전문약과 동시 분류 일반약 오늘부터 대중광고 제한

• 정부, 개정 약사법시행규칙 공포...위반시 판매정지 처분

오늘(26일)부터 적응증에 따라 전문약과 일반약으로 동시 분류된 일반약은 대중광고를 할 수 없다.

또 내년 3월 25일부터는 완제의약품 생산이나 수입, 공급을 중단하는 경우 중단일의 60일 전까지 사유를 식약청장에게 보고해야 한다.

정부는 이 같은 내용의 개정 약사법시행규칙을 26일 공포했다.

개정내용을 보면, 먼저 전문의약품 간접광고 효과가 있는 일반약의 광고가 제한된다. 이전 법령은 전문약, 원료의약품에 대해서만 대중광고가 제한돼 왔다.

하지만 오늘부터는 광고제한 대상에 전문약과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 일반약도 대중광고를 할 수 없게 됐다.

전문약과 주성분의 함량 등이 같은 의약품이 효능 효과를 달리해 일반약으로 품목허가를 받는 경우 해당 일반약에 대한 광고가 전문약에 대한 간접광고 효과가 나타날 수 있다는 점을 감안한 조치다.

위반시에는 1차 판매정지 3개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 허가취소 순으로 가중 처벌된다.

동시분류는 의약품 재분류 결과에 따라 내년 3월부터 적용되기 때문에 실질적인 제한 효과는 이 때부터 발생할 것으로 보인다.

완제의약품 생산 수입 공급 중단 사전보고도 강화됐다.

종전에는 완제의약품 생산이나 공급을 중단할 경우 10일 전에만 사유를 식약청장에게 보고하면 됐다. 하지만 내년 3월25일부터(공포 후 6개월 뒤 시행)는 생산, 수입, 공급 중단일로부터 60일 전에 해당 사유를 보고해야 한다.

다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유가 있는 경우는 현재처럼 10일전에만 보고하면 된다.

임상시험실시기관 등의 지정절차도 신설됐다. 약사법에 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험실시기관, 비임상시험실시기관의 지정근거가 마련돼 하위법령에 세부사항을 정할 필요가 있었기 때문이다.

시행규칙 개정에 따라 오늘부터는 임상시험실시기관, 생물학적동등성시험기관, 비임상시험실시기관 등은 각각 시험에 필요한 시설, 전문인력 및 기구 등을 갖춰 식약청장에게 지정신청해야 한다.

이미 지정신청을 받은 기관들은 개정법령에 따라 지정된 것으로 간주되기 때문에 새로 절차를 밟을 필요는 없다.

약사법이 의약외품 용기나 포장 등에 주의사항을 기재하도록 의무화 해 구체적인 내용도 이번 시행규칙 개정에 반영됐다.

의약외품의 내용량은 용기나 포장 자체의 무게가 포함되지 않은 양을 기재하고 제품의 특징은 허가 범위에서 충분히 객관성있는 내용만 기재한다.

또 효능 효과를 거짓 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재해서는 안된다.