"진료에서 사전예방으로"…보건소 기능개편 법률안도 정부가 만성질환 등의 질병예방 관리를 민간에 넘기는 건강관리서비스법을 포기하지 않고 입법을 재추진하기로 했다. 이번엔 '건강생활서비스'로 이름을 바꿨다. 반면 18대 국회에서 건강관리서비스법과 함께 '의료민영화법'으로 낙인 찍혀 상임위에 상정조차 되지 못하고 폐기됐던 원격진료 허용 의료법 개정안은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다. 또 보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 발의하기로 했다. 법제처는 이 같은 내용의 '2012년도 정부입법 수정계획'을 13일 국회에 보고했다. 복지부는 당초 올해 10건의 정부입법안을 국회에 제출하기로 했지만 법안을 더 추가해 총 19건으로 입법계획을 수정했다. 법률안을 보면, 우선 '건강생활서비스법'(제정)이 눈에 띤다. 건강생활서비스의 내용과 범위, 서비스 제공기관 및 인력요건, 제공절차 등을 담은 법률안인데, 오는 10월30일까지 국회에 제출해 2014년 1월 시행목표로 추진하기로 했다. 18대 국회에서 변웅전 자유선진당 의원과 손숙미 한나라당 의원이 발의했다가 폐기됐던 '건강관리서비스법'을 정부입법으로 발의하겠다는 것이다. 이 법률안은 야당의 반대로 원격진료 허용 의료법 등과 함께 상임위에 상정조차 되지 못했었다. 복지부는 원격진료 허용 의료법이나 의료채권발행 입법안 등은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다. 대신 병상수급계획과 의료기관 개설허가를 연계하는 등 병상자원관리 체계를 구축하고, 국가시험 부정행위자 제도개선 내용 등을 담은 의료법개정안을 오는 8월 30일까지 국회에 제출하기로 했다. 이른바 지역병상총량제로 이어질 수 있을 지 기대되는 입법안이다. 보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 오는 9월30일 국회제출 목표로 추진하기로 했다. 약사법개정안도 준비된다. 국제적으로 거래가 제한된 CITES를 원료로 한 의약품에 대한 유통관리 기준을 마련하고, 조제기록부 열람.사본 요구 절차 등을 마련하는 내용이 주요골자다. 또 원료물질취급자 허가제 도입에 맞춰 준수사항 위반자에 대한 행정처분 조항을 마련하는 마약류관리법개정도 추진된다.

고혈압 치료제 37개 성분 전산심사가 이달 청구분부터 실시되고 있는 가운데 코자와 모노프릴 등 4개 성분 약제가 다음달 청구분부터 추가 적용된다. 따라서 의료기관에서 해당 약제를 사용할 때 허가사항을 초과하거나 처방 후 청구 기재를 잘못하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '심혈관계 약제 허가사항 전산심사' 추가분을 13일 공고했다. 목록을 살펴보면 고혈압 치료제 중 ACEIs(안지오텐신전환효소억제제) 계열 3개 성분 6개 품목코드, ARBs(안지오텐신II수용체차단제) 계열 1개 성분 2개 품목코드 등 총 4개 성분 8품목이 추가됐다. 품목은 ARBs 계열의 경우 한국MSD 로잘탄칼륨 제제 코자정과 코자정100mg이 새롭게 전산심사 대상에 올랐다. ACEIs 계열 가운데서는 포시노프릴나트륨 제제인 한국BMS의 모노프릴정10mg과 20mg, 리시노프릴 제제인 현대약품 현대제스트릴정10mg이 추가됐다. 또 실라자프릴 제제인 제일약품 제일인히베이스정0,5mg과 1mg, 2.5mg도 전산심사 목록에 포함됐다.

[의약품동등성 민원설명회] 그동안 품목허가 후 생동기관 실태조사를 진행했던 식약청이 수시 실태 조사를 벌이기로 하는 등 제네릭 신뢰도 제고에 힘을 기울이기로 했다. 12일 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 국립중앙도서관에서 개최된 의약품동등성시험 민원설명회에서 이 같이 밝혔다. 새로 도입되는 제도는 수시 실태조사, 제네릭 의약품 CTD(공통기술문서) 도입, 비교용출 시 오디트 트레일(audit trail) 의무화 등이다. 우선 수시 실태 조사를 도입해 의료기관의 생동 실태에 대한 점검을 강화한다는 계획이다. 그동안 품목허가 이후 실태 조사를 진행해 왔기 때문에 피험자 관리 등을 현실적으로 조사하기 어려웠다. 하지만 생동시험 중간에 수시로 실태 조사를 실시해 생동기관의 시험 관리를 강화하겠다는 얘기다. 또 제네릭의약품에 CTD를 도입해 국제적으로 통용될 수 있게 수준을 끌어올리기로 했다. CTD 도입은 현 상황을 고려해 2015년부터 본격적으로 시행할 예정이다. 이와함께 생동시험에 의무적으로 도입돼 있는 오디트 트레일을 비교 용출시에도 의무화 하도록 할 계획이다. 식약청은 당초 올 7월부터 의무화할 예정이었으나 법 개정이 늦어져 내년부터 시행된다. 또 식약청은 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 제고 차원에서 의사, 언론, 일반 소비자 등과 함께 생동기관 현장 방문을 수시로 진행하기로 했다.

일동제약이 슈퍼 박테리아용 항생제 신약 임상에 본격 착수한다. 10일 식약청은 'IDP-73152'의 내약성, 약동학적 특성 및 음식물 영향 평가를 위한 1상 임상을 승인했다. 'IDP-73152'는 기존 항생제에 내성이 생긴 박테리아를 치료할 수 있어 일명 슈퍼 박테리아용 항생제로 불린다. 이 항생제는 슈퍼 박테리아의 생존에 직결되는 효소인 PDF를 막는 물질로 만들어졌다. PDF는 인간의 몸에서는 합성되지 않아 이를 무력화하는 물질을 투여해도 다른 곳에 영향 없이 병원균만 죽일 수 있다. 일동제약은 "IDP-73152의 동물 실험 결과 기존 약보다 두 배 이상 높은 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다"면서 "(특히) 폐렴균에 우수한 치료 효과가 있다"고 밝혔다. 이 약은 난치성 감염치료제인만큼 국내 환자 수는 소수에 불과하지만 기존 치료제보다 효과가 뛰어나는 만큼 회사측은 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다. 일동제약은 이를 겨냥해 이미 국내는 물론 해외 5개국에 특허를 출원했다. 슈퍼 박테리아용 항생제 임상이 성공할 경우 글로벌 신약으로 발돋움할 것으로 보여 임상 결과에 관심이 집중되고 있다. 한편 IDP-73152는 2004년부터 2011년까지 지식경제부 차세대 신기술개발사업 및 바이오의료기기산업원천기술개발 사업과제로 선정돼 연구비를 지원받아 왔다.

원료의약품 제조 규정을 위반한 제약사 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 10일 경인식약청은 "지난 2월 원료의약품을 대상으로 실사를 진행한 결과 제조업무 규정을 위반한 제약사를 적발했다"고 밝혔다. 해당제약사는 제일약품, 한미정밀화학, 유한화학, 대웅바이오, 대봉엘에스 등 5개 제약사다. 이들 제약사는 제품표준서대로 제조를 하지 않거나 변경 사항을 신고하지 않는 등 규정을 위반했다. 제일약품은 제일메로페넴 등 4개 품목에 대한 행정처분을 받았다. 제일이미페넴은 허가 변경을 하지 않고 원료약품을 제조해 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 제일메로페넴은 제품표준서대로 제조하지 않아 3개월 처분을 받았다. 또 제일염산이토프리드 등은 제품표준서 위반과 함께 변경허가 신고를 하지 않아 제조업무가 3개월 간 정지된다. 한미정밀화학과 유한화학은 각가 한미정밀클래리스로마이신, 유한화학히드로클로치아짓을 제조함에 있어 제조방법 등의 변경 신고를 하지 않고 제조·판매해 1개월 제조업무가 정지됐다. 대웅바이오는 대웅바이오세프타지딤수화물에 대한 제조기록서를 허위로 작성해 제조업무가 3개월 간 정지됐다. 대봉엘에스는 2품목에 대한 행정 처분을 받았다. 대봉정제된플록사머188액은 제품관리 방법서에 따라 종류별·조제단위별로 보관해 함에도 자재보관소에 방치했다. 에르도스테인은 열풍건조기 관리방법서에 따라 제조설비 사용 후 2시간 내 세척을 실시해야 하나 3월 15일 작업후 28일까지 세척을 하지 않았다. 또 여과탈수기의 AIR LINE에 내용물과 흐름방향을 표시하지 않았다. 이에 따라 대봉엘에스는 2품목에 대해 제조업무정지 1개월과 함께 경고 처분을 받았다. 한편, 행정처분을 받은 업체는 오는 25일부터 제조업무가 정지된다.

식약청 의약품 재분류안이 빨라야 내년 초 시행될 전망이다. 10일 식약청은 의약품 재분류 시행 시기에 대한 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 식약청은 "지난 7일 발표한 의약품 재분류안에 대해 의견수렴 , 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획"이라고 설명했다. 이어 "확정된 결과 시행은 대국민 홍보, 유통제품 교체 등 준비 기간을 감안해 충분한 유예 기간을 둬 이르면 내년 초가 될 예정"이라고 덧붙였다. 이 같은 식약청의 조치는 시행시기에 대한 유예 기간을 재분류 확정 후 6개월 가량으로 두겠다는 의미로 해석된다. 이에 따라 허가 사항 변경과 재고 소진에 부담을 느꼈던 업체들의 부담은 한층 완화될 것으로 전망된다. 한편, 당초 의약품 재평가 실기에 관한 규정은 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이내에 하도록 했다. 하지만 지난 2월 개정 고시에 따라 분류재평가의 경우 식약청장이 허가사항 변경 기간을 1개월 이상의 기간을 정할 수 있도록 규정하고 있다.

문 연 곳이 어디야? 의약분업 이전, 약국들이 돌아가며 저녁 늦게 문을 열던 시절이 있었다. 요즘 유행하는 말로 저녁 당번약국 개념인데, 개념만 같지 그 출발점은 요즘 당번약국과 전혀 다르다. 문만 열어 놓으면 환자가 끊임없이 들어오는 시절인지라 '서로 문을 열겠다'고 아우성치다보니 서로 문을 닫을 수 없는 이상현상이 일반적이었다. 오죽하면 '쪽문'을 열어놓는 약국들이 다 있었을까. 약사회 임원들이 당번약국을 계도하고 찾으러 다니기보다 문을 닫지 않는 약국을 찾아다닐 지경이었다. 약국과 의원 모두 조제가 가능하던 의약분업 이전 시절 약국과 의원은 경쟁관계였다. 가급적 멀리 떨어져 있었다. 그러나 의약분업 이후 양상은 완전히 달라졌다. 이젠 의원과 약국이 친구처럼 붙어 있다. 친구처럼 붙어있는데도 '교감'이 서툰 것은 과거 유산일지 모르겠다. "김 약국 약이 참 잘 들었었는데" 의약분업 이전 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 흔했다. 처방권이 약사에게도 있던 시절이었던 탓이다. 의사 처방에 맞춰 조제하는 요즘 '약 잘 짓는 약국'이라는 말은 기억에나 살아있는 '죽은 말'이됐다. 따라서 '어디가 어때요?'라는 약사의 말은 ' 빨간색 약은 항히스타민제 인데요…'라는 복약지도로 변화됐다. 그래서 일까? 약국의 상징물이었던 '작은 절구(유발)'도 이제는 약국을 데코레이션하는 장식물로 기능이 바뀌었다. 거의 모든 약국에 있다시피했던 한약장도 서서히 사라져가고 있다. 그 많던 한약장은 대체 어디로 간 것일까. 한약장은 때때로 근사한 식당을 고풍스럽게 만드는 장치나 개인 수집가의 전시관에서 만나게된다. 일반약 사러 약국으로 '고고싱' '동해안 개는 명태를 물고 다닌다.' 명태가 잘 잡히던 시절의 말이다. 약업계 안에서 일반약이 매우 흔했던 때가 있었다. 의약품 공급내역 보고 이전 시절이다. 그러나 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사 직원들도 자기 회사 일반약을 구하기가 어려워 졌다. 실제 A제약 임원이 최근 부하직원인 일반약 담당 모 PM에게 감기약을 부탁했다. 몸살감기가 겹쳐 약국갈 시간이 되지 않아 A사가 발매한 감기약을 가져다 달라는 부탁이었다. 하지만 해당 PM은 두가지 선택을 놓고 고민했다. '약이 없습니다'고 정중히 말하는게 정답이었으나 찜찜했다. 그래서 약국에 달려가 감기약을 직접 구매해 갖다 받쳤다. 이같은 현상은 의약품 공급내역 보고가 시행되면서 제약사에서 볼 수 있는 흔한 풍경이 됐다. 제약사 직원들은 '일반약 좀…'하는 부탁이 무섭다고 말한다. 시간이 흐르면서 부탁도 서서히 줄어들고 있다. "치약세트·참치세트, 요긴했는데…" 공정경쟁규약으로 인해 제약업계 안에서 사라진 것들도 있다. 대표적 사례가 흔하게 제공됐던 판촉물과 명절 선물. 영업사원들 가방에 늘 들어있던 USB나 볼펜 등 판촉물이 이젠 없다. 지금도 완전히 사라진 것은 아니지만 규정 내에서만 판촉물을 제공할 수 있어 예전보다 눈에 띄게 사라졌다. 명절 선물도 마찬가지. 공정규약은 명절 선물을 원칙적으로 금지하고 있어 선물 주는 모습을 찾아보기 어려워졌다. 아직 문화 현상으로 자리잡지는 못해 영업사원들은 명절 앞뒤로 거래처에 모습을 잘 나타내지 못한다. 공연히 민망해서다. 물론 일부 영업사원들이 마음을 담아 작은 선물을 주는 경우는 있지만 제약사 차원에서 제공하는 경우는 사실상 없어진 것이나 다름없다. 아주 가끔 지인들에게 스마트폰을 활용한 기프트콘을 쏠 뿐이다. 여기는 식약청 '줄을 서시오' 과거 식약청 앞에서 제약사 직원들이 줄을 서던 시절이 있었다. 다름 아닌 GMP 업소 차등평가 때문이었다. GMP 업소 차등평가는 제약사 등급을 A부터 D까지 매겨 제약사에서 직접 확인을 했다. 이 때문에 GMP 업소 차등평가가 발표되는 날이면 식약청 앞이 제약사 직원들로 북적거리던 시절이 있었다. 많은 사람들이 물렸던만큼 줄서기도 다반사였다. 이제는 GMP업소 차등평가가 없어지는 대신 매 제품 허가때마다 사전 검토를 받는 체제로 바뀌면서 식약청 앞에서 애를 태우며 결과를 기다리는 일은 옛추억이 됐다. 김 차장이 집을 샀다고? 집들이 언제한데? 식약청, 공단 등 공무원 사회에서 사라진 대표적인 것 중 하나가 '집들이'. 몇 년 전만 하더라도 이사를 하거나 신접 살림을 하게되면 집들이는 통과의례 중 하나일 정도였다. 하지만 몇 년 새 '집들이 안 하냐?'고 물어보는 것 자체가 민망할 정도로 구시대의 유물이 됐다. 특히 신혼집에서 들렸던 새 신부의 노랫소리는 물론 밤새 외치던 '고, 스톱' 소리도 박물관에 들어가 버렸다. 막내야! 재떨이 다 찼다 막내들의 손이 마르지 않던 시절도 있었다. 청소 때문이었다. 지금은 청소업체를 이용하거나 청소를 따로 맡는 사람들이 전담한다. 10년 전만 해도 아침 청소는 막내 몫이었다. 상사들의 책상을 물걸레로 닦고, 재떨이와 휴지통을 비우며, 걸레로 바닥을 닦는 일은 흔한 풍경이었다. 청소를 하며 존경하는 상사 자리는 물걸레질 한 번 더 해주고, 괘씸한 상사자리에서는 속으로 투덜대며 설렁설렁 닦던 '소심한 복수'도 사라졌다. 아침 청소는 인사고과의 항목이기도 했다. 청소하려면 일찍 나와야하는 만큼 상사들은 청소하는 모습으로 직원들의 성실성을 평가하기도 했다. 이제 막내가 상사 자리를 청소한다는 것은 상상하기 힘든 장면이다. "많이했다 아이가, 고마해라" 사라진 것도 많지만 사라져야할 것도 있다. 제약업계 사람들 누구나 공감하듯 그건 바로 리베이트 구습이다. 리베이트가 정부의 강력한 규제 정책과 업계의 자정 노력으로 예전보다 많이 사라졌다지만, 일부에서는 여전히 행해지고 있는 게 사실. 추억하지 않아도 좋을 악습이다. 약국과 병원에서 사라져야 대상은 전문카운터와 사무장병원. 카운터와 사무장병원도 햇볕을 받기 시작했다. 약사회도 카운터를 없애기 위해 자정 노력을 하고 있다. 사무장병원도 마찬가지. 이제 리베이트, 카운터, 사무장병원은 '예전에는 그런 것들도 있었지'라며 회고할 수 있게 되기를 기대해 본다.