제약사들이 최근 2년 간 의약품을 더 이상 생산하지 못하겠다며 식약청에 공급중단 보고한 건수가 100건이 훌쩍 넘는 것으로 나타났다. 이유는 수익성 문제가 가장 많았다. 1일 복지부가 국회에 제출한 '최근 5년 간 필수약, 희귀약 등 중단공급 현황 및 사유'에 따르면 제약사가 의약품 공급을 중단할 경우 10일 전에 식약청에 보고하도록 의무화한 제도는 2010년 4월부터 시행됐다. 보고대상은 올해 7월 현재 복지부장관이 고시한 1425개 품목과 희귀의약품 263개 품목, 퇴장방지의약품 634개 품목 등 총 2322개 품목이다. 같은 달 기준으로 식약청에 공급중단 보고된 건수는 총 167건으로 집계됐다. 중단사유는 수익성 문제가 77건으로 가장 많았다. 이어 원료 수급차질 70건, 허가변경 12건, 약가 문제 등으로 안정적 공급 어려움 5건, 희귀의약품 국내 표시규정 준수 곤란 3건 등의 순으로 뒤를 이었다.

국내제약사들이 최근 보름새 전제조업무 정지 처분을 받는 등 식약청으로부터 무더기 행정처분을 받았다. 의약품 제조소 관리자 미채용, 제품 효능표기 과장 등 이유도 다양했다. 28일 식약청에 따르면, JW중외제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등 10개 제약사가 잇따라 행정처분을 받았다. 일진케미칼은 제조관리자 없이 의약품 제조소를 운영했으며, 일신아세틸시스텐인 품목의 시험지시 기록서를 거짓으로 작성했다. 식약청은 이 회사에는 전제조업무정지 3개월, 일신아세틸시스테인 등 7개 품목에 대해서는 3780만원의 과징금을 부과했다. 경진제약사, 웨일즈제약, 삼진제약, 아이월드제약 등 4개사는 '천왕보심단' 성분 제품을 판매하면서 허가된 범위 이상의 내용을 기재해 경진제약사와 한국웨일즈는 판매업무정지 1개월, 아이월드와 삼진은 광고업무정지 3개월 처분을 받았다. 네오바이오와 나노팜은 지난 1분기 생산실적 미보고로 각각 과징금 100만원과 200만원을 받았다. JW중외제약은 이다루주5mg의 외부포장에 표준코드가 아닌 구 바코드를 표시해 판매업무정지 15일과 위반사항에 대한 시정·교체 명령에 처해졌다. 한국맥널티는 향정신성의약품인 '퓨어에이드 나이퀼시럽'을 수출하면서 10일 이내에 식약청장에게 마약류수출입 상황보고서를 제출하지 않아 과태료 120만원을 받았다. 유나이티드제약에는 디티아이주200mg 외부포장에 상품코드 대신 물류코드를 표시해 15일의 판매업무정지 처분이 내려졌다.

야간혈색소뇨증치료제 솔리리스 등 의약품 80개 품목이 다음달 1일부터 급여목록에 신규 등재된다. 또 기등재의약품 48개 품목은 약값이 조정되고, 20품목은 목록에서 삭제된다. 복지부는 28일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 변경 고시했다. 개정내용을 보면, 먼저 공급거부 논란이 제기됐던 솔리리스가 병당 736만629원에 신규 등재되는 등 의약품 80개 품목이 새로 급여목록에 진입한다. 반면 올스펜정 등 20개 품목은 품목허가 취소 등으로 급여목록에서 삭제된다. 다만 유통 재고를 감안해 대한루미날주10% 등 15개 품목은 내년 3월31일까지, 칼리오연질캡슐은 오는 12월31일까지 급여를 계속 적용하기로 했다. 이와 함께 기등재 의약품 등 41개 품목은 보험에서 인정하는 약값 상한가가 인하된다. 미드론정 등 10개 품목은 10월1일, 허셉틴주150mg 등 16개 품목은 11월 1일, 리스페탈퀵릿정 3개 함량은 2013년 8월1일부터다. 다음달 신규 등재되는 품목 중에서도 셀레콕스캡슐 등 8개 품목은 내년 2월부터 2016년 6월12일까지 약가가산이 종료되는 시점에 맞춰 순차적으로 약값이 하향 조정된다. 이에 반해 발트렙플러스에프정 등 7개 품목은 11월12일, 포사맥스플러스정 등 2품목은 2013년 3월1일부터 상한가가 인상된다.

해외 규제기관 등으로부터 공장 등의 실태조사를 받은 제약사가 실사전에 식약청에 관련 사실을 보고하도록 의무화 하는 방안이 추진된다. 해외기관의 실태조사 경향을 파악하고 국내제조소 이력관리 등 관리시스템을 구축하기 위해서다. 식약청은 이 같은 내용의 '국내 의약품 제조소에 대한 외국 규제기관 실사정보 공유 방안'을 추진 중이다. 28일 식약청에 따르면 그동안 WHO 백신 공급업체로 등록하기 위해 WHO 실태조사에 식약청이 참관한 바 있으나, 다른 해외규제 기관이 실시하는 실사에 대한 관리는 없었다. 식약청은 WHO 등 국제기구뿐 아니라 해외 GMP 규제당국이 실시하는 국내 의약품 제조업체에 대한 GMP 실태조사까지 확대해 관리하겠다는 것이다. 이를 통해 각 국의 실사경향 등을 분석해 관련업계에 제공하고, 향후 다른 해외기관의 실태조사 준비에 도움을 준다는 계획이다. 해당업체는 해외기관 실사시 2주전까지 이 같은 사실을 식약청에 보고하고, 실사 결과도 통보받은 후 2주내에 식약청에 알려야 한다. 식약청은 해외기관 실사 결과를 바탕으로 국내 미허가 품목인 경우 국내 허가에도 반영한다는 계획이다. 식약청은 이 같은 내용을 약사법시행규칙에 담아 오는 10월 복지부에 제출하기로 했다. 또 11월 시범 운영을 통해 운영상의 미비점을 보완한 뒤 본격 시행한다는 방침이다.

70개 중소 의약품 도매업체들이 출자해 만든 한국의약품유통업협동조합(이사장 고용규)이 지난 26일 도매업 허가를 받고 내달부터 본격적인 공동구매 업무 등을 시작한다. 협동조합이 공동구매와 물류 위수탁 사업에 나서면서 조합에 참여하고 있는 중소 도매업체들의 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 전망된다. 협동조합은 도매업허가를 받은 26일 서울성모병원에서 제1차 운영회의를 열고 앞으로 추진해야 될 당면과제에 대한 의견을 나눴다. 이날 조합은 10월부터 공동구매 업무를 개시하기로 하고, 길광섭 전 한국의약품수출입협회 상근 부회장을 고문으로 추대했다. 김창원 상근이사는 "공동구매로 의약품 수량이 많아지고 구매 횟수가 늘어나면 제약사로부터 의약품 단가를 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 공동구매에 따라 높은 유통마진을 확보한다면 창고평수 규제와 도도매, 마진인하 등으로 경영악화에 시달리고 있는 중소도매 업체들의 숨통이 트이는 계기가 될 것으로 보인다. 업계에서도 협동조합의 연간 의약품 규모가 2조원을 상회할 것으로 전망해 제약업계에 적지 않은 파급력을 미칠 것으로 분석하고 있다. 하지만 공동구매에 따른 마진확보가 예상보다 저조할 경우에는 조합원들의 공동창고 역할로만 그칠 것이라는 우려도 나오는 상황이다. 김 상근이사는 "앞으로 공동구매 실적이 쌓이면 중소기업진흥공단 등으로부터 출자와 대출이 가능해져 사업이 정상 궤도에 오를 것"이라고 전했다. 한편 한국의약품유통협동조합은 가나약품 등 전국 70개 도매업체들이 출자해 만든 단체로 지난 8월 29일 사업자등록을 마치고 이달 26일에는 도매업 허가를 받았다. 한해 예산은 9억 7000여만원이다. 지난 7월 12일에는 한솔CSN을 공동물류 위탁사업자로 선정하고, 사업 제반 준비를 마쳤다.

약가인하 등으로 매출이 30% 이상 급감한 종근당의 최대 품목인 고혈압치료제 '딜라트렌'에 재도약의 호재가 생겼다. 신제형 허가에 따른 신규 시장 창출이 그것이다. 26일 식약청에 따르면, 종근당은 ' 딜라트렌SR'에 대한 시판허가를 받았다. 이 제품은 딜라트렌 서방정이다. 기존 제품은 1일 2회 복용해야 하지만 서방정은 1회 복용으로 같은 효과를 낼 수 있다. 한 때 딜라트렌은 700억원 가량의 연간 매출을 올리며 승승장구하던 품목이었다. 특허만료 이후에도 매출은 상승 곡선을 그렸을만큼 종근당 효자품목이다. 하지만 올해 연이은 약가인하에 따라 50억원 가량의 월 매출이 30억원대로 급락했다. 딜라트렌 서방정의 경우 편의성이 증대된 1회 복용이라는 점을 무기로 기존 제네릭 제품에 비해 차별화 전략을 펼칠 수 있을 전망이다. 서방정 출시가 매출 상승의 기폭제가 될 것으로 기대되는 가운데 한 가지 우려되는 점이 있다. 당초 회사측에서 개량신약 허가를 염두해 두고 개발됐으나, 식약청은 이를 자료제출 의약품으로 허가했다. 비록 개량신약의 지위를 얻지는 못했지만 기존 제품에 비해 다양한 라인을 갖출 수 있다는 점에서 서방정 출시가 딜라트렌 매출에 힘을 실어줄 전망이다.

항암 세포치료 전문기업 이노셀(대표 한상흥)은 상장폐지 실질심사위원회를 해 상장 유지가 결정돼 주권 매매거래가 28일부터 재개된다고 27일 밝혔다. 최근 4사업연도 연속 영업손실로 인해 관리종목 및 투자주의환기종목으로 지정된 이노셀은 지난달 16일 녹십자에 대한 제3자 배정 유상증자를 통해 최대주주가 녹십자로 변경됨에 따라 상장폐지 실질심사 대상으로 지정됐다. 심사기간 동안 이노셀의 주권 매매는 정지됐으며 상장폐지 실질심사위원회가 개최돼 향후 이노셀의 기업계속성, 경영투명성 등 상장 유지 타당성에 대해 심사한 후 상장 유지 결정이 됨에 따라 주권 매매거래가 재개된다. 이노셀은 2007년 면역세포치료제 이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)를 간암치료제로 식약청에서 품목허가 받아 생산, 판매하면서 간암과 뇌종양에 대한 3상 임상시험을 각각 진행 중이다. 2008년부터 시행된 3상 임상시험은 올해 연말 최종완료를 앞두고 있다. 한상흥 대표는 "이번 결정으로 주주님들의 불안과 걱정이 해소됐으며, 항암면역세포치료제 사업에 매진해 경영정상화를 조속히 이루도록 할 것"이라며 "특히 간암과 뇌종양에 대한 3상 임상시험이 종료되고 녹십자와의 시너지 효과가 나타나는 내년(2013년)부터는 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다"고 말했다. 회사 측은 지난 8월 녹십자와 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'의 간암 판권을 62억 원에 매각해 흑자 전환의 기틀을 마련했으며 2012년도 사업보고서가 발표되는 내년 3월에는 관리종목에서 탈피될 것이라고 밝혔다.

|국민의 공복 공직약사들을 만나다| [8] 수많은 의약품이 건강보험 급여권에 진입하기 위해 안간힘을 쓴다. 특히 약제비적정화방안에 따라 약제 급여등재가 포지티브 체제로 바뀌면서 등재 심의기관의 역할은 더할나위 없이 중요한 위치를 점하게 됐다. 그런 면에서 건강보험심사평가원 약제등제부 소수미(43·우석약대) 차장은 의약품 등재의 최전방을 사수한다고 볼 수 있다. 2000년 의료보험연합회 시절 공직에 첫 발을 들여놓은 소수미 차장은 일찍이 의약품 사용에 대한 약사의 '쓰임'을 간파한 재원 중 한 사람이다. "적십자병원 근무 시절, 약제부장님께서 '올바른 의약품 사용기준을 만드는 데 약사의 역할이 있을 것'이라고 조언을 해주셨던 것이 이 분야에 발을 들여놓은 계기가 됐어요. 의료보험연합회에 입사하자마자 심평원이 분리됐으니, 이 곳에서 보낸 시간이 13년이네요." 소수미 차장이 몸 담고 있는 심평원 약제등재부는 식약청에서 허가받은 약제의 보험등재 심의를 통해 급여 타당성을 검토하고 평가, 선별하는 역할을 맡고 있다. 심평원 전체 임직원 1700여명 중 약사는 단 62명. 그나마 휴직자를 제외하고 나면 48명에 불과하지만 이들이 하는 역할은 건강보험과 국민건강, 제약사의 희비가 갈릴 만큼 중요하다. 몇 해 전 의약계 전반을 떠들썩하게 했던 기등재약 목록정비도 심평원이 주도적으로 수행한 정부 사업 중 하나다. "당시 고지혈증 치료제 약가고시 작업을 했을 때 엄청났죠. 급여체계가 바뀌면서 시범평가가 수행됐고, 그 과정에서 학회, 제약사와 많은 갈등이 있어서 무척이나 힘든 시기였습니다. 마지막 회의가 끝나자마자 몸살이 나는 바람에 며칠동안은 몸져 누웠어요." 이해당사자인 업체 입장으로선 '간담이 서늘'했겠지만, 해당 약을 복용해야하는 국민들에게 혜택이 돌아간다는 사명감에 무척이나 보람됐다고. 의약품 정책 수행의 핵심에 서 있는 만큼 약사는 단순히 약만을 볼 것이 아니라 보건의료체계 전반을 볼 수 있는 큰 안목이 필요하다는 것이 소수미 차장의 생각이다. "약에 대한 전문지식만으로는 충분치 않아요. 진정한 전문가가 되기 위해서는 약 외에도 질병이나 때로는 보건의료체계 등 사회 전반에 대한 폭 넓은 이해가 필요하죠." 때문에 요즘 소 차장은 약사에 대한 인식이 약의 전문가라는 인식보다는 '전문가적 이해집단'으로 보는 시각이 두드러져 안타깝다고 말한다. "저 또한 약사이기에, 사회적 갈등이 있는 관련 사안에서 완전히 자유로울 수 없다고 생각해요. 때문에 공직약사로서 공익성을 중시하고, 국민에게 도움이 되는 방향인 지 끊임없이 고민하고 있습니다." 소 차장은 공익을 위해 일정 역할을 담당할 약사들이 많이 배출되기 위해서는 약학대학 교과과정에서부터 업무 체험의 기회가 마련되는 등 지원책이 필요하다고 강조한다. "사회 여러분야에서 묵묵히 일하고 있는 선배 약사들이 있다는 것을 보는 것만으로도 좋은 경험과 자극이 될 것으로 봅니다. 저 스스로도 다짐하는 바입니다만, 다양한 시각과 끊임없는 노력, 인내심을 갖는 것이 가장 중요하지 않을까요."