활성형 페노피브릭산(Fenofibric acid) 성분의 중성지방 치료 개량신약인 '페노시드캡슐'이 국내 첫 출시된다. 한미약품(대표 이관순)은 활성형 Fenofibric acid 성분으로 개발돼 식전 식후 관계 없이 복용할 수 있는 중성지방 치료 개량신약인 페노시드를 내년 1월 발매한다고 28일 밝혔다. 고(高)중성지방혈증은 고지혈증(이상지질혈증)의 하나로 고콜레스테롤혈증 보다 발생 빈도가 높으며 식이조절 이나 운동요법으로도 개선되지 않을 경우 적절한 약물 치료가 반드시 필요한 질환이다. 또 고지혈증치료제인 스타틴(Statin) 계열 약물을 복용 했음에도 불구하고 중성지방 등이 조절되지 않을 경우 심혈관계 위험 가능성을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 이번에 출시된 페노시드는 이 같은 중성지방 개선에 우수한 효과를 나타내는 약물이라고 회사측은 설명했다. 특히 공복 및 식후 복용에 따라 흡수율 차이가 커 반드시 식후에 복용해야 했던 기존의 페노피브레이트(Fenofibrate) 계열 제품들과 달리, 페노시드는 국내 최초로 개발된 활성형 제제여서 식사 여부와 무관하게 복용할 수 있다. 한미약품은 임상시험을 통해 공복 및 식후 복용 시 흡수율이 동일하다는 점을 확인하고 식약청으로부터 식사와 무관하게 복용할 수 있도록 허가 받았으며, 조성물 특허(특허 제10-1202994호)를 획득하기도 했다. 한미약품 관계자는 “활성형 페노피브릭산인 페노시드는 식전 식후 관계 없이 복용할 수 있기 때문에 다른 여러 약물을 함께 복용해야 하는 환자들의 편의성을 높여 효과적으로 중성지방을 개선할 수 있도록 개발된 개량신약”이라고 설명했다. 페노시드는 1일 1회 식전 식후 관계 없이 복용하면 되고 1달 분량인 30캡슐 단위로 포장돼 있다.

골밀도검사상 T-score가 -2.5 이하(QCT 80㎎/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 환자에게는 사실상 골다공증치료제 급여 제한기한이 사라진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 개정안을 27일 고시했다. 고시는 내년 1월 1일부터 시행한다. 고시 개정안을 보면, 먼저 논란이 된 골다공증치료제 투여기간이 조정된다. 현행 기준은 투여기간을 '최대 1년 이내'로 정하고 있는데, '최대'라는 말을 빼고 '1년 이내'로 변경한다. 또 투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우(골절이 있거나 steroid 등의 약제를 장기 투여하는 등)는 사례별로 검토해 급여하기로 했던 것을 추적 검사상 T-Score가 -2.5 이하(QCT 80mg/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우'는 급여가 가능하도록 기준을 구체화 했다. 1년 단위로 골밀도검사를 시행해 이 수치 이하로 나타난 중증환자의 경우 사실상 급여 제한기간이 폐지되는 셈이다. 또 허가사항이 추가된 '자렐토정'의 급여기준이 대폭 확대된다. 신설되는 기준은 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 등이다. 급성 심재성 정맥혈전증 치료 초기는 3주이내, 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전의 위험감소는 6개월 이내까지 투여 가능하다. 임상적으로 유의한 출혈환자, 임상적 연관성이 있는 출혈위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말라는 내용의 주의사항도 추가된다. 이밖에 ▲신규 등재된 혈우병치료제 '진타주'(모록토코그 알파), 생물학제제 '아보넥스주' ▲신규 등재 예정인 에이즈치료제 '에듀란트정'(릴피비린)의 급여기준에 추가된다.

베링거인겔하임의 항응고제 ' 프라닥사(다비가트란)'이 2013년 1월1일부로 급여출시된다. 한국베링거인겔하임은 와파린 대비 우월성을 입증한 최초의 항응고제 프라닥사가 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 이같이 결정됐다고 27일 밝혔다. 프라닥사는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 전세계적으로 출시된 혁신적 신규 경구용 항응고제로써 우수한 임상효과뿐 아니라 비용효과성을 인정받아 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린을 사용할 수 없는 경우에 보험급여 혜택이 적용된다. 보험약가는 150mg이 정당 1851원, 110mg이 정당 1795원으로 고시됐다. 이에 앞서 지난13일에는 프라닥사의 국내 보험 급여 출시를 기념해 부정맥 및 뇌졸중 분야의 전문의 120여명이 참석한 가운데 프라닥사 런칭 심포지엄이 개최되기도 했다. 심포지엄의 좌장을 맡은 김성순 국군수도병원 순환기내과 교수는 "프라닥사는 와파린을 대체할 수 있는 역사적인 치료제로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 패러다임의 전환을 가져올 것"이라고 말했다. 한편 현재 프라닥사는 70여개국 이상에 있는 130만 여명 환자 년수의 환자들에게 처방돼 풍부한 실제 임상 경험을 축적했다는 이점을 제공하고 있다. 국내에서는 2011년 2월 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 신규경구용 항응고제 가운데 최초로 허가를 받은 바 있으며 베링거인겔하임과 유한양행이 공동 판매를 담당하고 있다.

고혈압치료제 발사르탄 성분의 임산부 투여가 금지될 전망이다. 임산부가 복용할 경우 태아나 신생아가 사망할 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다. 27일 식약청은 발사르탄 단일제의 안전성 유효성 심사 등을 근거로 이 같이 허가사항을 통일조정하기로 했다. 심사 결과, 임신 2·3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물을 투입할 경우 태아나 신생아에게 손상은 물론 사망까지 유발할 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 경고사항에 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다는 내용을 추가하기로 했다. 또 이 제제에는 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)가 함유돼 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다는 내용도 신설된다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 9일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다. 한편 현재 국내에 허가된 발사르탄 단일제는 40개 업체, 71개 제품이 있다.

앞으로 신약청 신속심사 대상에 생물학적제제 희귀의약품이 포함된다. 27일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다. 주요 내용은 신속심사 대상 확대, 연차보고 시점 명확화 등이다. 그동안 일반 희귀약과 달리 생물학적제제 희귀약은 신속심사 대상에서 제외돼 불만을 샀다. 식약청은 관련 업계의 건의를 수용해 이번에 심속심사 대상에 추가했다. 또 첨가제 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고서를 작성해야 하지만 그 시점이 불명확했던 것도 최초 허가일부터 1년 뒤 허가일이 속하는 달의 말일까지 보고토록 했다. 이와 함께 제조방법 변경허가 시 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무는 삭제하기로 했다. 식약청 관계자는 "이번 허가심사 규정 개정으로 민원 만족도 제고와 업무 적정성이 향상될 것"이라고 밝혔다.

[2012년 의약행정 결산③] 식약청 올 한해 식약청은 어느해보다 바쁜 나날을 보냈다. 상반기에는 발전적인 변화로, 하반기에는 약업계의 큰 변화를 가져온 이슈가 즐비했기 때문이다. 우선 올해 초 최초로 내부승진을 통해 식약청장이 발탁됐다. 이희성 현 청장이 그 주인공이었다. 당초 유력한 청장 후보들 대부분이 외부 인사였던 점을 감안할 때 이 청장 발탁은 파격적이라는 평가를 받았다. 이를 통해 식약청은 내부 승진 길이 트였고 후속인사에도 여지를 남기게 됐다. 의약품안전관리원 개원도 중요 변화였다. 의약품안전관리 기구 설립 논의는 수 년간 진행됐으나, 근거법령 미비 등으로 실현되지 못했다. 하지만 올해 4월 FDA의 '메드와치'를 표방한 의약품안전원이 본격 개원하면서 그동안 해외 정보에 의존했던 의약품 사후 안전관리에 대한 자체 시스템을 마련하게 됐다. 특히, 의약품 안전관리를 위해 이미 심평원이나 공단이 구축한 자료를 활용할 경우 의약품안전원의 역할은 대폭 확대될 전망이다. 하지만 여전히 개인정보보호법 때문에 의약품 사용자료를 활용하는데 한계가 있는만큼 법 개정 등은 향후 과제로 남아 있다. 하반기 가장 큰 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 당초 의약품 재분류는 지난해 연말까지 완료될 예정이었지만 최종 분류는 8개월이나 늦어진 올해 8월에 마무리 됐다. 재분류에 대한 논의가 시작되면서부터 각 단체간 설전이 있었던만큼 식약청이 신중에 신중을 기하는 작업을 반복했기 때문이다. 결과적으로 504개 품목 '스위치'(전환)가 확정됐으며, 피임약을 빼 놓고는 비교적 무난한 분류로 평가받았다. 하지만 가장 큰 논란이 됐던 피임약에 대한 재분류는 3년 뒤로 유보됐다. 사실상 이번 재분류가 6800여개 품목을 대상으로 했기 때문에 앞으로 대규모 재분류는 없을 것으로 전망된다. 재분류 논란이 마무리되고 식약청이 한숨 돌릴 때쯤 또 하나의 사건이 터진다. 다름 아닌 천연물의약품 논란이다. 한의사들은 비상대책위원회를 구성하고 신바로, 레일라 등 천연물신약을 의사가 처방하지 못하도록 제한해야 한다고 주장했다. 논란이 확산되면서 천연물신약을 허가해 준 식약청쪽에 불이 옮겨붙었다. 천연물신약과 관련해서는 약사법 등과 관련한 복지부 유권해석이 남아 있는만큼 이 논란은 여전히 진행 중이다. 한편 대선에서 승리한 새누리당 박근혜 당선인은 현재 정권 인수작업을 진행하고 있다. 정권을 재창출한 만큼 정부 조직상의 큰 변화는 없을 것이라는 전망이 우세하지만 더 두고 볼 일이다. 다만 박 당선인이 식품과 관련한 공약을 내세운 것은 식약청 조직에 일부 영향을 미칠 것으로 보인다.

제약사는 내년 1월말까지 의약품 등 연간 생산·수입실적을 보고해야 한다. 기한 내 이행하지 않으면 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 26일 식약청에 따르면 올해 4월 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침'을 이 같이 개정했다. 연간 실적보고 기한을 매년 4월 중순에서 1월말로 앞당기는 내용이 주요 골자였다. 이에 따라 제약사들은 내년부터는 연간 생산·수입실적 자료를 1월말까지 보고해야 한다. 대상업체는 의약품·마약류·마약류원료사용자·한약재·의약외품 제조업체 등이다. 실적보고는 제약협회, 의약품수출입협회, 한약산업협회 등이 대신하는 만큼 해당 협회에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 제출하면 된다. 또 해당 단체는 취합된 자료를 2월 말까지 식약청에 제출해야 한다. 한편, 기한 내 생산실적을 보고하지 않을 경우 해당업체는 최대 100만원의 과태료를 물게 된다. 또 해당업체가 생산실적 등을 거짓 보고하면 위반차수에 따라 해당품목 판매업무정지 1개월, 3개월, 6개월, 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.