움카민의 반격…"제네릭과 효능·안전성 다르다"

• 제조사 슈바베 투어심포지엄서 주장...제네릭사 '심기불편'

Koch 박사

" 움카민은 차별화된 원료 선별과 표준화된 제조공정을 통해 생산된다. 제네릭이 같은 효능과 안전성을 갖출수 있을지 의문이다."

한화제약과 유유제약이 공동판매하고 있는 진해거담제 '움카민'의 우수성 알리기에 나서 논란이 예상된다.

두 회사는 25일 서울 그랜드 인터콘티넨탈에서 '움카민 심포지엄'을 시작으로 29일까지 5일간 부산·대구·광주·대전에서 개원의를 대상으로 전국 투어 심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄에서는 독일의 천연물 신약 전문 회사며 움카민 개발사인 슈바베에서 실제 연구업무를 수행해온 Egon Koch 박사가 연자로 초청, 움카민(EPs 763)과 제네릭의 차별화에 대해 발표한다.

특히 Koch 박사의 발표에서는 오리지널 움카민과 국내 제네릭 제품5개의 순도, 품질 비교데이터가 포함돼 있어 관심을 끌었다.

움카민은 '펠라고니움 시도이데스'라는 뿌리에서 추출한 생약제제다. 그러나 국내 제네릭 제품의 분석 결과 확정할 수는 없지만 종은 같지만 다른류 생물인 '펠라고니움 레니포룸'과 비슷한 순도를 보였다는 설명이다.

Koch 박사는 "한국에서 출시된 제품을 내부적으로 분석한 결과 움카민의 주성분인 코마린과 움칼린 성분비 등 오리지널과 유의한 차이를 보인다는 결과를 확보했다"고 밝혔다.

아울러 "생약제제는 원료로 사용되는 식물의 생산지와 재배조건 및 추출 방법에 따라 유효성분의 Finger print가 다르기 때문에 약효와 부작용 또한 차이가 날 수 밖에 없다"고 강조했다.

또한 국내 식약청의 움카민 제네릭 허가 절차에도 이같은 부분의 입증을 요구하는 부분이 없다는 것이 한화제약과 유유제약의 공통된 입장이다.

현재 움카민액 및 움카민시럽 제네릭은 같은 제형의 오리지널을 대조약으로 해서 이화학적동등성시험(생동성시험과 달리 인체외 시험을 통해 동등성을 입증하는 시험)만 진행하면 된다.

두 회사는 "움카민은 만명 이상의 환자를 대상으로한 대규모 임상을 통해 효능을 입증한 약"이라며 "제네릭이 움카민과 같다는 데이터는 사실상 없다"고 밝혔다.

이와 관련 움카민 제네릭 보유사들은 불편한 심기를 드러내기도 했다.

한 제약사 관계자는 "효능이 같다는 증거도 없지만 다르다는 증거도 없다"며 "내부 데이터의 구체적 내용을 공개하지 않는 이상 납득하기 어려운 주장"이라고 말했다.

한편 '움카민'은 지난해 실적이 전년대비 무려 148%나 증가한 129억원으로 기록해 단숨에 블록버스터로 등극했다. 그러나 재심사 만료후 대규모 제네릭 출시로 매출타격이 예상되고 있다.