식약청, 한약제제 품목허가 규정 해설서 발간

• 허가신청 업무 편의성 제고 기대

식품의약품안전청(청장 이희성)은 한약제제 허가·신고에 대한 민원 이해를 돕기 위해 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 해설서'를 발간한다고 27일 밝혔다.

해설서 주요내용은 ▲품목허가·신고사항 작성방법 ▲기준 및 시험방법 심사 자료 ▲안전성·유효성 심사 시 제출자료 요건 등 올해 5월 개정된 규정에 대한 해설을 중심으로 한약(생약)제제에 맞는 예시와 관련 질의·응답을 수록했다.

식약청은 "이번 해설서를 통해 한약(생약)제제의의 허가신청에 있어 업계의 업무편의성을 높이고 허가심사자의 법령 집행 일관성 및 투명성을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다.

해설서의 자세한 내용은 홈페이지 (http://www.kfda.go.kr) >정보자료>법령자료>지침,가이드라인,해설서 란을 통해 확인할 수 있다.