[식약청, 안전성 서한 배포] 광범위 항생제로 사용되는 ' 세페핌' 함유 주사제를 신장애 환자에게 사용할 때 신중한 투여가 요구된다. 28일 식약청은 미FDA 유해사례 보고와 의학문헌 검토결과를 바탕으로 안전성 서한을 배포했다. 미FDA에 따르면, 세페핌 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 '비경련성 간질중첩증'이 발생했다. 비경련성 간질중첩증은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태를 말한다. 이 같은 부작용이 발생함에 따라 FDA는 신장애환자(크레아티닌청소율60mL/min)에게 주의해 사용토록 조치를 취했다. 특히 투여 후 발작 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다. 식약청은 "이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 설명했다. 한편, 세페핌 항생제는 국내에 17개사 19개 품목이 허가돼 있지만 보령맥스핌주1그램, 유영세페핌연산염수화물주1그램, 세펨주사 등 3개 품목만이 생산된다. 이 중 보령맥스핌주1그램의 생산규모는 157억원으로 시장의 98% 이상을 점유하고 있다.

다음 달 신규 등재되는 혁신형 제약사들의 제네릭에 처음으로 약가가산이 적용될 예정이다. 일부 업체는 경쟁업체 제품 가격 등을 감안해 혜택을 포기했다. 27일 정부 측 관계자들에 따르면 신약과 제네릭 등 보험약 68개 품목이 내달 급여목록에 신규 등재돼 건강보험을 적용받는다. 복지부는 이중 혁신형 제약사로 인증받은 10개 업체 제네릭 15개 품목에 처음으로 (특허만료 직전 오리지널 가격의) 68% 약가가산을 적용하기로 했다. 업체와 품목 현황을 보면, 먼저 씨제이는 텔미사르탄 단일제와 복합제 4개 품목에 약가가산을 인정받게 됐다. 텔미원정40mg의 경우 같은 성분함량 내 최저가는 305원이지만 오리지널(796원)의 68%인 541원에 등재된다. 텔미원정80mg(714원), 텔미원플러스정40/12.5mg(545원), 텔미원플러스정80/12.5mg(712원) 등도 마찬가지다. 종근당 가바리카캡슐300mg(1183원), 신풍제약 디발탄플러스정80/12.5mg(691원)과 유타렌정(157원) 등도 68% 약가 가산을 받아 상대적으로 높은 가격에 등재된다. 일동제약 '몬테루칸속붕해정10mg'(983원)도 약가가산으로 최저가 제품보다 상한가가 두 배 이상 더 비싸게 책정됐다. 알렌드로네이트 복합제가 신규 등재되는 삼진제약(애드본플러스디정)과 유나이티드제약(보나맥스플러스디정), 대원제약(포렌드플러스디정) 등도 다른 제네릭보다 비싼 5528원을 각각 받았다. 반면 같은 성분함량 복합제인 광동제약 알렌포스플러스디정은 최저가인 4837원으로 가격이 책정됐다. 급여목록에 선발 등재된 한미와 유한 제품의 약가보다 더 비쌀 경우 경쟁력이 떨어질 수 있다고 판단해 혜택을 포기한 것으로 추정된다. 같은 성분 복합제 저함량 제품을 등재시킨 유한양행은 고함량 제품인 덴시본플러스디정과 동일가인 4837원을 선택했다. 항암제 알림타 퍼스트 제네릭인 일동제약의 알지크주사100mg도 알림타100mg 가격의 68%인 21만785원에 신규 등재된다. 그러나 500mg 고함량 제품은 알림타의 60% 수준에서 가격이 책정됐다. 한편 복지부는 최근 국내외 제약사 43곳을 혁신형 제약기업으로 인증하고 해당 업체가 개발한 제네릭 제품에 68% 약가가산을 부여할 것이라고 발표한 바 있다. 심평원은 곧바로 다음달 등재 품목부터 이 방침을 적용했는데, 제약사는 시장상황 등을 고려해 가산보다 더 낮은 가격을 선택할 수도 있다.

국내 제약업계가 시부트라민을 대체할 새로운 비만치료제 도입에 열을 올리고 있다. 가장 큰 점유율을 자랑하던 시부트라민 제제가 심혈관계 안전성 이유로 지난 2010년 퇴출되자 국내 비만치료제 시장은 하향세를 걷고 있다. 이런 가운데 올해 미국에서 13년만에 새로운 비만치료제를 승인할 것으로 알려지면서 이를 국내에 도입하기 위한 제약업체들의 물밑경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 28일 제약업계에 따르면 전날 미국 FDA 승인을 획득한 ' 로카세린(Lorcaserin)'과 허가를 코앞에 둔 ' 큐넥사(Qnexa)'를 잡기 위한 국내 제약업체들 간의 경쟁이 뜨겁다. 제약업체 한 관계자는 "이들 약물들은 시부트라민이 퇴출되고 정체돼 있는 비만약 시장에 새로운 활기를 불어넣을 것으로 업계는 판단하고 있다"며 "현재 여러 회사들이 관심을 갖고 해당 개발업체를 접촉하고 있는 것으로 알고 있다"고 말했다. 비버스사가 개발한 큐넥사는 식욕억제제로 쓰이는 '펜터민' 성분과 간질발작 치료 성분 '토피라메이트'가 합쳐진 복합 신약이다. 이미 국내 개원가에서는 이 둘을 합친 약물을 오프라벨(허가 외 용도)로 비만치료에 자주 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 큐넥사가 국내 도입될 경우 허가받지 않은 오프라벨 처방을 대부분 흡수할 것으로 업계는 보고 있다. 업계 관계자는 "오프라벨로 많이 사용되고 있다는 것은 이미 의료진들이 그 효과와 안전성을 입증하고 있다는 증거"라며 "이 때문에 국내 제약업계는 큐넥사가 우리나라 시장에서도 충분히 경쟁력이 있다고 자신하고 있다"고 설명했다. 큐넥사는 현재 FDA 자문위원회의 승인 권고를 받고 올 하반기 허가승인이 기대되고 있다. 아레나 파마슈티컬스사가 개발한 로카세린은 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제의 하나로, 역시 지난 5월 미국 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받아 지난 27일 극적으로 허가획득에 성공했다. 제니칼 이후 나온 13년만의 비만신약이다. 최근 약가인하로 인한 매출하락을 상쇄하기 위한 방편으로 새 제품 도입에 업계가 기대를 걸고 있는 상황에서 두 약물은 확실한 보증수표로 인식되고 있다. 그런가 하면 한쪽에서는 부작용이 적은 천연물 비만치료제 개발에 관심을 두고 있다. 시부트라민 퇴출로 눈물을 흘려야 했던 한미약품이 그 중 하나로, 국내 바이오벤처 '안지오랩'으로부터 신약을 들여와 현재 막바지 임상시험이 진행 중이다. 회사 측은 빠르면 내년 제품화가 가능할 것으로 보고, 블록버스터 제품으로 성장할 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 방침이다. 현대약품도 최근 비만 천연물신약의 기술을 연세대로부터 가져와 상업화 개발을 하고 있다. 휴온스는 최근 천연물 성분의 식욕억제제 '알룬정'(일반의약품)을 출시하기도 했다. 국내 제약업계가 이처럼 새로운 비만치료제에 높은 관심을 가지면서 비만약 시장의 제2의 전성기가 도래할 것이라는 전문가들의 긍정적인 전망도 나오고 있다.

국내 최초 경구용 당뇨병치료제 신약인 LG생명과학의 ' 제미글로정50mg'(제미글립틴타르타르산염)이 시판 승인됐다. 제미글로정50mg은 국내에서 19번째 개발신약으로 LG생명과학이 2003년부터 연구를 시작한 지 9년만에 허가받았다. 1000억원대 규모의 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 시장에 변화를 몰고올 것으로 예상된다. 식약청은 인슐린 비의존성 당뇨병 치료제 제미글로정을 오늘(27일)자로 허가했다고 밝혔다. 이 약은 '제미글립틴타르타르산염'을 주 성분으로 하고 DPP-4를 저해해, 제2형 당뇨병 환자들에게 단독투여하거나 기존 당뇨약인 메트포르민으로 충분하게 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여가 가능하다. 업체 측은 2003년부터 연구를 시작해 국내외 비임상 시험과 국내를 포함한 인도와 영국에서 임상시험을 실시해 왔다. 그 결과 혈당조절 효능이 기존 수입약과 비교해 견줄만 하다는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 신약 개발을 위해 지속적으로 상담을 실시하고 안전성과 유효성 심사 과정에서도 우선 심사하는 등 신속하게 조치했다고 밝혔다. 지경부 또한 이번 신약개발을 바이오스타 과제로 채택해 지난 2005년부터 약 57억원의 신약 연구·개발 비용을 지원한 바 있다. 식약청은 "제미글로정 허가로 국내 1000억원대 규모를 형성하고 있는 DPP-4저해제 시장에 수입 대체 효과가 기대된다"고 밝혔다. 한편 국내 출시된 DPP-4 억제 계열의 당뇨병 치료제는 한국MSD '자누비아', 한국노바티스 '가브스', 한국BMS-한국아스트라제네카 '온글라이자', 베링거인겔하임-릴리의 '트라젠타'가 있다. 리딩 품목은 선발 제품인 자누비아와 가브스다.