제약업계가 연일 테바 M&A설에 시달리고 있다.연매출 1000억원 이상 제약업체와 인수합병 논의를 하고 있다는 복지부 고위공무원 한마디에 시장열기가 최고조에 달했다.인수대상 업체로 거론되는 중견 제약사들은 주식시장에서 연일 상한가를 기록, 회사와 주주들을 흐뭇하게 하고 있다.급기야 한국거래소가 1일 명문제약에 이어 2일에는 한국유나이티드제약, 유유제약, 국제약품을 대상으로 M&A 실체가 있는지 답변을 요구했다.명문제약, 한국유나이티드, 유유제약은 일단 부인한 상태. 국제약품도 답변공시를 올리기 전이라 말을 아끼고 있지만, 어리둥절한 모습이다.관련 업체 한 관계자는 "회사 주식이 올라 기분은 나쁘지 않지만, 최대주주 오너가 경영에 적극 관여하고 있는데 인수합병 루머가 도니 어이가 없다는 생각도 든다"고 말했다.다른 제약사들도 테바와 M&A 논의를 한 적이 없다고 전하고 있다.이 때문에 일각에서는 테바가 아직 인수대상업체를 고르지 못한 것 아니냐는 이야기도 나오고 있다.하지만 테바가 계열 투자업체를 통해 한국 제약사에 투자할 가능성이 설득력을 얻으면서 M&A 소식도 조만간 전해질 것으로 업계는 전망하고 있다.테바는 전세계 제네릭 1위 기업으로 우리나라 전체 제약사 매출규모 10조원에 가까운 실적을 올리고 있다.특히 매출 절반 이상을 미국에서 올리고 있는데 퍼스트제네릭 영업에서 강점을 보이고 있다.오리지널 특허를 회피한 퍼스트제네릭으로 시장 독점권을 얻어 점유율을 늘리는 전략을 주로 사용하고 있다.미국시장에서 이같은 경험이 2015년 허가-특허 연계제도가 도입되는 한국시장에서도 통할 것이란 전망에 대부분 제네릭 사업을 펼치는 국내 제약업계가 긴장하고 있다.테바는 일본에서 코와와 다이요약품을 인수해 올초 일본 시장에 진출했다. 국내 역시 사업기반이 마련된 중견 제약사를 인수해 시장에 나설 것이라는 전망이 지배적이다.일부에서는 그러나 테바가 한국시장에 진출한다 하더라도 국내 시장 안착이 쉽지 않을 거란 주장도 나오고 있다. 따라서 현재의 테바 열풍이 과도하다는 지적이다.제약업계 한 관계자는 "올초 제네릭 사업에 본격 진출한 화이자가 고전하고 있는 것처럼 영업력이 탄탄한 국내사를 상대로 점유율을 높여 나가기는 쉽지 않을 것"이라며 "다만 허가-특허 연계제도 하에서는 테바의 강점이 드러날 가능성은 있다"고 설명했다.

영진약품이 아토피를 근본적으로 치료할 수 있는 제품을 출시한다.시중에 나와있는 제품은 치료가 아닌 증상을 완화하는데 그쳐 시장에 출시될 경우 상당한 반향을 일으킬 것으로 보인다.1일 식약청은 영진약품 아토피치료제 ' 유토마외용액2%'에 대한 시판을 허가했다.이 제품은 영진약품 모기업인 KT&G가 바이오피드와 제휴해 개발권을 확보했으며, 약 5년 간 임상을 진행했다.유토마외용액은 돼지의 폐에서 추출한 극성 인지질로 이 지방을 손상된 아토피 환부에 적용하면 혈액단백질의 삼출을 억제하고 인체내에서 세포막을 구성하게 된다.임상에서는 손상된 피부조직을 빠르게 복원시켜 아토피피부염의 치료효과가 입증된 것으로 알려졌다.영진약품은 지난해 3월 신약허가를 신청했으나 자료보완 등으로 허가가 늦어졌다.현재 아토피치료제 개발에는 국내사 뿐 아니라 다수의 글로벌 제약사들이 뛰어들었으나 아토피를 치료할 제품은 출시되지 않았다.하지만 유토마외용액은 아토피를 근본적으로 치료할 수 있다는 점에서 상당수 환자들이 이 제품의 출시만을 손꼽아 기다려왔다.유토마외용액은 해외 진출을 위해 10여개국에 특허 출원을 진행한 바 있다.이번 허가를 계기로 유토마외용액의 해외진출이 본격화 될 전망이며, 약가등재를 거쳐 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대된다.한편, 유토마외용액을 구성하는 기본 성분이 이미 허가돼 있어 신약이 아닌 자료제출의약품으로 허가받았다.다만 기존 허가된 제품에는 없는 새로운 효능이 인정돼 재심사 기간 4년을 부여받았다.

TNF-알파억제제 '레미케이드'얀센의 TNF-알파억제제 ' 레미케이드'의 적응증이 확대됐다.2일 한국얀센에 따르면 류마티스관절염, 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드(인플릭시맵)는 앞으로 '중등도의 활성 크론병'과 '어린이 및 청소년(6세~17세)의 궤양성 대장염'에도 처방이 가능해진다.이번 적응증 확대는 각각의 환자군을 대상으로 한 3상 임상연구 결과에 따른 것으로 유지 요법을 받는 성인 환자의 투여 시간을 기존 2시간에서 1시간으로 단축하는 용법의 추가로 환자의 편의성도 개선됐다.또 초기 반응이 떨어진 성인 크론병 치료에서 10mg/kg으로 용량 증가도 가능해져 환자 상황에 맞는 효과적인 치료가 가능해졌다.이는 초기 5mg/kg 치료 후 반응이 떨어진 환자에게 10mg/kg로 용량을 증량한 경우, 90%에 가까운 환자들에서 반응을 되찾은 연구 결과 에 따른 것이다.유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 "성인 크론병에서 용량 증가라는 치료법이 가능해짐에 따라 그간 이러한 용법이 필요했던 많은 환자들이 보다 합리적인 가격으로 레미케이드를 사용할 수 있도록 급여가 적용 되길 기대한다"고 밝혔다.한편 자가면역질환은 면역체계가 이상을 일으켜 백혈구나 항체가 자가 조직을 공격하는 난치성 질환으로 알려져 있다.2000년 크론병으로 국내에서 처음 허가를 받은 레미케이드는 2주 내에 약효가 나타나는 빠른 효과와 두 달에 한 번 투여하는 유지 요법으로 환자들의 치료 편의성을 개선시켰다.

민주통합당 김용익 의원은 정부가 경제자유구역내 투자개방형병원(영리병원) 도입을 위한 마지막 입법절차를 최근 마무리한 것과 관련, "시한부 정권이 할 일이 아니다. 정부만 헛된 꿈을 못 버리고 있다"고 맹비난했다.김 의원은 1일 오후 'KBS 라디오정보센터 오광균입니다'와 가진 인터뷰에서 "영리병원 논쟁은 더 시간 끌 것 없이 이제 종식시켜야 한다"며, 이 같이 말했다.먼저 김 의원은 외국인 정주여건 개선과 투자유치를 위해 외국인 병원이 필요한 것 아니냐는 지적에 대해 "외국인용 의료기관은 반드시 필요하다"고 수긍했다.그러나 "이것 때문에 한국의 전체 의료체계에 혼란을 일으켜서는 안된다"면서 "외국인을 위한 병원만 세우면 될 일이지 영리병원으로 논란을 일으킬 하등의 이유가 없다"고 주장했다.공공병원 형태로 외국인 진료를 수행하는 데 한계가 있다는 복지부의 주장에 대해서는 "공공병원을 잘 만들어 운영할 수 있도록 노력해야 할 주무부처 관료가 할만한 성질의 얘기가 아니다"고 일축했다.그는 "기재부가 원하는 것인 지 복지부가 원하는 것인 지 잘 모르겠지만 영리병원 세우는 것 자체가 목적이 아니라면 고집할 이유가 없다"면서 "솔직히 영리병원을 도입하려는 것이라고 얘기하면 될 것을 다른 핑계를 대고 있다"고 꼬집었다.해외환자 유치와 의료산업 발전을 위해 필요하다는 주장에 대해서는 "좋은 일이다. 국내 유수병원들이 외국인 환자를 유치하기 위해 지금도 노력하고 있다"면서 "외국인 환자를 유치하고 싶으면 영리병원을 세울 게 아니라 의료서비스를 업그레이드 시키는 데 더 공을 들여야 한다"고 주장했다.김 의원은 이어 "외국인 환자가 한국에 오는 것은 저렴한 가격에 양질의 서비스를 제공받기 위한 것이지 영리병원이어서 찾는 것이 아니다"면서 "영리병원과 의료산업 발전은 별개의 문제"라고 반박했다.그는 "환자는 치료대안이 없게 되면 지푸라기 잡는 심정으로 비싼 진료비를 부담하고라도 외국인병원을 찾을 것이고 이에 맞춰 민간보험사가 새 상품을 개발하게 될 것"이라면서 "(건강보험이 적용되지 않는 영리병원의 등장으로) 국민부담만 하나 더 늘어나는 결과로 이어질 것"이라고 주장했다.김 의원은 외국의료기관의 질적인 문제에 대해서도 의구심을 제기했다.그는 "외국인 면허소비자 비율을 10% 이상으로 해놨는데 그러면 90%는 한국인 의사로 채워질 수 있다는 얘기다. 이런 병원이 외국인용 병원인 지 의심스럽다"고 주장했다.더욱이 "유명 외국대학 병원의 유명 교수가 한국까지 오기는 쉽지 않을 것"이라면서 "결국 미국에서 전문의 자격증을 막 받은 초임의사들이 올 확률이 높은 데 진료를 더 잘 할 것이라는 보장도 없다"고 의구심을 나타냈다.김 의원은 "지난 10년간 국민적 저항이 강해 영리병원은 도입되지 못했다. 의료계도 이런 상황이 장기화되다보니 설립하려는 데도 없어졌다"며 "이런 논란은 이제 종식시키고 의료체계 발전을 고민해야 할 때"라고 강조했다.한편 김 의원은 복지부가 경제자유구역 내 영리병원 설립 허가절차 등을 담은 하위법령을 공포한 다음날인 지난 30일 경제특구 내 영리병원 설립과 내국인 진료를 금지하는 입법안을 국회에 제출했다.외국인 정주여건 개선을 위해서는 국가나 자자제가 공공병원을 설립할 수 있는 근거조항도 담았다.

사무장병원 개설허가를 취소하거나 폐쇄할 수 있는 행정처분 근거가 마련된다.또 3년마다 신고하도록 한 면허신고제도 규정이 면허발급 다음연도부터 최초 신고토록 변경된다.1일 복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료법' 개정안을 2일부터 입법예고하고, 22일까지 국민 의견을 수렴한다고 밝혔다.이번 개정안은 ▲사무장 병원의 개설허가 취소근거 마련 ▲의료인 국가시험 부정행위자에 대한 제재기준 세분화 ▲상급종합병원 지정취소 등 하위법령 위임근거 마련 등이 주요 골자다.세부적으로 현재 사무장병원에 행정처분 근거가 없어 수사결과에도 불구하고 의료업을 지속하는 사례가 다수 발견됐다. 이에 따라 업무정지, 개설허가 취소·폐쇄를 위한 행정 처분 근거를 마련키로 했다.의료인 면허신고제도도 개선된다. 면허발급 후 3년마다 신고토록한 규정을 면허취득 초기의 실태파악 강화를 위해 면허발급 다음연도부터 최초 신고토록 변경한다.또 의료기관 부담 완화를 위해 의료기관 변경 및 휴업 미신고자에 대해 행정처분(업무정지)과 함께 부과되는 과태료 규정을 삭제한다.국가시험 부정행위자는 일률적으로 2회 응시자격을 제한 중이나 부정행위 경중에 따라 최대 2회 범위 내에서 제재기준을 세분화해 적용할 예정이다.또 전공의 겸직금지를 위한 법률적 근거도 마련되며, 의료기관이 환자 진료기록 열람 거부시 처벌 규정도 신설된다.의료기관 인증이 가능한 대상을 병원급에서 의원급으로 확대하고, 인증 전담기관이 징수한 수수료를 경비에 직접 지출할 수 있도록 개선된다.복지부는 "향후 규제심사와 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 국회에 제출될 예정"이라고 전했다.

11월부터 제약사가 의약품 임상시험계획변경승인 신청 시 필수사항이었던 임상시험계획 승인서 제출이 면제된다.또 원료의약품 등록 시 제출자료와 생동성시험 계획서 변경 승인 대상도 간소화 되고, 제조업 허가 신청 또는 위탁제조 판매업을 신고할 때 필요한 자격 확인서류에서 약사면허증이 빠진다.보건복지부는 지난 26일 규제개혁장관회의를 통해 확정된 47개 규제완화과제 항목 중 법령개정을 신속히 처리할 수 있는 25개 과제를 31일 개정 완료하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다.주요내용을 살펴보면 제약사가 임상시험계획 변경 승인을 받기 위해 제출하는 임상시험계획 승인서(원본)가 제출 서류에서 빠진다.또 비임상시험기관 지정 시 시험 항목 37개를 개별 지정하던 방식에서 4개 분야별 지정으로 교체된다.원료약 등록제도 제출자료와 생동성시험 계획서 변경승인 대상도 각각 간소화된다.원료약의 경우 그간 시험용 원료약을 제출해야 등록 신고를 마칠 수 있었는데, 이제부터는 자료 제출에서 면제된다.다만 제출된 시험성적서 등 자료 신뢰성이 의심되거나 원료약 확인, 검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에는 제출해야 한다.이와 함께 생동성시험 계획서를 변경하고자 할 때 시험 책임자 변경 등 피험자 안전에 영향을 주지 않는 경우 변경계획서나 사유서 등 첨부 없이 해당 내용만 식약청장에게 제출하면 된다.또 의약품 제조업 허가나 위탁제조 판매업, 제조·수입관리자 등을 신고할 때 반드시 내야 했던 약사면허증 제출이 면제된다. 이에 대한 증빙은 행정정보 공동이용으로 대체될 예정이다.의약품 광고심의 신청 시 심의 기관에 제출해야 했던 품목허가증과, 마약류 취급업자 허가 신청시 필요한 수입품목허가(신고)증과 제조업허가증 사본 제출도 각각 면제된다.이 밖에 복지부는 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청 시 필요한 허가증 원본을 면제하고 입원명령 결핵환자에 대한 생활보호비 지급 기준 등을 완화시켰다.복지부는 "법령개정에 다소 시간이 소요되는 과제 8개는 연내 시행하고, 법률 개정이 필요한 일부 과제 14개는 내년 이후 시행할 계획"이라고 밝혔다.

건일제약 '오마코연질캡슐' 오마코연질캡슐과 시코연질캡슐의 새로운 효능·효과를 입증하기 위한 임상이 진행될 전망이다.30일 식약청은 오마코·시코캡슐에 대한 재심사 결과에 따라 이 같이 추가임상을 지시했다.재심사 결과 두 품목의 허가사항 중 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형에 대한 스타틴계 약물과의 병용요법' 부분이 일부 변경됐다.기존 허가사항에는 '고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형'에 대한 효능에서 '스타틴계 약물과 병용요법' 부분은 빠져있었다.식약청은 이번에 허가사항을 변경하면서 새로 추가된 부분에 대한 효능·효과 입증 자료가 미비하다며 추가 임상을 지시하게 됐다.오마코연질캡슐을 보유한 제약사는 건일제약이며, 시코캡슐은 펜믹스다.두 회사는 12월까지 임상시험 계획서를 제출해야 하며, 2년 내 국내임상 결과보고서를 제출해야 한다.한편, 정당한 사유 없이 두 회사가 추가임상을 진행하지 않을 경우 품목허가가 취소될 수 있다.