피나스테리드, 이상반응에 발기부전·우울증 추가

• 약물노출과 인과관계 확립은 불가

피나스테리드 오리지널 품목 '프로스카', '프로페시아'

탈모와 전립선치료제로 사용되는 피나스테리드 제제 87품목의 이상반응에 발기부전, 우울증 등이 추가될 전망이다.

이는 식약청이 한국MSD가 제출한 피나스테리드 함유 제제에 대한 안전성 정보보고 자료를 검토한 결과다.

외국 시판조사에서 피나스테리드 제제를 복용할 경우 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴가 보고됐다.

또 고환통, 투여후 지속되는 발기부전, 남성불임 또는 정액의 질 저하 등이 나타났다. 투여 중단후에는 정액의 질이 정상화되거나 개선됐다.

단, 이 같은 결과는 불특정 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다고 밝히고 있다.

이상반응 추가에 의견이 있는 업체는 오는 25일까지 식약청에 자료를 제출해야 한다.

한편 피나스테리드 제제 오리지널 제품은 프로페시아와 프로스카며, 제네릭을 포함해 각각 51개, 36개가 허가돼 있다.