국내 제약시장으로는 한계가 있다며 제약기업들이 세계시장 진출을 위한 노력을 기울이고 있다. 여기에 발맞춰 한국제약협회 해외진출특별위원회(위원장 김연판, 상근부회장)가 이를 돕기 위한 `EU제도(허가-임상-CDT 작성 요령) 및 해외진출 성공사례 세미나`를 마련했다. 해외진출특별위는 오는 23일 오전 9시30분부터 제약협회 4층 대강당에서 정부 당국자를 비롯해 해외진출 성공 제약사 등을 초청해 이들의 성공사례를 통해 해외진출을 모색하는 회원사들에 정보를 공유한다. 세미나 프로그램 순서이 세미나를 주관한 김연판 부회장은 "공통기술문서(CTD) 작성 요령 등 해외진출을 위한 노하우 축적에 상당한 도움이 될 것"이라며 "신약은 물론이고 국내의 우수한 제네릭 의약품으로도 해외시장 진출이 충분하다"면서 회원사들의 적극적인 세미나 참여를 당부했다.

식약청이 물질특허 만료로 시장판매를 계획하고 있는 비아그라 제네릭 업체 관계자를 17일 소집한다.이날 식약청은 지나친 경쟁을 자제하고, 판매질서를 지켜달라는 당부를 할 것으로 전해진다.15일 제약업계와 식약청에 따르면 17일 화이자의 비아그라 물질특허가 만료됨에 따라 시장출시를 고려하고 있는 34개 업체를 불러 건전한 유통경쟁을 요청한다.현재 정제 형태의 비아그라 제네릭은 특허 만료 다음날인 18일 출시를 계획하고 있다.하지만 필름형이나 세립형, 츄정 형태의 제네릭은 오남용우려의약품 지정을 받지 못해 예상보다 시장출시가 늦어질 전망이다.출시일이 엇갈리자 제네릭사들간 비방과 고발이 우려되는 상황이다. 더구나 업체간 경쟁으로 과대광고 등 전문약 유통질서를 어지럽히는 사례가 나올까 식약청은 걱정하고 있다.이동희 식약청 의약품관리과장은 "지난번 이파니씨를 홍보대사로 기용한 엠빅스에스와 같은 유사 사례를 사전에 방지하기위해 이번 간담회를 계획하고 있다"며 "특허공방, 오남용우려의약품 지정에 관한 오해에 대해서도 심도깊은 이야기를 나눌 예정"이라고 말했다.

한국MSD(대표 현동욱) 프로페시아 팀이 14일 MSD 모발왕 선발대회 '더 킹 투 헤어'를 개최했다.탈모치료제 프로페시아의 국내 출시 12주년을 맞아 한국MSD 본사에서 사내직원을 대으로 열린 이번 행사는 남성형 탈모에 대한 인식을 높이고 탈모 조기검진과 의학적 치료의 중요성을 알리기 위해 실시됐다.행사에 참여한 MSD 임직원들은 피부과 전문의 검진을 통해 모발의 굵기 및 두피 상태 등 모발의 건강상태를 측정하고 자신의 탈모 및 두피건강상태에 대한 상담을 받았다.검진 결과 두피와 모발상태가 좋은 직원을 선정, 모발왕을 선발하는 행사도 진행됐다. 한국MSD 프로페시아는 현재 시판중인 경구용 남성형 탈모 치료제 중 유일하게 미FDA의 허가를 받았으며 2000년 출시 이후 지금까지 한국 남성형 탈모 환자들의 치료제로 꾸준히 사용되고 있다. 김민정 한국MSD 피부과팀장은 "최근 탈모로 고민하는 젊은 남성들이 많아진 가운데 사내 직원들에게 남성형 탈모의 조기진단과 의학적 치료에 대한 중요성을 알리는 차원에서 프로페시아팀과 함께 이번 행사를 진행하게 됐다"고 밝혔다.

일양약품(사장 김동연)이 개발한 새로운 작용기전의 항바이러스 물질이 동물실험을 완료하고 오는 7월 미국에서 열리는 제 31회 세계바이러스 학회(American Society for Virology)에서 연구결과를 발표한다.7월 21~25일 5일간, 미국 위스콘신-메디슨 대학에서 열리는 세계바이러스 학회는 미국, 유럽, 아시아 등 세계 유수의 대학과 연구소, 기업의 석학들이 참석해 '항바이러스 신물질 연구결과 및 변종 바이러스' 등을 발표하는 세계적 권위의 학회다.일양약품은 학회의 엄격한 심사를 거쳐 7월 22일 연구발표의 기회를 갖게 됐다.쉬킴산을 사용하지 않은 일양약품 항바이러스 물질은 기존 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 물질로 동물실험 결과 타미플루보다 약효가 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 타미플루 내성 바이러스에도 매우 우수한 효과를 보여 국내제약 기술력의 진일보와 함께 국가 안보적인 차원에서도 항바이러스제 주권을 확보하는 계기가 될 전망이다.이와 함께, 바이러스의 DNA 자체복제를 막아 세포 내 진입한 바이러스가 더 이상 확산되지 못하게 근본적으로 차단하는 복제방지 기능을 갖췄으며, 독성시험 결과에서도 매우 안전한 약물임이 확인되어 주목을 받고 있다.현재, 일양약품 항바이러스 물질은 한국은 물론 전세계 특허출원을 준비하고 있으며, 동물실험 결과를 토대로 올해 안에 전임상을 마치고 임상 1상 진입을 계획하고 있다.

"단순하게 생각해도 두가지 약제를 하나로 합치면 필요한 환자들에게는 훨씬 용이하지 않겠는가."국내·다국적 제약사들이 너도 나도 복합제 개발에 열을 올리고 있는 이유는 말그대로 의사들의 복합제 처방이 늘고 있기 때문이다.의료 분야 전문가인 의사들은 똑같은 환자를 진료 하더라도 각자 판단에 따라 치료법과 처방이 다른 경우가 많다. 그러나 수많은 의사들중 '복합제 대세론'을 부인하는 의사는 많지 않다.만성질환 환자 증가와 복합제고령화 사회로 진입하면서 만성질환 환자가 늘고 있다. 장기간 혹은 평생 약을 복용해야 하는 사람들이 점점 늘어날 것이란 얘기다.실제 만성질환 치료제들은 고혈압치료제가 1조5000억원, 항궤양제 7000억원, 고지혈증치료제 6000억원, 당뇨병치료제 3500억원의 규모를 이루고 있다.이는 처방약 시장에서 고가인 항암제를 제외하면 단연 최대 규모 의약품 질환군이다. 각 질환별 전문의들은 만성질환이 증가하는 한 복합제의 수요도 증가할 것이라고 입을 모은다.이봉기 강원대학교 심장내과 교수는 "치료를 받는 환자 입장에선 두 알을 먹는 것보다 복합제 한 알을 먹는 것이 몸의 부담도 적고 호전도 역시 탄력을 받기 때문에 유리하다"고 말했다.또 "경제적인 부담도 단일제에 비해 작다. 다만 급여적용이 복합제별로 제한적이라는 단점이 있다"고 덧붙였다.질환별 복합제에 관한 소견들고혈압 치료에 있어 대세는 단연 ARB+CCB 복합제다. 지난해 발사르탄과 암로디핀이 결합된 국내 첫 ARB+CCB 복합제 노바티스의 '엑스포지'는 화이자의 '노바스크'를 제치고 1위 자리에 올랐다.한미약품 '아모잘탄', 베링거인겔하임의 '트윈스타', 다이이찌산쿄의 '세비카' 등도 괄목할 만한 성장을 이뤄 국내 출시된 4개 ARB+CCB 복합제 모두 대세론을 입증했다.정남식 세브란스병원 순환기내과 교수는 "고혈압 복합제는 단일제 대비 내성이 우수하다는 것이 장점인데 ARB+CCB 복합제는 환자의 성별, 염분 섭취도, 약물상호작용 등에 상관 없이 혈압강하 효과가 뛰어나다"고 설명했다.아울러 "다만 환자의 특성과 사례에 따라 다르기 때문에 반드시 어떤 복합제가 이상적이라고 단정할 수는 없으며 특정 환자를 놓고 봤을 때 단일제의 반응률이 훨씬 좋게 나타나는 경우도 있다"고 덧붙였다.고지혈증치료제 시장에서는 지난해 화이자 '리피토'와 아스트라제네카 '크레스토'의 강세가 여전했다.그러나 MSD와 대웅제약이 코프로모션하고 있는 에제티미브+심바스타틴 복합제 '바이토린'은 무려 25% 증가한 365억원대 실적을 올려 지난해 가장 두드러진 행보를 보였다.복합제 대세론이 고지혈증치료제 시장에서도 위력을 발휘하기 시작한 것이다.한기훈 울산의대 심장내과 교수는 "고지혈증 환자의 치료에 있어 심혈관 질환, 당뇨병 예방을 위해 콜레스테롤 관리가 중요한데 스타틴제제에 소장으로 들어온 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가하는 이중억제 치료가 주목받고 있는 상황"이라고 말했다.이어 "바이토린은 5년간 장기 추적연구 결과 만성신질환 환자의 심혈관질환 발생을 15~20% 감소시키는 것으로 보고됐다"고 설명했다.당뇨병 치료 복합제는 바로 DPP4+메트포민이다. MSD의 '자누메트'와 노바티스의 '가브스메트'는 지난해 그야말로 괄목할 만한 성장을 이뤘다.자누메트는 지난해 94.2% 성장률을 기록, 266억원의 매출을 올렸고 가브스메트는 무려 162.2% 성장하며 118억원의 매출을 기록했다.두 제품과 DPP4억제제 약물을 합하면 26.6% 점유율이 나온다. 이는 SU계열 약물과 SU+메트포민 복합제의 점유율인 25%를 상회하고 있다.조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "무엇보다 DPP4 계열은 체중증가, 저혈당 쇼크 등의 위험성이 타 계열 약제에 비해 현저히 낮다"며 "1차 약제인 메트포민과의 병용요법은 최근 교수들 사이에서 훌륭한 옵션으로 자리 잡고 있다"고 밝혔다.당뇨병+고지혈증 복합제도 나온다최근에는 아예 다른 두 질환 치료제를 합친 당뇨병치료제와 고지혈증치료제를 복합제 개발도 이뤄지고 있어 주목받고 있다.한국MSD의 본사인 미국 머크와 GSK는 각각 DPP4억제제인 자누비아(시타글립틴), 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다.두 제약사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안할 때 머지않아 허가를 받을 것으로 예상된다.국내 제2형 당뇨병환자의 약 80%가 고지혈증을 동반하고 있다. 이같은 상황에서 두 질환 치료제를 합친 치료제의 개발은 고무적인 일이라는 게 처방현장의 반응이다.실제 전문의들 역시 긍정적인 답변을 내놓고 있다. 무엇보다 복용 편의성면에서 환자들에게 도움이 될 것이라는 설명이다.조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "시타글립틴, 글리메피리드, 그리고 아토르바스타틴 모두 1일1회 복용한다"며 "즉 개발중인 치료제가 나오면 기존에 약 2정을 먹던 환자들이 하루에 한번 1정만 복용하면 되는 것"이라고 설명했다.아울러 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다.'복합제 대세론'은 인정, 그러나복합제는 확실히 의사들에게도 '대세'로 인정 받고 있다. 그러나 의료계 일각에서는 제약사들의 복합제 개발 러시에 우려의 목소리도 적지 않다.제약사들이 지나치게 복합제 개발에만 몰려 들어 새로운 기전의 신약개발이 줄어들까 걱정이라는 것이다.복합제는 개발 물질이 기존 치료제를 병용 처방했을때 기대하는 효능을 갖추고 있음을 입증하는 수준의 데이터만 구축하면 되기 때문에 허가 받기도 비교적 쉽다.게다가 의사들의 처방이 늘고 있기 때문에 실제 수많은 제약사들이 복합제 개발에 뛰어 들어 경쟁 과열이 예상되고 있는 상황이다.서울대병원의 한 내분비내과 교수는 "세상에 부작용이 없고 단점이 없는 약은 존재하지 않는다"라며 "복합제 역시 보완적인 부분은 있지만 분명 각 단일제의 단점도 계승하고 있다"고 강조했다.이어 "좀더 완벽에 가까운 치료를 위해서는 제2의 스타틴, 제3의 DPP4의 개발이 필요하다"며 "제약업계가 당장 돈이 된다고 복합제에만 매달리지 않았으면 한다"고 밝혔다.

식약청이 생동시험기관 지정제 도입에 따른 업무공백을 최소화하기 위한 경과조치를 마련했다.기존 제도에 의해 적합 판정받은 시험기관의 경우 지정 신청서만 접수하면 현재 수행 중인 생동시험을 지속할 수 있도록 하고, 생동시험 신규 계약 체결도 가능하도록 완화한 것이다.14일 식약청 관계자에 따르면 내달 6일부터 생동시험 지정제가 도입됨에 따라 앞으로는 식약청 허가를 받은 시험기관에서만 생동시험을 진행할 수 있다.생동기관으로 지정받기 위해서는 내달 8일부터 신청서를 식약청에 제출해야 한다.새 법률대로라면 식약청이 신청기관의 적합성 여부를 검토하고 실태조사를 실시해야 하기 때문에 일정기간 생동시험이 중단될 수 밖에 없는 상황이었다.하지만 식약청은 이 공백기간을 최소화하기 위한 경과조치를 마련했다.우선 내달 8일 이후라도 기존에 적합성 평가를 받은 44개 생동성 시험기관은 신청서를 접수할 경우 신규 지정 여부와 관계없이 수행 중인 생동시험을 계속 이어갈 수 있도록 했다.또 생동시험을 진행하지 않았어도 생동시험 계획서를 접수하면 공백없이 기존대로 시험를 진행할 수 있다.아울러 생동기관으로 지정을 원하는 업체가 신청서를 접수하면 위탁업체와 (신규) 계약도 가능하다.생동기관 지정제 도입으로 인한 생동시험 공백여지를 대부분 차단한 것이다.식약청은 또 제도 시행전에 미리 자료를 제출할 경우 사전 검토해 지정까지 시간을 최대한 단축시키기로 했다. 실제 식약청 관계자는 "지정신청 자료를 미리 접수할 경우 한달 이내에 검토를 마칠 예정"이라고 말했다.반면 기존 적합판정 시험기관이어도 신청서를 내지 않을 경우 더 이상 생동시험을 진행할 수 없다.한편 식약청장은 생동기관이 거짓자료 등을 제출하는 등 법령이 정한 결격사유가 발생한 경우 지정을 취소하고 9개월 범위에서 업무정지 처분을 부과할 수 있다. 지정 취소된 경우 2년 내 재지정이 불가능하다.또 생동성시험계획서를 거짓으로 작성·발급한 자는 1년 이하 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다.

녹십자(대표 조순태)는 지난 10일부터 1박2일간 강원도 홍천에 위치한 대명리조트 소노펠리체에서 글로벌 기업 도약을 위한 R&D 전략을 공유하고, 부문별 협력을 다짐하기 위한 ‘2012 R&D 워크숍’을 실시했다. ‘Think Patient, Follow Science’라는 슬로건 아래 실시된 이번 행사는 녹십자 R&D 부문 임직원을 비롯 중국녹십자, 녹십자MS 등 300여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 행사는 세계에서 두번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 개발 성공 스토리 발표와 함께 가족사 연구개발 현황과 글로벌 임상현황 및 특허현황 등을 공유하는 부문별 세미나로 시작됐다.또한 Inspira Medical AB사의 Jack Spira 박사를 특별 초빙해 글로벌 신약개발 사례를 듣는 시간도 마련됐으며, 개그맨 정종철씨의 ‘웃음, 행복 그리고 나눔’을 주제로 한 강연을 듣는 시간도 마련됐다. 녹십자 허일섭 회장은 “신약 개발의 성공이 매출과 이익으로 이어지고, 또 이 비용이 다시 R&D에 투자되는 R&D 선순환이 일어나는 강력한 회사로 도약하자”고 당부했다. 녹십자는 매년 R&D 부문 교육을 겸한 워크숍을 실시하고 있으며 이외에도 직무능력 배양교육 등 지속적이고 다양한 교육 프로그램을 통해 R&D부문 역량 강화에 힘쓰고 있다.

복지부장관이 ' 안전상비의약품'으로 지정한 감기약 등 일부 일반약 편의점 판매가 오는 11월 15일부터 개시된다.약국 외 판매 대상품목, 1회 판매량과 구매연령 제한 등은 하위법령에서 지정된다.정부는 이 같은 내용의 개정약사법을 14일 공포했다.개정법률에는 약국 외 판매약 도입과 등록판매자의 요건, 준수사항 등이 규정됐다. 시행일은 6개월 후인 오는 11월 15일부터다.또 5년 단위로 의약품 허가(신고)를 다시 받도록 한 품목허가갱신제도의 내용과 절차도 명시됐다. 이 제도의 시행일은 내년 1월1일부터다.정부는 "의약분업 실시 이후 약국의 위치가 의료기관 주변으로 집중되고 약국의 영업시간이 진료시간에 맞춰 줄어드는 현상이 나타났다"고 지적했다.따라서 "국민들이 거주지 주변에서 심야시간이나 공휴일에도 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 것으로 복지부장관이 고시하는 의약품을 안전상비의약품으로 정해 약국이 아닌 장소에서 판매할 수 있도록 했다"고 설명했다.다만, 오남용 방지와 사후 안전관리를 위해 품목수는 최대 20개로 제한했다.정부는 이와 함께 "의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목신고 한 의약품에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하는 제도도 마련했다"고 밝혔다.한편 약국 외 판매 대상품목과 1회 판매량(판매단위), 구매연령 등은 하위법령에서 구체적으로 정한다.