한미약품 '팔팔정'한미약품이 국내 최초로 씹어먹는 비아그라를 출시할 예정이다.31일 식약청은 한미약품 팔팔츄정25·50·100mg 등 3개 품목에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 비아그라와 같은 약효지만 씹어먹을 수 있는 츄어블 형태의 제품이다.회사측은 츄어블정은 캬라멜처럼 씹었다 삼킬 수 있는 제형인만큼 약을 복용한다는 느낌이 덜 들어 환자들의 호응을 얻을 것으로 기대하고 있다.현재까지 허가받은 비아그라 제네릭 최소 용량이 50mg인데 반해 팔팔츄정은 25mg도 허가됐다.팔팔츄정25mg은 간부전, 중증 신부전, 리토나버를 병용투여하는 환자 등에게 권장된다.씹어먹는 비아그라에 대한 허가를 받았으나 시중에서 판매하기까지 약 한 달의 시간이 소요될 전망이다.팔팔츄정은 기존 비아그라의 염을 변경한 제품인 만큼 오남용 우려의약품으로 지정받은 뒤 출시가 가능하기 때문이다.한미약품은 오남용 우려의약품을 지정받는 즉시 제품을 시장에 선보인다는 계획이다.한미는 팔팔정에 이어 팔팔츄정까지 시판 허가를 받아 비아그라 제네릭 5개 품목을 보유하게 됐다.한편, 대웅제약도 씹어먹는 비아그라를 개발 중이다.

조루치료제 '프릴리지'한국 얀센이 공급중인 조루치료제 ' 프릴리지'의 국내 판권을 인비다코리아가 갖게 될지 귀추가 주목된다.인비다코리아의 본사인 이탈리아 메나리니가 프릴리지(성분명 다폭세틴)의 세계 판권중 일부를 획득했기 때문이다.31일 관련업계에 따르면 J&J(계열사 얀센)는 조루치료제 프릴리지의 전세계 판권을 원개발사인 미국 퓨리엑스사에 반납했다. 이후 퓨리엑스는 곧바로 1500만달러에 메나리니와 프릴리지의 라이센싱 제휴에 합의했음을 공개했다.이에 따라 메나리니(인비다코리아 본사)는 유럽 각국과 대부분의 아시아 국가, 아프리카, 중남미 및 중동지방 각국에서 프릴리지의 판권을 갖게 된 것이다.인비다코리아는 이와 관련 아직까지 국내 시장에서의 프릴리지 판권 획득이 확정된 상황은 아니라고 밝혔다.회사 관계자는 "프릴리지 판권이 본사(메나리니)로 넘어갔다는 점은 내부적으로 공지가 됐지만 국내 영업을 인비다코리아가 전담하게 될 지는 아직 모른다"고 말했다.그러나 업계는 사실상 글로벌 본사 차원에서 세계 판권에 대한 계약이 체결된 상황을 고려했을때 인비다코리아가 프릴리지의 국내 판매를 담당하게 될 것으로 판단하고 있다.한 다국적사 관계자는 "프릴리지는 개발사인 퓨리엑스사가 공을 많이 드린 기대 품목이며 제한적이었던 유럽 시판허가가 풀린지도 얼마 안됐다"며 "새 제휴사가 적극적인 시장공략에 나설 것"이라고 예상했다.아울러 "다만 국내 시장에서 프릴리지의 매출 성과가 좋은편은 아니기 때문에 국내사와의 판매제휴를 통한 시장 공략에 나설 가능성도 있다"고 말했다.한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 2010년 대비 20% 감소한 37억원(IMS데이터 기준)의 매출을 기록했다.

[식약청 안전성 서한]초산·초산염이나 구연산염을 함유한 혈액투석액을 사용할 때 투약오류에 따른 대사성 알칼리증 발생에 주의해야 한다.31일 식약청은 의약전문가를 대상으로 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한 배포는 미국 FDA는 혈액 투석액에 존재하는 '초산, 초산염 및 구연산염'이 체내에서 중탄산염으로 전환돼 환자별로 일정 수준 이상이 되는 경우 잠재적으로 '대사성 알칼리증'을 유발할 수 있다는 내용이 보고된데 대한 후속 조치다.식약청은 신장 전문가 등 혈액 투석을 시행하는 의료관계자는 혈액 투석액을 처방 또는 사용하기 전에 환자의 중탄산염 농도에 영향을 미칠 수 있는 구성 성분을 확인하고 사용할 것을 권고했다.식약청 관계자는 "국내에서 이와 유사한 사례가 발생한 경우는 현재까지 보고된 바 없으나, 혈액 투석액을 보다 안전하게 사용하기 위한 정보제공 차원에서 안전성 서한을 배포하는 것"이라고 설명했다.국내에는 제이더블유중외제약 '헤모비덱스0.1%1호액', 한국갬브로솔루션 '에취디졸-비씨지액', 보령제약 '보령헤모시스에이액' 등 8개 제약사 41품목이 허가돼 있다.한편, 대사성알칼리증(Metabolic Alkalosis)은 대사이상으로 탄산 이외의 산의 상실 또는 알칼리의 정체에 의해 혈액이 알칼리성으로 된 상태로써 '심폐정지, 저혈압, 저칼륨혈증, 저산소증, 과탄산혈증, 부정맥' 등을 유발할 수 있다.

메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포를 이용한 폐질환 치료제 '뉴모스템'의 2상 임상시험 승인을 식약청에 신청했다.31일 메디포스트에 따르면 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지 폐 이형성증 치료제로 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 폐조직을 재생시키고 염증소견을 개선시키는 효과가 있을 것으로 기대되고 있다.현재 뉴모스템은 메디포스트와 성균관의대 삼성서울병원 소아청소년과 박원순·장윤실 교수팀이 공동 연구 중이며 지난해 12월 1상 임상 환자 투여를 완료하고 결과 분석 등을 거쳐 이번에 제 2상을 신청하게 됐다.메디포스트 관계자는 "기관지 폐 이형성증 환아를 대상으로 뉴모스템의 안전성 등에 관한 1상을 성공적으로 마쳤으며 이번 2상을 통해 유효성 및 안전성 등을 관찰하게 된다"고 설명했다.이와 함께 메디포스트는 현재 발달성 폐질환의 대체 치료제가 없기 때문에 2상 종료후 상용화를 목표로 뉴모스템의 희귀의약품 지정도 추진하고 있다.한편 뉴모스템은 현재 치료용 조성물에 대해 국내와 싱가포르 특허를 획득했으며 2008년과 2010년 두 차례에 보건복지부에서 주관하는 '보건의료연구개발사업'의 '신약 비임상·임상시험 지원 과제'에 선정, 4년간 연구비를 지원받고 있다.

식약청이 GMP 규정 위반업소에 대한 처분을 사례별로 세분화 하기로 했다. 이에 따라 해당 업체의 부담이 경감될 것으로 보인다.30일 식약청 관계자는 "현재 GMP 규정 위반에 대한 처분이 포괄적으로 적용되고 있어 처분기준을 구체화 하기로 했다"고 밝혔다.약사법 시행규칙을 보면 그동안 GMP 규정 위반업소에 대해 1·3·6개월 제조업무정지, 해당 품목 허가취소 등 4가지 양형 기준이 적용됐다.처분 규정이 4가지로 한정돼 있어 중대하거나 경미한 위반 사례가 같은 처분을 받게 되는 등 불합리한 부분이 있다는 업계의 지적이 있었다.이 같은 지적에 따라 식약청은 GMP 위반 사례별로 양형 기준을 세분화하기로 했으며, 처분 규정은 4가지에서 확대될 전망이다.특히 경미한 위반에 대해서는 제조업무정지 처분을 적용하지 않고 시정·보완 조치로 대체할 것으로 전망된다.식약청 관계자는 "현재 규정을 그대로 따를 경우 무조건 처분을 내려야 하지만 세부 규정을 만들 경우 보완조치가 늘어나 업계의 부담이 다소 완화될 것"이라고 설명했다.식약청은 GMP 위반업소에 대한 양형 기준을 정하기 위해 실무 TF를 구성한다는 계획이다.한편 식약청은 TF를 통해 양형 기준을 정해지는대로 약사법 시행규칙 개정안을 마련한다는 방침이며, 이르면 내달 제출이 가능할 전망이다.

건선치료제 '스텔라라'건선치료제 ' 스텔라라'가 허가 1년여 만에 보험급여 적용을 받게 됐다.한국얀센(대표이사 김상진)은 새 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 복지부 국민건강보험 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시개정안'에 따라 1일부터 급여가 적용된다고 31일 밝혔다. 작년 국내 시판 허가를 받은 스텔라라는 중등도 이상 판상형 건선을 가진 18세 이상 성인을 위한 치료제다.이번 보험 급여를 시작으로 건선환자들이 보다 효과적이고 적극적인 건선 치료를 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.특히 이러한 치료환경 개선은 일상생활의 큰 고통과 어려움을 겪어왔던 증증 건선환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 판단된다. 스텔라라는 초기 0, 4주 치료 이후에는 12주에 한번씩 1년에 4번만 병원을 방문해 주사를 맞으면 되기 때문에 매일 반복해야 하는 기존의 건선치료방식의 불편함을 크게 덜어준다.특히 스텔라라로 28주차까지 치료 시 90%의 환자가 약에 반응했고(PASI 50), 70%의 환자가 치료성공(PASI 75)에 도달하는 등 뛰어난 효능이 해외 임상에서 입증됐다.또 기존에 일부 건선치료에 사용되어 왔던 TNF-알파 억제제와의 비교임상에서도 스텔라라의 우월한 치료 효과와 안전성이 입증되기도 했다. 한국얀센 관계자는 "건선은 평생 동안 치료를 해야 하는 만성질환이기 때문에 치료로 인한 일상생활의 불편함과 외모변화로 인한 심리적 위축으로 환자들의 심리적인 고통이 매우 큰 질환 중 하나"라고 설명했다.