한국BMS의 항응고제 엘리퀴스정과 한국화이자 혈우병약 진타주, 사이넥스의 아바넥스가 건강보험 급여 문턱에 한발짝 다가섰다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회( 급평위)는 최근 이들 3개 폼목의 급여 심의안건을 상정하고 '급여적정' 결정을 내렸다.엘리퀴스정은 수술 후 12시간에서 24시간 내 복용할 수 있는 경구용 항응고제로 지난해 말 식약청으로부터 국내 시판을 승인 받았다.2010년 말 국내 시판 허가를 획득한 진타주는 혈우병 A(선천성 VIII 인자 결핍증) 환자의 출혈을 조절하고 일상 및 수술 시 출혈을 예방하는 효과가 있다.이들 품목은 복지부가 협상명령을 내리면 다음달 중 건강보험공단과 약가협상을 본격적으로 진행하게 된다.

LG생명과학이 희귀의약품 시장에 진출할 전망이다.24일 식약청에 따르면, LG생명과학이 신청한 '엘지세트로렐릭스주0.25mg'이 시판 허가됐다.이 제품은 머크가 개발한 조기배란 억제제인 '세트로타이드'의 제네릭 제품으로 불임부부의 체외수정을 돕는 데 사용된다. 희귀약인 세트로타이드 제네릭이 시판허가를 받은 것은 이번이 처음이며, LG생명과학이 희귀의약품 허가를 받은 것 역시 최초다.IMS헬스데이터 기준으로 오리지널인 '세트로타이드'는 약 20억원 가량의 매출을 올려 희귀의약품 중에서는 비교적 매출이 높은 편이다.희귀의약품 제네릭에도 오리지널보다 낮은 약가가 적용되는만큼 이 제품은 시험관 아이를 만드는데 비용 부담을 느끼는 부부들에게 약값 절감의 기회가 될 것으로 보인다.최근 불임부부의 수도 점차 늘어나는 경향을 보이고 있다는 점에서 다른 희귀의약품보다 시장 전망이 밝아 LG생명과학의 매출에도 일부 기여할 전망이다.한편 일부 희귀의약품 중 수 십억원 대 매출을 올리고 있는 제품이 있는만큼 향후 제네릭에 뛰어드는 제약사가 늘어날 것으로 예상된다.

[이슈분석]이명박 대통령 제약협회 방문 의미와 전망"제약산업이 처해있는 현실과 미래 전략이 무엇인지 대통령과 관계부처 장관들이 구체적으로 이해할 수 있었던 소중한 시간이었다.""이번 대통령 방문을 계기로 정부의 국내 제약산업에 대한 실질적인 지원방안이 구체화 될것으로 보인다. 제약업계도 이제는 국내 시장에 안주하지 말고 글로벌 시장을 위해 끊임없이 정진해야 한다."제약협회 67년 역사상 현직 대통령이 처음으로 협회를 방문했다(사진=청와대 제공)제약협회 발족 67년 역사상 처음으로 현직 대통령이 협회를 전격 방문했다.제약업과 관련한 단일과제를 가지고 대통령 주재로 대책회의를 개최한 것은 제약산업이 시작된 이래 처음있는 일이다.그만큼 이번 이명박 대통령 방문은 제약업계에 큰 의미를 가질 것으로 보인다.이 대통령은 이날 제약산업 현재와 미래에 대한 브리핑을 듣고 신약개발 지원과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 다양한 지원 방안을 마련하겠다는 입장을 밝혔다.특히 이날 대통령 방문에는 제약산업 육성을 주도할 수 있는 인사들이 대거 참석했다.복지부장관, 기재부장관, 지경부장관 등 각 관계부처 장관들과 청와대 관계자, 국무총리실장, 미래기획위원장, 식약청장, 국가과학기술위원장, 특허청장 등과 제약관련 단체장 등 60여명이 제약산업 발전과 도약을 위해 머리를 맞댔다.◆대통령 방문 의미는=제약산업과 관련한 단일과제로 대통령 주재 대책회의가 개최된 것은 제약산업 시작 이래 처음이다. 장소도 제약 현장인 협회 강당에서 열렸다는 점에서 의미를 더하고 있다.업계는 이번 비상경제대책회의를 통해 글로벌 신약개발이 얼마나 어려운 과제인가를 대통령과 정책당국이 이해했다는 사실에 고무적인 반응이다.대통령도 언급했지만 신약개발 강국으로 가는 길은 제약기업 스스로 열정을 가지고 해야 하지만, 정부와 협력 없이는 불가능하다는 사실을 정부당국에서도 이해하고 적극 협력하겠다는 의지를 밝혔다는 점에서 의미가 있다는 것이다.대통령 방문이후 기자회견을 자청한 이경호 제약협회 회장은 "국내 제약산업이 발전할 수 있는 가장 효율적인 방안은 글로벌 신약개발"이라며 "그러나 신약개발은 그야말로 10~20년정도 소요되는 장기프로젝트이고 대규모 자금의 투입된다는 점에서 매우 어려운 과제"라고 말했다.이 대통령은 이날 제약산업 지원을 약속했다(사진=청와대 제공) 이 회장은 "이러한 제약산업 현실에 대해 대통령과 관계부처 수장들이 공감했다는 점에서 이번 대통령 방문이 큰 의미를 가진다"고 덧붙였다.글로벌시장 진출을 위한 정부의 실질적인 지원책이 마련될 수 있다는 점에서 대통령 방문을 크게 반기고 있는 것이다.또한 제약산업 발전에 필요한 각종 정책을 모두 관장하는 정부 관계자들이 '2020년 세계 7대 강국으로 가기위한 프로젝트' 성공 가능성에 대해 충분한 논의가 진행됐다는 점에서 업계의 기대감은 높아지고 있다.◆제약, 어떤 건의를 했나=제약업계가 이날 정부와 대통령에게 건의한 제약산업 발전 방안에도 관심이 모아진다.이날 제약협회와 업계는 우선적으로 신약개발 지원자금 확대를 요청했다.이경호 회장은 "정부의 연구개발 예산이 약 16조 정도 규모가 되지만 의약품 분야 연구개발 지원 예산은 1500억원에 불과하다"며 "이를 대폭 확대해 달라는 취지의 건의를 드렸다"고 말했다.신약 개발 예산 규모가 적어도 1조원 규모는 돼야 한다는 것이 업계의 입장이었다.또한 신약개발 연구개발 투자에 대한 세제 혜택도 시급하다고 밝혔다. 제약업계는 대통령에게 신약개발 시 가장 비용이 많이 소요되는 임상 3상까지 세제 혜택에 포함시켜 달라고 건의했다.특히 정부가 선정한 성장동력산업 17개 업종에서 빠져있는 제약산업(케미칼 신약)을 성장 동력산업에 포함시켜 달라고 요구했다.이밖에 제약업계는 전문인력 양성을 위한 정부예산 확보에 대한 필요성도 언급했다.이경호 협회장은 "이날 회의서는 특히 해외 우수한 글로벌제약사 및 벤처기업과의 M&A 활성화 방안에 대한 논의도 있었다"며 "해외 제약사와 M&A를 위한 펀드 조성 자금으로 200억원을 반드시 예산에 반영해 달라고 건의했다"고 말했다.다만 약가정책과 관련해서는 구체적으로 거론된 사안은 없었다.하지만 토론과정에서 신약에 대한 적절한 가치가 필요하다는 의견과 함께, 이경호 회장이 제약산업을 약가관리 대상으로 보지말고 산업 육성정책으로 봐야한다는 취지의 건의를 진행한 것으로 확인됐다.이밖에 제약업계는 건전한 유통질서 확립차원에서 1원낙찰 등 저가낙찰 등 비정상적인 유통 근절과 시장형실거래제 폐지 등에 대한 건의도 함께 진행했다.◆대통령은 무엇을 강조했나=이 대통령은 이날 제약산업 미래전략에 대한 브리핑을 받은 후 약 10분 정도 제약산업 지원정책에 대해 입장을 밝혔다.특히 이 대통령은 신약개발 연구개발 지원 확대와 M&A 활성화 방안에 대해 관심을 가진 것으로 확인됐다.특히 M&A 펀드 필요성에 대해서는 긍정적인 반응을 보였다는 것이 관계자들의 전언이다.따라서 이날 대책회의 이후 청와대 고용복지수석을 통해 펀드조성을 구체적으로 실천할 수 있는 방안이 무엇인지 추진하도록 지시한 것으로 전해졌다. .이 대통령은 또한 제약업계가 글로벌신약 강국으로 도약하기 위해 적극적이고 신속한 지원을 하겠다는 입장을 밝혔으며, 제약업계도 스스로 열정과 의욕을 갖고 세계 경쟁에 임해야 한다고 강조했다.이날 회의에 참석한 관계자는 "이 대통령이 무엇보다 현재의 제약기업 어려움을 잘 알고 있다고 말했다"며 "대통령은 제약산업이 어렵지만 모두가 힘을 합쳐야 미래 경쟁력을 가질수 있다는 입장을 밝혔다"고 말했다.이 관계자는 "이 대통령이 진지하게 제약산업 현황과 미래 비전에 대해 경청했다"며 "이번 기회를 통해 국내 제약산업이 한단계 도약할 수 있는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.◆행사는 어떻게 진행됐나=이날 대책회의에 참석한 관계자들은 어떻게 하면 국내 제약산업이 글로벌강국으로 도약할 수 있느냐를 각 분야별로 발표하고 진행한 자리였다고 총평했다.국내 신약 개발과 관련된 연구개발 역량을 좀더 업그레이드하고 확대하느냐, 자금적인 부문과 기술적인 부문에 대한 개선방안은 무엇인지 고민하는 시간이었다는 설명이다.특히 정부지원에 앞서 제약업계 스스로 신약개발 의지를 다지고 해외시장 진출을 위해 열정을 갖고 뛰어야 한다는 인식이 공유된 자리였다고 참석자들은 전했다. 이날 이 대통령은 복지부장관의 제약산업 혁신방안 주제발표를 청취하고, 국내 제약사들의 산업 마래비전과 발전전략에 대한 사례 발표가 진행됐다.복지부에서는 ▲과감하고 개방적인 기술혁신에 승부를 걸고 ▲시장은 크고 투명하게 ▲기업은 글로벌 경쟁 규모로 키우고 ▲제도의 예측 가능성을 높이며 ▲산업의 지속적 발전을 뒷받침하는 인프라를 구축한다는 5대 발전전략을 제시했다.이어진 제약사 사례발표는 LG생명과학 추연성전무(글로벌신약개발 경험 사례와 과제), 조중명 크리스탈지노믹스 사장(신약개발 전문 벤처기업 성공사례), 한미약품 임성기 회장(글로벌 개량신약 시장 개척사례) 순으로 진행됐다.이어 주요제약사 최고경영자들과 제약단체장, 유관기관 대표 10여명이 참여하는 '제약산업 미래 전략'에 대한 토의가 열렸다.이날 제약산업 미래전략 토론에서는 글로벌 연구개발 전략, M&A 활성화 방안, 신약개발과 해외시장 진출 방안, 세포치료제 개발 전략 등 미래 신성장동력산업 육성을 위한 전략과 효율적인 방안 마련에 대한 발표가 이어졌다..토론에서는 이동호 범부처신약개발사업단장, 김윤수 병원협회장, 강석희 CJ제약부문 대표, 방영주 국가임상시험 사업단장, 홍성한 비씨월드 제약 사장, 박동현 동아팜텍 사장, 이의경 성균관대 교수 등이 각 분야별 전략을 발표했다. 비상경제대책회의 참석자 [정부 인사] 청와대 정책실장, 고용복지수석, 홍보수석, 미래전략기획관복지부장관, 기재부장관, 지경부장관, 총리실장, 미래기획위원장, 국가과학기술위원장, 식약청장, 특허청장[외부 참석자]제약기업=동아제약, 녹십자, LG생명과학, 셀트리온, 한미약품, 크리스탈지노믹스, CJ제일제당, 삼양바이오팜, 한올바이오파마, 바이로메드, JW중외제약, 비씨월드제약, 일양약품, 메디포스트, 나노엔텍 등제약관련단체 대표=제약협회장, 신약개발연구조합 회장, 바이오의약품협회장, 한국다국적의약산업회장, 바이오협회장, 의약품수출입협회장, 한국CRO협회장, 병원협회장유관기관 및 학계=한국보건산업진흥원장, 수출입은행장, KOTRA 사장 오송/대구첨복단지 이사장, 서울대병원장, 삼성서울병원장, 서울아산병원장, 세브란스 병원장, 서울성모병원장, 범부처신약개발 사업단장, 시스템통합항암신약개발 사업단장, 이봉용 경희대 교수, 대한의학회장, 대한약학회장, 홍진태 충북대 교수, 이의경 성균관대 교수, 이정신 서울아산병원 교수, 김기찬 카톨릭대 교수, 안미정 특허법인 이룸 대표, 김재현 화학연구원장 등배석자=청와대 보건복지비서관, 복지부 보건의료정책실장, 복지부 보건산업정책국장, 지경부 성장동력실장, 지경부 신산업정책관, 식약청 의약품안전국장.

복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "대통령이 직접 특정산업의 협회를 찾은 것은 유례를 찾기 힘든 일이다. 그만큼 대통령의 관심과 기대가 크다고 보면 된다"며, 이명박 대통령의 제약협회 방문에 의미를 부여했다.제약산업 지원과 관련해서는 "아이디어를 쥐어 짜서라도 제약산업에 절실한 문제와 요구에 부응하도록 노력할 것"이라고 말했다.안 국장은 23일 오전 비상경제대책회의 직후 복지부에서 가진 기자 설명회에서 이 같이 밝혔다.그는 "오늘 회의는 제약산업 발전 전략을 논의하는 자리였다"면서 "복지부장관이 발제하고 제약관계자 등이 토론하는 방식으로 진행됐다"고 운을 뗐다.그는이어 "오늘 회의는 제약산업에 의미가 크다. 대통령이 특정산업이나 협회를 찾은 것은 유례가 없는 것"이라면서 "그만큼 관심이 크다는 것을 방증한다"고 말했다.또한 "대통령도 제약산업이 현재 위험에 처해있다는 데 공감하고 있고, 동시에 새로운 기회를 맞아 미래 성장동력이 될 산업으로 발전 가능성이 크다고 기대하고 있다"고 전했다.복지부장관 보고내용과 관련해서는 "일본과 아일랜드의 성공사례를 주목하고 시사점을 얻어낸 것이 진척된 내용이었다"고 소개했다.일본의 경우 1990년대까지만해도 내수 위주의 성장한계에 봉착했고 제네릭 약가인하 조치로 어려움을 겪었지만 산업전반의 혁신과 M&A, 해외진출 전략을 통해 현재는 세계 50대 기업을 9개나 창출했다는 것.아일랜드는 같은 기간 제약 후진국에서 다국적 제약사의 생산기지 전략을 수립해 현재 세계 7위 수출국이 됐다고 설명했다.R&D 지원 예산과 관련해서는 "국가과학기술위원회가 예산안을 1차 편성해 큰 문제가 없으면 기재부가 수용하는 구조인데 내년도 증액예정인 예산안은 평균 3.4%이지만 보건의료는 7.2%로 모든 부처 중 가장 높다"고 언급했다.안 국장은 "제약산업을 포함한 보건의료 연구개발 지원 예산을 충분히 확보하기 위해 지속적으로 노력할 것"이라면서 "혁신형 제약기업으로 갈 수 있는 신규 예산도 따로 확보했는데 열심히 뛰는 제약기업에 할 수 있는 만큼 구체적으로 지원할 계획"이라고 말했다.유통투명화 전략에서 소개된 초저가 낙찰과 병원 직영도매 근절, 약품대금 결제 기한 단축과 관련해서는 "전향적으로 접근하겠다는 의미로 아직 구체화 된 것은 없다"면서도 "제약산업에 절실한 문제는 아이디어를 쥐어짜서라도 부응하는 내용이 나올 것"이라고 말했다.또 "(약품대금 결제기한 단축은) 오전 회의에서 병원협회장이 '기업이 제값을 받도록 노력하겠다'는 식의 의지를 표명했다"고 전했다.안 국장은 이밖에 백신과 임상 1~2상 법인세액 공제 확대로 올해 기준 300여억원의 세수효과가 있을 것으로 본다면서 연구개발비용을 키우면 그만큼 모수도 더 커질 것이라고 말했다.또 희귀의약품에 한정돼 있는 '수요자 부담 신속 인허가 절차'(fast-track) 적용대상을 신약으로 확대하는 방안을 검토하고 있다고 소개했다.한편 오늘 회의결과를 포함한 제약산업 발전 로드맵과 세부 육성 지원방안을 담은 제약산업 발전 5개년 계획은 오는 11월까지 수립해 발표될 예정이다.

한국화이자 신장암신약 '인라이타정'한국화이자제약이 신장암 치료제 시장에 신제품을 선보일 예정이다.22일 식약청은 한국화이자 ' 인라이타정1·5mg' 2개 제품에 대한 시판을 승인했다.인라이타정은 이전 한 가지 전신요법 치료에 실패한 진행성 신세포암에 대한 적응증을 가지고 있다.이 제품의 성분명은 엑시티닙이며, 항암제 신약으로 허가받아 재심사기간 6년을 부여받았다.인라이타정의 경우 경쟁제품인 넥사바와 비교 임상에서 무진행 생존 기간을 유의하게 연장시켰다는 결과를 도출한 바 있다.인라이타는 성인 권장 개시용량은 5mg 1일 2회 경구 투여다. 이 약은 음식과 관계없이 복용할 수 있으며, 약 12시간 간격으로 복용한다. 정제를 형태 그대로 물과 함께 삼켜 복용해야 한다.단 환자 개개인에서의 안전성과 내약성에 근거해 투여용량의 증량 또는 감량이 권장된다.현재 신장암치료제 시장에는 1차치료제인 수텐과 넥사바가 있으며, 2차 치료제로는 아피니토가 허가돼 있다.인라이타는 1차 요법에 실패한 환자들에게 사용할 수 있는만큼 아피니토에 이은 신장암 치료제 새로운 대안이 될 전망이다.이 제품은 올해 약가 협상을 거쳐 내년에 시장에 출시될 것으로 예상된다.

정부가 복합제 약가 '현실화' 요구를 수용하지 않은 것과 관련, 제약업계는 건강보험 재정 절감 기회를 스스로 포기한 이해할 수 없는 결정이라고 주장하고 나섰다.현행 가격 산정기준을 고수한다면 환자와 건강보험재정, 국내 제약사 모두에게 도움이 될 수 있는 복합제 개발의욕이 꺾일 수 밖에 없다는 주장이다.22일 제약업계 관계자들에 따르면 새로운 신약을 개발하기 어려운 여건 속에서 기존에 존재하는 2개 이상의 성분을 합성한 복합제는 제제기술이 확보된 국내 제약업계에 중요한 활로가 될 수 있다.실제 고혈압 등 일부 약효군에서는 복합제가 리딩품목으로 급성장하고 있는데다가 세계시장 진출 '아이템'으로도 주목받는다.복합제가 이 같이 각광받고 있는 것은 단연 환자의 복약 편의성을 개선시킨다는 데 있다.환자 입장에서 한번에 2~3개 알약을 먹다가 한 알만 복용하고도 같은 효과를 기대할 수 있다면 이보다 더 좋을 수 없다.또 복합제는 개별 단일제를 합산한 것보다 더 싸게 공급되기 때문에 가격경쟁력이 뛰어나고 급여품목의 경우 그만큼 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있다.제약업계가 복합제 개발에 공을 들이는 것도 환자와 보험자, 개발사 모두 '윈윈'이 가능한 '아이템'이라는 데서 출발한다.그러나 정부의 약가 산정방식이 불합리해 복합제 개발의욕을 꺾고 있고, 결과적으로 사회적 효용을 저버리고 있다고 제약계 관계자들은 입을 모았다.현 약가 산정기준을 보면, 복합제는 개별 단일제 최고가의 53.55%를 합산한 금액으로 산정된다.이 때 해당 품목의 1일 최대 투약비용이 기등재된 단일제나 복합제의 1일 최대 투약비용 이하로 산정되는 경우 기등재된 단일제나 복합제 1일 투약비용으로 정한다.또 개량신약으로 허가받은 복합제의 경우 임상적 유용성이 개선된 것으로 판단되면 최대 110%까지 가격을 우대하고 있다.이에 대해 제약업계는 현행 규정대로라면 대부분의 복합제는 개별 단일제 가격의 1일 최대 투약비용 이하로 산정될 수 밖에 없다고 주장했다.이럴 경우 제약사 입장에서는 개별 단일제 가격밖에 받지 못하는 복합제를 만들기 위해 연구개발비를 투자하는 등 공을 들일 유인책이 없다고 지적했다.더 큰 문제는 단일제에 적용되는 약가가산이 복합제에는 무용지물이라는 데 있다. 예컨데 현 제도는 단일제인 동일제제 의약품의 공급사가 3개 이하이면 4개 이상이 될 때까지 약가를 가산해 준다.하지만 복합제 가격을 정할 때는 동일제제가 4개 이상인 것으로 가정해 단일제의 53.55% 가격을 합산해 정한다.힘들게 만든 복합제 가격이 약가가산을 받는 단일제보다 더 낮아지는 결과를 초래할 수 있는 것이다.제약협회는 제약업계의 이 같은 요구들을 모아 지난달 복지부에 6개 항목에 걸쳐 산정기준 개선을 요청했다.복지부가 10월 시행 목표로 추진 중인 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안에 반영해 달라는 취지였다.복합제 가격산정시 해당시점 단일제 상한금액을 합산해 가격을 정한 뒤 단일제 약가가 조정될 때 복합제도 연동해 가격을 인하하자거나, 단일성분이 상대적 저가인 경우 단일제 가격을 그대로 인정해 달라는 내용이 주요 골자다.또 최초 개발 복합제의 경우 각각의 단일제 가격의 70%를 합산한 금액으로 약값을 산정하는 가산제 적용, 혁신형 제약기업의 경우 단일제 뿐 아니라 복합제에도 가산을 인정해 달라는 요구 등도 포함됐다.복지부는 그러나 같은 달 31일 공고한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정안 행정예고에서 이런 요구들을 하나도 반영하지 않았다.복지부가 복합제 산정기준 개선을 전향적으로 검토할 것으로 기대했던 제약업계 입장에서는 실망이 클 수 밖에 없는 것.제약계 한 관계자는 "이런 약가기준은 복합제 개발에 따른 연구개발 비용, 제약업계의 개발의지, 환자들의 복약편리성 개선 등을 전혀 고려하지 않은 것"이라고 불만을 털어놨다.다른 관계자는 "복합제 시장진입을 막아 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기회를 정부가 스스로 내팽겨친 꼴"이라고 주장했다.그러나 정부의 입장은 단호하다. 현행 약가정책의 취지상 제약사들의 요구를 수용하는 데 한계가 있다는 입장이다.정부 측 관계자는 "합리적인 요구는 이미 고시에 반영됐다"며, 고시 개정안을 손질할 의사가 없음을 간접 시사했다.