오리지널 제약사가 기허가약 700여 품목에 대해 특허목록집(그린리스트) 등록 신청을 마쳤다.오리지널 품목이 한미 FTA 시행으로 도입된 허가-특허연계 제도의 수혜를 받기 위해서는 반드시 특허목록집에 특허를 등록해야 한다.등재가 가능한 특허는 물질·제형·조성물·용도 특허 등 4가지다.식약청 관계자는 기허가 의약품 등재신청 마감일인 14일 "마감 이후에는 적어도 700개 이상의 오리지널이 등재신청이 될 것으로 예상된다"고 말했다.이 관계자는 "마감시한을 앞두고 사흘에 걸쳐 신청이 몰렸다"면서 "이 기간동안 접수된 품목이 500개가 넘는 것으로 추산된다"고 설명했다.특히 막판 접수는 다국적 제약사 품목이 주류를 이룬 것으로 알려졌다.특허권을 해외 본사가 보유하고 있기 때문에 업무협의 기간이 장시간 소요됐을 것이라는 게 이 관계자의 분석이다.식약청은 그동안 조기 접수된 품목들을 대상으로 일부 검토를 진행한 결과 반려된 품목은 없었던 것으로 전해졌다.특허목록집은 식약청 검토 기간이 약 45일 가량 소요될 것으로 예상되는 만큼 오는 8월말경이나 돼야 확정될 것으로 전망된다.한편 현재 특허목록집 등재가 확정된 특허수는 '애니코프캡슐300mg', '캄토벨주·1mg·1.2mg', '프리그렐정', '바라크루드시럽', '바라크루드0.5mg·1mg', '카이닉스2점안액' 등 11개로 확인됐다.신규 허가품목은 허가일로부터 1개월 이내 등록 신청하면 된다.

진양제약(대표이사 최재준)이 공동 개발에 참여하고 있는 조루증치료제(클로미프라민)에 대한 임상 3상이 종료됐다.회사 측은 14일 이 약의 임상 3상시험이 완료돼 빠르면 올 하반기 발매될 것이라고 전망했다.이번에 임상이 종료된 조루증치료제는 씨티씨바이오 주도 아래 진양제약, 휴온스, 제일약품, 동국제약, 근화제약이 참여하고 있다.현재 시판중인 조루증치료제는 한국얀센의 프릴리지정이 유일하다. 동아제약과 유한양행이 임상 2상 단계에 머물고 있어, 하반기에 이 약이 발매된다면 국내 제약사 최초의 조루증치료제가 된다.진양제약 관계자는 "제품허가와 오남용우려의약품 지정을 받은 후 올해 하반기에 발매될 것이라 전망된다"고 말했다.이어 "진양제약은 현재 발매 예정 중인 필름형 발기부전 치료제 프리그라 구강용해필름과 경구용 조루증치료제를 준비하면서 꾸준히 삶의 질 개선제 약물 개발에 투자했고, 이제는 그 결실을 맺을 시기가 오고 있다"며 기대감을 숨기지 않았다.한편 이번 임상시험은 카톨릭서울성모병원 등에서 실제 조루 환자를 대상으로 진행했다.

동성제약(대표 이양구)의 거품염색약 버블비가 국민할매, 부활의 김태원을 광고모델로 발탁하고 긴머리도 혼자 염색할 수 있는 사라지지 않는 찰떡거품을 적극적으로 어필한다.김태원은 락커로써 긴머리가 오랜기간동안 국민에게 각인되어 왔으며 위대한 탄생, 남자의 자격 등 예능 프로그램에서의 인지도와 호감도가 높아 남녀노소 누구나 쓸 수 있는 버블비의 컨셉과 절묘하게 맞아 떨어져 모델로 발탁하게 됐다는 설명이다.CF는 ‘사라지지 않는 아름다움이 인기의 비결입니다.’란 카피로 롱런하는 엔터테이너 김태원의 인기처럼 꺼지지 않는 찰떡거품 버블비의 특징을 표현했다.버블비는 특허받은 찰떡거품으로 시간이 지나도 사라지지 않아 샴푸하듯 쉽고 간편하게 염색할 수 있는 거품 염색약이다.특히 셀프염색이 어려웠던 긴머리도 혼자 염색할 수 있다. 새치버커용 3개 컬러와 멋내기용 6개 컬러로 구성되어 젊게 보이기 위한 염색고객부터 스타일링을 원하는 고객까지 셀프 염색을 원하는 누구나 사용이 가능하다.동성제약은 김태원 광고모델 계약과 버블비 출시 1주년만에 300만개 판매돌파 기록을 기념해 1+1 기획세트를 출시했으며 7만 세트 한정으로 정품 1개 구입 시 정품 용량과 동일한 리필을 1개 더 증정한다.

식약청 실수로 국내 제약사 42곳이 시중에 유통중인 의약품을 수거해 포장을 변경해야 할 황당한 처지에 몰렸다.12일 제약업계에 따르면, 식약청이 지난 주 움카민 제네릭을 허가받은 일부 제약사들에게 유통기한을 3년에서 2년으로 변경하라고 통보했다.지난해 재심사가 만료된 움카민은 현재 70여개 제네릭이 허가된 상태다.이 중 30여개 제품은 움카민 유통기간과 같은 2년으로 허가됐지만 42개 제품은 3년으로 1년이 더 길어졌다.식약청 관계자는 "오리지널과 다르게 유통기간 허가를 받기 위해서는 해당 제약사는 기본적으로 안정성 자료를 제출해야 한다"고 말했다.그러나 "이번 경우는 제약사가 안정성 자료없이 3년으로 허가신청을 했고, 심사과정에서 이를 그대로 받아들이면서 허가사항에 오류가 생겼다"고 실수를 인정했다.이 같은 사실을 뒤늦게 확인한 식약청은 지난주 42개 제약사에게 유통기간 변경 지시를 내렸다. 이로 인해 해당 업체는 7월 말까지 변경 사항을 이행해야 한다.갑작스런 상황에 해당 업체들은 황당해 하고 있다. 허가사항 변경을 위해 시중 유통제품은 회수해 포장을 변경하거나 수정 라벨을 붙이도록 유통업체에 협조를 요청해야 한다. 이 과정에서 발생하는 비용과 '발품'은 고스란히 제약사의 몫이다.그렇다고 대놓고 식약청에 불만도 표시하지 못한다고 해당 업체 관계자들은 불평했다.허가당국의 눈치를 봐야 하는 입장에서 항의도, 불만제기도 할 수 없는 '영원한 을'이라고 자조하기도 했다.국내사 한 관계자는 "이번 일은 제약사와 식약청 모두의 실수"라면서도 "허가당국의 세심하지 못한 행정이 아쉬울 뿐"이라고 토로했다.

"진료에서 사전예방으로"…보건소 기능개편 법률안도정부가 만성질환 등의 질병예방 관리를 민간에 넘기는 건강관리서비스법을 포기하지 않고 입법을 재추진하기로 했다. 이번엔 '건강생활서비스'로 이름을 바꿨다.반면 18대 국회에서 건강관리서비스법과 함께 '의료민영화법'으로 낙인 찍혀 상임위에 상정조차 되지 못하고 폐기됐던 원격진료 허용 의료법 개정안은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다.또 보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 발의하기로 했다.법제처는 이 같은 내용의 '2012년도 정부입법 수정계획'을 13일 국회에 보고했다.복지부는 당초 올해 10건의 정부입법안을 국회에 제출하기로 했지만 법안을 더 추가해 총 19건으로 입법계획을 수정했다.법률안을 보면, 우선 '건강생활서비스법'(제정)이 눈에 띤다. 건강생활서비스의 내용과 범위, 서비스 제공기관 및 인력요건, 제공절차 등을 담은 법률안인데, 오는 10월30일까지 국회에 제출해 2014년 1월 시행목표로 추진하기로 했다.18대 국회에서 변웅전 자유선진당 의원과 손숙미 한나라당 의원이 발의했다가 폐기됐던 '건강관리서비스법'을 정부입법으로 발의하겠다는 것이다.이 법률안은 야당의 반대로 원격진료 허용 의료법 등과 함께 상임위에 상정조차 되지 못했었다.복지부는 원격진료 허용 의료법이나 의료채권발행 입법안 등은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다. 대신 병상수급계획과 의료기관 개설허가를 연계하는 등 병상자원관리 체계를 구축하고, 국가시험 부정행위자 제도개선 내용 등을 담은 의료법개정안을 오는 8월 30일까지 국회에 제출하기로 했다. 이른바 지역병상총량제로 이어질 수 있을 지 기대되는 입법안이다.보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 오는 9월30일 국회제출 목표로 추진하기로 했다.약사법개정안도 준비된다. 국제적으로 거래가 제한된 CITES를 원료로 한 의약품에 대한 유통관리 기준을 마련하고, 조제기록부 열람.사본 요구 절차 등을 마련하는 내용이 주요골자다.또 원료물질취급자 허가제 도입에 맞춰 준수사항 위반자에 대한 행정처분 조항을 마련하는 마약류관리법개정도 추진된다.

고혈압 치료제 37개 성분 전산심사가 이달 청구분부터 실시되고 있는 가운데 코자와 모노프릴 등 4개 성분 약제가 다음달 청구분부터 추가 적용된다.따라서 의료기관에서 해당 약제를 사용할 때 허가사항을 초과하거나 처방 후 청구 기재를 잘못하면 자동 삭감된다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '심혈관계 약제 허가사항 전산심사' 추가분을 13일 공고했다.목록을 살펴보면 고혈압 치료제 중 ACEIs(안지오텐신전환효소억제제) 계열 3개 성분 6개 품목코드, ARBs(안지오텐신II수용체차단제) 계열 1개 성분 2개 품목코드 등 총 4개 성분 8품목이 추가됐다.품목은 ARBs 계열의 경우 한국MSD 로잘탄칼륨 제제 코자정과 코자정100mg이 새롭게 전산심사 대상에 올랐다.ACEIs 계열 가운데서는 포시노프릴나트륨 제제인 한국BMS의 모노프릴정10mg과 20mg, 리시노프릴 제제인 현대약품 현대제스트릴정10mg이 추가됐다.또 실라자프릴 제제인 제일약품 제일인히베이스정0,5mg과 1mg, 2.5mg도 전산심사 목록에 포함됐다.