내년 급여출시 목표로 절차 진행중심박수저하제 '프로코라란'세르비에의 심박수저하제 '프로코라란'이 허가 3년여만에 시판된다.지난해 급여 등재에 실패, 프로코라란의 국내 출시를 포기했던 한국세르비에는 지난 5월 기존 '만성 안정형 협심증'에 '만성 심부전'에 대한 적응증을 추가했다.이후 회사는 의료진들의 시판 요구 등을 고려, 11월부터 프로코라란을 비급여 시판키로 결정했다. 출시 용량은 5mg, 7.5mg이며 1일2회 복용한다. 약가는 1정당 1400원 선인 것으로 알려졌다.세르비에는 심부전 적응증 획득을 계기로 급여 등재 절차를 밟고 있으며 내년 급여 출시를 목표로 하고 있다.적응증 추가후 이미 스코틀랜드에서 급여화를 확정 받았고 영국 NICE의 약제 중간 평가 결과에서도 '급여 권고' 판정을 받았기 때문에 지난번과는 급여 등재 가능성이 높을 것으로 예상된다.세르비에 관계자는 "국내 심부전 총진료비 620억원중 입원환자의 총진료비가 87%인 538억원에 달했음을 고려할때 프로코라란의 입원 및 재입원률 감소 효과는 심부전 치료비 경감에 큰 도움을 줄 것으로 예상된다"고 밝혔다.한편 프로코라란은 세계 최초이자 유일한 선택적 심박수 저하제로 프랑스 독일 아르헨티나 등 대부분의 유럽 및 남미 국가와 인도, 베트남, 태국, 인도네시아 등 아시아 국가를 포함해 80여개 국가에서 시판되고 있다. 37개국 677개 의료센터에서 6505명(프로코라란 3241명, 위약 3264명)의 심부전 환자를 대상으로 실시된 임상(SHIFT)을 통해 분당 박동수가 75회 이상인 환자의 심혈관계질환으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 입원율을 통합적으로 24% 낮추는 것으로 확인됐다.특히 심부전만으로 인한 사망은 39%, 심부전 악화로 인한 입원을 30% 낮췄다.

건일제약(대표 김영중, 최재희)은 캐나다 바이오벤처 회사인 Piramal Healthcare사의 BST-CarGel®에 대한 국내 허가를 지난달 획득했다고 11일 밝혔다.이에 앞서 지난 4월 유럽연합에서도 자가연골재생 촉진물질인 BST-CarGel®에 대한 판매가 승인됐으며, 캐나다 및 국내에서는 이르면 2013년에 발매될 예정으로 알려졌다.BST-CarGel®은 키토산 유래 물질에 온도감응성 Sol-Gel화 플랫폼 기술을 접목시킨 제품으로, 자가혈액과 혼합해 사용한다. 온도감응성 물질은 상온에서는 액체지만, 체온에서는 젤화 되어 연골재생을 촉진하고 지지대 역할을 수행한다.건일제약은 2006년부터 캐나다 Piramal Healthcare사와 '급성(외상성) 및 만성(퇴행성)관절 결손'에 부작용이 거의 없고 시술법이 매우 간편한 연골재생 촉진물질 개발에 참여해 왔다.건일제약은 판권도입에 그치지 않고 유럽연합 및 캐나다와 함께 다국가 임상에 참여함으로써 제품 개발에 초기부터 관여해 왔다.자가연골이식 수술은 치료기간이 길고 복잡한데다 고가이기 때문에 연골손상이 심한 환자에게만 제한적으로 사용돼 왔다.이에 반해 BST-CarGel® 은 미세천공술 후 자가혈액과 생체적합성재료인 키토산을 혼합 후, 손상 부위에 주사함으로써 손상된 연골을 보호하고 지속적인 연골재생을 촉진한다.또한 자가혈액을 사용해 부작용을 감소시키고 효과를 극대화했으며, 간단한 수술과 1회 처치로도 높은 연골재생 효과가 임상적으로 증명됐다고 회사 측은 설명했다.

유한양행 '삐콤씨정'유한양행의 대표일반약 브랜드 ' 삐콤씨'가 25년 만에 리뉴얼된다.11일 식약청에 따르면 유한양행은 기존 삐콤씨정을 리뉴얼하기 위한 절차를 마쳤다.삐콤씨정 리뉴얼은 1987년에 첫 허가 이후 25년만이다.리뉴얼되는 삐콤씨정에는 일부 성분이 다 추가됐다.신규 성분은 ▲셀레늄함유건조효모40mg ▲니코틴산아미드25mg ▲피리독신염산염5.0mg ▲ 토코페롤아세테이트50%40mg 등 4개다.항산화 작용을 하는 성분을 보완한 것이다.유한양행은 리뉴얼 제품을 내달 15일부터 약국에 본격 발매할 예정이다.

일동제약(대표 이정치)이 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정200mg(전문의약품, 성분명:피르페니돈)을 발매했다.피레스파는 일본 시오노기社가 2008년 발매한 세계 최초의 특발성폐섬유증 치료제로 폐의 섬유화 및 폐활량 저하를 지연하는 효과를 갖는다.특히 현재 특발성폐섬유증에 대해 적응증을 취득한 유일한 약제인 피레스파는, 특발성폐섬유증 환자 치료에 있어 진일보한 제제로 국내 환자나 의료진에게도 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 밝혔다.일동제약과 시오노기는 지난해 피레스파에 대한 독점공급계약을 체결하고, 식약청으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 지난 7월 허가를 완료했다.특발성폐섬유증(IPF)이란, 폐포벽에 섬유화가 진행되어 점진적으로 폐활량 등 폐기능을 감소시키다가 결국 호흡곤란에 이르게 하는 질환으로, 아직 그 원인이 밝혀지지 않았다.환자의 약 50%는 5년 이내 사망에 이를 만큼 예후가 좋지 않은 질환으로, 국내에서도 희귀난치성질환으로 규정돼 있다.

한의계가 천연물신약 처방권 주장을 넘어서 고시 전면 재검토 등 법적 대응을 시사하고 나섰다.대한한의사협회가 그동안 천연물 신약 처방권을 두고 의사단체와 갈등 양상을 보였다면, 앞으로는 대한한의사 비상대책위원회를 통해 천연물 신약을 허가하고 있는 식약청과 전면전을 벌이겠다는 계획이다.한의협 장동민 대변인은 10일 '한방의 날' 기념식 이후 기자와 만나 "임시대의원총회를 열고 천연물신약 사안의 위중을 판단하고 얼마 전 비대위가 조직됐다"고 밝혔다.비대위는 한의협 예산과 달리 특별회비를 통해 운영될 예정이며, 의사단체가 아닌 정부를 상대로 천연물신약 관련 강경대응을 예고하고 있다.특히 한의사 2인이 한의협 회관 내 마련된 사무실에 상근하면서 현재 식약청을 상대로 한 법적 대응을 검토 중인 것으로 파악됐다.김지호 상근위원은 "그동안 한의협은 한방원리로 만들어진 한약제제인 천연물신약의 처방권은 한의사에게 있다고 주장해 왔다"며 "비대위는 처방권 수준을 뛰어넘어 잘못된 정책을 전면 백지화해야 한다는 주장을 펼칠 것"이라고 밝혔다.김 위원은 "식약청은 지난 2008년 고시를 통해 아스피린 뿐 아니라 한약인 자료제출의약품도 천연물신약으로 인정했다"며 "자료제출의약품을 천연물신약으로 정의해준 시작부터 잘못된 것"이라고 지적했다.2008년 식약청 고시인 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 천연물신약은 천연물신약연구개발촉진법 제2조제3호에 따른 의약품으로 정의된다.하지만 '천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품으로서 한약제제 제출자료중 신약 및 자료제출의약품에 해당하는 의약품을 말한다'가 비대위가 주장하는 잘못된 고시라는 점이다.김 위원은 "신약이 아닌 자료제출의약품의 안전성 확보 유무를 갖고 천연물신약으로 승인한 것"이라며 "아스피린 같은 신약을 개발해서 미래성장동력으로 만들자는 정책을 식약청이 고시 변경으로 제약회사 이익 추구로 변모시킨 것"이라고 주장했다.2004년부터 2011년까지 총 7품목의 천연물신약이 허가된 상태이지만, 현재 이슈가 되고 있는 '신바로 캡슐'이나 '레일라정'은 고시개정 이후 허가가 이뤄진 품목으로 한약제제로 봐야 한다는 것이다.김 위원은 "식약청 고시는 식약청과 제약사가 눈이 맞았다는 것으로 밖에 볼 수 없다"며 "법률자문을 통해 고시부터 잘못됐다는 것을 보여주기 위해 법적 대응 등 모든 방안을 준비 중"이라고 덧붙였다.한편, 한의협은 천연물신약 처방과 관련해 오는 18일 식약청 국정감사일에 맞춰 오송본청 앞에서 1000여명 규모의 시위를 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

이수앱지스 고셔병치료제 '애브서틴주' 이수앱지스가 국내사 최초로 고셔병치료제 시장에 진출한다.9일 식약청은 이수앱지스 ' 애브서틴주200단위'에 대한 시판을 허가했다.희귀의약품으로 허가받은 애브서틴은 이수앱지스가 2004년부터 연구해왔던 제품이다.고셔병치료제로 국내사가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 다국적 제약사 중에는 젠자임, 샤이어, 화이자가 품목을 보유하고 있다.고셔병치료제 시장은 현재 2조원 가량으로 성장했으며, 가장 먼저 출시된 젠자임의 '세레자임'이 1위를 기록 중이다.애브서틴은 세레자임과 같은 이미그루세라제 성분을 기반으로 만들어져 시장성은 이미 검증받은 상태다.또 이수앱지스는 애브서틴의 가격을 세레자임보다 낮게 책정한다는 계획인만큼 글로벌 시장에서도 가격 경쟁력을 가질 전망이다.이수앱지스는 이미 이스라엘, 러시아 등과 공급계약을 맺은 것으로 알려져 이번 허가를 계기로 수출도 본격화 할 전망이다.한편, 국내에는 삼오제약이 젠자임에서 도입한 세레자임이 유일한 고셔병치료제다. 시장은 연간 40억원 규모.애브시틴이 출시될 경우 세레자임보다 낮은 가격을 무기로 시장의 상당 부분을 잠식할 것으로 보인다.

앞으로 제약사는 제조관리자나 안전관리책임자 신고 때 약사의 주민번호 등 자격확인 서류를 제출하지 않아도 된다.또 임상시험변경승인 신청 자료에서는 임상시험계획 승인서가, 광고심의 신청서류에는 품목허가증(품목신고필증)이 제외된다.복지부는 10일 이 같은 내용의 약사법시행규칙 개정안을 입법예고했다. 행정규제 개선 차원에서 제출서류를 간소화하겠다는 것.먼저 제약사는 허가신고 때 제조관리자나 안전관리책임자가 약사인 경우 주민번호 등 자격확인 서류없이 약사면허증만 제출해도 된다.신고서를 받은 지방청장은 행정정보망을 통해 약사자격 여부(제조관리자나 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당)를 확인하도록 돼 있는 데, 만약 당사자가 신분확인에 동의하지 않은 경우 약사면허증 사본만 첨부하게 하면된다는 이야기다.또 원료의약품공급자가 원료의약품을 등록할 때 제출하도록 한 '품질검사를 위해 필요한 시험용 원료의약품'도 식약청장이 특별히 품질검사를 위해 요구했을 때만 내도록 했다.이와 함께 임상시험계획 변경승인 때 제출할 서류목록에서는 임상시험계획 승인서를 빼기로 했다.또 의약품 광고심의 신청 시 구비서류 목록에서도 품목허가증 또는 품목신고필증 사본을 제외했다.

그동안 15억원으로 제한돼 있던 희귀의약품 연간 생산금액이 50억원으로 상향 조정된다.또 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산·수입 실적 보고제도 폐지된다.9일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.개정안에는 연간 생산(수입)실적을 현행 15억(150만불)에서 50억(500만불) 으로 상향 조정하는 내용이 포함됐다.또 비임상시험이 완료됐거나 임상시험을 시작하는 단계부터 희귀의약품으로 지정할 수 있도록 해 허가 신청시 필요한 제출자료를 미리 확정할 수 있도록 했다.이와 함께 약사법 개정으로 신설된 의약품위탁제조판매업자도 희귀의약품 지정을 신청할 수 있으며, 희귀의약품 지정 갱신을 위한 별도의 생산& 8228;수입실적 보고제도는 폐지하기로 했다.식약청은 "개발단계 희귀의약품의 지정기준을 마련하고 희귀의약품 지정의 갱신 신청 시 제출하는 생산·수입실적 보고폐지 등 운영상의 미비점을 보완할 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 개정안에는 개발과 허가 등에 관한 내용이 포함돼 있어 제약업체의 희귀의약품에 대한 투자가 늘어날 것으로 전망된다.

의약품 구매결제 서비스 회사 크레소티(사장 박경애)가 기존 POS 기능을 대체할 수 있는 캣포스 서비스를 출시했다.이번 서비스는 별도 POS장비없이 신용카드 단말기에 2D바코드 리더기를 연결하면 사용이 가능하다.크레소티 측은 이번 서비스에서 단말기에 특허 기술을 탑재, POS시스템을 팜페이 단말기에서 구현함으로써 약국에서 경제적인 서비스가 가능하도록 했다고 밝혔다.회사는 "일부 약국은 고가의 장비와 협소한 설치 공간, 불편한 상품 등록 등으로 POS 사용이 어려운 실정"이라며 "이번 서비스는 고가의 장비가 필요 없고 상품등록을 미리 하지 않아도 판매시점에서 자동 등록되며 단말기에서 조제환자를 선택 후 일반약과 합산 결제도 가능해 편리할 것"이라고 말했다.회사는 또 이번 서비스가 PM2000과의 완벽한 연동으로 약품별 판매현황, 손익현황, 판매자 실적현황 등의 정보를 확인할 수 있고 팜브릿지의 거래명세서 자동 사입 서비스를 통해 재고관리까지 자동으로 할 수 있도록 지원한다고 덧붙였다.크레소티 박경애 사장은 "앞으로도 약국에서 요구되는 사항들을 적극적으로 수용해 판매와 재고를 효율적으로 관리 할 수 있도록 최선을 다 할 것"이라고 강조했다.