로슈진단(대표 안은억)이 최근 실시간 유전자 분석장비 'LightCycler96' 시스템을 국내에 런칭하고 본격적인 판매를 시작했다. LightCycler96 시스템은 바이러스 및 박테리아 검출, 유전자 발현, 유전자 변이에 관한 연구에 활용하는 연구용 장비로 로슈진단은 실시간 유전자 분석 기술에 대한 세계적 특허를 보유하고 있다. 로슈진단은 이 기술을 기반으로 1998년 LightCycler1.2 장비 출시를 시작으로 LightCycler 시리즈를 순차적으로 출시한 바 있다. LightCycler 시리즈는 1시간 이내의 검사 결과를 확보할 수 있다는 것이 장점이다. 신제품 LightCycler96 시스템은 연구자가 실험의 진행상황을 원격으로 개인 컴퓨터에서 확인할 수 있고 실험 종료 시에는 개인 컴퓨터 또는 이메일로 실험결과가 바로 전송될 수 있는 원격 지원 시스템이 추가돼 연구자의 편의성을 한층 높였다. 로슈진단 관계자는 "여기에 기존의 대용량 샘플 처리 장비와 차별화된 96 샘플 전용 장비로 비용효율성 또한 증가했다"고 강조했다. 한편 LightCycler96 시스템은 11월 공식 출시와 동시에 국내 3개 기관(연세대학교 약학대학, 경남환경독성본부, 아산 생명과학 연구소)에 설치됐다.

고혈압 치료제 급여기준 일반원칙이 내년 1월부터 시행된다. 기준은 행정예고 내용이 대부분 그대로 반영됐다. 만성B형 간염신약 '비리어드정'은 다음달 1일부터 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 29일 개정 고시했다. ◆약제치료 시점=고혈압약제는 내년 1월부터 일반원칙이 적용된다. 동반질환이나 합병증이 없는 고혈압환자의 약제 치료시점은 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상부터다. 동반질환이나 합병증은 심혈관계질환(협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환), 뇌혈관질환, 만성신질환(단백뇨포함), 당뇨병, 말초혈관질환을 말한다. 또 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않은 환자는 약제 대신 생활습관 개선이 우선 권고된다. ◆약제 투여원칙=혈압강하제는 1종부터 투여한다. 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법이 가능하다. 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있다. 다만 4개 성분군 이상을 투여할 경우 투여소견 기재시 사례별로 인정한다. 2제 요법의 경우 4가지 성분조합은 권장하지 않는다. 그러나 타당한 사유를 기재하면 사례별로 인정할 수도 있다. 또 동일성분군 혈압강하제는 1종만 투여 가능하고, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 본다. 한편 비리어드정(테노포비어)은 내달 1일부터 급여기준이 신설된다. 적용대상은 HIV-1 감염, 만성B형간염이다. HIV-1의 경우 허가사항 범위 내에서 환자 증상 등에 따라 적절하게 투여 시 급여를 인정한다. '칵테일 요법'의 경우 해당 고시를 적용한다.

[2012년 ABS 기업세미나] 나고야의정서가 이르면 2014년 말에 본격적으로 발효될 것으로 보인다. 29일 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 개최된 '2012 ABS 기업세미나'에서 이 같은 주장이 제기됐다. 세미나에 참석한 Union for Ethical BioTrade(UEBT) 마리아 줄리아 올리버 자문위원은 "2010년에 채택이 된 나고야 의정서는 빠르면 2014년 말이나 2015년 초에 발효될 것"이라고 밝혔다. 나고야 의정서는 의약, 화장품, 건강식품산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 국제조약이다. 이는 유전자원뿐 아니라 관련 전통 지식을 사용할 때 보유국에서 사전 허가를 받고 그로부터 발생한 이익에 대가를 지불토록하는 내용을 골자로 하고 있다. 아직까지 국제적 합의가 진행 중이어서 세부 방안은 나오지 않았지만 나고야 의정서가 발효될 경우 회원국은 유전자원 사용에 대한 이익을 공유해야 한다. 그는 "이익 공유라는 것이 이익의 분배라는 것일 수도 있지만 다양한 형태의 공유가 될 수 있다"고 말했다. 이에 따라 천연물 자원을 이용하는 기업의 경우 나고야 의정서 발효에 대비하는 전략을 갖출 필요가 있다는 것이다. 그는 "정부 역시 나고야의정서와 관련한 법률을 만들 때 민간부문을 참여시켜 실천 가능한 법을 만들어야 한다"고 덧붙였다.

비싼 약값에 적정 용량의 치료약이 없어 고통 받던 폐동맥고혈압 환자들의 치료기회가 확대될 전망이다. 한미약품(대표 이관순)이 실데나필(sildenafil 20mg) 성분의 폐동맥고혈압 치료제 '파텐션정'을 국내 최초로 출시했기 때문이다. 29일 회사 측에 따르면 폐동맥고혈압은 희귀질환으로 폐동맥의 압력이 상승 해 호흡곤란과 어지러움, 피로 등 증상이 나타난다. 사망률이 높은 질환이며 국내에는 약 5천여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 파텐션정은 발기부전치료제 ' 비아그라'로 잘 알려진 실데나필의 함량을 20mg으로 낮춰 개발된 약으로 유럽순환기 학회(ESC/ERS)가 실데나필을 폐동맥고혈압의 1차 치료제로 추천했다. 그동안 폐동맥고혈압 환자들은 적정 용량의 약이 없어 동일성분의 고용량 발기부전 치료제를 처방받아 쪼개 복용해 왔다. 국내에서는 비아그라의 '화이자'가 품목허가를 받고도 출시하지 않고 있다. 한미약품은 환자들의 이같은 불편과 경제적 어려움을 해소하기 위해 실데나필 20mg 성분의 파텐션정을 약값을 대폭 낮춰 국내에서 처음으로 출시하게 됐다고 설명했다. 회사 측은 상반기 출시된 발기부전치료제 팔팔과 비슷한 가격대에서 판매할 계획이다. 회사 관계자는 "희귀질환인 폐동맥고혈압 환자들이 높은 약값과 적정 용량의 약물이 없어 고통 받아 왔다"며 "파텐션정이 환자분들에게 조금이나마 도움되기를 희망한다"고 말했다.

얀센의 자가면역치료제 ' 레미케이드(인플릭시맵)'가 2012년 3분기 TNF-알파저해제 중 매출 1위를(IMS 기준) 기록했다. 29일 한국얀센에 따르면 레미케이드는 올해 2분기에 이어 3분기에도 연속 매출 1위를 달성했으며 시장 점유율에 있어서도 35.2%로 2분기에 이어 1위 자리를 고수했다. 2000년 크론병으로 국내에서 처음 허가를 받은 자가면역질환제 레미케이드는 2011년 7월 MSD에서 얀센으로 판권이 이전됐으며 지난해 2,3분기에 시장 1위를 차지했다. 이후 애보트의 ' 휴미라(아달리무맙)'에게 내줬던 1위 자리를 올해 2분기 탈환했다. 얀센 관계자는 "류마티스관절염과 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드는 2주 내에 약효가 나타나는 빠른 효과와 두 달에 한 번 투여로 환자들의 치료 편의성을 개선시킨 점이 특징"이라고 밝혔다. 한편 레미케이드 약가는 보건복지부 고시에 따라 오는 12월1일자로 추가 30% 인하된다. 이에 따라 100mg 1바이알 당 55만7732원으로 공급해오던 레미케이드 주사가 39만412원으로 낮아진다.

제약업계가 사용량 약가연동제 가격조정 상한폭을 20%로 확대하려는 정부 정책방향에 대해 우려를 표명하고 나섰다. 현 시스템을 그대로 놔둔 채 약가인하 상한폭만 높이면 제약사들의 부담이 너무 커진다는 것이다. 급여기준 확대 사전 약가인하 모형 개발에 대해서도 제약사들의 적응증 확대 노력을 저해할 것이라며 부정적인 반응이다. 28일 관련 업계 관계자들에 따르면 사용량 약가연동제 약가인하 상한선을 조정할 수 밖에 없다는 점은 제약업계도 인정하고 있다. 국정감사에서 매번 단골메뉴로 약가인하 폭이 문제점으로 제기된 데다가 감사원까지 개선을 요구하고 나서 낙폭 상향 조정을 기정사실로 받아들이고 있다는 것이다. 그러나 현 약가 사후관리 시스템을 그대로 유지하면서 사용량 약가연동제만 손질하면 신약을 보유한 제약사 뿐 아니라 제네릭 개발사에게도 부담이 너무 커질 것이라는 게 이들의 주장이다. 가령 특정 신약이 사용량이 급증해 가격이 20% 조정된 뒤 특허만료로 제네릭이 발매되면 이 가격에서 다시 53.55%까지 약가를 더 인하해야 한다. 이럴 경우 이 신약 성분의 동일성분 약가는 다른 약가인하 요인이 없다고 전제하더라도 오리지널 최초 등재가격 대비 42%까지 떨어지게 된다. 따라서 올해 4월 약가일괄 이전에 등재된 약제는 재평가 적용시점인 2007년 1월, 그 이후에 등재된 신약은 최초 등재가격을 기준으로 특허만료 약가인하율을 적용하도록 제도를 함께 손질할 필요가 있다고 입을 모았다. 급여기준이 확대된 약제들에 대한 약가조정 방안에 대해서도 이견은 적지 않았다. 감사원 지적 등을 감안해 정부는 가격조정 모형을 개발해 사전인하하는 쪽으로 방향을 잡았다. 이에 대해 제약계 관계자들은 가격조정 모형이 어떻게 설계되는 지 지켜봐야 겠지만 적응증과 급여기준을 확대하려는 제약사들의 노력을 저해할 가능성이 크다고 내다봤다. 대안은 갈렸다. 우선 사전인하 모형을 운용하더라도 치료대안이 없거나 재정절감에 도움이 되는 약제는 제외시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 특히 대체제가 없는 약제의 경우 건강보험 보장성 확대차원에서 정부가 재정을 부담하고 나중에 사용량 연동제를 적용해 가격을 조정하는 것이 합리적이라는 것이다. 아예 사전인하 없이 급여기준은 확대하고 사용량(사용금액) 연동제를 통해 엄격히 사후관리하는 것이 투명성과 수용성을 높이는 방안이라는 주장도 나왔다.

수백억원대 실적을 기록하며 블록버스터 위용을 과시했던 오리지널 품목들이 특허(재심사)만료 후 예상보다 더욱 심각한 실적 타격을 입고 있는 것으로 나타났다. 2분기 특허가 풀렸던 발기부전치료제 대명사 비아그라가 4개월만에 매출이 60%나 떨어진 것을 비롯해, 특허만료 1년이 지나지 않은 대표 천식치료제 싱귤레어도 실적이 반토막났기 때문이다. '비아그라'는 지난 지난 5월 50여개 제네릭이 쏟아졌으며, '싱귤레어'의 경우 지난해 12월 30여개 제네릭이 출시된바 있다. 28일 데일리팜이 최근 1년간 특허가 만료된 오리지널 10개 품목에 대한 3분기 실적을 분석한 결과 10품목 모두 실적이 하락했으며 평균 낙폭은 37%에 달했다. 40%대에 가까운 실적 하락은 약가인하분을 감안하더라도, 제네릭 공세 영향을 확실히 받았다는 분석이다. 감소폭이 가장 큰 품목은 비아그라, 싱귤레어, 가스모틴, 아마릴 M 등으로, 올 3분기 실적이 지난해 같은 기간과 견줘 40%이상 떨어졌다. 분기실적 100억원을 넘어섰던 비아그라는 40억원대 초라한 실적으로 3분기 발기부전치료제 리딩품목 자리도 내줬다. 팔팔정을 비롯한 제네릭 공세와 데일리요법제 실적 확대, 필름제형 진입, 신제품 출시 등이 복합적으로 작용한 결과로 풀이된다. 싱귤레어의 경우 특허만료 후 처방실적 하락이 이어지면서 지난해와 비교해 46%까지 감소했다. 지난해 120억원대였던 분기실적은 올 3분기 64억원까지 추락했다. 한미약품, 종근당 등 상위제약사들이 발매한 제네릭 처방실적 증가가 싱귤레어 하락의 주요인으로 분석된다. 당뇨 복합제 아마릴M도 상황은 비슷하다. 무려 70여개가 쏟아진 제네릭 공세와 약가인하 타격을 극복하지 못하고 3분기 42%나 실적이 감소했다. 지난해 3월 특허가 풀렸던 소화기관용약 가스모틴도 실적이 반토막(45% 감소)나며 시장 독점 붕괴 영향을 확실히 받았다. 재심사 만료에 따라 올 상반기 제네릭이 쏟아졌던 움카민도 실적이 30%가까이 하락했다. 이 품목은 그동안 꾸준히 20%대 이상 성장을 기록해왔다. 반면 정신분열증치료제 '자이프렉사'는 유일하게 특허만료 이후에도 실적을 유지하고 있는 것으로 조사됐다. 종합병원 매출 비중이 높은 품목 특성 상 제네릭들의 공세가 쉽지 않았다는 것이 업계의 분석이다.