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면역조절연구 대가 권병세 교수 '대통령표창' 영예면역조절 연구분야에서 세계적인 명성을 쌓아온 국립암센터 권병기 교수가 보건산업기술진흥에 기여한 공로로 대통령표창을 받는다. 제미글로 연구책임자인 엘지생명과학의 김정애 부장, 표적항암제 후보물질을 개발해 중외제약에 기술이전한 한국과학기술연구원의 심태보 책임연구원도 포상자에 포함됐다. 복지부는 12일 일산 킨텍스에서 열리는 '바이오코리아 2012'에서 '2012 보건산업기술진흥 유공자 시상식'을 갖기로 했다고 11일 밝혔다. 수상자는 대통령표창 1명, 국무총리표창 1명, 복지부장관표창 30명 등 총 32명이다. 국립암센터 권병세 교수는 '유도성 공동자극'이라는 신개념을 확립하는 등 면역조절연구를 선도하는 세계적인 대가로 평가받고 있다. 정부는 왕성한 연구개발과 저술활동, 후진양성 등 기초면역학 발전과 신약개발까지 성취한 권병세 교수의 공로를 인정해 대통령표창 수상자로 선정했다. 고려대 이상훈 교수는 바이오인공장기, 약물치료 및 신경재생 등에 사용할 수 있는 기반기술로 활용가능한 기술을 개발해 국무총리표창을 받게 됐다. 제약업계에서는 국산신약 19호인 제미글로 개발책임자인 엘지생명과학 김정애 부장이 복지부장관표창 수상자로 선정됐다. 김 부장은 이 기술로 국내 특허출원 7건, 등록 4건, 국제특허 출원 116건, 등록 57건 등의 성과를 얻어냈다. 영동제약 이정문 회장도 뇨검사시험지인 우리스캔과 다종의 액상생화학시약, 임신진단시험지 프레그-큐 등을 개발해 질병 조기진단에 기여한 공로를 인정받아 장관표창을 받게됐다. 바이로메드 김선영 R&D총괄사장도 장관표창의 영예를 안았다. 김 총괄사장은 바이오신약 4개, 천연물신약 2개 등을 개발해 한국과 미국, 중국에서 8개의 임상시험을 실시해 국외 112억원, 국내 521억원 총 633억원 이상의 투자유치한 공로가 인정됐다. 한국과학기술연구원의 심태보 책임연구원도 장관표창을 받게 됐다. 심 책임연구원은 2011년 MAPK 신호전달 저해기전의 글로벌 표적항암제 후보물질을 중외제약에게 기술이전한 공적이 인정됐다. 이밖에 이화여대 정성철 교수, 광주과학기술원 전장수 교수, 서울대 노재규 교수, 고려대 송현규 교수, 고려대 박현진 교수, 충남대 정혜광 교수, 전남대 박광성 교수, 한국전통의학연구소 황성연 대표이사, 보건산업진흥원 김명환 팀장, 가톨릭대 주천기 교수, 서울대 이봉진 교수, 서울대 정필훈 교수, 실로암시각장애인복지회 장은경 팀장, 서울성모병원 김완욱 교수, 서울대 류인균 교수, 경북대 김용림 교수, 보건산업진흥원 신상훈 팀장, 서울대 김지수 교수, 한국치아은행 엄인웅 연구소장, 치과의사협회 최병기 이사, 성균관대 배외식 교수, 기초과학지원연구원 홍관수 책임연구원, 동국대 임군일 교수, 휴비츠 심순용 전무, 서울대병원 윤병우 교수, 화장품제조기술개발연구소 양광직 팀장 등이 장관표장의 영예를 안았다.2012-09-11 12:00:43최은택 -
서울CRO-전북대병원, 임상시험 교류 협약 체결서울CRO(이사 김경순)와 전북대학교병원(의료기기 임상시험센터장 박종관)이 의약품 및 의료기기 임상시험의 발전을 위해 지난 6일 전락적 파트너쉽을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 임상시험센터의 육성을 위한 의견 교환 및 협력과 국내 임상시험 과제 유치를 위한 상호 협력, 임상시험 전문인력 양성을 위한 상호 협력, Asian Study 및 다국가 임상시험 유치를 위해 면밀히 교류할 방침이다. 서울CRO는 차바이오앤디오스텍과 일본 JGC-PSC의 공통투자로 설립된 의약품/의료기기 임상시험수탁기관으로, 설립 3년차에 접어든 현재 의료기기분야에서 신의료기기 IDE 승인의 약 70%점유율을(국내1위) 차지하고 있다. 또한, 올해 국내CRO 최초로 FDA 허가용 글로벌 의료기기 임상을 수주 받아 진행 중에 있으며, 국제 임상동향연구와 지식경제부에서 주관하는 EDC 개발 CRO로 선정되어 Auto-medical coding system 개발을 완료하고 상용화 준비를 진행하고 있다.2012-09-11 09:11:33이탁순 -
한국파마, 영남대의대와 간질환치료제 개발한국파마(대표 박재돈)는 영남대학교 의과대학과 산학협력으로 간질환 치료제 개량신약의 개발에 나서고 있다고 11일 밝혔다. 간질환 치료제는 기존에 순환기계 약물로 사용중인 제제를 이용하여 In-vitro 실험한 결과 TNF-α 및 지방산 합성 효소의 발현을 농도 의존적으로 억제하는 것을 밝히는 등 간질환 치료제로서 식약청으로부터 신규 적응증을 받을 것으로 기대하고 있다. 영남대학교 의과대학은 간질환 치료제의 용도 및 조성물에 대한 특허 등록을 마치고 해외 PCT 특허 출원 중에 있으며, 한국파마에 기술을 이전하여 개량신약 제품화에 주력하고 있다. 회사측은 현재 진행중인 복합항생제 및 치매치료 patch와 더불어 발매중인 크리콜론정 등 개량신약 개발에 회사의 역량을 집중하여 매년 1개 이상의 개량신약 개발을 할 것이라고 말했다.2012-09-11 08:55:58가인호
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위드팜 건강생활, 어린이 전용 유산균 기능식품 유통위드팜 건강생활(대표 임성순)은 최근 어린이, 영유아 통합브랜드인 '위키즈(We-kids)'를 통해 어린이 전용 유산균 기능식품인 '락토아이'를 출시했다. 이번에 출시된 유산균 기능식품 '위키즈 락토아이'는 국제특허와 미국특허를 획득한 생물학적 보호 특허 기술로 개발된 다니스코(DANISCO)의 검증된 원료를 사용한 제품이다. 특히 기존 유산균 제품과는 달리 유산균 +Zinc(아연)처방으로 어린이 및 소아의 배변활동 원활과 설사에도 효과가 있도록 차별화한 제품이라는 것이 회사의 설명이다. 이번 제품은 청소년소아과 전문 병원을 통해 3개월 동안 직접 제품을 복용 테스트해 검증을 한 후 약국에 유통 될 예정이다. 이번 제품은 10포씩 포장 9개가 1통(90포)으로 돼 있으며 소아과병원에서 테스트한 결과 복용이 간편한 스틱형 파우치 포장으로 맛이 좋아 어린이들에게 높은 인기를 끌 것으로 예상되고 있다. . 한편 위드팜건강생활 측은 이번 제품 이외에도 어린이 전용 통합브랜드‘위키즈(We- kids)’를 통해 차별화된 시리즈 제품을 라인업 시켜나갈 계획이며 현재 약국에 판매중인 어린이 전용 기능성 신발 '위키즈 아띠빠스'와 연계해 약국의 새로운 수익창출을 위한 모델을 중장기적으로 만든다는 전략이다.2012-09-10 10:49:36김지은 -
식약청, 한약재 품질관리 향상 감별교육 개최식약청은 한약재 검사기관과 제약업체 실무자 등을 대상으로 한약재 감별교육을 10일부터 13일까지 충북 옥천소재 옥천생약자원센터에서 개최한다고 밝혔다. 교육 주요 내용은 ▲뿌리 등 약용부위별 주요 감별포인트 ▲관능검사 주요 부적합 사례 ▲관능검사지침의 활용 ▲한약재 허가(신고) 방법 등 제도분야 강의 등이다. 한약재는 채취, 정선의 가공과정에서 다른 기원종이나 비약용부위 등 이물 혼입 가능성이 있어 감별교육이 필요하다. 식약청은 "이번 감별실습을 비롯해 제도적 내용의 올바른 이해 등 전반적인 교육을 통해 유통한약재의 품질향상에 기여할 것으로 기대한다"고 설명했다.2012-09-10 10:23:26최봉영
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밀란, 화이자와 '디트롤LA' 특허권 분쟁 합의밀란은 화이자와 과민성 방광 치료제 ‘디트롤LA(Detrol LA)'의 특허권 분쟁에 합의했다고 7일 밝혔다. 이번 합의를 통해 밀란은 오는 2014년 1월에서 2014년 3월 사이 디트롤LA의 제네릭 약물 판매를 시작할 수 있게 됐다. 화이자는 지난달 말 임팩스(Impax)와 분쟁을 해결한데 이어 밀란과의 특허권 분쟁을 해결했다. 현재 양사간의 계약 사항은 미국 무역 공정위와 법무부의 검토하에 있다. 미국 FDA은 디트롤LA의 제네릭 제제에 대한 미국 판매 승인을 아직 부여한 바 없다.2012-09-08 00:07:48윤현세
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휴온스, 패혈증치료제 조성물 특허 등록휴온스는 7일 특허청으로부터 '활성성분이 증대된 금은화 정제물을 제조하는 제조방법 및 이를 함유한 패혈증 및 패혈증 쇼크의 치료 및 예방용 조성물'에 대한 내용으로 특허등록 결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허는 휴온스가 이미 보유하고 있던 금은화 유래 패혈증 치료제에 대한 국내특허에서 한 단계 더 발전된 특허로, 패혈증 치료 활성성분이 증대된 제조방법과 중증패혈증 동물에서도 유효성을 입증했다. 회사 관계자는 "이 약은 이미 올해 1월 식약청으로부터 임상 1상 승인을 받은 상태로, 조만간 국제특허출원(PCT)를 통해 전세계 지적재산권을 확보할 예정"이라며 "이렇게 확보된 지적재산권을 바탕으로 다국적제약사로 기술이전 및 공동개발을 기대할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 패혈증은 혈액에 미생물이 감염돼 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다.2012-09-07 15:05:56이탁순 -
"한미FTA, 외자사 약값인상 움직임 대책세워야"건강복지정책연, '이슈페이퍼' 1호 배포 한미 FTA가 국내 약값 상승요인으로 작용할 가능서이 높은 만큼 외국 제약사의 움직임을 예의 주시하고 대책을 세워야 한다는 주장이 제기됐다. 반면 시민사회단체 우려와는 달리 건강보험 무력화나 영리병원 도입은 FTA와 무관한 것이어서 크게 염려할 사안이 아니라는 주장도 나왔다. 건강복지정책연구원은 7일 이 같은 내용의 '한미 FTA와 간강보험제도' 주제 이슈페이퍼(집필 송양민 가천대 보건대학원장)를 1호로 배포했다. 송 원장은 먼저 "한미 FTA는 국내 약값 상승요인으로 작용할 가능성이 상당하다"면서 "미국 제약사들의 지적재산권과 신약 특허권에 대한 보호를 대폭 강화하고 있기 때문"이라고 밝혔다. 복제약 국내 시판이 지금보다 다소 늦어질 가능성이 있고 그만큼 국내 소비자들은 비싼 오리지널 약을 계속 사먹어야 하는 상황이 나타날 수 있다는 것이다. 송 원장은 또 "독립적 검토절차에 대해 정부는 구속력이 없다고 말하고 있지만 약값 심의에서 다국적사 입장을 지지하는 결정이 쏟아지면 (정부도) 무작정 거부하기 어려울 것"이라면서 "장기적으로는 복지부가 추진중인 약값 적정화 방안에 타격을 줄 것"이라고 주장했다. 송 원장은 이와 함께 "한미 FTA는 미국산 의료기기에 대해서도 적정한 급여액을 받을 수 있도록 한국정부가 보장한다고 규정해 적지 않은 소비자 후생이 피해를 볼 것으로 판단된다"고 지적했다. 그는 따라서 "정부는 앞으로 외국 제약사의 약값 인상 움직임과 의료기기 가격결정에 각별한 관심을 가지고 대책을 세워야 할 것"이라고 주문했다. 송 원장은 이밖에 한미 FTA가 국내 건강보험제도를 무력화하고 영리병원 설립을 가속화할 것이라는 시민사회단체들의 주장에 대해 한미 FTA와 무관한 사안이라고 일축했다. 한편 건강복지정책연구원은 2008년 10월 복지부로부터 사단법인으로 인가를 받은 전문 연구기관이다. 우리나라의 보건의료 및 복지분야의 정책을 개발하고, 새로운 정책이나 국민들의 관심사가 되는 정책 이슈들에 대해 대국민 홍보를 목적으로 설립됐다. 대표자는 의료기관인증원장을 지낸 연세대 이규식 교수다.2012-09-07 12:24:56최은택 -
재분류 결과 스티커 미부착하면 제약·약국 등 처분[이슈해설] 재분류 후속조치 어떻게 진행되나 의약품 재분류가 확정된 품목은 내년 3월 1일까지 후속 조치를 마쳐야 한다. 대표적인 업무가 스티커 부착, 허가와 관련된 사항 등이다. ◆스티커 부착은 누가= 재분류된 품목의 경우 제약사나 도매상, 약국은 모두 스티커 부착 의무를 가진다. 제약업체는 이를 위해 재고량 등을 고려해 스티커를 제작해야 한다. 스티커를 도매상과 약국에 배포하는 것도 제약사의 몫이다. 제약사는 스티커 제작 계획을 수립, 오는 20일까지 제약협회에 계획서를 제출해야 한다. 스티커는 같은 내용이면 제약사끼리 공유도 가능하다는 것이 식약청의 설명이다. 제약사나 도매상, 약국 등은 각각 창고에 보관된 의약품에 스티커를 부착해야 한다. 약국은 소비자들에게 재분류를 알리는 안내문을 6개월 간 게시해야 한다. 세부내용은 식약청이 추후 정한다. ◆스티커 부착은 어떻게= 스티커 부착은 종전 분류 표시가 가려지지 않도록 위나 아래 또는 옆에 해야한다. 부득이하게 분류 표시 근처에 할 수 없는 경우에는 같은 면에 부착할 수 있도록 했다. 스티커는 기존의 허가사항 등을 가리지 않도록 해야 하기 때문에 투명테이프 등을 이용해도 된다. 완제품의 경우 외부포장에만 스티커를 붙이면 되고, 내부 설명서 등에는 붙이지 않아도 된다. 단 내년 3월 1일부터는 변경된 분류대로 제품 포장을 생산해야 하고 제품설명서 등에도 같은 내용을 기재해야 한다. ◆예외 사항은= 만약 내년 3월 이전까지 제품이 다 소진될 수 있다면 스티커를 부착하지 않아도 된다. 다만 재고가 남게되면 처분 받을 수 있다는 점을 명심해야 한다. ◆미부착 처분은= 시행일 이전까지 스티커를 부착하지 않을 경우 행정처분을 받게 된다. 제약사가 스티커를 배포하지 않거나 특별한 사유없이 분류 변경을 표시하지 않으면 제조업무 1개월정지 처분을 받게 된다. 약국 역시 스티커를 배부받고 부착하지 않으면 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 7일, 4차 15일 처분을 받는다. 식약청은 내년 3월 표시기재에 대해 약사감시를 진행한다는 방침이다. ◆일반↔전문 품목 허가= 분류가 전환된 품목은 내년 3월 이전까지 현 분류체계가 유지된다. 분류 이외 기타 허가사항 변경은 재평가 후속조치와 동일하다. 신규 허가를 받아야 할 경우에도 시행일 이전까지 기존 사항대로 허가를 받아야 한다. ◆전문·일반↔동시분류 허가= 동시분류 품목 중 현행과 동일한 분류 품목은 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가된다. 하지만 기존 전문의약품을 일반의약품으로 신규 허가 받을 경우 판매는 재분류 시행일 이후에 가능하다. 동시분류 품목의 경우 제품명을 전문·일반 따로 구분해 허가받아야 한다.2012-09-07 06:45:00최봉영 -
동시분류 약, 전문·일반 품명 달라도 대중광고 금지적응증에 따라 일반약과 전문약으로 동시분류된 의약품은 품명을 달리해도 대중광고가 원천 금지된다. 동시분류를 통해 처방없이 약국에서 판매하는 적응증이 있기는 하지만 전문약처럼 간주해 대중광고를 허용하지 않는다는 것이다. 식약청은 6일 의약품 재분류 후속조치 설명회에서 동시분류 결정된 의약품은 일반약과 전문약으로 품명을 달리해 내년 3월 이전에 허가를 다시 받도록 했다. 대상약제는 히알루론산나트륨0.1%점안제 등 7개 성분 37개 품목인데, 품명이 다른 만큼 일반약으로는 대중광고가 가능하지 않느냐는 의문이 제기될 수 있는 대목이다. 이에 대해 복지부 측은 지난 3월 입법예고된 약사법 하위법령 개정 안대로 이중분류 품목은 대중광고가 원천 금지된다고 설명했다. 복지부 관계자는 "편의성 등을 고려해 동시분류하기는 했지만 기본 전제는 전문약으로 봐야 한다"면서 "편의성 뿐 아니라 오남용 가능성도 고려해야 하는 만큼 중앙약심 위원들도 조심스럽게 접근했던 사안"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 또 "동시분류약 대중광고 금지 등을 골자로 한 개정 약사법하위법령은 변경없이 이르면 이달 중 공포될 것으로 보인다"고 말했다.2012-09-07 06:44:55최은택
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