경남제약(대표 이희철)이 최근 맞춤형 감기약 3종 시리즈를 각각 출시했다고16일 밝혔다. 먼저 양한방 감기약 '보감탕 시리즈는' 생약과 양약이 복합 처방된 속효성 감기약으로 원 생약에서 직접 추출, 가공하여 생약의 약효를 극대화 했다. 감기증상에 따라 3종으로 출시됐으며, 종합감기약인 보감탕액(갈근탕 복합처방)과 코감기약 보감탕노즈액(소청룡탕 복합처방), 기침감기약 보감탕코프액(맥문동탕 복합처방) 등 3가지로 구성됐다. 세다 시리즈는 네오졸 특허공법을 적용해 체내 흡수율을 극대화하고 부작용을 최소화해 안전하고 빠른 효과를 보이는 장점이 있다. 또한 천연색소를 적용해 안전성까지 확보했다. 감기 증상별 3종으로, 세다콜드연질캡슐 (종합감기약), 세다노즈연질캡슐 (코감기약), 세다목연질캡슐 (기침_가래약) 등 3가지로 구성됐다. 복용방법은 보통 성인 1회 2캡슐을 1일3회, 식후 30분에 복용하고 일반의약품으로 약국에서 처방 없이도 손쉽게 구입이 가능하다. 회사 관계자는 "겨울철을 맞아 자사가 자신 있게 내놓은 감기약 시리즈"라며 "보감탕은 양 한방의 장점만을 모아 만든 제품으로 생약을 그대로 달여 그 약효를 더욱 극대화 시켰고, 세다는 기존의 고형 정제 및 하드 캡슐형 감기약보다 흡수가 빨라 빠른 효과와 안전성까지 확보한 제품"이라고 설명했다.

약제급여 목록에 등재되고도 세상 구경을 못하고 있는 제네릭이 419개 품목에 달하는 것으로 나타났다. 판매예정일을 오리지널 특허만료일 이후로 지정한 의약품들이다. 건강보험심사평가원은 최근 '판매예정일 관리 의약품 현황'을 공개했다. 15일 공개 내용을 보면, 오리지널 특허만료일 이후로 판매예정일이 지정된 보험의약품은 이날 현재 총 419개 품목이다. 이 가운데 로쿠로니움브롬화물 제제 6개 품목은 오는 18일 출시된다. 휴온스 큐로니주와 명문제약 로큐론주, 비씨월드제약 로메론주사, 한림제약 로크니움주 등이 그것이다. 또 내년에는 텔미사르탄 제제를 시작으로 아리피프라졸 제제 등 제네릭 198개 품목이 대거 출시될 예정이다. 한미약품 텔잘탄플러스정과 동아제약 텔미르탄플러스정과 동아텔미사르탄정, 종근당 텔미트렌플러스정, 한국콜마 텔미플러스정과 텔미사르탄정 등 텔미사르탄 제제는 1월 21일이 판매예정일이다. 또 대웅제약 대웅아리피프라졸정10mg과 한미 아라졸정, 종근당 싸이파이정 등 아리피프라졸 제제는 3월 16일 출시된다. 이어 일양약품 일양올메사탄정 시리즈와 현대약품 현대올메사탄정 시리즈 등 올메살사르탄 제제들도 9월 16일 무더기로 시장에 나온다. 이와 함께 대웅제약의 대웅로수밧타틴칼슘정, 동아제약 동아로수바스타틴칼슘정, 한미약품 수바스트정, SK케미칼 에스로틴정 등 로수바스타틴칼슘 제제가 내후년 4월 11일 출시될 예정이다. 또 세레콕시브 제제인 SK케미칼 쎌렉트캡슐200mg은 2015년 6월 12일, 같은 해 7월 25일에는 대웅제약 애엽95%에탄올연조엑스 제제 뉴틸렌정이 각각 ?O매된다. 이밖에 2016년에는 1월 11일 한미 두테드연질캡슐0.5mg과 유한양행 아보테리드연질캡슐0.5mg 등 두타스테리드 제제를 시작으로 2월 27일 대웅제약 오셀타미비르인산염 제제 타미빅트캡슐75mg, 10월 1일 LG생명과학 카틸렉정이 출시될 예정이다.

차바이오앤디오스텍이 최근 인수한 스카이뉴팜에 일부 사업부 인수를 검토 중인 것으로 나타났다. 차바이오앤디오스텍과 스카이뉴팜은 15일 "일부 사업부 양도·양수 등 다양한 형태로 협력을 검토 중이나 확정된 바 없다"고 공시했다. 이번 공시는 전날 모 언론에서 차바이오앤디오스텍이 OTF(필름형 제형) 사업부를 스카이뉴팜에 약 200억원에 양도할 계획이라는 보도가 나오자 한국거래소가 양사에 확인여부를 묻는 조회공시에 대한 답변이다. 차바이오앤은 스카이뉴팜의 제3자 배정 유상증자에 참여해 지분 30.6%를 보유해 최대주주로 올라선 바 있다. 이 때 들인 금액은 163억원. 만일 언론 예상대로 OTF 사업부를 인수에 들인 금액보다 많은 200억원에 양도한다면차바오앤은 무상으로 스카이뉴팜을 인수한 셈이 되기 때문에 시장의 주목을 받고 있다. 한편 차바이오앤디오스텍 OTF사업부는 최근 필름형 천식치료제를 식약청으로부터 품목허가 받는 등 성과를 올리기도 했다.

한국 MSD가 한국에서 진행하던 당뇨·고지혈증 복합제 임상을 중단했다. 이번 임상 중단은 본사의 제품 개발 중단 선언에 따른 후속 조치다. 13일 MSD는 자누비아(시타글립틴)와 리피토(아토르바스타틴)의 결합한 복합제 개발을 중단한다고 밝힌 바 있다. 회사 측은 사업적인 이유 때문이지 안전성 문제는 아니라고 해명했다. 이 같은 영향에 따라 한국도 국내에서 진행하던 임상을 중단하기로 결정했다. 한국MSD 관계자는 "한국에서 진행하던 임상은 미국 허가를 받기 위한 임상이었다"며 "미국 허가가 중단돼 한국에서도 임상을 중단하게 됐다"고 말했다. 한국 임상은 4개 병원에서 40여명의 환자를 대상으로 진행할 예정이었으며, 환자 모집을 진행 중이었다. 이 관계자는 "이미 임상에 참여하는 병원에 대한 통보를 마친 상태"라고 덧붙였다. 한편, MSD의 당뇨복합제 개발 중단은 이 회사가 보유하고 있는 주비싱크와 연관성 있는 것으로 보인다. 주비싱크는 자누비아와 조코(심바스타틴) 복합제로 개발 중이던 약물과 같은 계열의 약물이며, 이미 미국 시장에서 판매되고 있다.

신풍제약(대표 김창균)은 지난 1일 폐색성 혈전 혈관염 및 요부 척추관 협착증 치료제인 리마로스정(성분명: 리마프로스트)을 출시했다고 밝혔다. 리마로스정의 약리기전은 PG(prostaglandin) E1 유도체로서 혈관확장 작용, 혈류증가 작용, 혈소판의 cAMP 증가로 혈소판 응집 억제 작용을 한다. 리마로스정은 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 및 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선으로 식약청으로 허가를 받았다. 또한 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여하고, 후천성 요부척추관협착증(SLR 시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다고 회사 측은 설명했다.

[보건의료기술평가학회 후기 학술대회] 초고가 신약 등에 '위험분담계약(Risk Sharing Agreement)'을 적용하기 위해서는 투명성과 수용성, 재정영향 등이 약가협상에서 종합적으로 고려돼야 한다는 주장이 제기됐다. '위험분담계약'은 한정된 건강보험 재정을 안정적으로 관리하고 동시에 환자의 신약 접근성을 높이기 위한 약가협상 방식 중 하나다. 초고가 희귀약제에 적용되는 리펀드제 시범사업도 광의의 '위험분담계약' 방식으로 볼 수 있다. 이태진 서울대학교 교수는 15일 오전 보건의료기술평가학회 후기 학술대회에서 해외에서 약가결정 시 활용되고 있는 '위험분담계약' 방식에 대해 소개하고 시사점을 발표했다. 이 교수는 건강보험공단이 재정영향에 초점을 맞춰 진행한 위험분담계약제도 연구용역을 맡아 최근 최종보고서를 제출했다. 위험분담계약제도는 크게 임상연구 시행 조건으로 급여를 허용하는 '근거생산' 방식과 표시가격을 바꾸지 않고 실제 약가만 낮춰 계약하는 '유효약가 인하' 방식으로 구분된다. '유효약가인하' 방식은 또 환자 단위의 '건강결과 기반' 방식과 '재정기반' 방식, 인구집단 단위의 '재정기반' 방식으로 나뉜다. 국내에서는 과도기적으로 재정을 기반으로 인구집단 단위로 적용되는 사용량 약가연동제와 약제비 상한제, 리펀드제 등을 초고가 희귀질환약제 등에 한해 일부 시범적으로 적용하고 있다. 이 교수에 따르면 유럽 건강보험 선진국들은 의약품 고가화에 맞춰 재정 안정화를 도모하기 위해 약가협상 단계에서 '위험분담계약' 방식을 활용하는 추세다. 영국의 경우 '나이스'에 2009년 '접근성 계획 협력부서'를 신설해 협상 시 이 제도를 활용하고 있다. 이탈리아는 국가차원의 약제 모니터링을 통해 여러 기전들을 시도하고 있으며, 프랑스는 협상에 이 제도를 보편적으로 활용해 접근성을 보장하면서 사후관리로 유효약가를 관리하고 있다. 독일은 제약사 신청가에 따라 자유롭게 등재시키되, 리펀드 방식을 의무화시키고 있다. 최근에는 특허약에도 적용하고 있는 추세다. 이 교수는 "위험분담계약 평가가 아직은 충분히 근거가 축적되지 않았다"면서도 "보험자는 재정 안정화와 신약 공급 안정화를, 공급자는 등재가격을 유지해 시장점유율을 높을 수 있으며 환자는 고가의 근거 부족한 약이라도 접근성을 보장받을 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 국내에 정책시키기 위해서는 필요한 고려사항도 제시했다. 공단-제약사 간 합의 시 비공개를 전제하는 경우가 많기 때문에 계약내용의 투명성에 문제가 제기될 수 있고, 급여 철회 시 환자 수용 문제가 뒤따를 수 있기 때문이다. 또 희귀질환 초고가약제에 적용하는 경우가 대부분이기 때문에 보편적 적용원리에 입각한 건강보험 원리에 부합하고도록 설계돼야하고, 약제 특성에 따른 재정영향도 정확히 분석해야 한다. 특히 우리나라에 선택적·시범적으로 활용하고 있는 리펀드제도의 경우 예상사용량을 초과할 가능성이 적은 희귀질환이나 초고가 약제에 많이 사용하고 있지만 그만큼 사용량 증가 시 감안해야 할 재정 부담 등을 대처할 근거와 방안도 마련해둬야 한다. 제약사 환급에 따른 환자 본인부담도 문제다. 현재 리펀드제는 제약사 환급액이 발생하면 이에 비례해 공단이 환자에게 직접 상환하고 있다. 그러나 리펀드제도가 인구집단을 대상으로 설계되고 있기 때문에 본인부담금 환불 필요성이 낮다는 것이 이 교수의 분석이다. 이 교수는 "개별 환자가 아닌 인구집단 기반에 따른 제도이기 때문에 환자 본인부담금 환불 필요성이 낮다"며 "환급이 필요한 상황에 적절히 대처할 다른 대안을 모색해야 한다"고 제언했다. 그는 이어 "한정된 재정 하에 이 기전이 약가인하보다 더 선호돼야 하는 것인지, 위험부담을 감당할 여건이 성숙됐는지, 희귀약의 경우 스페셜 펀드 등 별도 재원조달 방식은 없는지 다각적인 고민도 필요하다"고 덧붙였다.

여드름 치료제 로아큐탄 등 합성 비타민 A제제인 이소트레티노인 성분의 투약기준이 재정비된다. 이에 따라 현재 소아사용 주의에 명시된 연령대별 '권고' 수준의 수위와 문구가 이르면 내달부터 강화될 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 지난달 국정감사 지적사항에 대한 후속조치 일환으로, 이 같이 이소트레티노인 성분의 투약기준을 재정비하기로 했다. 현재 이소트레티노인 제제는 임부·병용금기로 묶여져 있지만 연령의 경우 "12세 미만의 소아에게 권장되지 않으며, 그 이상부터 17세에게도 신중한 투약이 요구된다"로 명시돼 있어 '권고' 수준에 머무르고 있다. 그러나 지난달 심평원 국정감사에서 소아청소년들에게 무차별적으로 처방되고 있어서, 사용 억제를 위해 급여퇴출시켜야 한다는 지적이 제기됐다. 이에 따라 심평원은 식약청에 허가 당시 판단근거와 해당 제약사 임상자료, 의료계에 예외적 투약사례 등을 요청하고, 검토 결과에 따라 기준을 강화하기로 했다. 심평원 관계자는 "허가 당시 소아에 대한 임상자료 확보가 부족했고, 연령금기 수준의 약제가 아니라는 식약청 의견을 받은 상태이기 때문에 급여퇴출 검토는 하지 않지만 처방 주의 수준을 높여야 할 필요에 따라 수위는 조절될 것"이라고 밝혔다. 따라서 심평원은 오는 21일까지 제약·의료계 의견조회를 거쳐 이달 안에 새로운 기준을 마련하고, 연내 적용할 계획이다. 한편 이 성분의 약제는 비급여를 포함해 15개 제약사 41개 품목이 유통되고 있다.