처방량 증가는 둔화하겠지만 고혈압 등 만성질환 환자의 급증으로 전체 시장은 성장세를 유지할 것"이라고 전망했다.18일 데일리팜이 각 증권사 리포트 자료를 토대로 3월 고혈압약 원외처방액을 분석한 결과, ARB+CCB 복합제는 상승세를 유지한 반면 CCB계열, 베타차단제, ACE저해제 계열은 추락했다.3월 고혈압약 원외처방액 현황(자료:유비스트·신한금융투자, 단위:억원)품목별로 보면 ARB+CCB 복합제 '엑스포지'는 3월 처방액이 62억원으로 전년 동월 대비 7.1% 상승했다.또 같은 복합제인 '아모잘탄'은 52억원으로 0.8% 성장했고, 트윈스타는 45억원으로 무려 99.5%가 올랐다. 세비카도 32억원으로 전년 동월 대비 43% 상승했다.반면 기등재약 목록정비 및 특허만료로 인한 약가인하로 주요 단일제들은 하락세를 면치 못했다.올메텍이 64억원으로 혈압약 1위를 지켜냈지만, 전년 동월과 비교하면 3.9% 하락했다.종근당의 '딜라트렌'은 약가인하 영향으로 전년 동월 대비 16.5%(48억원)나 줄었다.또한 작년 특허만료된 디오반, 아타칸, 아프로벨은 각각 -30.7%(46억원), -33.6%(38억원), -33.9%(32억원) 떨어지며 처방액이 크게 줄었다.계열별로 보면 ARB제제는 747억원으로 3.2% 성장했지만, CCB는 -14.8%(291억원), 베타차단제 -10.6%(127억원), ACE저해제 -23.6%(44억원) 떨어지며 부진을 면치 못했다.

의약품안전관리원 박병주 초대원장"의약품 안전관리 수행에는 의약품안전원 뿐 아니라 식약청, 의료인, 환자 참여가 절실하다."17일 한국의약품안전관리원 개원식에서 박병주 초대원장은 인사말에서 이 같은 의견을 피력했다.박 원장은 "인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 의약품 안전사용 및 부작용 감시에 대한 사회적 요구가 갈수록 높아지고 있다"고 말문을 열었다.이어 "의약품안전원은 약의 부작용에 대한 전반적인 정보 수입과 평가를 통해 의약품 관리시스템을 확립하기 위해 설립됐다"고 강조했다.그는 "안전원은 사회적으로 문제가 되는 의약품에 대해 피해를 사전 예방하고 실질적 도움을 줄 수 있는 정보 생산에 만전을 기할 것"이라며 "이를 위해 식약청, 의료인, 환자 등의 참여 등이 반드시 이뤄져야 한다"고 강조했다.그는 "의약품 개발 초기부터 시판 허가 과정 및 시판 후 사용단계에 이르기까지 의약품 안전성 정보를 철저히 파악하고 대응하는 전문기관으로서 책임이 무겁다"고 밝혔다.이어 "의약품안전원 개원으로 국민의 의약품 안전사용 인식을 획기적으로 개선하도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.박병주 원장 개원 인사에 이어진 내빈 축사에서 이희성 식약청장, 노연홍 고용복지수석 등은 의약품안전원에 대한 적극적인 지원을 약속했다.

심근경색 등으로 손상된 심근조직을 재생하는 세포치료제 개발 기술이 국내 연구진에 의해 개발돼 주목된다.서울대학교병원(이은주·김효수 교수팀)과 CJ제일제당은 최근 심근경색 등 허혈성 질환으로 손상된 심근조직 재생 세포치료제 개발 첫 단계 공동연구를 마치고 지난 2일 관련 기술을 특허 등록했다.이번 연구는 보건복지부와 교육과학기술부의 지원으로, 2010년 4월부터 진행된 연구의 일환이다.17일 연구팀은 간엽줄기세포가 배아줄기세포에 비해 암 발생이 현저히 낮고 효능이 다양하다는 점에 주목하고, 배아줄기세포로부터 간엽줄기세포로 분화를 유도하는 독자기술을 개발했다고 밝혔다.연구팀에 따르면 이번에 개발된 간엽줄기세포는 근육과 연골, 지방, 신경세포 등으로 분화능력을 가졌다.이 세포는 동물실험에서 심근경색 등 허혈성 심질환이 암 발생 없이 심근세포로 분화하고, 심장 내벽 섬유화로 인한 심장벽 약화를 방지하는 기능, 심장박동 호전 효과를 나타냈다.복지부는 "이번 연구 성과가 서울대병원 선도형 세포치료연구사업단을 통해 중개·임상부문의 병목현상을 해소한 HT R&D 촉진 사례"라고 평가했다.연구팀은 줄기세포 실용화를 위해 다음 단계인 비임상 시험 및 임상시험 허가에 이어 마지막 임상 개발 및 공동연구를 순차적으로 진행하기로 했다.한편 국내 심혈관 질환 관련 의약품 시장은 2005년 8890억원에서 해마다 11.2%의 성장률을 기록하는 추세다. 업계는 2015년에 이르면 시장 규모가 약 2조5700억원으로 커질 것으로 예측하고 있다.세계 줄기세포 치료제 시장도 2005년 69억 달러에서 연평균 24.6%의 성장률을 보이고 있으며, 올해는 약 324억 달러 규모로 성장이 예상된다.

정부가 약국, 편의점 등을 대상으로 무허가 황사마스크 판매 집중 단속에 나선다.17일 식약청은 "황사 집중 발생 시기를 맞아 의약외품으로 허가받지 않고 황사방지에 효과가 있는 마스크인 것처럼 판매하는 사례가 늘어날 것으로 예상돼 지자체와 공동으로 다음달 말까지 집중 단속하기로 했다"고 밝혔다.주요 감시 업소는 약국과 편의점이며, 온라인에서 판매되고 있는 무허가 제품도 단속 대상이다.무허가 제품 판매가 적발될 경우 판매자는 최대 5년 이하 징역 2000만원 이하의 벌금을 물게 되며, 제조업소는 광고업무정지·전제조업무 6개월정지 등 강력한 처벌을 받게 된다.국내에 정식 허가를 받은 황사마스크는 30개 품목으로 약국 등은 허가여부를 확인한 뒤 판매해야 한다.식약청 관계자는 "소비자도 황사마스크 구매 전에는 용기 또는 포장에 '의약외품' 표시를 꼭 확인해 달라"고 당부했다. 황사마스크 허가현황(2012.4.12일 기준) ▲네퓨어(NEPURE) 황사마스크 X-100(KF80) ▲네퓨어황사방역용마스크A-100(소형)[KF94] ▲네퓨어황사방역용마스크A-100(중형)[KF94] ▲네퓨어황사방역용마스크A-100대형[KF94] ▲넥스케어컴포트황사마스크 ▲넥스케어황사마스크 ▲상공황사마스크 ▲쓰리엠황사마스크9010 ▲쓰리엠황사마스크9310 ▲애니가드황사마스크에코황사마스크 ▲웰빙황사마스크 ▲웰빙황사마스크(SPM-100) ▲참조은황사방역마스크소형[KF94] ▲참조은황사방역용마스크(KF94) ▲코엔보황사마스크(S-100) ▲코엔보황사마스크(SPC-100) ▲코주보황사마스크(흰색,청색,분홍색)(KF80) ▲크리넥스황사용마스크(대형,소형) ▲크린탑황사마스크120(KF80) ▲크린탑황사마스크130(KF80) ▲파인텍스황사마스크 ▲파인텍황사마스크 ▲프레쉬에어황사마스크(S-1)(대형,소형) ▲프레쉬에어황사마스크(S-2) ▲프리텍황사마스크(F-1)(흰색,청색,분홍색)(대형,소형) ▲프리텍황사마스크(F-2)(대형,소형) ▲프리텍황사마스크(F-5)(흰색, 청색, 분홍색)(대형, 소형) ▲하이지어황사마스크 ▲황사용마스크B1001(머리밴드형,귀걸이형).

[이슈분석] 의약품안전원의 의미와 과제한국형 Med Watch 시스템 구축의 첫 발인 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 오늘(17일) 출범한다.식약청 숙원사업 중 하나였던 의약품안전원은 설립되기까지 우여곡절이 적지 않았다.의약품안전원 설립의 기초가 되는 법률이 처음 발의된 것은 2005년이었다. 이후 전신인 지역약물감시센터, 약물감시사업단 운영을 거쳐 지난해 의약품안전원 설립에 관한 법안이 통과돼 이번에 비로소 출범하게 된 것이다. 최초 법안 발의 후 7년만이다.◆설립 의의= 의약품안전원 설립의 가장 큰 의의는 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템의 초석을 놓았다는 데 있다.그 동안 부작용 관련 이슈는 대부분 미국이나 유럽 등의 보고에 의존했던 것이 현실이었다. 실제 국내 보고를 바탕으로 식약청이 독자적으로 허가 변경한 사례는 손에 꼽을 정도다.의약품 부작용 보고에 대한 조치를 내릴 전문 인력이나 데이터 확보가 돼 있지 않았기 때문이다.하지만 그 동안 지약약물감시사업단 시절부터 쌓아왔던 데이터와 함께 부작용 보고 체계가 의약품안전원으로 일원화되면서 앞으로는 독자적인 부작용 감시가 가능해졌다. ◆조직 및 운영= 의약품안전원은 초대 박병주 원장을 중심으로 총 30명의 인력이 배정됐다. 현재까지 22명의 직원이 채용됐으며, 향후 추가 채용한다는 방침이다.의약품안전원은 안전정보팀, 약물역학팀, DUR 정보팀, 경영관리팀 등 총 4개 팀으로 구성됐다.의약품안전원 조직 및 인원구성주요 업무는 ▲약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명 ▲의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 시스템 구축 ▲의약품안전정보 수집·분석·평가·관리 및 제공 등이다.또 부작용에 대한 교육, 홍보 활동 등도 병행해 사실상 부작용과 관련한 모든 업무에 관여하게 된다.의약품안전원이 수집한 부작용 정보는 '의약품 부작용 심의위원회' 의결 과정을 거쳐 제품 허가 사항에 적극적으로 반영된다.◆향후 과제= 의약품안전원은 설립 자체만으로도 의미가 크지만 과제도 적지 않다.먼저 원활한 운영을 위해서는 더 많은 인력과 예산, 관련 기관과 연계가 이뤄져야 한다.설립 첫해 관리원은 30명의 인력과 35억원의 예산을 배정받았다. 당초 요청한 수준의 절반 가량이다.부작용 보고 전담 인력이 생겼다는 점에서 환영할만한 일이지만 더 많은 예산과 인력은 필수적이다.또 안전성 정보의 원활한 수집을 위해 심평원의 협조도 반드시 이뤄져야 할 부분이다.한국은 전국민 의료보험 시스템을 갖췄기 때문에 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있는 기반이 마련될 수 있다는 게 전문가들의 평가다.하지만 심평원 정보를 이용하려고 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 막혀 있어 정보 수집이 불가능한 상황이다.의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 뒷받침돼야 하는 이유다.

MSD의 '프로스카'와 '프로페시아' 피나스테리드제제 복용중단 이후 성기능 관련 부작용 가능성에 대해 전문의들은 고개를 젓고 있다.처방경험과 의학적 판단을 통해 고려했을때 수긍하기 어렵다는 것이다.식약청은 16일 전립선·탈모치료제로 쓰이는 피나스테리드 안전성서한을 배포, 약의 투약 중단후에도 성기능 이상이 보고돼 조제시 주의하도록 의약사에게 권고하고 나섰다.하지만 의료계에 따르면 MSD의 ' 프로스카', ' 프로페시아'로 대표되는 피나스테리드제제는 복용 환자도 성기능 부작용은 고용량을 쓰는 전립선비대증환자에서 2~3%, 저용량을 쓰는 탈모환자에서 1% 미만으로 나타난다.게다가 약의 반감기가 짧기 때문에 끊으면 다시 원래대로 돌아갈 수밖에 없다.어홍선 어비뇨기과 원장은 "피나스테리드는 반감기가 6~36시간 가량밖에 되지 않는다"며 "극소수 환자가 성기능 이상을 보이긴 하지만 약을 중단하면 곧바로 회복된다"고 말했다.이어 "오히려 반감기가 짧아 전립선비대증 환자가 피나스테리드를 끊으면 전립선 크기가 다시 커질 뿐 아니라 탄력적으로 더 비대해질 위험도 있다"고 강조했다.특히 탈모치료에 쓰이는 피나스테리드는 성기능 부작용에 대한 안전성이 더 크다는 설명이다.안지섭 닥터안모발이식센터 원장은 "지금까지 1000명 이상의 환자에게 피나스테리드를 처방해 왔지만 성기능 부작용을 호소하는 환자가 없었다"고 밝혔다.아울러 "현대인들의 성기능 장애, 불임 발생률이 증가하고 있는 상황이다. 피나스테리드 때문에 성기능 이상이 생겼다는 근거는 어디에도 없다"며 "복용 중단 이후에 발생했다는 것은 더 그렇다"고 덧붙였다.실제 식약청과 미FDA도 성기능 부작용과 '피나스테리드' 함유 제제와의 명확한 인과관계는 확립되지 않았다고 밝히고 있다.다만 의사들은 이같은 내용이 다수 언론사에 의해 자극적인 제목으로 보도되고 일반인들이 마치 '피나스테리드는 약을 끊어도 성기능이 악화된다'고 판단하게 되는 것이 문제라는 지적이다.전문의들은 "환자들의 불안감만 상승시킬수 있기 때문에 전문의약품 관련 기사는 신중한 접근이 필요하다"며 "인터넷의 정보만 보고 약 복용을 중단하는 것은 더 위험하다"고 입을 모았다.한편 식약청의 이번 조치는 미FDA가 최근 이 약의 투약을 중단해도 성기능 부작용이 지속적으로 나타났다는 점을 허가사항에 반영하면서 이뤄진 것으로 식약청 역시 허가사항 반영 여부를 검토중이다.피나스테리드제제는 5mg 함량은 전립선비대증에, 1mg 함량은 만 18~41세 성인남성의 남성형 탈모증치료에 각각 사용되고 있으며 한국MSD의 프로스카와 프로페사아 외 65개사 87품목이 있다.