신장이식 수술 후 여러해가 지난 후 거부반응을 보여 벨케이드주를 투여하면 삭감된다. 또한 간기능 악화로 바라크루드 저함량을 증량 투약해도 급여가 인정되지 않는다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 30일 이 같은 내용의 진료내역 심의사례를 공개했다. 공개내용을 보면, 신장이식 수술 후 3년 6개월과 14년 3개월 후 민감성 거부반응을 일으킨 2명의 환자에게 벨케이드주를 투여한 A병원의 청구가 인정되지 않았다. 벨케이드주(bortezomib)는 다발성 골수종과 외투세포 림프종에 허가 받은 약제로 이 외의 항목인 '신이식 감작' 증상의 경우 2010년 7월부터 신청한 의료기관에 한해서만 제한적으로 비급여 사용을 승인한 바 있다. 위원회는 신장 이식초기에 발생한 거부반응에 고용량 스테로이드 등에 반응이 없을 때 벨케이드주를 투여하면 효과가 있다는 보고는 있지만 이에 대한 임상적 유용성에 대한 근거는 불충분하다는 판단에 따라 삭감 결정을 내렸다. 약제 내성에 따른 바라크루드(entecavir) 증량과 고용량 단독투약, 돌변이 검사에 따른 헵세라(adefovir) 병용 또한 급여가 인정되지 않았다. B병원은 만성B형간염 환자에게 바라크루드0.5mg를 1차로 치료하던 중, 간기능 악화 증세가 보이자 1mg 용량으로 증량해 투약했다. 이후 항바이러스제 내성이 확인되자, 헵세라까지 병용투여했다. 위원회는 단순 간기능 악화 증세로 바라크루드1mg를 증량 투여하는 것은 타당한 진료가 아니라고 보고 삭감 결정을 내렸다. 다만 환자가 이후 검사에서 항바이러스제 내성을 보이자 병용투여한 헵세라에 대해서는 전액본인부담으로 결정했다. 위원회는 "환자가 바이러스돌파현상이 없는 음성을 보였음에도, 검사에서 다약제 내성 결과가 나온 것은 신뢰할 수 없다"며 "이 결과만으로 바라크루드1mg과 헵세라의 병용투여는 타당하지 않다"고 부연했다. 한편 이번 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

' 경희한약'이 식약청이 지정하는 한약재 GMP 업체로 처음 선정됐다. 30일 식약청은 "한약재 제조품질관리기준(GMP) 첫번째 업체로 강원도 원주소재 경희한약을 지정한다"고 밝혔다. 경희한약은 경희대학교 재단인 학교법인경희학원이 경희대학교 부속한방병원에 한약재 공급을 위해 설립한 한약재 제조업체다. 경희한약은 한약재 GMP 실시상황평가 대비 자문후 실시상황평가를 신청해 식약청의 평가서류 검토 및 지난달 실시된 현장실태조사를 통해 한약재 GMP 제조업체로 지정됐다. 올해 6월부터 한약재 제조판매업 허가를 신청하는 신규업체의 경우 한약재 GMP지정이 의무화 됐으며, 2015년부터는 신규업체뿐 아니라 기존업체까지 의무적으로 지정을 받아야 한약재 제조·판매가 가능하다. 기존업체의 경우 2014년까지 자율적으로 신청하는 업체에 한해 평가 후 지정하며, 현재까지 평가진행 중이거나 평가신청을 준비 중인 신규 및 기존 업체는 20여 업체다. 식약청은 "앞으로 한약재 GMP 제조업체에서 엄격한 품질관리 체계를 통해 제조되는 한약재를 널리 사용해줄 것을 바란다"고 전했다. 한편, 한약재 GMP 제도는 한약재의 품질향상을 위해 한약재 제조소의 구조, 설비를 비롯한 제조 및 품질검사 전 공정에 걸쳐 준수해야 하는 관리기준으로 식약청의 평가를 통해 지정하게 된다.

로슈진단(대표 안은억)이 최근 실시간 유전자 분석장비 'LightCycler96' 시스템을 국내에 런칭하고 본격적인 판매를 시작했다. LightCycler96 시스템은 바이러스 및 박테리아 검출, 유전자 발현, 유전자 변이에 관한 연구에 활용하는 연구용 장비로 로슈진단은 실시간 유전자 분석 기술에 대한 세계적 특허를 보유하고 있다. 로슈진단은 이 기술을 기반으로 1998년 LightCycler1.2 장비 출시를 시작으로 LightCycler 시리즈를 순차적으로 출시한 바 있다. LightCycler 시리즈는 1시간 이내의 검사 결과를 확보할 수 있다는 것이 장점이다. 신제품 LightCycler96 시스템은 연구자가 실험의 진행상황을 원격으로 개인 컴퓨터에서 확인할 수 있고 실험 종료 시에는 개인 컴퓨터 또는 이메일로 실험결과가 바로 전송될 수 있는 원격 지원 시스템이 추가돼 연구자의 편의성을 한층 높였다. 로슈진단 관계자는 "여기에 기존의 대용량 샘플 처리 장비와 차별화된 96 샘플 전용 장비로 비용효율성 또한 증가했다"고 강조했다. 한편 LightCycler96 시스템은 11월 공식 출시와 동시에 국내 3개 기관(연세대학교 약학대학, 경남환경독성본부, 아산 생명과학 연구소)에 설치됐다.

고혈압 치료제 급여기준 일반원칙이 내년 1월부터 시행된다. 기준은 행정예고 내용이 대부분 그대로 반영됐다. 만성B형 간염신약 '비리어드정'은 다음달 1일부터 급여기준이 신설된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 29일 개정 고시했다. ◆약제치료 시점=고혈압약제는 내년 1월부터 일반원칙이 적용된다. 동반질환이나 합병증이 없는 고혈압환자의 약제 치료시점은 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상부터다. 동반질환이나 합병증은 심혈관계질환(협심증, 심근경색, 좌심실비대, 심부전, 허혈성 심질환), 뇌혈관질환, 만성신질환(단백뇨포함), 당뇨병, 말초혈관질환을 말한다. 또 심혈관질환 위험인자를 동반하지 않은 환자는 약제 대신 생활습관 개선이 우선 권고된다. ◆약제 투여원칙=혈압강하제는 1종부터 투여한다. 수축기혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기혈압이 100mmHg 이상일 경우 처음부터 2제 요법이 가능하다. 혈압강하제를 투여해도 수축기혈압이 140mmHg 이상 또는 이완기혈압이 90mmHg 이상이면 다른 기전의 혈압강하제를 1종씩 추가할 수 있다. 다만 4개 성분군 이상을 투여할 경우 투여소견 기재시 사례별로 인정한다. 2제 요법의 경우 4가지 성분조합은 권장하지 않는다. 그러나 타당한 사유를 기재하면 사례별로 인정할 수도 있다. 또 동일성분군 혈압강하제는 1종만 투여 가능하고, 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 본다. 한편 비리어드정(테노포비어)은 내달 1일부터 급여기준이 신설된다. 적용대상은 HIV-1 감염, 만성B형간염이다. HIV-1의 경우 허가사항 범위 내에서 환자 증상 등에 따라 적절하게 투여 시 급여를 인정한다. '칵테일 요법'의 경우 해당 고시를 적용한다.

[2012년 ABS 기업세미나] 나고야의정서가 이르면 2014년 말에 본격적으로 발효될 것으로 보인다. 29일 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 개최된 '2012 ABS 기업세미나'에서 이 같은 주장이 제기됐다. 세미나에 참석한 Union for Ethical BioTrade(UEBT) 마리아 줄리아 올리버 자문위원은 "2010년에 채택이 된 나고야 의정서는 빠르면 2014년 말이나 2015년 초에 발효될 것"이라고 밝혔다. 나고야 의정서는 의약, 화장품, 건강식품산업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 국제조약이다. 이는 유전자원뿐 아니라 관련 전통 지식을 사용할 때 보유국에서 사전 허가를 받고 그로부터 발생한 이익에 대가를 지불토록하는 내용을 골자로 하고 있다. 아직까지 국제적 합의가 진행 중이어서 세부 방안은 나오지 않았지만 나고야 의정서가 발효될 경우 회원국은 유전자원 사용에 대한 이익을 공유해야 한다. 그는 "이익 공유라는 것이 이익의 분배라는 것일 수도 있지만 다양한 형태의 공유가 될 수 있다"고 말했다. 이에 따라 천연물 자원을 이용하는 기업의 경우 나고야 의정서 발효에 대비하는 전략을 갖출 필요가 있다는 것이다. 그는 "정부 역시 나고야의정서와 관련한 법률을 만들 때 민간부문을 참여시켜 실천 가능한 법을 만들어야 한다"고 덧붙였다.

비싼 약값에 적정 용량의 치료약이 없어 고통 받던 폐동맥고혈압 환자들의 치료기회가 확대될 전망이다. 한미약품(대표 이관순)이 실데나필(sildenafil 20mg) 성분의 폐동맥고혈압 치료제 '파텐션정'을 국내 최초로 출시했기 때문이다. 29일 회사 측에 따르면 폐동맥고혈압은 희귀질환으로 폐동맥의 압력이 상승 해 호흡곤란과 어지러움, 피로 등 증상이 나타난다. 사망률이 높은 질환이며 국내에는 약 5천여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 파텐션정은 발기부전치료제 ' 비아그라'로 잘 알려진 실데나필의 함량을 20mg으로 낮춰 개발된 약으로 유럽순환기 학회(ESC/ERS)가 실데나필을 폐동맥고혈압의 1차 치료제로 추천했다. 그동안 폐동맥고혈압 환자들은 적정 용량의 약이 없어 동일성분의 고용량 발기부전 치료제를 처방받아 쪼개 복용해 왔다. 국내에서는 비아그라의 '화이자'가 품목허가를 받고도 출시하지 않고 있다. 한미약품은 환자들의 이같은 불편과 경제적 어려움을 해소하기 위해 실데나필 20mg 성분의 파텐션정을 약값을 대폭 낮춰 국내에서 처음으로 출시하게 됐다고 설명했다. 회사 측은 상반기 출시된 발기부전치료제 팔팔과 비슷한 가격대에서 판매할 계획이다. 회사 관계자는 "희귀질환인 폐동맥고혈압 환자들이 높은 약값과 적정 용량의 약물이 없어 고통 받아 왔다"며 "파텐션정이 환자분들에게 조금이나마 도움되기를 희망한다"고 말했다.

얀센의 자가면역치료제 ' 레미케이드(인플릭시맵)'가 2012년 3분기 TNF-알파저해제 중 매출 1위를(IMS 기준) 기록했다. 29일 한국얀센에 따르면 레미케이드는 올해 2분기에 이어 3분기에도 연속 매출 1위를 달성했으며 시장 점유율에 있어서도 35.2%로 2분기에 이어 1위 자리를 고수했다. 2000년 크론병으로 국내에서 처음 허가를 받은 자가면역질환제 레미케이드는 2011년 7월 MSD에서 얀센으로 판권이 이전됐으며 지난해 2,3분기에 시장 1위를 차지했다. 이후 애보트의 ' 휴미라(아달리무맙)'에게 내줬던 1위 자리를 올해 2분기 탈환했다. 얀센 관계자는 "류마티스관절염과 크론병 등 7가지 자가면역질환에 적응증을 가진 레미케이드는 2주 내에 약효가 나타나는 빠른 효과와 두 달에 한 번 투여로 환자들의 치료 편의성을 개선시킨 점이 특징"이라고 밝혔다. 한편 레미케이드 약가는 보건복지부 고시에 따라 오는 12월1일자로 추가 30% 인하된다. 이에 따라 100mg 1바이알 당 55만7732원으로 공급해오던 레미케이드 주사가 39만412원으로 낮아진다.