우리나라 줄기세포치료제가 사상 처음으로 해외에 수출된다. 메디포스트(대표 양윤선)는 홍콩의 헬스케어 전문기업인 이튼사와 연골 재생 줄기세포 치료제 ' 카티스템'의 해외 직수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 우리나라 업체가 줄기세포치료제를 외국에서 판매하는 것은 이번이 처음이다. 메디포스트는 이번 계약에서 홍콩 및 마카오 독점 판권과 중국, 대만의 비독점 판촉권을 이튼사에 양도했으며 내년 중으로 홍콩 및 마카오 보건당국의 판매 승인 절차를 거쳐 제품을 공급할 계획이다. 또한 이번 계약을 통해 메디포스트는 이튼사로부터 제품 판매료 외에 별도 판권료(라이선스료) 7억3000만원(66만달러)과 판매 실적에 따른 단계별 기술료(마일스톤) 38억4000만원(348만달러) 등 총 45억7000만 원을 받게 된다. 이번 수출은 전량 메디포스트 서울GMP(우수의약품제조관리기준)시설에서 생산돼 완제품 형태로 현지에 공급되는 방식이며 판매 허가 외에 별도의 현지 시설 건립 등 추가적인 절차는 없는 것으로 알려졌다. 메디포스트 관계자는 "이튼사와의 파트너십을 통해 홍콩과 마카오는 물론이고 왕래가 자유로운 중국 및 대만 등 범중화권 시장에 카티스템이 진출할 수 있게 됐다"고 말했다.

다국적 제네릭사 테바가 국내 상위 H사와 투자사를 통한 조인트벤처 설립을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 테바의 국내진출은 인수합병 방식이 아닐수도 있다는 의견이 제기되고 있다. 6일 관련업계에 따르면 테바는 현재 국내 제약사와 조인트벤처 설립을 위한 절차를 진행중이다. 대상 회사는 연매출 3000억원대 H사로 양사는 협의에 돌입했다. 테바가 일괄 약가인하 등 국내시장의 특수성을 고려, 시장진입 전략을 비투씨(Business to Consumer)에서 비투비(Business to Business)로 전환했다는 분석이다. 비교적 위험도가 높은 M&A를 배제하고 조인트벤처 설립으로 방향을 선회했다는 것이다. 테바는 해외시장 진출을 위한 수단으로 M&A를 선택했던 대표적인 글로벌사다. 하지만 1980년 약가인하정책이 시행된 일본에 대해서는 다른 방식을 택했다. 이 회사는 2008년 일본 교와와 '테바-교와 50:50 조인트 벤처' 설립을 통해 일본시장에 진출했다. 현재 H사는 최근 국내 식약청에 테바 제품에 대한 허가절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 또 지난 3일에는 테바의 임원진들이 한국을 방문했다. 테바와 H사의 '조인트벤처 설립'에 점점 속도가 붙고 있는 것이다. 업계 관계자는 "이번 허가 신청은 테바가 한국 사업 파트너로 H사를 가장 적합하다고 판단한 것에서 비롯된 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 다만 일각에서는 그렇다 하더라도 테바의 국내사 M&A 가능성이 없다고 판단하기는 어렵다는 분석을 내놓고 있다. 또 다른 업계 관계자는 "복지부 고위직 공무원이 아무런 근거 없이 공식 석상인 국회 토론회에서 M&A 추진에 대해 거론할리 없다고 본다"고 말했다. 한편 테바의 국내사 M&A설은 지난달 29일 김희국 의원이 주최한 '제약강국으로 가는 길' 정책토론회에 참석한 복지부 인사가 "테바가 매출 1000억원대 국내사 인수를 고려중"이라고 밝히면서 불거졌다. 이후 M&A설에 휩싸인 명문제약, 유유제약, 국제약품, 유나이티드제약의 주가는 폭등했다. 한국거래소는 해당 소문에 대한 조회공시를 요구했고 4개 제약사는 모두 이를 부인했다. 4개사의 답변이 이뤄지자 주식시장의 관심은 한독약품, 신풍제약, 영진약품 등에 쏠렸고 이중 거래소는 한독약품에 오늘(6일) 오후6시까지 조회공시를 요구한 상태다.

한미FTA 발효로 인한 의약품 허가-특허 연계제도 시행에 대비하기 위해 4개 기관이 본격 논의에 착수했다. 참여하는 4개 기관은 식약청, 복지부, 특허청, 공정위 등이다. 5일 식약청 관계자는 "허가-특허 연계제도 대응방안 마련에 4개 기관이 참여하고 있으며, 지난달 첫 회의를 개최했다"고 밝혔다. 정부는 허가-특허연계제도에 따른 제네릭의 시장진입 지연에 따른 매출감소를 연평균 약 440~920억으로 파악하고 있다. 또 특허분쟁비율이 제도 도입 전·후 약 27%에서 40% 정도로 증가될 것으로 예상하고 있다. 4개 기관이 중점 논의 사항은 제도 시행에 따른 국내업계의 피해를 최소화하기 위한 대응방안 마련이다. 주요 논의 사항은 ▲퍼스트제네릭 독점기간 ▲자동유예기간 ▲신약 특허권자가 제도관련 심판 제기시 신속처리 ▲역지불합의 등 에버그리닝 대응방안 등이다. 현재까지 4개 기관은 1차 회의만 개최한 상태며, 앞으로 정기 혹은 수시 회의를 진행한다는 방침이다. 정부는 제약업계의 의견도 적극 수렴해 합리적인 방안에 한해 정책에 적극 반영한다는 계획이다. 정부는 제도시행에 대비하기 위해 가급적 빨리 관련 법령을 정비한다는 계획이다. 하지만 퍼스트제네릭 독점기간, 자동유예 기간 등의 경우 각계 각층의 논의가 필요해 상당 시일이 소요될 전망이다.

국내 최초 경구용 당뇨병 치료제 신약인 LG생명과학의 ' 제미글로정50mg(제미글립틴타르타르산염)'이 지난달 말 심사평가원 약제급여평가위원회 급여적정 심의를 무난하게 통과해 건보공단과의 약가협상 테이블에 앉게 됐다. 식약청으로부터 시판 허가를 받은 지 4개월만의 일로, 약가협상까지 조속 타결로 이어져 연내 등재가 가능해질 지 귀추가 주목된다. 최근 관련 기관과 업계에 따르면 국내 19번째 신약 LG 제미글로정50mg이 지난달 말 급평위에서 급여적정 판정을 받았다. 통상 경제성평가 등 급여적정 심의를 거쳐 급평위에 상정되는 기간이 5개월 내외로 소요된다는 점을 감안할 때 제미글로정의 급평위 통과는 비교적 빠른 수순이다. 특히 제미글로정이 급여권에 진입하면 국내 1000억원대 규모를 형성하고 있는 DPP-4저해제 시장에 수입 대체 효과를 얻을 수 있다는 점에서 식약청 허가 단계부터 심평원 급여적정 심의, 약가협상 단계가 지난해 초 카나브의 등재 수순과 비슷할 것이라는 게 관련 기관들과 업계의 전망이다. 카나브의 경우 식약청 허가와 심평원 경제성평가 등 급여적정 심의, 공단과의 약가협상까지 단 5개월만에 급여 등재가 이뤄졌다. 정부의 신약 지원 의지에 따라 신속등재 절차가 기관별로 일관되게 반영된 결과다. 심평원 관계자는 "수입 대체 효과가 있고 국산 신약이기 때문에 식약청 허가 단계부터 비교적 빠르게 진행된 것 같다"며 "카나브와 비슷한 경우라고 보면 된다"고 설명했다. 공단 또한 재정절감에 도움이 될 수 있다는 측면에서 신속하게 진행할 것으로 알려졌다. 이 같은 속도로 약가협상이 진행돼, 조속 타결된다면 연내 등재도 충분히 가능하다는 설명이다. 특히 이번 약가협상은 업체의 12월 등재 목표와 정부의 신약 지원 의지가 맞물려 있기 때문에 60일 시한과 무관하게 조속 타결 가능성을 높여주고 있다. 공단 관계자는 "약제에 대한 정부 기대가 크고 재정에 기여하는 측면이 있다면 같은 수순으로 (신속하게) 협상을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다.

군(軍)에 입대한 신병 전원에게 뇌수막염백신 ' 멘비오'를 접종하기 위한 국방부와 노바티스의 합의가 이뤄졌다. 5일 관련업계에 따르면 조달청은 최근 수막구균성 뇌수막염백신 '멘비오(제조사 노바티스)' 단독 입찰에서 녹십자(판매제휴사)와 우인메디텍(도매)을 최종 확정됐다. 낙찰가는 4만2000원이다. 단 녹십자와 함께 멘비오의 국내 유통을 맡고 있는 한국백신은 입찰에 참여하지 않았다. 또 도매가 조달청 입찰에 함께 참여하는 이유는 정부 백신사업의 입찰은 '3자입찰' 방식으로 진행되기 때문이다. 즉 녹십자가 멘비오를 우인메디텍에 공급하면 이를 연세팜이 정부에 조달하게 된다. 국방부의 백신지원 사업이 단독 입찰로 진행된 것은 국내에 허가된 수막구균성 뇌수막염백신이 '멘비오'가 유일하기 때문이다. 따라서 애초 업계는 제조사인 노바티스가 국방부가 제시하는 공급가를 수렴하지 않을 가능성이 높을 것으로 예상했다. 멘비오의 글로벌 공급가가 10만원인데 국방부가 원하는 공급가는 4만원대였던 것이다. 실제 이번에 진행된 입찰은 2차 입찰이었다. 지난 9월 진행된 1차 입찰에서 양측은 결국 입장차를 줄이지 못했다. 그러나 1차 후에도 국방부는 입장을 굽히지 않았고 노바티스도 여러가지 요소를 고려, 수긍한 것이다. 조달청 관계자는 "최대한 빨리 군 공급이 이뤄질 수 있도록 빠르게 납품 절차를 진행할 예정"이라고 밝혔다. 한편 국방부는 지난해 육군 훈련소에서 뇌수막염 환자가 잇따라 발생함에 따라 예산 120억원을 투입, 모든 신병들에 대한 뇌수막염 백신을 접종키로 결정했다.